Sonografisk vurdering av cricoid-trykk

D. Design og metoder

1. Studiedesign Denne studien er intervensjonsstudie av intuberte eller sederte barn som er på operasjonsstuen eller innlagt på MSICU (Medical Surgical Intensive Care Unit). Intervensjonen er påføring av cricoid press og også venstre lateralt paratrachealt trykk. Ytre diameter og plassering av spiserøret vil bli vurdert sonografisk før og etter at inngrepet er utført. Pasienter og familier vil bli rekruttert personlig enten i pre-op klinikken eller i MSICU.

2. Pasientvalg og inklusjons-/eksklusjonskriterier Alle pasienter i alderen 0 - 17 år som er på operasjonsstuen og alle pasienter innlagt på MSICU vil bli screenet for denne studien. Pasienter i MSICU vil bare bli inkludert hvis de er bedøvet som en del av deres kliniske behandling.

   Eksklusjonskriterier: 1) historie med luftveis- eller spiserørsmisdannelser (f.eks. esophageal atresia eller trachea-esophageal fistel) eller som har hatt tidligere kirurgiske prosedyrer som involverer luftveiene eller spiserøret, 2) kjente vanskelige luftveier, 3) pasienter med spinkle kunstige luftveier som bestemt ved gjennomgang av CXR (røntgen av thorax), 4) pasienter med unormalt blodstrømsmønster til hodet (f.eks. historie med ligering eller avbrudd i høyre halspulsåre, kjent ufullstendig sirkel av Willis, kjente høyre IJ venøse blodpropper eller obstruksjon, 5) pasienter med venstre hals CVL (sentral venelinje), og 6) pasienter med kompromittert hudintegritet på halsen.

3. Beskrivelse av studiebehandlinger eller eksponeringer/prediktorer

   Primærlegen/kirurgen for hver pasient vil bli kontaktet for tillatelse til å henvende seg til familien for samtykke.

   For operative pasienter vil studieintervensjonen utføres etter at prosedyren er fullført når pasienten kommer ut av anestesi. Dette er en tidsperiode som ofte varer i 10 sekunder, har veldig god smertekontroll og sover. Skanning vil bli utført når pasienten er intubert, for å identifisere landemerker, og deretter så snart pasienten er ekstuberet for å vurdere effekten av cricoid eller paratrachealt trykk. For pasienter i MSICU vil studieintervensjonen bli utført på alle sederte pasienter som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriterier.

   Studien innebærer først å ta opp et grunnlinjebilde av halsens anatomi ved hjelp av ultralyd, som er en ikke-invasiv, ikke-bestrålende, ikke-smertefull avbildningsmodalitet. Når baseline-anatomien er avbildet, vil konvensjonelt cricoid-trykk påføres med fingrene og/eller med selve ultralydsonden og et bilde vil bli tatt opp. Kraften som påføres cricoid brusk vil være 30 newton, bestemt av en tynn kraftmålesensor (Tekscan flexiforce sensor) plassert mellom pasientens hud og finger (eller ultralydsonde). Deretter vil venstre lateralt paralaryngealt trykk påføres på nivå med cricoid brusk med fingrene og/eller selve ultralydsonden, og bildet vil igjen bli tatt opp. Venstre lateralt paralaryngealt trykk vil være 30 newton, bestemt av en tynn kraftmålingssensor plassert mellom pasientens hud og fingeren (eller ultralydsonden).

4. Definisjon av primære og sekundære utfall/endepunkter Det primære utfallet er en endring i øsofagus ytre diameter etter intervensjonen. Diameteren vil bli vurdert i AP(anteroposterior) planet. I tillegg vil etterforskeren også registrere om esophageal mucosa er påsatt etter påføring av trykk. Til slutt vil etterforskeren registrere posisjonen til spiserøret i forhold til luftveiene før og etter intervensjonen.
5. Datainnsamlingsmetoder, vurderinger, intervensjoner og tidsplan Data vil bli samlet inn på tidspunktet for ultralyd og lastet opp til en sikker REDCap-database. Pasientspesifikk informasjon vil bli samlet inn, inkludert alder, kjønn, høyde, vekt, primærdiagnose og størrelsen på endotrakealtuben. Det er mulig at ytterligere kovariater kan samles inn post hoc etter behov for å fullføre analysen.
6. Studietidslinje Datainnsamlingen vil fortsette til prøvestørrelsen er oppnådd. Foreløpig dataanalyse vil finne sted når 50 % av den foreslåtte prøvestørrelsen er oppnådd.