Ablação Híbrida Mais Terapia Médica para Fibrilação Atrial Persistente
9 de julho de 2025 atualizado por: David Huang, University of Rochester
Ablação Híbrida Mais Terapia Médica para Fibrilação Atrial Persistente (FA HÍBRIDA)
Este ensaio clínico foi desenvolvido para comparar duas estratégias de gerenciamento para o tratamento de fibrilação atrial assintomática/subclínica após ablação com base em dados do Biotronik ICM (BioMonitor3® ou geração futura do Biotronik ICM).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, os indivíduos serão randomizados (1:1) para tratamento de FA convencional vs.
Gerenciamento de FA guiado por ICM da Biotronik após ablação para FA persistente.
Os indivíduos serão acompanhados por 15 meses, incluindo um período de 3 meses em branco após a ablação de FA.
A população de indivíduos do estudo incluirá indivíduos com fibrilação atrial persistente (episódio de FA sustentado com duração superior a 7 dias, mas inferior a 1 ano), de acordo com as indicações atuais das diretrizes para ablação de FA persistente e implantação de ICM (Biotronik ICM).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
55
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- Michigan Heart, PC
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
- Cardiology Associates Research, Llc
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14621
- Rochester Regional Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- História de fibrilação atrial persistente (episódio de FA sustentado com duração superior a 7 dias, mas inferior a um ano)
- Planejado para passar pela primeira ablação de FA com implante Biotronik ICM bem-sucedido antes ou no momento da ablação
Critério de exclusão:
- Fibrilação atrial paroxística
- Fibrilação atrial persistente longa (fibrilação atrial contínua que dura mais de 1 ano)
- Fibrilação atrial permanente
- Diâmetro do átrio esquerdo de 60 mm ou mais
- Pacientes com status de CHF proibindo estudo EP e ablação, mas podem ser reconsiderados para inscrição posteriormente após tratamento eficaz
- Pacientes com distúrbios metabólicos (por exemplo, insuficiência renal/hepática, distúrbios eletrolíticos, etc.), proibindo estudo EP e ablação ou terapia médica antiarrítmica (por exemplo, dofetilida, sotalol ou amiodarona, etc.)
- Pacientes com trombo intracardíaco, mas podem ser reconsiderados para inclusão posteriormente após tratamento eficaz
- Doença grave concomitante conhecida com expectativa de vida < 1 ano
- Gravidez ou amamentação
- Não quer ou não pode dar consentimento informado
- DCEI existente, como marca-passo ou CDI
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Gerenciamento de AF guiado por ICM da Biotronik
Os dados obtidos por ICM serão usados ativamente para orientar e monitorar o tratamento.
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Dispositivo implantável que fornece transmissão diária precisa de dados elétricos cardíacos para detecção de arritmia.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Gerenciamento de AF convencional
Os médicos/enfermeiros responsáveis pelo tratamento não terão acesso aos dados dos episódios de FA do monitor, mas receberão informações sobre assistolia ou eventos de arritmia ventricular (por segurança).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fibrilação atrial (AF) carga definida como a quantidade média de tempo gasto na FA por um período de tempo pré-especificado (excluindo episódios curtos de AF de ≤30 segundos) pelo BioTronik ICM (BioMonitor3® ou geração futura de Biotronik ICM).
Prazo: Entre os meses 3 e 15 após o procedimento de ablação (para excluir o primeiro período de 3 meses)
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No presente estudo, a carga de FA será avaliada em intervalos de três meses durante os 12 meses após o período de inchaço (3 meses após a ablação), e a diferença no final do período de acompanhamento de um ano servirá como resultado de comparação primária entre os dois grupos de tratamento.
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Entre os meses 3 e 15 após o procedimento de ablação (para excluir o primeiro período de 3 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de óbitos.
Prazo: Entre a inscrição e 15 meses.
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Entre a inscrição e 15 meses.
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Número de participantes com arritmia atrial clinicamente significativa (> 30 min) (fibrilação atrial, flutter atrial ou taquicardia atrial), conforme detectado e documentado pelo BioTronik ICM após o desempenho do procedimento de ablação AF índice.
Prazo: Entre a inscrição e 15 meses (excluindo o período inicial de três meses) (avaliado em uma análise de eventos recorrentes).
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Entre a inscrição e 15 meses (excluindo o período inicial de três meses) (avaliado em uma análise de eventos recorrentes).
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Número de participantes com recorrência sintomática da FA (independentemente da duração).
Prazo: Entre a inscrição e 15 meses.
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Entre a inscrição e 15 meses.
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Número de participantes com repetição de ablação AF.
Prazo: Entre a inscrição e 15 meses.
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Entre a inscrição e 15 meses.
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Número de participantes com hospitalização cardíaca.
Prazo: Entre a inscrição e 15 meses.
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Entre a inscrição e 15 meses.
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Número de participantes com utilização da saúde, definida como hospitalização por qualquer causa, visitas de DE e visitas não planejadas ao escritório.
Prazo: Entre a inscrição e 15 meses.
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Entre a inscrição e 15 meses.
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Número de participantes com vibração atrial ou taquicardia.
Prazo: Entre os meses 3 e 15 após o procedimento de ablação (para excluir o primeiro período de 3 meses)
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Incidência de vibração atrial ou taquicardia após o procedimento de ablação por índice
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Entre os meses 3 e 15 após o procedimento de ablação (para excluir o primeiro período de 3 meses)
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Número de participantes com incidência de procedimentos repetidos.
Prazo: Entre os meses 3 e 15 após o procedimento de ablação (para excluir o primeiro período de 3 meses)
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Entre os meses 3 e 15 após o procedimento de ablação (para excluir o primeiro período de 3 meses)
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Número de participantes com grandes eventos adversos que exigem reinternações durante o acompanhamento.
Prazo: Entre os meses 3 e 15 após o procedimento de ablação (para excluir o primeiro período de 3 meses)
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Entre os meses 3 e 15 após o procedimento de ablação (para excluir o primeiro período de 3 meses)
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Qualidade de vida avaliada pelo efeito de fibrilação atrial no questionário da qualidade de vida (AFEQT)
Prazo: Entre os meses 3 e 15 após o procedimento de ablação (para excluir o primeiro período de 3 meses)
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O efeito de fibrilação atrial no questionário da qualidade de vida (AFEQT) é um instrumento validado e específico da doença usado para avaliar a qualidade de vida em indivíduos com fibrilação atrial. Inclui 20 perguntas em quatro domínios: sintomas, atividades diárias, preocupação com o tratamento e satisfação do tratamento. O AFEQT fornece pontuações específicas de domínio e uma pontuação total geral. As pontuações para cada domínio e a pontuação total variam de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida, com 100 representando sintomas ou limitações e 0 representando sintomas ou limitações graves. A pontuação total é calculada pela média das pontuações dos três domínios principais (sintomas, atividades diárias e preocupação do tratamento). |
Entre os meses 3 e 15 após o procedimento de ablação (para excluir o primeiro período de 3 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Huang, MD, University of Rochester
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Willems S, Khairy P, Andrade JG, Hoffmann BA, Levesque S, Verma A, Weerasooriya R, Novak P, Arentz T, Deisenhofer I, Rostock T, Steven D, Rivard L, Guerra PG, Dyrda K, Mondesert B, Dubuc M, Thibault B, Talajic M, Roy D, Nattel S, Macle L; ADVICE Trial Investigators*. Redefining the Blanking Period After Catheter Ablation for Paroxysmal Atrial Fibrillation: Insights From the ADVICE (Adenosine Following Pulmonary Vein Isolation to Target Dormant Conduction Elimination) Trial. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2016 Aug;9(8):e003909. doi: 10.1161/CIRCEP.115.003909.
- Verma A, Jiang CY, Betts TR, Chen J, Deisenhofer I, Mantovan R, Macle L, Morillo CA, Haverkamp W, Weerasooriya R, Albenque JP, Nardi S, Menardi E, Novak P, Sanders P; STAR AF II Investigators. Approaches to catheter ablation for persistent atrial fibrillation. N Engl J Med. 2015 May 7;372(19):1812-22. doi: 10.1056/NEJMoa1408288.
- Huang DT, Monahan KM, Zimetbaum P, Papageorgiou P, Epstein LM, Josephson ME. Hybrid pharmacologic and ablative therapy: a novel and effective approach for the management of atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 1998 May;9(5):462-9. doi: 10.1111/j.1540-8167.1998.tb01837.x.
- Kirchhof P, Calkins H. Catheter ablation in patients with persistent atrial fibrillation. Eur Heart J. 2017 Jan 1;38(1):20-26. doi: 10.1093/eurheartj/ehw260. Epub 2016 Jul 7.
- Schreiber D, Rostock T, Frohlich M, Sultan A, Servatius H, Hoffmann BA, Luker J, Berner I, Schaffer B, Wegscheider K, Lezius S, Willems S, Steven D. Five-year follow-up after catheter ablation of persistent atrial fibrillation using the stepwise approach and prognostic factors for success. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2015 Apr;8(2):308-17. doi: 10.1161/CIRCEP.114.001672. Epub 2015 Mar 5.
- Reiffel JA, Camm AJ, Belardinelli L, Zeng D, Karwatowska-Prokopczuk E, Olmsted A, Zareba W, Rosero S, Kowey P; HARMONY Investigators. The HARMONY Trial: Combined Ranolazine and Dronedarone in the Management of Paroxysmal Atrial Fibrillation: Mechanistic and Therapeutic Synergism. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2015 Oct;8(5):1048-56. doi: 10.1161/CIRCEP.115.002856. Epub 2015 Jul 30.
- Tondo C, Iacopino S, Pieragnoli P, Molon G, Verlato R, Curnis A, Landolina M, Allocca G, Arena G, Fassini G, Sciarra L, Luzi M, Manfrin M, Padeletti L; ClinicalService 1STOP Project Investigators. Pulmonary vein isolation cryoablation for patients with persistent and long-standing persistent atrial fibrillation: Clinical outcomes from the real-world multicenter observational project. Heart Rhythm. 2018 Mar;15(3):363-368. doi: 10.1016/j.hrthm.2017.10.038. Epub 2017 Oct 26.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
15 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
9 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00004318
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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