Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Gentests zum Verständnis und zur Behebung von Unterschieden bei Nierenerkrankungen in den Vereinigten Staaten (GUARDD-US)

9. März 2026 aktualisiert von: Duke University

Das primäre Ziel ist es, die Auswirkung des Wissens von Teilnehmern und Anbietern eines positiven APOL1-Status und begleitender leitlinienbasierter klinischer Entscheidungsunterstützung (CDS) zum Blutdruckmanagement auf die Veränderung des systolischen Blutdrucks (SBP) vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Randomisierung unter den zu bestimmen APOL1 positive Teilnehmer. Sekundäre Ziele sind:

  1. Bestimmen Sie die Auswirkung des Wissens von Teilnehmern und Anbietern eines positiven APOL1-Status auf die Wahrscheinlichkeit einer angemessenen CKD-Diagnose.
  2. Bestimmen Sie die Auswirkung des Wissens von Teilnehmern und Anbietern eines positiven APOL1-Status auf die Wahrscheinlichkeit, einen Urin-Mikroalbumin-/Kreatinintest und eine ACE-I/ARB-Verschreibung zu erhalten, basierend auf den Ergebnissen des Urin-Mikroalbuminspiegels.
  3. Untersuchen Sie die Kosteneffektivität, Mediatoren, Moderatoren, psychoverhaltensbedingte Auswirkungen der Offenlegung der Ergebnisse auf die Teilnehmer und die Auswirkungen des Wissens der Teilnehmer und Anbieter über den APOL1-Status auf die Behandlungsempfehlungen der Anbieter.

PGX-Teilstudie

Darüber hinaus wird GUARDD-US eine Teilstudie beinhalten, um die Wirkung der Kenntnis von Gentestergebnissen zu bestimmen, die die Wirksamkeit verschiedener blutdrucksenkender Medikamente auf die Veränderung des SBP von der Baseline bis zu 3 Monaten bei APOL1-negativen Personen vorhersagen.

Ungefähr 6.650 Teilnehmer afrikanischer Abstammung im Alter von 18 bis 70 Jahren mit Bluthochdruck, die entweder: 1) keinen Diabetes und keine CNE haben oder 2) an CNE leiden. Teilnehmer mit Diabetes können eingeschlossen werden, solange sie auch CNI haben.

Population für das Hauptstudium:

Teilnehmer aus der randomisierten Population (oben), die positiv auf APOL1 getestet wurden

Population für PGx-Teilstudie:

Teilnehmer aus der randomisierten Population (oben), die randomisiert der Intervention zugewiesen wurden und negativ auf APOL1 getestet wurden

Hauptstudienanalysen:

  • Um die Auswirkung des Wissens von Teilnehmern und Anbietern eines positiven APOL1-Status auf SBP zu bestimmen, vergleichen wir die Veränderung des SBP von der Baseline bis 3 Monate der Intervention – APOL1-positive Gruppe mit der Veränderung der SBP von der Baseline bis 3 Monate der Kontrolle – APOL1-positive Gruppe unter Verwendung eines zweiseitigen Mann-Whitney-Tests, soweit angemessen, mit einem zweiseitigen Typ-I-Fehler von 0,05.
  • Die Wirkung der Kenntnis eines positiven APOL1-Status auf alle sekundären Endpunkte wird zwischen Intervention – APOL1-Positiven und Kontrolle – APOL1-Positiven mit dem Proportionsdifferenztest verglichen.
  • Zusätzliche Analysen umfassen die Analyse von Zeittrends bei SBP, Subset-Analysen und explorative Analysen der Kosteneffizienz, Mediatoren, Moderatoren, psychoverhaltensbedingte Auswirkungen der Offenlegung von Ergebnissen auf Teilnehmer und Auswirkungen der Kenntnis des APOL1-Status auf Behandlungsempfehlungen des Anbieters.

Teilstudienanalysen:

Alle primären und sekundären Endpunktanalysen, die für die APOL1-Hauptstudie durchgeführt wurden, werden für die PGx-Substudie wiederholt, wobei der Schwerpunkt auf den Unterschieden in den Ergebnissen zwischen APOL1-negativen Personen mit sofortiger PGx-ROR (PGx-Intervention) und APOL1-negativen Personen mit verzögerter PGx-ROR (PGx-Kontrolle) liegt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hochrisiko-Varianten im Apol1-Gen erklären ungefähr 70% der überschüssigen Prävalenz von CKD bei Afroamerikanern (AAS) und verleihen ein 5-mal höheres Risiko für hypertensive CKD und ein zehnmal höheres Risiko für ESRD. Eine Pilotstudie (GuardD) zeigte, dass die Rückgabe von APOL1 -Gen -Testergebnissen eine statistisch signifikante Verbesserung der SBP nach 3 Monaten bei der Vergleich von Apol1 -Positiven mit APOL1 -Negativen aufwies, die ihre genetischen Testergebnisse erhalten haben, und beim Vergleich von Apol1 -positiven, die ihre Ergebnisse frühzeitig mit den Gesamtkontrollen, die ihre Ergebnisse erst nach dem dreimonatigen Besuch erhielten, ihre Ergebnisse erhalten haben. Guardd war jedoch nicht beteiligt, um die Auswirkungen eines positiven APOL1 -Status auf die Ergebnisse für Patienten mit hohem Risiko für die Entwicklung von CKD zu bewerten (d. H. Vergleich der Ergebnisse für positive Patienten mit positiven Patienten, die ihr genetisches Risiko für apol1 positive Patienten kennen, die ihr genetisches Risiko nicht kennen). Eine breitere Studie ist erforderlich, um die Bedeutung von Apol1 -G -Tests für die Verbesserung der Tests, Diagnose und Behandlung von CKD -Risiken besser zu bestimmen.

Das Hauptziel ist es, die Auswirkungen der Kenntnis der Teilnehmer- und Anbieterkenntnisse über einen positiven APOL1 -Status und die begleitende Richtlinienbasis der klinischen Entscheidungsunterstützung (CDS) auf das Blutdruckmanagement bei der Veränderung des systolischen Blutdrucks (SBP) von Ausgangswert bis 3 Monate nach der Randomisierung der APOL1 -positiven Teilnehmer zu bestimmen. Sekundäre Ziele sind::

  1. Bestimmen Sie die Auswirkung des Kenntnisses der Teilnehmer und des Anbieters über einen positiven Apol1 -Status auf die Wahrscheinlichkeit einer dokumentierten CKD -Diagnose.
  2. Bestimmen Sie die Auswirkung des Kenntnisses des Teilnehmers und des Anbieters über einen positiven Apol1-Status auf die Wahrscheinlichkeit, dass ein Urin-Mikroalbumin/Kreatinin-Test und ACE-I/ARB-Rezept auf der Grundlage der Ergebnisse des Urin-Mikroalbuminspiegels erhalten wird.
  3. Erforschen Sie die Kostenwirksamkeit, Mediatoren, Moderatoren, psychobehaviorale Auswirkungen der Ergebnisse der Ergebnisse auf die Teilnehmer und die Auswirkungen des Kenntnisses des Teilnehmers und des Anbieters über den Apol1 -Status auf Empfehlungen zur Behandlung von Anbietern.

Ungefähr 6.750 Teilnehmer des afrikanischen Vorfahren im Alter von 18 bis 70 Jahren mit Bluthochdruck, die entweder: 1) keinen Diabetes haben und keine CKD oder 2) haben. Teilnehmer mit Diabetes können so lange aufgenommen werden, wie sie auch CKD haben.

Bevölkerung für Hauptstudie:

Teilnehmer der randomisierten Bevölkerung (oben), die positiv auf Apol1 testen

Hauptstudienanalysen:

  • Um die Auswirkung des Kenntnisses des Teilnehmers und des Anbieters über einen positiven Apol1 -Status auf SBP zu bestimmen, werden wir die Änderung der SBP von Ausgangswert mit 3 Monaten der Intervention vergleichen - apol1 positive Gruppe mit der Änderung des SBP von Ausgangswert zu 3 Monaten des Kontrollpropagentums - Apol1 -positive Gruppe unter Verwendung eines zweiseitigen T -Tests mit einem Gesamt -Zwei -Seiten -Typ -I -Fehler von 0,05.
  • Die Auswirkung der Kenntnis eines positiven Apol1 -Status auf alle sekundären Endpunkte wird zwischen Intervention verglichen - apol1 positiv für die Kontrolle - apol1 positiv mit dem Proportionendifferenzentest.
  • Zusätzliche Analysen umfassen die Analyse von Zeittrends in SBP, Untergruppenanalysen und exploratorische Analysen der Kosteneffektivität, Mediatoren, Moderatoren, psychobehaviorale Auswirkungen der Offenlegung der Ergebnisse auf die Teilnehmer und Auswirkungen des Wissens über den APOL1 -Status auf Empfehlungen zur Behandlung von Anbietern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6789

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • University of Florida - Jacksonville
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Eskenazi Health
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • University Medical Center New Orleans
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10035
        • The Institute for Family Health
    • North Carolina
      • Lumberton, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28358
        • Southeastern Healthcare
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15261
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37208
        • Meharry Medical College
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37208
        • Nashville General Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75210
        • Baylor Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Selbst gemeldete afrikanische Abstammung
  • Englisch sprechend
  • Alter 18-70 Jahre
  • Diagnose Bluthochdruck haben

Die Diagnose von Bluthochdruck wird definiert durch:

  • ICD10-Diagnosecodes (d. h. I10; I11.x; I12.x; I13.x; I16.x) ODER
  • Zur aktiven antihypertensiven Therapie bei Anzeichen von Hypertonie ODER
  • Einen systolischen Blutdruck von 140 mm Hg oder mehr bei mindestens 2 der letzten 3 aufeinanderfolgenden aufgezeichneten Werte im EHR OR haben

  • Bluthochdruck in der Problemliste der Krankenakte des Patienten

    • Wurden im vergangenen Jahr ≥1 Mal in einer teilnehmenden Einrichtung der Primärversorgung gesehen
    • Entweder: 1) haben keinen Diabetes und keine CNE, oder 2) haben CNE;

Teilnehmer mit Diabetes können eingeschlossen werden, solange sie auch CNI haben.

  • CKD wird definiert durch:

    1) ICD10-Codes (d. h. N18.x; E08.22; E09.22; E10.22; E11.22; E13.22 (ohne Z94.0; N18.6; Z99.2)) ODER

  • 15 ≤ eGFR ≤ 60 ml/min für 2 Zeiträume ≥ 3 Monate
  • Diabetes wird definiert durch:
  • HbA1c ≥ 6,5 mindestens einmal im letzten Jahr ODER
  • ICD10-Diagnosecodes (siehe Anhang A) ODER
  • Diabetes in der Problemliste der Krankenakte des Patienten haben

Ausschlusskriterien:

  • Habe Diabetes, aber keine CNE.
  • sich derzeit in Dialyse befinden (ICD 10-Codes N18.6, Z99.2 und Z94.0)
  • Haben ESRD (eGFR
  • Haben Sie ein linksventrikuläres Unterstützungssystem (LVAD)
  • Habe eine unheilbare Krankheit
  • Patientin hat zum Zeitpunkt der Registrierung eine bekannte Schwangerschaft gemeldet
  • eine Leber-, Nieren- oder Knochenmarktransplantation hatten
  • Zu kognitiv beeinträchtigt, um eine Einverständniserklärung abzugeben und/oder das Studienprotokoll abzuschließen
  • Institutionalisiert oder zu krank um teilzunehmen (d.h. inhaftierte, psychiatrische oder Pflegeheimeinrichtung)
  • Planen Sie, innerhalb von 6 Monaten nach der Immatrikulation das Gebiet zu verlassen
  • Kein aktueller Patient, der einen Anbieter aufsucht, der sich um seinen Bluthochdruck kümmert (z. B. Familienmedizin, Innere Medizin, Nephrologie, HIV-Anbieter, Kardiologe, Hypertonie-Spezialisten) an einem teilnehmenden Standort
  • Zuvor an der GUARDD-Pilotstudie teilgenommen ODER sich zuvor einem APOL1-Test unterzogen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sofortige Rückgabe der Ergebnisse
Sofortige Rückgabe der Ergebnisse, um den Teilnehmer über den APOL1-Status zu informieren (entweder positiv oder negativ).
Sonstiges: Timing der Rückkehr der Ergebnisse
Die Teilnehmer werden randomisiert, um die Ergebnisse der Ergebnisse zu verspätet
Aktiver Komparator: Verspätete Rückgabe der Ergebnisse
Verspätete Rückgabe der Ergebnisse des APOL1-Status (entweder positiv oder negativ) nach Abschluss des 6-monatigen letzten Studienbesuchs.
Sonstiges: Timing der Rückkehr der Ergebnisse
Die Teilnehmer werden randomisiert, um die Ergebnisse der Ergebnisse zu verspätet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des systolischen Blutdrucks von Ausgangswert auf 3 Monate für positive APOL1 -Teilnehmer.
Zeitfenster: Grundlinie zum 3 -monatigen Studienbesuch
Grundlinie zum 3 -monatigen Studienbesuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Anzahl der Teilnehmer mit Urin -Mikroalbuminurie/Proteinurie -Bestellungen
Zeitfenster: Grundlinie zum 6 -monatigen Studienbesuch
Grundlinie zum 6 -monatigen Studienbesuch
Anzahl der Teilnehmer mit dokumentierter Reihenfolge der Mikroalbuminurie/Proteinurie -Tests
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 6 -monatigen Studienbesuch
Vom Ausgangswert bis zum 6 -monatigen Studienbesuch
Anzahl der Teilnehmer mit einer Änderung der dokumentierten Diagnose für CKD und höher im Stadium 3
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 6 -monatigen Studienbesuch
Vom Ausgangswert bis zum 6 -monatigen Studienbesuch
Anzahl der Teilnehmer mit dokumentierter Diagnose von CKD Stufe 3 und höher
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 6 -monatigen Studienbesuch
Vom Ausgangswert bis zum 6 -monatigen Studienbesuch
Anzahl der Teilnehmer mit einer Änderung der dokumentierten Diagnose für jedes Stadium CKD
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 6 -monatigen Studienbesuch
Vom Ausgangswert bis zum 6 -monatigen Studienbesuch
Anzahl der Teilnehmer mit dokumentierter Diagnose aller Stufen von CKD
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 6 -monatigen Studienbesuch
Vom Ausgangswert bis zum 6 -monatigen Studienbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
University of Florida
Vanderbilt University Medical Center
National Human Genome Research Institute (NHGRI)
Indiana University School of Medicine

Ermittler

  • Studienleiter: Hrishikesh Chakraborty, DrPH, Duke University
  • Hauptermittler: Carol Horowitz, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO00102997
  • U01HG007269 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01HG010225 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01HG010248 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01HG010245 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01HG010232 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01HG010231 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Datenkoordinierungszentrum (DCC) wird de-identifizierte Datensätze der Teilnehmerebene und zugehörige Dokumentation in das Datenrepository-Genomanalyse, Visualisierung und Informatik-Labor (ANVIL) des NHGRI-Datenrepositorys für andere Ermittler einreichen. Die Datensätze und die zugehörigen Dokumentation werden nach der Veröffentlichung des primären Ergebnismanuskripts verfügbar sein. Die Dokumentation enthält kommentierte Fallberichtsformulare, Liste der abgeleiteten Variablen sowie Beschreibungen sowie eine Beschreibung des Datenmodells und des Ent-Identifizierungsprozesses.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

3 Monate nach der Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Datensätze werden als kontrollierten Zugriff bezeichnet und Forscher können sich für die Verwendung dieser Datensätze für NIH -Datenzugriffskomitees (DACs) bewerben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren