Sonograficzna ocena ucisku pierścieniowatego

D. Projektowanie i metody

1. Projekt badania To badanie jest badaniem interwencyjnym dzieci zaintubowanych lub poddanych sedacji, które znajdują się na sali operacyjnej lub zostały przyjęte na oddział intensywnej opieki medycznej MSICU. Interwencja polega na zastosowaniu ucisku na chrząstkę pierścieniowatą oraz ucisku przytchawiczego bocznego lewego. Średnica zewnętrzna i położenie przełyku zostaną ocenione ultrasonograficznie przed i po wykonaniu zabiegu. Pacjenci i rodziny będą rekrutowani osobiście w klinice przedoperacyjnej lub w MSICU.

2. Selekcja pacjentów i kryteria włączenia/wyłączenia Wszyscy pacjenci w wieku od 0 do 17 lat, którzy znajdują się na sali operacyjnej (sala operacyjna) oraz wszyscy pacjenci przyjęci do MSICU zostaną poddani badaniu przesiewowemu do tego badania. Pacjenci w MSICU zostaną uwzględnieni tylko wtedy, gdy zostaną poddani sedacji w ramach postępowania klinicznego.

   Kryteria wykluczenia: 1) wady rozwojowe dróg oddechowych lub przełyku w wywiadzie (np. atrezja przełyku lub przetoka tchawiczo-przełykowa) lub którzy przeszli wcześniej zabiegi chirurgiczne obejmujące drogi oddechowe lub przełyk, 2) znane utrudnione drogi oddechowe, 3) pacjenci z cienkimi sztucznymi drogami oddechowymi, co określono na podstawie przeglądu CXR (zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej), 4) pacjenci z nieprawidłowym przepływem krwi do głowy (np. historia podwiązania lub przerwania prawej tętnicy szyjnej, znany niepełny krąg Willisa, znane zakrzepy lub niedrożność prawej tętnicy szyjnej, 5) pacjenci z CVL lewej szyi (centralna linia żylna) oraz 6) pacjenci z upośledzoną integralnością skóry szyi.

3. Opis badanych metod leczenia lub ekspozycji/predyktorów

   Lekarz pierwszego kontaktu/chirurg każdego pacjenta zostanie poproszony o pozwolenie na skontaktowanie się z rodziną w celu uzyskania zgody.

   W przypadku pacjentów operowanych interwencja w badaniu zostanie przeprowadzona po zakończeniu zabiegu, gdy pacjent wychodzi ze znieczulenia. Jest to okres, który często trwa 10 sekund, ma bardzo dobrą kontrolę bólu i jest uśpiony. Skanowanie zostanie przeprowadzone podczas intubacji pacjenta w celu identyfikacji punktów orientacyjnych, a następnie zaraz po ekstubacji pacjenta w celu oceny wpływu ciśnienia pierścieniowatego lub przytchawiczego. W przypadku pacjentów w MSICU interwencja badawcza zostanie przeprowadzona na każdym pacjencie po sedacji, który spełnia kryteria włączenia i wyłączenia.

   Badanie polega najpierw na zarejestrowaniu podstawowego obrazu anatomii szyi za pomocą ultradźwięków, które są nieinwazyjną, nienaświetlającą i bezbolesną metodą obrazowania. Po zobrazowaniu linii podstawowej anatomii, konwencjonalny nacisk na chrząstkę pierścieniowatą zostanie zastosowany palcami i/lub samą sondą ultradźwiękową i zostanie zarejestrowany obraz. Siła wywierana na chrząstkę pierścieniowatą wyniesie 30 niutonów, jak określono za pomocą cienkiego czujnika pomiaru siły (czujnik Tekscan flexiforce) umieszczonego między skórą pacjenta a palcem (lub sondą ultradźwiękową). Następnie za pomocą palców i/lub samej sondy ultrasonograficznej zostanie przyłożony lewy boczny ucisk przykrtaniowy na poziomie chrząstki pierścieniowatej i ponowna rejestracja obrazu. Lewy boczny nacisk przykrtaniowy wyniesie 30 niutonów, jak określono za pomocą cienkiego czujnika pomiaru siły umieszczonego między skórą pacjenta a palcem (lub sondą ultradźwiękową).

4. Definicja pierwszorzędowych i drugorzędowych wyników/punktów końcowych Pierwszorzędowym wynikiem jest zmiana zewnętrznej średnicy przełyku po interwencji. Średnica zostanie oceniona w płaszczyźnie AP (przednio-tylnej). Ponadto badacz odnotuje również, czy błona śluzowa przełyku przylega po zastosowaniu ucisku. Na koniec badacz rejestruje położenie przełyku względem dróg oddechowych przed i po interwencji.
5. Metody zbierania danych, oceny, interwencje i harmonogram Dane będą zbierane w czasie badania USG i przesyłane do bezpiecznej bazy danych REDCap. Zostaną zebrane informacje dotyczące pacjenta, w tym wiek, płeć, wzrost, waga, podstawowa diagnoza i rozmiar rurki dotchawiczej. Możliwe jest zebranie dodatkowych współzmiennych post hoc, jeśli jest to konieczne do zakończenia analizy.
6. Harmonogram badań Gromadzenie danych będzie kontynuowane do momentu osiągnięcia wielkości próby. Tymczasowa analiza danych nastąpi po osiągnięciu 50% proponowanej wielkości próby.