Sonographische Beurteilung des Krikoiddrucks

D. Design und Methoden

1. Studiendesign Diese Studie ist eine interventionelle Studie an intubierten oder sedierten Kindern, die sich im Operationssaal befinden oder in die MSICU (Medical Surgical Intensive Care Unit) aufgenommen wurden. Der Eingriff besteht in der Anwendung von Krikoiddruck und auch von linksseitigem paratrachealem Druck. Außendurchmesser und Lage der Speiseröhre werden vor und nach dem Eingriff sonographisch beurteilt. Patienten und Familien werden persönlich entweder in der präoperativen Klinik oder im MSICU rekrutiert.

2. Patientenauswahl und Einschluss-/Ausschlusskriterien Alle Patienten im Alter von 0 bis 17 Jahren, die im OP-Plan (Operationssaal) sind, und alle Patienten, die in das MSICU aufgenommen werden, werden für diese Studie gescreent. Patienten in der MSICU werden nur aufgenommen, wenn sie im Rahmen ihres klinischen Managements sediert werden.

   Ausschlusskriterien: 1) Vorgeschichte von Atemwegs- oder Ösophagusfehlbildungen (z. B. Ösophagusatresie oder Trachea-Ösophagus-Fistel) oder bei denen frühere chirurgische Eingriffe an den Atemwegen oder der Speiseröhre durchgeführt wurden, 2) bekanntermaßen schwierige Atemwege, 3) Patienten mit schwachen künstlichen Atemwegen, wie durch Überprüfung der CXR (Thorax-Röntgenaufnahme) festgestellt wurde, 4) Patienten mit anormalem Blutflussmuster zum Kopf (z. Anamnese einer Ligatur oder Unterbrechung der rechten Halsschlagader, bekannter unvollständiger Willis-Kreis, bekannte Gerinnsel oder Obstruktion der rechten IJ-Vene, 5) Patienten mit CVLs am linken Hals (Zentralvenenlinie) und 6) Patienten mit beeinträchtigter Hautintegrität am Hals.

3. Beschreibung der Studienbehandlungen oder Expositionen/Prädiktoren

   Der Hauptarzt/Chirurg für jeden Patienten wird um Erlaubnis gebeten, die Familie um Zustimmung zu bitten.

   Bei operierten Patienten wird der Studieneingriff nach Abschluss des Eingriffs durchgeführt, wenn der Patient aus der Anästhesie kommt. Dies ist ein Zeitraum, der oft 10 Sekunden dauert, eine sehr gute Schmerzkontrolle hat und schläft. Das Scannen wird durchgeführt, wenn der Patient intubiert ist, um Orientierungspunkte zu identifizieren, und dann, sobald der Patient extubiert wurde, um die Wirkung des Krikoid- oder paratrachealen Drucks zu beurteilen. Bei Patienten im MSICU wird die Studienintervention an jedem sedierten Patienten durchgeführt, der die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllt.

   Die Studie umfasst zunächst die Aufnahme eines Basisbildes der Halsanatomie mit Ultraschall, einer nicht-invasiven, nicht bestrahlenden, nicht schmerzhaften Bildgebungsmethode. Sobald die Grundlinienanatomie abgebildet wurde, wird herkömmlicher Krikoiddruck mit den Fingern und/oder mit der Ultraschallsonde selbst ausgeübt und ein Bild aufgenommen. Die auf den Ringknorpel ausgeübte Kraft beträgt 30 Newton, wie durch einen dünnen Kraftmesssensor (Tekscan Flexiforce-Sensor) bestimmt, der zwischen der Haut des Patienten und dem Finger (oder einer Ultraschallsonde) platziert wird. Anschließend wird mit den Fingern und/oder der Ultraschallsonde selbst linksseitiger paralaryngealer Druck auf Höhe des Ringknorpels ausgeübt und das Bild erneut aufgenommen. Der linke seitliche Paralarynxdruck beträgt 30 Newton, wie durch einen dünnen Kraftmesssensor bestimmt, der zwischen der Haut des Patienten und dem Finger (oder einer Ultraschallsonde) platziert wird.

4. Definition der primären und sekundären Outcomes/Endpunkte Das primäre Outcome ist eine Veränderung des Außendurchmessers der Speiseröhre nach der Intervention. Der Durchmesser wird in der AP-Ebene (anteroposterior) beurteilt. Darüber hinaus zeichnet der Untersucher auch auf, ob die Ösophagusschleimhaut nach der Druckanwendung anliegt. Schließlich zeichnet der Untersucher die Position der Speiseröhre relativ zu den Atemwegen vor und nach dem Eingriff auf.
5. Datenerfassungsmethoden, Bewertungen, Interventionen und Zeitplan Die Daten werden zum Zeitpunkt des Ultraschalls erfasst und in eine sichere REDCap-Datenbank hochgeladen. Patientenspezifische Informationen werden gesammelt, einschließlich Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht, Primärdiagnose und Größe des Endotrachealtubus. Es ist möglich, dass zusätzliche Kovariaten bei Bedarf nachträglich erfasst werden, um die Analyse abzuschließen.
6. Zeitplan der Studie Die Datenerhebung wird fortgesetzt, bis die Stichprobengröße erreicht ist. Eine vorläufige Datenanalyse findet statt, wenn 50 % der vorgeschlagenen Stichprobengröße erreicht wurden.