Сонографическая оценка перстневидного давления

D. Дизайн и методы

1. Дизайн исследования Это исследование представляет собой интервенционное исследование детей с интубацией или седацией, которые находятся в операционной или госпитализированы в MSICU (медико-хирургическое отделение интенсивной терапии). Вмешательство заключается в применении перстневидного давления, а также левого латерального паратрахеального давления. Внешний диаметр и положение пищевода будут оцениваться сонографически до и после выполнения вмешательства. Пациенты и их семьи будут набираться лично либо в предоперационной клинике, либо в МГИТУ.

2. Отбор пациентов и критерии включения/исключения Все пациенты в возрасте от 0 до 17 лет, которые находятся в операционной (операционной) по графику, и все пациенты, поступившие в MSICU, будут подвергаться скринингу для участия в этом исследовании. Пациенты в MSICU будут включены только в том случае, если они получают седативные препараты в рамках клинического ведения.

   Критерии исключения: 1) пороки развития дыхательных путей или пищевода в анамнезе (например, атрезия пищевода или трахео-пищеводная фистула) или у которых ранее были хирургические вмешательства на дыхательных путях или пищеводе, 2) известные трудности с дыхательными путями, 3) пациенты с тонкими искусственными дыхательными путями, что определяется при просмотре CXR (рентген грудной клетки), 4) пациенты с аномальным притоком крови к голове (например, история перевязки или разрыва правой сонной артерии в анамнезе, известный неполный виллизиев круг, известные тромбы или обструкция правого IJ, 5) пациенты с левой CVL шеи (центральная венозная линия) и 6) пациенты с нарушенной целостностью кожи на шее.

3. Описание исследуемых методов лечения или воздействий/предикторов

   Главному врачу/хирургу каждого пациента будет предложено разрешение обратиться к семье за ​​согласием.

   Для оперированных пациентов исследование будет проводиться после завершения процедуры, когда пациент выходит из наркоза. Это период времени, который часто длится 10 с минут, имеет очень хороший контроль над болью и сон. Сканирование будет выполняться, когда пациент интубирован, для определения ориентиров, а затем, как только пациент будет экстубирован, для оценки влияния перстневидного или паратрахеального давления. Для пациентов в MSICU исследовательское вмешательство будет проводиться на любом пациенте, находящемся под седацией, который соответствует критериям включения и исключения.

   Исследование сначала включает в себя запись базового изображения анатомии шеи с использованием ультразвука, который является неинвазивным, безоблучающим и безболезненным методом визуализации. После того, как базовая анатомия будет визуализирована, будет применено обычное перстневидное давление пальцами и / или самим ультразвуковым датчиком, и изображение будет записано. Сила, приложенная к перстневидному хрящу, будет составлять 30 ньютонов, что определяется тонким датчиком измерения силы (датчик Tekscan flexiforce), помещенным между кожей пациента и пальцем (или ультразвуковым датчиком). Затем пальцами и/или самим ультразвуковым датчиком на уровне перстневидного хряща будет оказываться левое боковое параларингеальное давление, и изображение снова записывается. Левое боковое параларингеальное давление будет составлять 30 ньютонов, что определяется тонким датчиком измерения силы, помещенным между кожей пациента и пальцем (или ультразвуковым датчиком).

4. Определение первичных и вторичных исходов/конечных точек Первичным исходом является изменение наружного диаметра пищевода после вмешательства. Диаметр будет оцениваться в AP (переднезадней) плоскости. Кроме того, исследователь также зафиксирует, соприкасается ли слизистая оболочка пищевода после приложения давления. Наконец, исследователь зафиксирует положение пищевода относительно дыхательных путей до и после вмешательства.
5. Методы сбора данных, оценки, вмешательства и график. Данные будут собираться во время УЗИ и загружаться в защищенную базу данных REDCap. Будет собрана конкретная информация о пациенте, включая возраст, пол, рост, вес, первичный диагноз и размер эндотрахеальной трубки. Возможно, что дополнительные ковариаты могут быть собраны постфактум по мере необходимости для завершения анализа.
6. График исследования Сбор данных будет продолжаться до тех пор, пока не будет достигнут размер выборки. Промежуточный анализ данных будет проводиться, когда будет достигнуто 50% предлагаемого размера выборки.