미국 전역의 신장 질환 불균형을 이해하고 해결하기 위한 유전자 검사 (GUARDD-US)
1차 목표는 양성 APOL1 상태에 대한 참가자 및 제공자 지식과 가이드라인 기반 임상 의사 결정 지원(CDS)이 기준선에서 무작위 배정 후 3개월까지 혈압 관리에 미치는 영향을 결정하는 것입니다. APOL1 양성 참가자. 보조 목표는 다음과 같습니다.
- APOL1 양성 상태에 대한 참가자 및 제공자 지식이 적절한 CKD 진단 확률에 미치는 영향을 결정합니다.
- APOL1 양성 상태에 대한 참가자 및 공급자 지식이 소변 마이크로알부민 수준의 결과를 기반으로 소변 마이크로알부민/크레아티닌 검사 및 ACE-I/ARB 처방을 받을 확률에 미치는 영향을 결정합니다.
- 비용 효율성, 중재자, 조정자, 참가자에 대한 결과 공개의 심리 행동적 영향, APOL1 상태에 대한 참가자 및 제공자 지식이 제공자 치료 권장 사항에 미치는 영향을 탐색합니다.
PGX 서브스터디
또한 GUARDD-US는 APOL1 음성 개체에서 기준선에서 3개월까지의 SBP 변화에 대한 다양한 항고혈압 약물의 효능을 예측하는 유전자 검사 결과 지식의 효과를 결정하기 위한 하위 연구를 포함할 예정입니다.
1) 당뇨병이 없고 CKD가 없거나 2) CKD가 있는 고혈압이 있는 18-70세 아프리카 혈통의 약 6,650명의 참가자. 당뇨병이 있는 참가자는 CKD가 있는 한 포함될 수 있습니다.
본 연구를 위한 모집단:
APOL1 양성 판정을 받은 무작위 모집단(위)의 참가자
PGx 하위 연구 대상 인구:
중재에 무작위로 배정되고 APOL1에 대해 음성으로 테스트된 무작위 모집단(위)의 참가자
주요 연구 분석:
- SBP에 대한 양성 APOL1 상태에 대한 참가자 및 공급자 지식의 효과를 확인하기 위해 기준선에서 개입 3개월까지의 SBP 변화를 비교합니다. 양면 Mann Whitney 테스트를 사용하는 APOL1 양성 그룹(적절한 경우 양면 유형 I 오류 0.05).
- 양성 APOL1 상태에 대한 지식이 모든 2차 평가변수에 미치는 영향은 개입 - APOL1 양성 대 대조군 - APOL1 양성 간에 비율 차이 테스트를 통해 비교됩니다.
- 추가 분석에는 SBP의 시간 추세 분석, 하위 집합 분석, 비용 효율성, 중재자, 조정자, 참가자에 대한 결과 공개의 심리 행동적 영향, 제공자 치료 권장 사항에 대한 APOL1 상태에 대한 지식의 영향에 대한 탐색적 분석이 포함됩니다.
하위 연구 분석:
APOL1 주요 연구를 위해 수행된 모든 1차 및 2차 평가변수 분석은 즉각적인 PGx ROR(PGx 개입)이 있는 APOL1 음성 개인과 지연된 PGx ROR(PGx 대조군)이 있는 APOL1 음성 개인 간의 결과 차이에 초점을 맞춘 PGx 하위 연구에 대해 반복됩니다.
연구 개요
상세 설명
APOL1 유전자의 고위험 변이체는 아프리카 계 미국인 (AAS)에서 CKD의 과도한 유병률의 약 70%를 설명하여 고혈압 CKD에 5 배 더 높은 위험과 ESRD의 위험이 10 배 더 높습니다. 파일럿 연구 (GRADDD)는 APOL1 유전자 시험 결과를 반환하는 것이 3 개월 후에 결과를받지 못한 전반적인 통제와 결과를받은 APO1 양성을 비교할 때 APOL1 양성을 APOL1 부정과 비교할 때 3 개월에 3 개월에 SBP가 통계적으로 유의하게 개선되었음을 보여 주었다. 그러나 Guardd는 CKD가 발생할 위험이 높은 사람들의 결과에 대한 긍정적 인 APOL1 상태를 갖고 아는 효과를 평가할 수 없었습니다 (즉, 유전자 위험을 모르는 APOL1 양성 환자에 대한 유전 적 위험을 아는 APOL1 양성 환자의 결과를 비교). CKD 위험에 처한 개인의 시험, 진단 및 치료를 개선하기위한 APOL1 유전자 검사의 중요성을 더 잘 결정하려면 더 넓은 시험이 필요하다.
주요 목표는 APOL1 양성 참가자 중 무작위 화 후 수축기 혈압 (SBP)의 변화에 대한 혈압 관리에 대한 긍정적 인 APOL1 상태에 대한 참가자 및 제공자 지식의 영향을 결정하는 것입니다. 보조 목표는 다음과 같습니다.
- 문서화 된 CKD 진단 가능성에 대한 긍정적 인 APOL1 상태에 대한 참가자 및 제공자 지식의 효과를 결정하십시오.
- 소변 마이크로 알부민 수준의 결과를 기반으로 소변 마이크로 알부민/크레아티닌 검사 및 ACE-I/ARB 처방전을받을 확률에 대한 긍정적 인 APOL1 상태에 대한 참가자 및 제공자 지식의 효과를 결정하십시오.
- 비용 효율성, 중재자, 중재자, 참가자에 대한 결과 공개의 정신 행동 영향, APOL1 상태에 대한 참가자 및 제공자 지식이 제공자 처리 권장 사항에 미치는 영향을 탐색하십시오.
아프리카 조상 18-70 세의 약 6,750 명은 다음과 같은 고혈압이있는 고혈압을 가진 18-70 세의 참가자. 당뇨병이있는 참가자는 CKD가있는 한 포함될 수 있습니다.
주요 연구를위한 인구 :
APOL1에 대해 긍정적 인 테스트를하는 무작위 인구 (위)의 참가자
주요 연구 분석 :
- SBP에 대한 긍정적 인 APOL1 상태에 대한 참가자 및 공급자 지식의 영향을 결정하기 위해, 우리는 기준선에서 3 개월의 중재 -APOL1 양성 그룹의 SBP 변화를 기준선에서 3 개월의 대조군 - APOL1 양성 그룹의 변화와 비교할 것입니다.
- 모든 2 차 종점에 대한 긍정적 인 APOL1 상태에 대한 지식의 효과는 중재 - APOL1 양성을 제어 - APOL1 양성 사이에서 비례 차이 테스트와 비교할 것입니다.
- 추가 분석에는 SBP의 시간 추세 분석, 서브 세트 분석 및 비용 효율성, 중재자, 중재자, 참가자에 대한 결과 공개의 정신 행동 영향 및 APOL1 상태 지식이 제공자 치료 권장 사항에 미치는 영향에 대한 탐색 적 분석이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida - Gainesville
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Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- University of Florida - Jacksonville
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Eskenazi Health
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- University Medical Center New Orleans
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York, New York, 미국, 10035
- The Institute for Family Health
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North Carolina
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Lumberton, North Carolina, 미국, 28358
- Southeastern Healthcare
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15261
- University of Pittsburgh
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Nashville, Tennessee, 미국, 37208
- Meharry Medical College
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Nashville, Tennessee, 미국, 37208
- Nashville General Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75210
- Baylor Research Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 자칭 아프리카 혈통
- 영어로 말하기
- 18~70세
- 고혈압 진단을 받다
고혈압 진단은 다음 중 하나로 정의됩니다.
- ICD10 진단 코드(즉, I10; I11.x; I12.x; I13.x; I16.x) 또는
- 고혈압 징후에 대한 활성 항고혈압 요법 또는
- EHR에서 마지막 3개의 연속 기록된 값 중 최소 2개에서 수축기 혈압이 140mmHg 이상이거나 또는
환자의 의무기록 문제 목록에 고혈압이 있는 경우
- 참여 1차 진료 기관에서 작년에 1회 이상 진료를 받았습니다.
- 1) 당뇨병이 없고 CKD가 없거나 2) CKD가 있거나;
당뇨병이 있는 참가자는 CKD가 있는 한 포함될 수 있습니다.
CKD는 다음 중 하나로 정의됩니다.
1) ICD10 코드(예: N18.x, E08.22, E09.22, E10.22, E11.22, E13.22(Z94.0, N18.6, Z99.2 제외)) 또는
- 15 ≤ eGFR ≤ 3개월 이상 2회 기간 동안 60ml/분
- 당뇨병은 다음과 같이 정의됩니다.
- HbA1c ≥ 6.5가 작년에 최소 1회 또는
- ICD10 진단 코드(부록 A 참조) 또는
- 환자의 의료 기록 문제 목록에 당뇨병이 있는 경우
제외 기준:
- 당뇨병이 있지만 CKD는 없습니다.
- 현재 투석 중임(ICD 10 코드 N18.6, Z99.2 및 Z94.0)
- ESRD(eGFR
- 좌심실 보조 장치(LVAD)가 있어야 합니다.
- 불치병에 걸리다
- 등록 시점에 환자가 보고한 임신 사실이 있음
- 간, 신장 또는 골수 이식을 받은 적이 있습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공하고/하거나 연구 프로토콜을 완료하기에는 너무 인지 장애가 있습니다.
- 제도화되었거나 너무 아파서 참여할 수 없습니다(예: 감금, 정신과 또는 요양원 시설)
- 등록 후 6개월 이내에 해당 지역을 떠날 계획
- 참여 사이트에서 고혈압을 치료하는 제공자(즉, 가정의학과, 내과, 신장과, HIV 제공자, 심장과, 고혈압 전문의)를 진료하는 현재 환자가 아님
- 이전에 GUARDD 파일럿 연구에 참여했거나 이전에 APOL1 테스트를 받은 적이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 결과 즉시 반환
참가자에게 APOL1 상태(양성 또는 음성)를 알리기 위해 결과를 즉시 반환합니다.
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참가자는 즉각적으로 무작위로 배정됩니다.
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활성 비교기: 결과 반환 지연
6개월의 최종 연구 방문 완료 후 APOL1 상태(양성 또는 음성) 결과 반환 지연.
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참가자는 즉각적으로 무작위로 배정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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APOL1 양성 참가자의 경우 기준선에서 3 개월까지 수축기 혈압의 변화.
기간: 기준선에서 3 개월 연구 방문
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기준선에서 3 개월 연구 방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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소변 미세 알부민뇨/단백뇨 주문을 가진 참가자 수의 변화
기간: 기준에서 6 개월 연구 방문
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기준에서 6 개월 연구 방문
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문서화 된 미세 알부민뇨/단백뇨 검사의 순서가있는 참가자 수
기간: 기준선에서 6 개월까지의 연구 방문
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기준선에서 6 개월까지의 연구 방문
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3 단계 CKD 이상의 문서화 된 진단이 변경된 참가자 수
기간: 기준선에서 6 개월까지의 연구 방문
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기준선에서 6 개월까지의 연구 방문
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CKD 3 단계 이상의 문서화 된 참가자 수
기간: 기준선에서 6 개월까지의 연구 방문
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기준선에서 6 개월까지의 연구 방문
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모든 단계 CKD에 대한 문서화 된 진단이 변경된 참가자 수
기간: 기준선에서 6 개월까지의 연구 방문
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기준선에서 6 개월까지의 연구 방문
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CKD의 모든 단계의 문서화 된 진단이있는 참가자 수
기간: 기준선에서 6 개월까지의 연구 방문
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기준선에서 6 개월까지의 연구 방문
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 연구 책임자: Hrishikesh Chakraborty, DrPH, Duke University
- 수석 연구원: Carol Horowitz, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Eadon MT, Cavanaugh KL, Orlando LA, Christian D, Chakraborty H, Steen-Burrell KA, Merrill P, Seo J, Hauser D, Singh R, Beasley CM, Fuloria J, Kitzman H, Parker AS, Ramos M, Ong HH, Elwood EN, Lynch SE, Clermont S, Cicali EJ, Starostik P, Pratt VM, Nguyen KA, Rosenman MB, Calman NS, Robinson M, Nadkarni GN, Madden EB, Kucher N, Volpi S, Dexter PR, Skaar TC, Johnson JA, Cooper-DeHoff RM, Horowitz CR; GUARDD-US Investigators. Design and rationale of GUARDD-US: A pragmatic, randomized trial of genetic testing for APOL1 and pharmacogenomic predictors of antihypertensive efficacy in patients with hypertension. Contemp Clin Trials. 2022 Aug;119:106813. doi: 10.1016/j.cct.2022.106813. Epub 2022 Jun 1.
- Eadon MT, Cavanaugh KL, She L, Steen-Burrell KA, Mohottige D, Nadkarni GN, Kitzman H, Chakraborty H, Empey PE, Limdi NA, Singh R, Beasley CM, Parker AS, Cicali EJ, Ramos MA, Clermont S, Dodgen L, Elwood EN, Robinson M, Umeukeje EM, Garcia Ortega A, Shroff N, Rosenman MB, Nguyen KA, Volpi S, Rider R, Dexter PR, Skaar TC, Peterson JF, Cavallari LH, Johnson JA, Wyatt CM, Orlando LA, Cooper-DeHoff RM, Horowitz CR; Implementing Genomics in Practice (IGNITE) Pragmatic Trials Network. Genetic Testing for APOL1 in Adults With Hypertension: The GUARDD-US Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2026 Mar 2;9(3):e260528. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2026.0528.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRO00102997
- U01HG007269 (미국 NIH 보조금/계약)
- U01HG010225 (미국 NIH 보조금/계약)
- U01HG010248 (미국 NIH 보조금/계약)
- U01HG010245 (미국 NIH 보조금/계약)
- U01HG010232 (미국 NIH 보조금/계약)
- U01HG010231 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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