Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гибридная абляция плюс медикаментозная терапия персистирующей фибрилляции предсердий

9 июля 2025 г. обновлено: David Huang, University of Rochester

Гибридная абляция плюс медикаментозная терапия персистирующей фибрилляции предсердий (HYBRID AF)

Это клиническое исследование предназначено для сравнения двух стратегий лечения бессимптомной/субклинической фибрилляции предсердий после аблации на основе данных Biotronik ICM (BioMonitor3® или будущего поколения Biotronik ICM).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании испытуемые будут рандомизированы (1:1) в группы традиционного лечения ФП и пациентов, получающих лечение в обычном режиме. Лечение ФП под контролем ICM Biotronik после аблации персистирующей ФП. Субъекты будут наблюдаться в течение 15 месяцев, включая 3-месячный слепой период после аблации ФП. В группу субъектов исследования будут включены пациенты с персистирующей фибрилляцией предсердий (устойчивый эпизод ФП продолжительностью более 7 дней, но менее 1 года) в соответствии с текущими рекомендациями по показаниям к аблации персистирующей ФП и имплантации ICM (Biotronik ICM).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

55

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
        • Michigan Heart, PC
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты, 38801
        • Cardiology Associates Research, Llc
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14621
        • Rochester Regional Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • История персистирующей фибрилляции предсердий (устойчивый эпизод ФП продолжительностью более 7 дней, но менее года)
  • Планируется провести первую абляцию ФП с успешным имплантатом Biotronik ICM до или во время абляции

Критерий исключения:

  • Пароксизмальная фибрилляция предсердий
  • Длительная персистирующая фибрилляция предсердий (непрерывная фибрилляция предсердий, длящаяся более 1 года)
  • Постоянная мерцательная аритмия
  • Диаметр левого предсердия 60 мм и более
  • Пациенты со статусом CHF, которым запрещено исследование EP и аблация, но могут быть повторно рассмотрены для регистрации позже после эффективного лечения
  • Пациенты с метаболическими нарушениями (например, почечная/печеночная недостаточность, нарушение электролитного баланса и т. д.), запрет на ЭП и аблацию или антиаритмическую медикаментозную терапию (например, дофетилид, соталол или амиодарон и др.)
  • Пациенты с внутрисердечным тромбом, но могут быть повторно рассмотрены для включения в исследование позже после эффективного лечения.
  • Серьезное известное сопутствующее заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни < 1 года
  • Беременность или уход
  • Нежелание или неспособность дать информированное согласие
  • Существующие CIED, такие как кардиостимулятор или ICD

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Управление ФП с помощью Biotronik ICM
Полученные данные ИКМ будут активно использоваться для руководства и контроля лечения.
Устройство: Вставной кардиомонитор
Имплантируемое устройство, обеспечивающее точную ежедневную передачу электрических данных сердца для обнаружения аритмии.
Другие имена:
  • BioMonitor3® или будущее поколение Biotronik ICM
Без вмешательства: Обычное управление ФП
Лечащие врачи/медсестры не будут видеть данные об эпизодах ФП с монитора, но им будет предоставлена ​​информация об асистолии или событиях желудочковой аритмии (в целях безопасности).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бремя фибрилляции предсердий (AF), определяемое как среднее количество времени, проведенного в AF в течение предварительно определенного периода времени (за исключением коротких эпизодов AF ≤30 секунд) биотроником ICM (Biomonitor3® или будущего поколения ICM Biotronik).
Временное ограничение: Между 3 и 15 месяцами после процедуры абляции (чтобы исключить первый 3 -месячный период выпадения)
В настоящем исследовании бремя AF будет оцениваться с 3-месячными интервалами в течение 12 месяцев после периода высадки (через 3 месяца после абляции), и разница в конце периода последующего года будет служить основным результатом сравнения между двумя группами лечения.
Между 3 и 15 месяцами после процедуры абляции (чтобы исключить первый 3 -месячный период выпадения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество смертей.
Временное ограничение: Между зачислением и 15 месяцами.
Между зачислением и 15 месяцами.
Количество участников с клинически значимой (> 30 мин) предсердной аритмией (фибрилляция предсердий, трепетание предсердий или предсердий тахикардия), как обнаружено и задокументировано биотронным ICM после эффективности процедуры индекса AF.
Временное ограничение: Между зачислением и 15 месяцами (за исключением начального 3-месячного периода высадки) (оценивается в рецидивирующем анализе событий).
Между зачислением и 15 месяцами (за исключением начального 3-месячного периода высадки) (оценивается в рецидивирующем анализе событий).
Количество участников с симптомами рецидива AF (независимо от продолжительности).
Временное ограничение: Между зачислением и 15 месяцами.
Между зачислением и 15 месяцами.
Количество участников с повторной абляцией AF.
Временное ограничение: Между зачислением и 15 месяцами.
Между зачислением и 15 месяцами.
Количество участников с сердечной госпитализацией.
Временное ограничение: Между зачислением и 15 месяцами.
Между зачислением и 15 месяцами.
Количество участников с использованием здравоохранения, определяемое как госпитализация по любой причине, посещения ЭД и незапланированные посещения офиса.
Временное ограничение: Между зачислением и 15 месяцами.
Между зачислением и 15 месяцами.
Количество участников с предсердным трепетом или тахикардией.
Временное ограничение: Между 3 и 15 месяцами после процедуры абляции (чтобы исключить первый 3 -месячный период выпадения)
Частота предсердного трепета или тахикардии после процедуры индексной абляции
Между 3 и 15 месяцами после процедуры абляции (чтобы исключить первый 3 -месячный период выпадения)
Количество участников с частотой повторных процедур.
Временное ограничение: Между 3 и 15 месяцами после процедуры абляции (чтобы исключить первый 3 -месячный период выпадения)
Между 3 и 15 месяцами после процедуры абляции (чтобы исключить первый 3 -месячный период выпадения)
Количество участников с серьезными побочными эффектами, требующими резаспитализации во время последующего наблюдения.
Временное ограничение: Между 3 и 15 месяцами после процедуры абляции (чтобы исключить первый 3 -месячный период выпадения)
Между 3 и 15 месяцами после процедуры абляции (чтобы исключить первый 3 -месячный период выпадения)
Качество жизни, оцениваемое с помощью анкеты о фибрилляции предсердий на анкету качества жизни (AFEQT)
Временное ограничение: Между 3 и 15 месяцами после процедуры абляции (чтобы исключить первый 3 -месячный период выпадения)

Эффект фибрилляции предсердий на вопросник качества жизни (AFEQT) представляет собой проверенный, специфичный для заболевания инструмент, используемый для оценки качества жизни у людей с фибрилляцией предсердий. Он включает в себя 20 вопросов в четырех областях: симптомы, ежедневная деятельность, проблемы с лечением и удовлетворение лечения.

AFEQT предоставляет как специфичные для домена баллы, так и общий общий балл. Баллы для каждого домена и общий балл варьируются от 0 до 100. Более высокие оценки указывают на лучшее качество жизни, причем 100 не представляют симптомы или ограничения, а 0 представляют серьезные симптомы или ограничения. Общая оценка рассчитывается путем усреднения баллов от трех основных доменов (симптомы, ежедневная деятельность и проблемы с лечением).
Между 3 и 15 месяцами после процедуры абляции (чтобы исключить первый 3 -месячный период выпадения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Rochester

Соавторы

Biotronik, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: David Huang, MD, University of Rochester

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 00004318

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться