Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hybrid Ablation Plus lääketieteellinen hoito jatkuvaan eteisvärinään

keskiviikko 9. heinäkuuta 2025 päivittänyt: David Huang, University of Rochester

Hybrid Ablation Plus lääketieteellinen hoito jatkuvaan eteisvärinään (HYBRID AF)

Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu vertailemaan kahta hoitostrategiaa oireettoman/subkliinisen eteisvärinän hoidossa ablaation jälkeen Biotronik ICM:n (BioMonitor3® tai Biotronik ICM:n tulevan sukupolven) tietojen perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa koehenkilöt satunnaistetaan (1:1) tavanomaiseen AF-hallintaan vs. Biotronik ICM -ohjattu AF-hallinta jatkuvan AF:n ablaation jälkeen. Koehenkilöitä seurataan 15 kuukauden ajan, mukaan lukien 3 kuukauden tyhjennysjakso AF-ablaation jälkeen. Tutkimushenkilöpopulaatioon kuuluu henkilöitä, joilla on jatkuva eteisvärinä (jatkuva AF-jakso, joka kestää yli 7 päivää, mutta alle 1 vuoden) jatkuvan AF-ablaation ja ICM (Biotronik ICM) -implantaation nykyisten ohjeiden mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

55

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
        • Michigan Heart, PC
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
        • Cardiology Associates Research, Llc
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14621
        • Rochester Regional Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Aiempi jatkuva eteisvärinä (jatkuva AF-jakso, joka kestää yli 7 päivää, mutta alle vuoden)
  • Suunnitelmissa on tehdä ensimmäinen AF-ablaatio onnistuneella Biotronik ICM -implantilla ennen ablaatiota tai sen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Paroksismaalinen eteisvärinä
  • Pitkäkestoinen eteisvärinä (jatkuva eteisvärinä, joka kestää yli vuoden)
  • Pysyvä eteisvärinä
  • Vasemman eteisen halkaisija 60 mm tai suurempi
  • Potilaat, joiden CHF-status kieltävät EP-tutkimuksen ja abloinnin, mutta heidän ottamistaan ​​voidaan harkita uudelleen myöhemmin tehokkaan hoidon jälkeen
  • Potilaat, joilla on aineenvaihduntahäiriöitä (esim. munuaisten/maksan vajaatoiminta, elektrolyyttihäiriöt jne.), jotka kieltävät EP-tutkimuksen ja ablation tai antiarytmisen lääketieteellisen hoidon (esim. dofetilidi, sotaloli tai amiodaroni jne.)
  • Potilaat, joilla on sydämensisäinen veritulppa, mutta heidän ottamistaan ​​voidaan harkita uudelleen myöhemmin tehokkaan hoidon jälkeen
  • Vakava tunnettu samanaikainen sairaus, jonka elinajanodote on < 1 vuosi
  • Raskaus tai imetys
  • Ei halua tai kykene antamaan tietoista suostumusta
  • Olemassa oleva CIED, kuten sydämentahdistin tai ICD

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Biotronik ICM-ohjattu AF-hallinta
ICM:stä saatuja tietoja käytetään aktiivisesti hoidon ohjaamiseen ja seurantaan.
Laite: Asetettava sydänmonitori
Implantoitava laite, joka välittää sydämen sähköisiä tietoja tarkasti päivittäin rytmihäiriöiden havaitsemiseksi.
Muut nimet:
  • BioMonitor3® tai tulevan sukupolven Biotronik ICM
Ei väliintuloa: Perinteinen AF-hallinta
Hoitavat lääkärit/sairaanhoitajat sokeutuvat AF-jaksojen tiedoille monitorista, mutta heille tarjotaan tietoja asystolia- tai kammiorytmitapahtumista (turvallisuuden vuoksi).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biotronik ICM: n eteisvärinän (AF) taakka, joka määritetään AF: ssä AF: n keskiarvoksi ennalta määritellyllä ajanjaksolla (lukuun ottamatta lyhyitä AF-jaksoja ≤30 sekuntia) (Biomonitor3® tai Biotronik ICM: n tulevaisuuden sukupolvi).
Aikaikkuna: Kuukausien 3–15 välillä ablaatiomenettelyn jälkeen (ensimmäisen kolmen kuukauden tyhjennysjakson sulkemiseksi pois)
Tässä tutkimuksessa AF-taakka arvioidaan 3 kuukauden välein 12 kuukauden ajan tyhjennysjakson jälkeen (3 kuukauden ablaation jälkeen), ja eron seurantajakson lopussa ero on ensisijaisena vertailun lopputuloksena kahden hoitoryhmän välillä.
Kuukausien 3–15 välillä ablaatiomenettelyn jälkeen (ensimmäisen kolmen kuukauden tyhjennysjakson sulkemiseksi pois)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolemien määrä.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen ja 15 kuukauden välillä.
Ilmoittautumisen ja 15 kuukauden välillä.
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkitsevä (> 30 min) eteisrytmihäiriöt (eteisvärinä, eteisvääri tai eteis -takykardia), kuten Biotronik ICM havaitsi ja dokumentoi indeksin AF -ablaatiomenettelyn suorituksen jälkeen.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen ja 15 kuukauden välillä (lukuun ottamatta alkuperäistä 3 kuukauden tyhjennysjaksoa) (arvioidaan toistuvassa tapahtuma-analyysissä).
Ilmoittautumisen ja 15 kuukauden välillä (lukuun ottamatta alkuperäistä 3 kuukauden tyhjennysjaksoa) (arvioidaan toistuvassa tapahtuma-analyysissä).
Osallistujien lukumäärä, joilla on oireellinen AF -toistuminen (kestosta riippumatta).
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen ja 15 kuukauden välillä.
Ilmoittautumisen ja 15 kuukauden välillä.
Osallistujien lukumäärä, jolla on toistuva AF -ablaatio.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen ja 15 kuukauden välillä.
Ilmoittautumisen ja 15 kuukauden välillä.
Sydämen sairaalahoidon osallistujien lukumäärä.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen ja 15 kuukauden välillä.
Ilmoittautumisen ja 15 kuukauden välillä.
Terveydenhuollon hyödyntävien osallistujien lukumäärä, joka on määritelty sairaalahoidona mihin tahansa syihin, ED -vierailuihin ja suunnittelemattomiin toimistovierailuihin.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen ja 15 kuukauden välillä.
Ilmoittautumisen ja 15 kuukauden välillä.
Osallistujien lukumäärä eteisväristä tai takykardiaa.
Aikaikkuna: Kuukausien 3–15 välillä ablaatiomenettelyn jälkeen (ensimmäisen kolmen kuukauden tyhjennysjakson sulkemiseksi pois)
Eteisvälin tai takykardian esiintyvyys indeksin ablaatiomenettelyn jälkeen
Kuukausien 3–15 välillä ablaatiomenettelyn jälkeen (ensimmäisen kolmen kuukauden tyhjennysjakson sulkemiseksi pois)
Osallistujien lukumäärä, joilla on toistuvia menettelyjä.
Aikaikkuna: Kuukausien 3–15 välillä ablaatiomenettelyn jälkeen (ensimmäisen kolmen kuukauden tyhjennysjakson sulkemiseksi pois)
Kuukausien 3–15 välillä ablaatiomenettelyn jälkeen (ensimmäisen kolmen kuukauden tyhjennysjakson sulkemiseksi pois)
Osallistujien lukumäärä, joilla on merkittäviä haittavaikutuksia, jotka vaativat uudistamista seurannan aikana.
Aikaikkuna: Kuukausien 3–15 välillä ablaatiomenettelyn jälkeen (ensimmäisen kolmen kuukauden tyhjennysjakson sulkemiseksi pois)
Kuukausien 3–15 välillä ablaatiomenettelyn jälkeen (ensimmäisen kolmen kuukauden tyhjennysjakson sulkemiseksi pois)
Elämänlaatu, sellaisena kuin se on arvioitu eteisvärinän vaikutuksesta elämänlaadun (AFEQT) kyselylomakkeeseen
Aikaikkuna: Kuukausien 3–15 välillä ablaatiomenettelyn jälkeen (ensimmäisen kolmen kuukauden tyhjennysjakson sulkemiseksi pois)

Eteisvärinävaikutus elämänlaadun (AFEQT) kyselylomakkeeseen on validoitu, sairauskohtainen väline, jota käytetään arvioimaan eteisvärinää kärsivillä yksilöillä. Se sisältää 20 kysymystä neljällä alueella: oireet, päivittäinen toiminta, hoitoongelma ja hoidon tyytyväisyys.

AFEQT tarjoaa sekä verkkotunnuspesifiset pisteet että kokonaispistemäärän. Jokaisen verkkotunnuksen ja kokonaispistemäärän pisteet ovat välillä 0 - 100. Korkeammat pisteet osoittavat paremman elämänlaadun, ja 100 ei ole oireita tai rajoituksia ja 0 edustaen vakavia oireita tai rajoituksia. Kokonaispistemäärä lasketaan keskiarvottamalla pisteet kolmesta ydinalueesta (oireet, päivittäinen aktiviteetti ja hoitoongelma).
Kuukausien 3–15 välillä ablaatiomenettelyn jälkeen (ensimmäisen kolmen kuukauden tyhjennysjakson sulkemiseksi pois)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Rochester

Yhteistyökumppanit

Biotronik, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: David Huang, MD, University of Rochester

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 25. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 00004318

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa