Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hybrid Ablation Plus Medisinsk terapi for vedvarende atrieflimmer

9. juli 2025 oppdatert av: David Huang, University of Rochester

Hybrid Ablation Plus medisinsk terapi for vedvarende atrieflimmer (HYBRID AF)

Denne kliniske studien er utviklet for å sammenligne to behandlingsstrategier for behandling av asymptomatisk/subklinisk atrieflimmer etter ablasjon basert på data fra Biotronik ICM (BioMonitor3® eller fremtidig generasjon av Biotronik ICM).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil forsøkspersoner bli randomisert (1:1) til konvensjonell AF-behandling vs. Biotronik ICM-veiledet AF-behandling etter ablasjon for vedvarende AF. Forsøkspersonene vil bli fulgt i 15 måneder, inkludert en 3 måneders blankingperiode etter AF-ablasjon. Studiepersonpopulasjonen vil inkludere personer med vedvarende atrieflimmer (vedvarende AF-episode som varer mer enn 7 dager, men mindre enn 1 år), i henhold til gjeldende retningslinjeindikasjoner for vedvarende AF-ablasjon og ICM (Biotronik ICM) implantasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
        • Michigan Heart, PC
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801
        • Cardiology Associates Research, Llc
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Forente stater, 14621
        • Rochester Regional Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Anamnese med vedvarende atrieflimmer (vedvarende AF-episode som varer mer enn 7 dager, men mindre enn ett år)
  • Planlagt å gjennomgå første AF-ablasjon med vellykket Biotronik ICM-implantat før eller ved ablasjonstidspunktet

Ekskluderingskriterier:

  • Paroksysmal atrieflimmer
  • Langvarig atrieflimmer (kontinuerlig atrieflimmer som varer mer enn 1 år)
  • Permanent atrieflimmer
  • Venstre atriediameter på 60 mm eller mer
  • Pasienter med CHF-status som forbyr EP-studie og ablasjon, men kan vurderes på nytt for innmelding senere etter effektiv behandling
  • Pasienter med metabolske forstyrrelser (f. nyre-/leversvikt, elektrolyttforstyrrelse, etc.), som forbyr EP-studier og ablasjon eller antiarytmisk medisinsk behandling (f.eks. dofetilid, sotalol eller amiodaron, etc.)
  • Pasienter med intrakardial trombe, men kan vurderes på nytt for innmelding senere etter effektiv behandling
  • Alvorlig kjent samtidig sykdom med forventet levealder på < 1 år
  • Graviditet eller amming
  • Uvillig eller ute av stand til å gi informert samtykke
  • Eksisterende CIED som pacemaker eller ICD

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Biotronik ICM-veiledet AF-styring
ICM innhentede data vil bli aktivt brukt til å veilede og overvåke behandling.
Enhet: Innsettbar hjertemonitor
Implanterbar enhet som gir nøyaktig daglig overføring av elektriske hjertedata for arytmideteksjon.
Andre navn:
  • BioMonitor3® eller fremtidig generasjon av Biotronik ICM
Ingen inngripen: Konvensjonell AF-styring
Behandlende leger/sykepleiere vil bli blindet for AF-episodene fra monitoren, men vil få informasjon om asystoli eller ventrikulære arytmier (for sikkerhets skyld).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Atrieflimmer (AF) belastning definert som den gjennomsnittlige mengden tid brukt i AF over en forhåndsbestemt tidsperiode (unntatt korte AF-episoder på ≤30 sekunder) av Biotronik ICM (Biomonitor3® eller fremtidig generering av Biotronik ICM).
Tidsramme: Mellom måneder 3 og 15 etter ablasjonsprosedyren (for å ekskludere den første 3 måneders blankingperioden)
I denne studien vil AF-byrden bli vurdert med 3-måneders intervaller i løpet av de 12 månedene etter blankingperioden (3-måneders etter ablasjon), og forskjellen ved slutten av oppfølgingsperioden på ett år vil tjene som det primære sammenligningsutfallet mellom de to behandlingsgruppene.
Mellom måneder 3 og 15 etter ablasjonsprosedyren (for å ekskludere den første 3 måneders blankingperioden)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall dødsfall.
Tidsramme: Mellom påmelding og 15 måneder.
Mellom påmelding og 15 måneder.
Antall deltakere med klinisk signifikant (> 30 min) atriearytmi (atrieflimmer, atrieflutter eller atrie takykardi) som påvist og dokumentert av biotronik ICM etter ytelsen til indeks AF -ablasjonsprosedyren.
Tidsramme: Mellom påmelding og 15 måneder (unntatt den innledende 3-måneders blankeperioden) (vurdert i en tilbakevendende hendelsesanalyse).
Mellom påmelding og 15 måneder (unntatt den innledende 3-måneders blankeperioden) (vurdert i en tilbakevendende hendelsesanalyse).
Antall deltakere med symptomatisk AF -gjentakelse (uavhengig av varighet).
Tidsramme: Mellom påmelding og 15 måneder.
Mellom påmelding og 15 måneder.
Antall deltakere med gjentatt AF -ablasjon.
Tidsramme: Mellom påmelding og 15 måneder.
Mellom påmelding og 15 måneder.
Antall deltakere med hjertesykehusinnleggelse.
Tidsramme: Mellom påmelding og 15 måneder.
Mellom påmelding og 15 måneder.
Antall deltakere med utnyttelse av helsevesenet, definert som sykehusinnleggelse for enhver årsak, ED -besøk og uplanlagte kontorbesøk.
Tidsramme: Mellom påmelding og 15 måneder.
Mellom påmelding og 15 måneder.
Antall deltakere med atrieflutter eller takykardi.
Tidsramme: Mellom måneder 3 og 15 etter ablasjonsprosedyren (for å ekskludere den første 3 måneders blankingperioden)
Forekomst av atrieflutter eller takykardi etter indeksablasjonsprosedyren
Mellom måneder 3 og 15 etter ablasjonsprosedyren (for å ekskludere den første 3 måneders blankingperioden)
Antall deltakere med forekomst av gjentatte prosedyrer.
Tidsramme: Mellom måneder 3 og 15 etter ablasjonsprosedyren (for å ekskludere den første 3 måneders blankingperioden)
Mellom måneder 3 og 15 etter ablasjonsprosedyren (for å ekskludere den første 3 måneders blankingperioden)
Antall deltakere med store bivirkninger som krever rehospitalisering under oppfølging.
Tidsramme: Mellom måneder 3 og 15 etter ablasjonsprosedyren (for å ekskludere den første 3 måneders blankingperioden)
Mellom måneder 3 og 15 etter ablasjonsprosedyren (for å ekskludere den første 3 måneders blankingperioden)
Livskvalitet som vurdert av atrieflimmerens effekt på livskvalitet (AFEQT) spørreskjema
Tidsramme: Mellom måneder 3 og 15 etter ablasjonsprosedyren (for å ekskludere den første 3 måneders blankingperioden)

Atrieflimmereffekten på livskvalitet (AFEQT) spørreskjema er et validert, sykdomsspesifikt instrument som brukes til å vurdere livskvalitet hos individer med atrieflimmer. Det inkluderer 20 spørsmål på fire domener: symptomer, daglige aktiviteter, behandlingsproblem og behandlingstilfredshet.

AFEQT gir både domenespesifikke score og en samlet total score. Poeng for hvert domene og det totale poengsummen varierer fra 0 til 100. Høyere score indikerer bedre livskvalitet, med 100 som representerer ingen symptomer eller begrensninger og 0 som representerer alvorlige symptomer eller begrensninger. Den totale poengsummen beregnes ved å gjennomsnittliggjøre score fra de tre kjernedomenene (symptomer, daglige aktiviteter og behandlingsproblem).
Mellom måneder 3 og 15 etter ablasjonsprosedyren (for å ekskludere den første 3 måneders blankingperioden)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Rochester

Samarbeidspartnere

Biotronik, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Huang, MD, University of Rochester

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

15. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

15. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

9. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 00004318

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere