Valutazione ecografica della pressione cricoidea

D. Progettazione e metodi

1. Disegno dello studio Questo studio è uno studio interventistico su bambini intubati o sedati che si trovano in sala operatoria o ricoverati in MSICU (Unità di Terapia Intensiva Medico Chirurgica). L'intervento consiste nell'applicazione della pressione cricoidea e anche della pressione paratracheale laterale sinistra. Il diametro esterno e la posizione dell'esofago saranno valutati ecograficamente prima e dopo l'intervento. I pazienti e le famiglie saranno reclutati di persona nella clinica preoperatoria o nella MSICU.

2. Selezione dei pazienti e criteri di inclusione/esclusione Tutti i pazienti di età compresa tra 0 e 17 anni che rientrano nel programma di sala operatoria e tutti i pazienti ricoverati presso la MSICU saranno sottoposti a screening per questo studio. I pazienti nel MSICU saranno inclusi solo se sedati come parte della loro gestione clinica.

   Criteri di esclusione: 1) anamnesi di malformazioni delle vie aeree o esofagee (ad es. atresia esofagea o fistola tracheo-esofagea) o che hanno subito precedenti interventi chirurgici che coinvolgono le vie aeree o l'esofago, 2) vie aeree difficili note, 3) pazienti con vie aeree artificiali tenui come determinato dall'esame del CXR (radiografia del torace), 4) pazienti con flusso sanguigno anormale alla testa (ad es. anamnesi di legatura o interruzione della carotide destra, circolo di Willis incompleto noto, coaguli o ostruzione venosa IJ destra nota, 5) pazienti con CVL del collo sinistro (linea venosa centrale) e 6) pazienti con integrità cutanea compromessa sul collo.

3. Descrizione dei trattamenti dello studio o delle esposizioni/predittori

   Il medico/chirurgo primario di ogni paziente verrà contattato per il permesso di rivolgersi alla famiglia per il consenso.

   Per i pazienti operativi, l'intervento dello studio verrà eseguito dopo il completamento della procedura quando il paziente sta uscendo dall'anestesia. Questo è un periodo di tempo che spesso dura 10 minuti, ha un ottimo controllo del dolore ed è addormentato. La scansione verrà eseguita quando il paziente è intubato, per identificare i punti di riferimento, e quindi non appena il paziente è stato estubato per valutare l'effetto della pressione cricoidea o paratracheale. Per i pazienti nel MSICU, l'intervento dello studio verrà eseguito su qualsiasi paziente sedato che soddisfi i criteri di inclusione ed esclusione.

   Lo studio prevede innanzitutto la registrazione di un'immagine di base dell'anatomia del collo mediante ultrasuoni, che è una modalità di imaging non invasiva, non irradiante e non dolorosa. Una volta che l'anatomia di base è stata ripresa, la pressione cricoidea convenzionale verrà applicata con le dita e/o con la stessa sonda ecografica e verrà registrata un'immagine. La forza applicata alla cartilagine cricoide sarà di 30 newton, come determinato da un sottile sensore di misurazione della forza (sensore Tekscan flexiforce) posto tra la pelle del paziente e il dito (o la sonda a ultrasuoni). Successivamente verrà applicata una pressione paralaringea laterale sinistra a livello della cartilagine cricoidea con le dita e/o con la stessa sonda ecografica e l'immagine verrà nuovamente registrata. La pressione paralaringea laterale sinistra sarà di 30 newton, come determinato da un sottile sensore di misurazione della forza posto tra la pelle del paziente e il dito (o la sonda a ultrasuoni).

4. Definizione di esiti/endpoint primari e secondari L'esito primario è un cambiamento nel diametro esterno dell'esofago dopo l'intervento. Il diametro sarà valutato nel piano AP (anteroposteriore). Inoltre, l'investigatore registrerà anche se la mucosa esofagea è apposta in seguito all'applicazione della pressione. Infine, l'investigatore registrerà la posizione dell'esofago rispetto alle vie aeree prima e dopo l'intervento.
5. Metodi di raccolta dei dati, valutazioni, interventi e programma I dati saranno raccolti al momento dell'ecografia e caricati in un database REDCap sicuro. Verranno raccolte informazioni specifiche del paziente, tra cui età, sesso, altezza, peso, diagnosi primaria e dimensione del tubo endotracheale. È possibile che ulteriori covariate possano essere raccolte post hoc come necessario per completare l'analisi.
6. Cronologia dello studio La raccolta dei dati procederà fino al raggiungimento della dimensione del campione. L'analisi provvisoria dei dati avverrà quando sarà stato raggiunto il 50% della dimensione del campione proposta.