輪状軟骨圧の超音波検査評価

D. 設計と方法

1. 研究デザイン この研究は、手術室にいる、または MSICU (Medical Surgical Intensive Care Unit) に入院している、挿管または鎮静された子供の介入研究です。 介入は、輪状軟骨圧迫と左側傍気管圧迫の適用です。 食道の外径と位置は、介入の前後に超音波検査で評価されます。 患者と家族は、術前クリニックまたは MSICU で直接募集されます。

2. 患者の選択および包含/除外基準 OR (手術室) スケジュールにある 0 ～ 17 歳のすべての患者、および MSICU に入院したすべての患者は、この研究のためにスクリーニングされます。 MSICUの患者は、臨床管理の一環として鎮静されている場合にのみ含まれます。

   除外基準：1）気道または食道の奇形の病歴（例： 食道閉鎖症または気管 - 食道瘻）、または気道または食道を含む以前の外科的処置を受けたことがある人、2）既知の困難な気道、3）CXR（胸部X線）を確認することによって決定された人工気道が少ない患者、4）患者頭部への異常な血流パターン（例： 右頸動脈結紮または中断の病歴、既知の不完全ウィリス輪、既知の右 IJ 静脈血栓または閉塞、5) 左頸部 CVL (中心静脈ライン) の患者、および 6) 首の皮膚の完全性が損なわれた患者。

3. 試験治療または暴露/予測因子の説明

   各患者の主治医/外科医は、同意のために家族にアプローチする許可を得るためにアプローチされます。

   手術患者の場合、研究介入は、患者が麻酔から覚めたときに手順の完了後に実行されます。 これは、多くの場合数十分間続き、非常に良好な疼痛管理が行われ、眠っている期間です。 スキャンは、患者が挿管されたときにランドマークを特定するために実行され、患者が抜管されるとすぐに、輪状軟骨または傍気管圧の影響を評価します。 MSICUの患者の場合、研究介入は、包含および除外基準を満たす鎮静患者に対して実行されます。

   この研究ではまず、超音波を使用して首の解剖学的構造のベースライン画像を記録します。 ベースラインの解剖学的構造が画像化されると、従来の輪状軟骨圧迫が指および/または超音波プローブ自体で適用され、画像が記録されます。 患者の皮膚と指 (または超音波プローブ) の間に配置された薄い力測定センサー (Tekscan flexiforce センサー) によって決定されるように、輪状軟骨にかかる力は 30 ニュートンになります。 次に、指および/または超音波プローブ自体を使用して輪状軟骨のレベルで左外側副鼻腔圧を加え、画像を再度記録します。 患者の皮膚と指 (または超音波プローブ) の間に配置された薄い力測定センサーによって決定されるように、左外側副鼻腔圧は 30 ニュートンになります。

4. 一次および二次アウトカム/エンドポイントの定義 一次アウトカムは、介入後の食道外径の変化です。 直径は、AP（前後）面で評価されます。 さらに、研究者は、食道粘膜が圧力の適用後に並置されているかどうかも記録します。 最後に、治験責任医師は介入前後の気道に対する食道の位置を記録します。
5. データ収集方法、評価、介入およびスケジュール データは超音波検査時に収集され、安全な REDCap データベースにアップロードされます。 年齢、性別、身長、体重、一次診断、気管内チューブのサイズなど、患者固有の情報が収集されます。 分析を完了するために必要に応じて、追加の共変量を事後的に収集することができます。
6. 研究タイムライン データ収集は、サンプルサイズが達成されるまで続行されます。 提案されたサンプル サイズの 50% が達成されたときに、中間データ分析が行われます。