全米の腎疾患の格差を理解し、対処するための遺伝子検査 (GUARDD-US)
主な目的は、APOL1 ステータスが陽性であるという参加者と医療提供者の知識、および血圧管理に関するガイドラインに基づく臨床意思決定支援 (CDS) が、ベースラインから無作為化後 3 か月までの収縮期血圧 (SBP) の変化に及ぼす影響を判断することです。 APOL1陽性参加者。 二次的な目的は次のとおりです。
- APOL1 ステータスが陽性であるという参加者と提供者の知識が、適切な CKD 診断の確率に及ぼす影響を判断します。
- 尿微量アルブミン/クレアチニン検査および尿中微量アルブミンレベルの結果に基づいた ACE-I/ARB 処方を受ける確率に対する APOL1 陽性ステータスの参加者および提供者の知識の影響を決定します。
- 費用対効果、メディエーター、モデレーター、参加者に対する結果開示の心理行動的影響、およびプロバイダーの治療推奨に対する APOL1 ステータスの参加者とプロバイダーの知識の影響を調べます。
PGXサブスタディ
さらに、GUARDD-US には、APOL1 陰性の個人におけるベースラインから 3 か月までの SBP の変化に対するさまざまな降圧薬の有効性を予測する遺伝子検査結果の知識の影響を判断するためのサブスタディが含まれます。
18 歳から 70 歳までのアフリカ系の約 6,650 人の参加者で、1) 糖尿病ではなく、CKD ではない、または 2) CKD である高血圧症です。 糖尿病の参加者は、CKD も持っている限り、含まれる場合があります。
主な研究の人口:
無作為化された集団（上記）からの参加者で、APOL1の検査で陽性である
PGx サブスタディの母集団:
無作為化された集団（上記）から介入に無作為に割り付けられ、APOL1 の検査で陰性である参加者
主な調査分析:
- 参加者と提供者が正の APOL1 ステータスを知っていることの SBP への影響を判断するために、ベースラインから介入の 3 か月までの SBP の変化を比較します - APOL1 陽性グループと、ベースラインから 3 か月のコントロールの SBP の変化APOL1 陽性グループは、必要に応じて両側マン ホイットニー テストを使用し、両側タイプ I エラーは 0.05 です。
- すべての副次評価項目に対する APOL1 陽性ステータスの知識の効果は、介入 - APOL1 陽性とコントロール - APOL1 陽性の間で比率差テストで比較されます。
- 追加の分析には、SBPの時間傾向の分析、サブセット分析、および費用対効果、メディエーター、モデレーター、参加者に対する結果開示の心理行動的影響、およびプロバイダーの治療推奨に対するAPOL1ステータスの知識の影響の探索的分析が含まれます。
サブスタディ分析:
APOL1主試験のために実施されたすべての主要および副次評価項目分析は、即時のPGx ROR（PGx介入）を伴うAPOL1陰性個人と遅延PGx ROR（PGx対照）を伴うAPOL1陰性個人との間の転帰の違いに焦点を当てて、PGx副試験のために繰り返される。
調査の概要
詳細な説明
APOL1遺伝子の高リスクバリアントは、アフリカ系アメリカ人（AAS）のCKDの過剰有病率の約70％を説明し、高血圧性CKDのリスクが5倍高く、ESRDのリスクが10倍高いことを説明しています。 パイロット研究（GOURDD）は、APOL1遺伝子検査結果を返すことで、APOL1の陽性を遺伝子検査結果を受けたAPOL1陽性と比較し、3か月間の訪問後まで結果を得たAPOL1陽性を早期に受け取ったAPOL1陽性を比較すると、3か月でSBPが統計的に有意な改善があることが示されました。 しかし、Guarddは、CKDを発症するリスクが高い人の結果に対する陽性Apol1ステータスを持つことと肯定的な状態を知ることの効果を評価する力を与えられませんでした（つまり、遺伝的リスクを知らないAPOL1陽性患者に対して遺伝子リスクを知っているAPOL1陽性患者の結果を比較します）。 CKDのリスクがある個人の検査、診断、治療を改善するためのAPOL1遺伝子検査の重要性をよりよく判断するには、より広範な試験が必要です。
主な目的は、APOL1陽性の参加者間の無作為化後の収縮期血圧（SBP）の変化に関する血圧管理に関する血圧管理に関する陽性APOL1ステータスとそれに付随するガイドラインに基づく臨床決定支援（CD）の参加者とプロバイダーの知識の影響を決定することです。 二次的な目的は次のとおりです。
- 文書化されたCKD診断の確率に対する陽性Apol1状態の参加者とプロバイダーの知識の影響を決定します。
- 尿マイクロアルブミンレベルの結果に基づいて、尿マイクロアルブミン/クレアチニン検査とACE-I/ARB処方を受ける可能性に対する陽性APOL1状態の参加者とプロバイダーの知識の効果を決定します。
- 費用対効果、メディエーター、モデレーター、参加者に対する結果の開示の精神障害の影響、およびプロバイダー治療の推奨に対するAPOL1ステータスの参加者とプロバイダーの知識の影響を調べます。
約6,750人のアフリカの祖先の参加者は、次のいずれかの高血圧症の18〜70歳です。1）糖尿病を患っておらず、CKDまたは2）CKDを持っています。 糖尿病の参加者は、CKDも持っている限り含まれている場合があります。
主な研究の人口：
apol1の陽性をテストするランダム化集団（上記）の参加者
主な研究分析：
- SBPに対する陽性Apol1ステータスの参加者とプロバイダーの知識の効果を判断するために、SBPの介入の3か月のSBPの変化-APOL1陽性グループへの変化を、SBPから3か月のコントロールの変化まで比較します。
- すべてのセカンダリエンドポイントに対する正のAPOL1ステータスの知識の効果は、介入 - APOL1陽性と比較-APOL1陽性と比較差テストと比較されます。
- 追加の分析には、SBPの時間傾向の分析、サブセット分析、および費用対効果、メディエーター、モデレーター、参加者に対する結果の開示の精神性の影響、およびプロバイダー治療の推奨に対するAPOL1ステータスの知識の影響の探索的分析が含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida - Gainesville
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
- University of Florida - Jacksonville
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Eskenazi Health
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- University Medical Center New Orleans
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York、New York、アメリカ、10035
- The Institute for Family Health
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North Carolina
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Lumberton、North Carolina、アメリカ、28358
- Southeastern Healthcare
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15261
- University of Pittsburgh
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37208
- Meharry Medical College
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37208
- Nashville General Hospital
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75210
- Baylor Research Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 自己申告のアフリカの祖先
- 英語を話す
- 18～70歳
- 高血圧症の診断を受けている
高血圧の診断は、次のいずれかによって定義されます。
- ICD10 診断コード (つまり、I10; I11.x; I12.x; I13.x; I16.x) または
- -高血圧の兆候に対する積極的な降圧療法または
- -EHR ORで記録された最後の3つの連続した値のうち少なくとも2つで140 mm Hg以上の収縮期血圧を持つ
患者の医療記録の問題リストに高血圧がある
- -参加しているプライマリケアサイトで過去1年間に1回以上見られた
- 1) 糖尿病ではなく、CKD ではない、または 2) CKD である。
糖尿病の参加者は、CKD も持っている限り、含まれる場合があります。
CKD は次のいずれかで定義されます。
1) ICD10 コード (すなわち、N18.x; E08.22; E09.22; E10.22; E11.22; E13.22 (Z94.0; N18.6; Z99.2 を除く)) または
- 15 ≤ eGFR ≤ 60 ml/分、2 期間 ≥ 3 か月
- 糖尿病は次のように定義されます。
- -過去1年間に少なくとも1回HbA1c≧6.5または
- ICD10 診断コード (付録 A を参照) または
- 患者の医療記録の問題リストに糖尿病がある
除外基準:
- 糖尿病ですがCKDはありません。
- -現在透析を受けている（ICD 10コードN18.6、Z99.2およびZ94.0）
- ESRD（eGFR）を持っている
- 左心室補助装置 (LVAD) を持っている
- 末期症状がある
- -登録時に患者が妊娠を報告している
- 肝臓、腎臓、または骨髄移植を受けたことがある
- -インフォームドコンセントを提供したり、研究プロトコルを完了したりするには、認知障害が多すぎる
- 施設に収容されているか、参加するには病気が多すぎます（つまり、 収容された、精神科または老人ホーム施設)
- 入学後6ヶ月以内に転居予定の方
- 参加施設で高血圧のケアをしている医療提供者（家庭医、内科、腎臓病学、HIV 医療提供者、心臓病学、高血圧専門医）を受診している現在の患者ではない
- -以前にGUARDDパイロット研究に参加したことがある、または以前にAPOL1テストを受けたことがある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：結果の即時返却
参加者に APOL1 ステータス (ポジティブまたはネガティブ) を通知するための結果の即時返信。
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参加者は、結果の即時および遅延apol1リターンにランダム化されます
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アクティブコンパレータ：結果の遅延返却
6か月の最終試験訪問の完了後、APOL1ステータスの結果（陽性または陰性）の返却が遅れた。
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参加者は、結果の即時および遅延apol1リターンにランダム化されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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APOL1陽性の参加者のベースラインから3か月への収縮期血圧の変化。
時間枠：ベースラインから3か月の学習訪問
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ベースラインから3か月の学習訪問
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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尿微量アルブミン尿/タンパク尿の注文を伴う参加者の数の変化
時間枠：ベースラインから6か月の研究訪問
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ベースラインから6か月の研究訪問
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記録された微量アルブミン尿/タンパク尿検査の参加者の数
時間枠：ベースラインから6か月の学習訪問
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ベースラインから6か月の学習訪問
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ステージ3 CKD以上の文書化された診断が変更された参加者の数
時間枠：ベースラインから6か月の学習訪問
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ベースラインから6か月の学習訪問
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CKDステージ3以上の診断を記録した参加者の数
時間枠：ベースラインから6か月の学習訪問
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ベースラインから6か月の学習訪問
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任意のステージCKDの文書化された診断に変更された参加者の数
時間枠：ベースラインから6か月の学習訪問
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ベースラインから6か月の学習訪問
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CKDのすべての段階の診断が文書化された参加者の数
時間枠：ベースラインから6か月の学習訪問
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ベースラインから6か月の学習訪問
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Hrishikesh Chakraborty, DrPH、Duke University
- 主任研究者：Carol Horowitz, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Eadon MT, Cavanaugh KL, Orlando LA, Christian D, Chakraborty H, Steen-Burrell KA, Merrill P, Seo J, Hauser D, Singh R, Beasley CM, Fuloria J, Kitzman H, Parker AS, Ramos M, Ong HH, Elwood EN, Lynch SE, Clermont S, Cicali EJ, Starostik P, Pratt VM, Nguyen KA, Rosenman MB, Calman NS, Robinson M, Nadkarni GN, Madden EB, Kucher N, Volpi S, Dexter PR, Skaar TC, Johnson JA, Cooper-DeHoff RM, Horowitz CR; GUARDD-US Investigators. Design and rationale of GUARDD-US: A pragmatic, randomized trial of genetic testing for APOL1 and pharmacogenomic predictors of antihypertensive efficacy in patients with hypertension. Contemp Clin Trials. 2022 Aug;119:106813. doi: 10.1016/j.cct.2022.106813. Epub 2022 Jun 1.
- Eadon MT, Cavanaugh KL, She L, Steen-Burrell KA, Mohottige D, Nadkarni GN, Kitzman H, Chakraborty H, Empey PE, Limdi NA, Singh R, Beasley CM, Parker AS, Cicali EJ, Ramos MA, Clermont S, Dodgen L, Elwood EN, Robinson M, Umeukeje EM, Garcia Ortega A, Shroff N, Rosenman MB, Nguyen KA, Volpi S, Rider R, Dexter PR, Skaar TC, Peterson JF, Cavallari LH, Johnson JA, Wyatt CM, Orlando LA, Cooper-DeHoff RM, Horowitz CR; Implementing Genomics in Practice (IGNITE) Pragmatic Trials Network. Genetic Testing for APOL1 in Adults With Hypertension: The GUARDD-US Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2026 Mar 2;9(3):e260528. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2026.0528.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PRO00102997
- U01HG007269 (米国 NIH グラント/契約)
- U01HG010225 (米国 NIH グラント/契約)
- U01HG010248 (米国 NIH グラント/契約)
- U01HG010245 (米国 NIH グラント/契約)
- U01HG010232 (米国 NIH グラント/契約)
- U01HG010231 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
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IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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