Sonografische beoordeling van cricoïddruk

D. Ontwerp en methoden

1. Onderzoeksopzet Dit onderzoek is een interventioneel onderzoek bij geïntubeerde of verdoofde kinderen die zich in de operatiekamer bevinden of zijn opgenomen op de MSICU (Medical Surgical Intensive Care Unit). De ingreep is de toepassing van ringvormige druk en ook linker laterale paratracheale druk. De buitendiameter en positie van de slokdarm worden voor en na de ingreep echografisch beoordeeld. Patiënten en families worden persoonlijk geworven in de pre-op kliniek of in de MSICU.

2. Patiëntselectie- en inclusie-/exclusiecriteria Alle patiënten in de leeftijd van 0 - 17 jaar die op het OK-schema (operatiekamer) staan ​​en alle patiënten die zijn opgenomen in de MSICU zullen worden gescreend voor deze studie. Patiënten in de MSICU worden alleen opgenomen als ze verdoofd zijn als onderdeel van hun klinische behandeling.

   Uitsluitingscriteria: 1) geschiedenis van luchtweg- of slokdarmmalformaties (bijv. slokdarmatresie of trachea-oesofageale fistel) of die eerdere chirurgische ingrepen hebben ondergaan waarbij de luchtweg of slokdarm betrokken was, 2) bekende moeilijke luchtwegen, 3) patiënten met ijle kunstmatige luchtwegen zoals bepaald door beoordeling van de CXR (thoraxfoto), 4) patiënten met een abnormaal bloedstroompatroon naar het hoofd (bijv. voorgeschiedenis van ligatie of onderbreking van de rechterhalsslagader, bekende onvolledige cirkel van Willis, bekende veneuze stolsels of obstructie in het rechter IJ, 5) patiënten met CVL's in de linkerhals (centrale veneuze lijn) en 6) patiënten met een aangetaste huidintegriteit in de nek.

3. Beschrijving van onderzoeksbehandelingen of blootstellingen/voorspellers

   De huisarts/chirurg van elke patiënt zal worden benaderd voor toestemming om de familie te benaderen voor toestemming.

   Voor operatieve patiënten zal de studie-interventie worden uitgevoerd na voltooiing van de procedure wanneer de patiënt uit de anesthesie komt. Dit is een periode die vaak 10 minuten duurt, een zeer goede pijnbestrijding heeft en slaapt. Er wordt gescand wanneer de patiënt is geïntubeerd, om oriëntatiepunten te identificeren, en vervolgens zodra de patiënt is geëxtubeerd om het effect van cricoid- of paratracheale druk te beoordelen. Voor patiënten in de MSICU zal de studie-interventie worden uitgevoerd op elke verdoofde patiënt die voldoet aan de inclusie- en exclusiecriteria.

   De studie omvat eerst het vastleggen van een basisbeeld van de nekanatomie met behulp van echografie, een niet-invasieve, niet-bestralende, niet-pijnlijke beeldvormingsmodaliteit. Zodra de basisanatomie in beeld is gebracht, wordt conventionele ringvormige druk uitgeoefend met de vingers en/of met de ultrasone sonde zelf en wordt een beeld opgenomen. De kracht die wordt uitgeoefend op het ringvormige kraakbeen zal 30 newton zijn, zoals bepaald door een dunne krachtmeetsensor (Tekscan flexiforce-sensor) die tussen de huid van de patiënt en de vinger (of ultrasone sonde) wordt geplaatst. Vervolgens wordt linker laterale paralaryngeale druk uitgeoefend ter hoogte van het ringkraakbeen met vingers en/of de ultrasone sonde zelf, en wordt het beeld opnieuw opgenomen. De linker laterale paralaryngeale druk zal 30 newton zijn, zoals bepaald door een dunne krachtmeetsensor die tussen de huid van de patiënt en de vinger (of ultrasone sonde) is geplaatst.

4. Definitie van primaire en secundaire uitkomsten/eindpunten De primaire uitkomst is een verandering in de buitendiameter van de slokdarm na de ingreep. De diameter wordt beoordeeld in het AP (anteroposterieur) vlak. Daarnaast zal de onderzoeker ook vastleggen of het slokdarmslijmvlies na het uitoefenen van druk wordt losgemaakt. Ten slotte registreert de onderzoeker de positie van de slokdarm ten opzichte van de luchtweg voor en na de ingreep.
5. Gegevensverzamelingsmethoden, beoordelingen, interventies en planning Gegevens worden verzameld op het moment van echografie en geüpload naar een beveiligde REDCap-database. Patiëntspecifieke informatie zal worden verzameld, waaronder leeftijd, geslacht, lengte, gewicht, primaire diagnose en grootte van de endotracheale tube. Het is mogelijk dat aanvullende covariabelen post hoc worden verzameld als dat nodig is om de analyse te voltooien.
6. Studietijdlijn Het verzamelen van gegevens gaat door totdat de steekproefomvang is bereikt. Tussentijdse gegevensanalyse vindt plaats wanneer 50% van de voorgestelde steekproefomvang is bereikt.