Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Genetische tests om verschillen in nierziekten in de Verenigde Staten te begrijpen en aan te pakken (GUARDD-US)

9 maart 2026 bijgewerkt door: Duke University

Het primaire doel is om het effect te bepalen van kennis van deelnemer en zorgverlener over een positieve APOL1-status en bijbehorende op richtlijnen gebaseerde klinische beslissingsondersteuning (CDS) op bloeddrukbeheer op verandering in systolische bloeddruk (SBP) vanaf baseline tot 3 maanden na randomisatie onder de APOL1 positieve deelnemers. Secundaire doelen zijn:

  1. Bepaal het effect van kennis van deelnemer en provider van een positieve APOL1-status op de waarschijnlijkheid van een juiste CKD-diagnose.
  2. Bepaal het effect van de kennis van deelnemers en aanbieders van een positieve APOL1-status op de waarschijnlijkheid van het ontvangen van een microalbumine-/creatininetest in de urine en een ACE-I/ARB-recept op basis van de resultaten van het microalbuminegehalte in de urine.
  3. Onderzoek kosteneffectiviteit, bemiddelaars, moderators, psychogedragseffecten van openbaarmaking van resultaten op deelnemers, en effecten van kennis van deelnemers en zorgverleners over de APOL1-status op behandelaanbevelingen van zorgverleners.

PGX-substudie

Daarnaast zal GUARDD-US een substudie omvatten om het effect te bepalen van kennis van genetische testresultaten die de werkzaamheid voorspellen van verschillende antihypertensiva op verandering in SBP vanaf baseline tot 3 maanden bij APOL1-negatieve personen.

Ongeveer 6.650 deelnemers van Afrikaanse afkomst tussen 18 en 70 jaar met hypertensie die ofwel: 1) geen diabetes hebben en geen CKD hebben, of 2) CKD hebben. Deelnemers met diabetes kunnen worden opgenomen zolang ze ook CKD hebben.

Bevolking voor hoofdonderzoek:

Deelnemers uit de gerandomiseerde populatie (hierboven) die positief testen op APOL1

Populatie voor PGx-subonderzoek:

Deelnemers uit de gerandomiseerde populatie (hierboven) gerandomiseerd naar interventie en die negatief testen op APOL1

Belangrijkste studieanalyses:

  • Om het effect te bepalen van de kennis van deelnemers en aanbieders van een positieve APOL1-status op SBP, zullen we de verandering in SBP vanaf baseline tot 3 maanden van de interventie - APOL1-positieve groep vergelijken met de verandering in SBP vanaf baseline tot 3 maanden van de controlegroep - APOL1-positieve groep met behulp van een tweezijdige Mann Whitney-test, indien van toepassing, met een tweezijdige type I-fout van 0,05.
  • Het effect van kennis van een positieve APOL1-status op alle secundaire eindpunten zal worden vergeleken tussen Interventie - APOL1 positieven en Controle - APOL1 positieven met de proportionele verschiltest.
  • Aanvullende analyses omvatten analyse van tijdtrends in SBP, subsetanalyses en verkennende analyses van kosteneffectiviteit, bemiddelaars, moderators, psychogedragseffecten van openbaarmaking van resultaten op deelnemers, en effecten van kennis van APOL1-status op behandelaanbevelingen van zorgverleners.

Deelstudie Analyses:

Alle primaire en secundaire eindpuntanalyses die zijn uitgevoerd voor het APOL1-hoofdonderzoek zullen worden herhaald voor het PGx-subonderzoek, waarbij de nadruk ligt op verschillen in uitkomsten tussen APOL1-negatieve personen met onmiddellijke PGx-ROR (PGx-interventie) en APOL1-negatieve personen met vertraagde PGx-ROR (PGx-controle).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoge risicovarianten in het APOL1-gen verklaren ongeveer 70% van de overtollige prevalentie van CKD bij Afro-Amerikanen (AAS), waardoor een 5 keer hoger risico wordt gebracht voor hypertensieve CKD en een 10 keer hoger risico voor ESRD. Een pilotstudie (GuardD) toonde aan dat de terugkerende APOL1 -gentestresultaten een statistisch significante verbetering in SBP hadden na 3 maanden bij het vergelijken van APOL1 -positieven met Apol1 -negatieven die hun genetische testresultaten ontvingen en bij het vergelijken van Apol1 -positieven die hun resultaten vroeg in de algemene controles ontvingen die hun resultaten niet ontvingen tot na de 3 maanden. Guardd was echter niet aangedreven om de effecten van het hebben van het hebben en kennen van een positieve APOL1 -status op de resultaten voor mensen met een hoog risico op het ontwikkelen van CKD (d.w.z. het vergelijken van resultaten voor APOL1 -positieve patiënten die hun genetische risico kennen voor APOL1 -positieve patiënten die hun genetische risico niet kennen). Een bredere studie is nodig om het belang van APOL1 -gentests beter te bepalen voor het verbeteren van het testen, diagnose en behandeling van personen die een risico op CKD lopen.

The primary aim is to determine the effect of participant and provider knowledge of a positive APOL1 status and accompanying guideline based clinical decision support (CDS) on blood pressure management on change in systolic blood pressure (SBP) from baseline to 3 months after randomization among the APOL1 positive participants. Secundaire doelen zijn:

  1. Bepaal het effect van deelnemer en provider kennis van een positieve APOL1 -status op de waarschijnlijkheid van gedocumenteerde CKD -diagnose.
  2. Bepaal het effect van deelnemer en providerkennis van een positieve APOL1-status op de kans op het ontvangen van een urine microalbumine/creatininetests en ACE-I/ARB-recept op basis van resultaten van het urine-microalbumine-niveau.
  3. Onderzoek de kosteneffectiviteit, bemiddelaars, moderators, psychobe -gedragseffecten van de openbaarmaking van resultaten op deelnemers en effecten van deelnemers- en provider kennis van APOL1 -status op aanbevelingen voor behandelingsbehandeling.

Ongeveer 6.750 deelnemers van Afrikaanse afkomst leeftijd 18-70 met hypertensie die ofwel: 1) geen diabetes hebben en geen CKD hebben, of 2) CKD hebben. Deelnemers met diabetes kunnen worden opgenomen zolang ze ook CKD hebben.

Populatie voor hoofdstudie:

Deelnemers van gerandomiseerde populatie (hierboven) die positief testen op APOL1

Hoofdstudieanalyses:

  • Om het effect van deelnemer en providerkennis van een positieve APOL1 -status op SBP te bepalen, zullen we de verandering in SBP vergelijken van basislijn tot 3 maanden van de interventie - Apol1 positieve groep met de verandering in SBP van baseline tot 3 maanden van de controle - Apol1 positieve groep met een tweezijdige TEST, met een algehele twee -zijdige type I -fout van 0,05.
  • Het effect van kennis van een positieve APOL1 -status op alle secundaire eindpunten zal worden vergeleken tussen interventie - APOL1 -positieven om - apol1 -positieven te regelen met de verhoudingsverschiltest.
  • Aanvullende analyses omvatten de analyse van tijdstrends in SBP, subset -analyses en verkennende analyses van kosteneffectiviteit, mediatoren, moderators, psychobehaviorale impact van de openbaarmaking van de resultaten op deelnemers en effecten van kennis van APOL1 -status op aanbevelingen voor de behandeling van providers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6789

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • University of Florida - Jacksonville
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Eskenazi Health
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • University Medical Center New Orleans
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10035
        • The Institute for Family Health
    • North Carolina
      • Lumberton, North Carolina, Verenigde Staten, 28358
        • Southeastern Healthcare
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15261
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37208
        • Meharry Medical College
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37208
        • Nashville General Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75210
        • Baylor Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zelfgerapporteerde Afrikaanse afkomst
  • Engels sprekende
  • Leeftijd 18-70 jaar
  • Diagnose van hypertensie hebben

Diagnose van hypertensie wordt bepaald door ofwel:

  • ICD10-diagnosecodes (d.w.z. I10; I11.x; I12.x; I13.x; I16.x) OF
  • Op actieve antihypertensiva voor indicatie van hypertensie OF
  • Een systolische bloeddruk hebben van 140 mm Hg of hoger in ten minste 2 van de laatste 3 opeenvolgende geregistreerde waarden in het EPD OF

  • Hypertensie hebben in de probleemlijst van het medisch dossier van de patiënt

    • Zijn in het afgelopen jaar ≥1 keer gezien op een deelnemende eerstelijnszorglocatie
    • Ofwel: 1) geen diabetes hebben en geen CKD hebben, of 2) CKD hebben;

Deelnemers met diabetes kunnen worden opgenomen zolang ze ook CKD hebben.

  • CKD wordt gedefinieerd door ofwel:

    1) ICD10-codes (d.w.z. N18.x; E08.22; E09.22; E10.22; E11.22; E13.22 (exclusief Z94.0; N18.6; Z99.2)) OF

  • 15 ≤ eGFR ≤ 60 ml/min gedurende 2 tijdsperioden ≥ 3 maanden
  • Diabetes wordt gedefinieerd door:
  • HbA1c ≥ 6,5 minimaal één keer in het afgelopen jaar OF
  • ICD10-diagnosecodes (zie Bijlage A) OF
  • Diabetes hebben op de probleemlijst van het medisch dossier van de patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • Heb diabetes, maar geen CKD.
  • Wordt momenteel gedialyseerd (ICD 10-codes N18.6, Z99.2 en Z94.0)
  • ESRD (eGFR
  • Heb een linkerventrikelhulpapparaat (LVAD)
  • Heb een terminale ziekte
  • Een door de patiënt gemelde bekende zwangerschap hebben op het moment van inschrijving
  • Een lever-, nier- of beenmergtransplantatie hebben gehad
  • Te cognitief gehandicapt om geïnformeerde toestemming te geven en/of het onderzoeksprotocol te voltooien
  • Geïnstitutionaliseerd of te ziek om deel te nemen (d.w.z. gedetineerde, psychiatrische of verpleeghuisinstelling)
  • Plan om binnen 6 maanden na inschrijving het gebied te verlaten
  • Geen huidige patiënt die een zorgverlener ziet die zorgt voor hun hypertensie (d.w.z. huisartsgeneeskunde, interne geneeskunde, nefrologie, hiv-provider, cardiologie, hypertensiespecialisten) op een deelnemende locatie
  • Eerder deelgenomen aan de GUARDD-pilootstudie OF eerder APOL1-testen hebben ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Onmiddellijke teruggave van resultaten
Onmiddellijke teruggave van de resultaten om de deelnemer te informeren over de APOL1-status (positief of negatief).
Ander: Timing van het retourneren van resultaten
Deelnemers worden gerandomiseerd naar onmiddellijke versus vertraagde APOL1 -terugkeer van resultaten
Actieve vergelijker: Vertraagde terugkeer van resultaten
Vertraagde teruggave van resultaten van APOL1-status (positief of negatief) na voltooiing van het laatste studiebezoek van 6 maanden.
Ander: Timing van het retourneren van resultaten
Deelnemers worden gerandomiseerd naar onmiddellijke versus vertraagde APOL1 -terugkeer van resultaten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in systolische bloeddruk van basislijn tot 3 maanden voor Apol1 positieve deelnemers.
Tijdsspanne: Baseline naar studie van 3 maanden
Baseline naar studie van 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van het aantal deelnemers met urine microalbuminurie/proteïnurie -bestellingen
Tijdsspanne: Baseline naar 6 maanden studiebezoek
Baseline naar 6 maanden studiebezoek
Aantal deelnemers met gedocumenteerde volgorde van microalbuminurie/proteïnuria -tests
Tijdsspanne: Van basis tot 6 maanden studiebezoek
Van basis tot 6 maanden studiebezoek
Aantal deelnemers met een wijziging in gedocumenteerde diagnose voor stadium 3 CKD en hoger
Tijdsspanne: Van basis tot 6 maanden studiebezoek
Van basis tot 6 maanden studiebezoek
Aantal deelnemers met gedocumenteerde diagnose van CKD -stadium 3 en hoger
Tijdsspanne: Van basis tot 6 maanden studiebezoek
Van basis tot 6 maanden studiebezoek
Aantal deelnemers met een wijziging in gedocumenteerde diagnose voor elke fase CKD
Tijdsspanne: Van basis tot 6 maanden studiebezoek
Van basis tot 6 maanden studiebezoek
Aantal deelnemers met gedocumenteerde diagnose van alle fasen van CKD
Tijdsspanne: Van basis tot 6 maanden studiebezoek
Van basis tot 6 maanden studiebezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Medewerkers

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
University of Florida
Vanderbilt University Medical Center
National Human Genome Research Institute (NHGRI)
Indiana University School of Medicine

Onderzoekers

  • Studie directeur: Hrishikesh Chakraborty, DrPH, Duke University
  • Hoofdonderzoeker: Carol Horowitz, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO00102997
  • U01HG007269 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U01HG010225 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U01HG010248 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U01HG010245 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U01HG010232 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U01HG010231 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het gegevenscoördinatiecentrum (DCC) dient de-geïdentificeerde datasets op de deelnemersniveau en bijbehorende documentatie in bij de gegevensrepository van de NHGRI-genomische analyse, visualisatie en informatica lab-space (ANVIL), voor gebruik door andere onderzoekers. De datasets en bijbehorende documentatie zijn beschikbaar na publicatie van het primaire resultatenmanuscript. Documentatie bevat geannoteerde casusrapportformulieren, lijst met afgeleide variabelen samen met beschrijvingen en een beschrijving van het gegevensmodel en het de-identificatieproces.

IPD-tijdsbestek voor delen

3 maanden na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Datasets worden aangeduid als gecontroleerde toegang en onderzoekers kunnen zich aanmelden bij NIH Data Access Committees (DAC's) voor het gebruik van deze datasets.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren