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Gentests zum Verständnis und zur Behebung von Unterschieden bei Nierenerkrankungen in den Vereinigten Staaten (GUARDD-US)

7. Mai 2024 aktualisiert von: Duke University

Das primäre Ziel ist es, die Auswirkung des Wissens von Teilnehmern und Anbietern eines positiven APOL1-Status und begleitender leitlinienbasierter klinischer Entscheidungsunterstützung (CDS) zum Blutdruckmanagement auf die Veränderung des systolischen Blutdrucks (SBP) vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Randomisierung unter den zu bestimmen APOL1 positive Teilnehmer. Sekundäre Ziele sind:

  1. Bestimmen Sie die Auswirkung des Wissens von Teilnehmern und Anbietern eines positiven APOL1-Status auf die Wahrscheinlichkeit einer angemessenen CKD-Diagnose.
  2. Bestimmen Sie die Auswirkung des Wissens von Teilnehmern und Anbietern eines positiven APOL1-Status auf die Wahrscheinlichkeit, einen Urin-Mikroalbumin-/Kreatinintest und eine ACE-I/ARB-Verschreibung zu erhalten, basierend auf den Ergebnissen des Urin-Mikroalbuminspiegels.
  3. Untersuchen Sie die Kosteneffektivität, Mediatoren, Moderatoren, psychoverhaltensbedingte Auswirkungen der Offenlegung der Ergebnisse auf die Teilnehmer und die Auswirkungen des Wissens der Teilnehmer und Anbieter über den APOL1-Status auf die Behandlungsempfehlungen der Anbieter.

PGX-Teilstudie

Darüber hinaus wird GUARDD-US eine Teilstudie beinhalten, um die Wirkung der Kenntnis von Gentestergebnissen zu bestimmen, die die Wirksamkeit verschiedener blutdrucksenkender Medikamente auf die Veränderung des SBP von der Baseline bis zu 3 Monaten bei APOL1-negativen Personen vorhersagen.

Ungefähr 6.650 Teilnehmer afrikanischer Abstammung im Alter von 18 bis 70 Jahren mit Bluthochdruck, die entweder: 1) keinen Diabetes und keine CNE haben oder 2) an CNE leiden. Teilnehmer mit Diabetes können eingeschlossen werden, solange sie auch CNI haben.

Population für das Hauptstudium:

Teilnehmer aus der randomisierten Population (oben), die positiv auf APOL1 getestet wurden

Population für PGx-Teilstudie:

Teilnehmer aus der randomisierten Population (oben), die randomisiert der Intervention zugewiesen wurden und negativ auf APOL1 getestet wurden

Hauptstudienanalysen:

  • Um die Auswirkung des Wissens von Teilnehmern und Anbietern eines positiven APOL1-Status auf SBP zu bestimmen, vergleichen wir die Veränderung des SBP von der Baseline bis 3 Monate der Intervention – APOL1-positive Gruppe mit der Veränderung der SBP von der Baseline bis 3 Monate der Kontrolle – APOL1-positive Gruppe unter Verwendung eines zweiseitigen Mann-Whitney-Tests, soweit angemessen, mit einem zweiseitigen Typ-I-Fehler von 0,05.
  • Die Wirkung der Kenntnis eines positiven APOL1-Status auf alle sekundären Endpunkte wird zwischen Intervention – APOL1-Positiven und Kontrolle – APOL1-Positiven mit dem Proportionsdifferenztest verglichen.
  • Zusätzliche Analysen umfassen die Analyse von Zeittrends bei SBP, Subset-Analysen und explorative Analysen der Kosteneffizienz, Mediatoren, Moderatoren, psychoverhaltensbedingte Auswirkungen der Offenlegung von Ergebnissen auf Teilnehmer und Auswirkungen der Kenntnis des APOL1-Status auf Behandlungsempfehlungen des Anbieters.

Teilstudienanalysen:

Alle primären und sekundären Endpunktanalysen, die für die APOL1-Hauptstudie durchgeführt wurden, werden für die PGx-Substudie wiederholt, wobei der Schwerpunkt auf den Unterschieden in den Ergebnissen zwischen APOL1-negativen Personen mit sofortiger PGx-ROR (PGx-Intervention) und APOL1-negativen Personen mit verzögerter PGx-ROR (PGx-Kontrolle) liegt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6754

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • University of Florida - Jacksonville
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Eskenazi Health
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • University Medical Center New Orleans
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10035
        • The Institute for Family Health
    • North Carolina
      • Lumberton, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28358
        • Southeastern Healthcare
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15261
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37208
        • Meharry Medical College
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37208
        • Nashville General Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75210
        • Baylor Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Selbst gemeldete afrikanische Abstammung
  • Englisch sprechend
  • Alter 18-70 Jahre
  • Diagnose Bluthochdruck haben

Die Diagnose von Bluthochdruck wird definiert durch:

  • ICD10-Diagnosecodes (d. h. I10; I11.x; I12.x; I13.x; I16.x) ODER
  • Zur aktiven antihypertensiven Therapie bei Anzeichen von Hypertonie ODER
  • Einen systolischen Blutdruck von 140 mm Hg oder mehr bei mindestens 2 der letzten 3 aufeinanderfolgenden aufgezeichneten Werte im EHR OR haben

  • Bluthochdruck in der Problemliste der Krankenakte des Patienten

    • Wurden im vergangenen Jahr ≥1 Mal in einer teilnehmenden Einrichtung der Primärversorgung gesehen
    • Entweder: 1) haben keinen Diabetes und keine CNE, oder 2) haben CNE;

Teilnehmer mit Diabetes können eingeschlossen werden, solange sie auch CNI haben.

  • CKD wird definiert durch:

    1) ICD10-Codes (d. h. N18.x; E08.22; E09.22; E10.22; E11.22; E13.22 (ohne Z94.0; N18.6; Z99.2)) ODER

  • 15 ≤ eGFR ≤ 60 ml/min für 2 Zeiträume ≥ 3 Monate
  • Diabetes wird definiert durch:
  • HbA1c ≥ 6,5 mindestens einmal im letzten Jahr ODER
  • ICD10-Diagnosecodes (siehe Anhang A) ODER
  • Diabetes in der Problemliste der Krankenakte des Patienten haben

Ausschlusskriterien:

  • Habe Diabetes, aber keine CNE.
  • sich derzeit in Dialyse befinden (ICD 10-Codes N18.6, Z99.2 und Z94.0)
  • Haben ESRD (eGFR
  • Haben Sie ein linksventrikuläres Unterstützungssystem (LVAD)
  • Habe eine unheilbare Krankheit
  • Patientin hat zum Zeitpunkt der Registrierung eine bekannte Schwangerschaft gemeldet
  • eine Leber-, Nieren- oder Knochenmarktransplantation hatten
  • Zu kognitiv beeinträchtigt, um eine Einverständniserklärung abzugeben und/oder das Studienprotokoll abzuschließen
  • Institutionalisiert oder zu krank um teilzunehmen (d.h. inhaftierte, psychiatrische oder Pflegeheimeinrichtung)
  • Planen Sie, innerhalb von 6 Monaten nach der Immatrikulation das Gebiet zu verlassen
  • Kein aktueller Patient, der einen Anbieter aufsucht, der sich um seinen Bluthochdruck kümmert (z. B. Familienmedizin, Innere Medizin, Nephrologie, HIV-Anbieter, Kardiologe, Hypertonie-Spezialisten) an einem teilnehmenden Standort
  • Zuvor an der GUARDD-Pilotstudie teilgenommen ODER sich zuvor einem APOL1-Test unterzogen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sofortige Rückgabe der Ergebnisse
Sofortige Rückgabe der Ergebnisse, um den Teilnehmer über den APOL1-Status zu informieren (entweder positiv oder negativ).
Diagnosetest: APOL1-Status
Die Teilnehmer werden randomisiert zwischen sofortiger und verzögerter Rückgabe von Ergebnissen für einen positiven oder negativen APOL1-Status.
Aktiver Komparator: Verspätete Rückgabe der Ergebnisse
Verspätete Rückgabe der Ergebnisse des APOL1-Status (entweder positiv oder negativ) nach Abschluss des 6-monatigen letzten Studienbesuchs.
Diagnosetest: APOL1-Status
Die Teilnehmer werden randomisiert zwischen sofortiger und verzögerter Rückgabe von Ergebnissen für einen positiven oder negativen APOL1-Status.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des systolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bis 3 Monate bei APOL1-positiven Teilnehmern.
Zeitfenster: Baseline bis zum 3-monatigen Studienbesuch
Veränderung des systolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bis 3 Monate bei APOL1-positiven Teilnehmern.
Baseline bis zum 3-monatigen Studienbesuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Urin-Mikroalbuminurie/Proteinurie-Reihenfolge
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum 6-monatigen Studienbesuch
Änderung der Urin-Mikroalbuminurie/Proteinurie-Reihenfolge
Vom Studienbeginn bis zum 6-monatigen Studienbesuch
Dokumentierte Reihenfolge der Mikroalbuminurie-/Proteinurie-Tests
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum 6-monatigen Studienbesuch
Dokumentierte Reihenfolge der Mikroalbuminurie-/Proteinurie-Tests
Vom Studienbeginn bis zum 6-monatigen Studienbesuch
Änderung der dokumentierten Diagnose für CKD im Stadium 3 und höher
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum 6-monatigen Studienbesuch
Änderung der dokumentierten Diagnose für CKD im Stadium 3 und höher
Vom Studienbeginn bis zum 6-monatigen Studienbesuch
Dokumentierte Diagnose von CKD-Stadium 3 und höher
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum 6-monatigen Studienbesuch
Dokumentierte Diagnose von CKD-Stadium 3 und höher
Vom Studienbeginn bis zum 6-monatigen Studienbesuch
Änderung der dokumentierten Diagnose für jedes CKD-Stadium
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum 6-monatigen Studienbesuch
Änderung der dokumentierten Diagnose für jedes CKD-Stadium
Vom Studienbeginn bis zum 6-monatigen Studienbesuch
Dokumentierte Diagnose aller Stadien der CKD
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum 6-monatigen Studienbesuch
Dokumentierte Diagnose aller Stadien der CKD
Vom Studienbeginn bis zum 6-monatigen Studienbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: Hrishikesh Chakraborty, Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO00102997

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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