Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Genetické testování k pochopení a řešení rozdílů v onemocnění ledvin v USA (GUARDD-US)

9. března 2026 aktualizováno: Duke University

Primárním cílem je určit účinek znalosti účastníka a poskytovatele o pozitivním stavu APOL1 a doprovodné doporučené klinické podpoře rozhodování (CDS) na řízení krevního tlaku na změnu systolického krevního tlaku (SBP) od výchozí hodnoty do 3 měsíců po randomizaci mezi pacienty Pozitivní účastníci APOL1. Sekundární cíle jsou:

  1. Určete vliv znalosti účastníka a poskytovatele o pozitivním stavu APOL1 na pravděpodobnost vhodné diagnózy CKD.
  2. Určete vliv znalosti účastníka a poskytovatele o pozitivním stavu APOL1 na pravděpodobnost přijetí vyšetření na mikroalbumin/kreatinin v moči a na předpis ACE-I/ARB na základě výsledků hladiny mikroalbuminu v moči.
  3. Prozkoumejte nákladovou efektivitu, mediátory, moderátory, psychobehaviorální dopad zveřejnění výsledků na účastníky a účinky znalosti účastníků a poskytovatelů o stavu APOL1 na doporučení poskytovatele léčby.

Podstudie PGX

Kromě toho bude GUARDD-US zahrnovat dílčí studii ke stanovení vlivu znalosti výsledků genetických testů, které předpovídají účinnost různých antihypertenzních léků na změnu SBP od výchozí hodnoty do 3 měsíců u jedinců s negativním výsledkem APOL1.

Přibližně 6 650 účastníků afrického původu ve věku 18–70 let s hypertenzí, kteří buď: 1) nemají diabetes a nemají CKD, nebo 2) mají CKD. Účastníci s diabetem mohou být zahrnuti, pokud mají také CKD.

Populace pro hlavní studium:

Účastníci z randomizované populace (výše), kteří mají pozitivní test na APOL1

Populace pro podstudii PGx:

Účastníci z randomizované populace (výše) byli randomizováni do intervence a byli negativní na APOL1

Hlavní analýzy studie:

  • Abychom určili vliv znalosti účastníka a poskytovatele o pozitivním stavu APOL1 na SBP, porovnáme změnu SBP od výchozí hodnoty do 3 měsíců intervence - pozitivní skupina APOL1 se změnou SBP od výchozí hodnoty do 3 měsíců kontroly - APOL1 pozitivní skupina s použitím oboustranného Mann Whitneyho testu, podle potřeby, s oboustrannou chybou typu I 0,05.
  • Účinek znalosti pozitivního stavu APOL1 na všechny sekundární koncové body bude porovnán mezi intervencemi – pozitivními APOL1 a kontrolou – pozitivními APOL1 s rozdílovým testem podílu.
  • Další analýzy budou zahrnovat analýzu časových trendů v SBP, analýzy podmnožin a průzkumné analýzy nákladové efektivity, mediátorů, moderátorů, psychobehaviorálního dopadu zveřejnění výsledků na účastníky a vlivu znalosti stavu APOL1 na doporučení poskytovatele léčby.

Analýzy dílčí studie:

Všechny analýzy primárního a sekundárního koncového bodu provedené pro hlavní studii APOL1 budou opakovány pro podstudii PGx se zaměřením na rozdíly ve výsledcích mezi jedinci negativními na APOL1 s okamžitým PGx ROR (PGx intervence) a APOL1 negativními jedinci se zpožděným PGx ROR (PGx kontrola).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vysoce rizikové varianty v genu APOL1 vysvětlují přibližně 70% nadměrné prevalence CKD u afrických Američanů (AAS), což uděluje 5krát vyšší riziko hypertenzního CKD a 10krát vyšší riziko pro ESRD. Pilotní studie (Guardd) ukázala, že návratnost výsledků genového testu APOL1 mělo statisticky významné zlepšení SBP po 3 měsících, když porovnával pozitiva APOL1 s negativy APOL1, které získaly výsledky genetického testování, a při porovnání pozitiv APOL1, které získaly jejich výsledky brzy s celkovou kontrolou, která nedostala jejich výsledky až po 3měsíční návštěvě. Guardd však nebyl poháněn k vyhodnocení účinků mít a znát pozitivní stav APOL1 na výsledky pro ty, kteří mají vysoký riziko vzniku CKD (tj. Porovnání výsledků pro pacienty s APOL1, kteří znají své genetické riziko pro pacienty s APOL1, kteří nezná své genetické riziko). K lepšímu stanovení důležitosti testování genu APOL1 pro zlepšení testování, diagnózy a léčby jedinců ohrožených rizikem CKD je nutná širší studie.

Primárním cílem je stanovit účinek znalosti účastníka a poskytovatele pozitivního stavu APOL1 a doprovodné pokyny založené na klinickém rozhodování (CD) na řízení krevního tlaku na změnu systolického krevního tlaku (SBP) ze základní linie po 3 měsíce po randomizaci mezi účastníky pozitivních APOL1. Sekundární cíle jsou:

  1. Určete účinek znalosti účastníka a poskytovatele pozitivního stavu APOL1 na pravděpodobnost zdokumentované diagnózy CKD.
  2. Určete účinek účastníka a znalosti poskytovatele pozitivního stavu APOL1 na pravděpodobnost přijetí moči mikroalbuminu/kreatininu a předpisu ACE-I/ARB na základě výsledků hladiny mikroalbuminu v moči.
  3. Prozkoumejte nákladovou efektivitu, mediátory, moderátory, psychobehaviorální dopad zveřejňování výsledků na účastníky a účinky znalosti účastníků a poskytovatelů o statusu APOL1 na doporučení léčby poskytovatele.

Přibližně 6 750 účastníků afrického původu ve věku 18-70 let s hypertenzí, která buď: 1) nemá diabetes a nemá CKD nebo 2) CKD. Účastníci s diabetem mohou být zahrnuti, pokud mají také CKD.

Populace pro hlavní studium:

Účastníci z randomizované populace (výše), kteří pozitivně testují na APOL1

Hlavní analýzy studie:

  • Abychom určili účinek znalosti účastníka a poskytovatele pozitivního stavu APOL1 na SBP, porovnáme změnu SBP z výchozí hodnoty na 3 měsíce intervence - pozitivní skupina APOL1 na změnu SBP na 3 měsíce kontroly - pozitivní skupiny APOL1 s použitím oboustranného t -testu, jako je to celkově oboustranné typové chyby 0,05.
  • Účinek znalosti pozitivního stavu APOL1 na všechny sekundární koncové body bude porovnán mezi zásahy - pozitiva APOL1 pro kontrolu - pozitiva APOL1 s testem pro poměr.
  • Další analýzy budou zahrnovat analýzu časových trendů v SBP, analýzy podmnožiny a průzkumné analýzy nákladové efektivity, mediátory, moderátory, psychobehaviorální dopad zveřejňování výsledků na účastníky a účinky znalostí stavu APOL1 na doporučení léčby poskytovatele.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6789

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University Of Alabama At Birmingham
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • University of Florida - Jacksonville
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Eskenazi Health
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • University Medical Center New Orleans
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Spojené státy, 10035
        • The Institute for Family Health
    • North Carolina
      • Lumberton, North Carolina, Spojené státy, 28358
        • Southeastern Healthcare
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15261
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37208
        • Meharry Medical College
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37208
        • Nashville General Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75210
        • Baylor Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Samohlášený africký původ
  • Anglicky mluvící
  • Věk 18-70 let
  • Mají diagnózu hypertenze

Diagnóza hypertenze je definována buď:

  • Diagnostické kódy ICD10 (tj. I10; I11.x; I12.x; I13.x; I16.x) NEBO
  • Na aktivní antihypertenzní terapii pro indikaci hypertenze OR
  • Systolický krevní tlak 140 mm Hg nebo vyšší alespoň ve 2 z posledních 3 po sobě jdoucích zaznamenaných hodnot v EHR OR

  • Mít hypertenzi v seznamu problémů v lékařském záznamu pacienta

    • Byli pozorováni ≥ 1krát za poslední rok na zúčastněném místě primární péče
    • Buď: 1) nemají diabetes a nemají CKD, nebo 2) mají CKD;

Účastníci s diabetem mohou být zahrnuti, pokud mají také CKD.

  • CKD je definován buď:

    1) Kódy ICD10 (tj. N18.x; E08.22; E09.22; E10.22; E11.22; E13.22 (vyjma Z94.0; N18.6; Z99.2)) NEBO

  • 15 ≤ eGFR ≤ 60 ml/min po 2 časová období ≥ 3 měsíce
  • Diabetes je definován:
  • HbA1c ≥ 6,5 alespoň jednou za poslední rok NEBO
  • Diagnostické kódy MKN10 (viz Příloha A) NEBO
  • Mít cukrovku v seznamu problémů v lékařském záznamu pacienta

Kritéria vyloučení:

  • Máte cukrovku, ale nemáte CKD.
  • V současné době jsou na dialýze (kódy ICD 10 N18.6, Z99.2 a Z94.0)
  • Mají ESRD (eGFR
  • Mít zařízení na podporu levé komory (LVAD)
  • Mít smrtelnou nemoc
  • Nechte pacientkou hlášené těhotenství v době zařazení
  • Podstoupili transplantaci jater, ledvin nebo kostní dřeně
  • Příliš kognitivní porucha na to, aby poskytla informovaný souhlas a/nebo dokončila protokol studie
  • Institucionalizovaný nebo příliš nemocný na to, aby se mohl zúčastnit (tj. věznice, psychiatrické zařízení nebo zařízení pečovatelské služby)
  • Naplánujte si odstěhování z oblasti do 6 měsíců od zápisu
  • Nejedná se o aktuálního pacienta, který navštěvuje poskytovatele, který se stará o jeho hypertenzi (tj. rodinné lékařství, interní lékařství, nefrologie, poskytovatel HIV, kardiologie, specialisté na hypertenzi) na zúčastněném místě
  • Dříve se účastnili pilotní studie GUARDD NEBO již dříve prošli testováním APOL1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Okamžité vrácení výsledků
Okamžité vrácení výsledků k informování účastníka o stavu APOL1 (buď pozitivním nebo negativním).
Jiný: Načasování návratu výsledků
Účastníci budou randomizováni k okamžitému versus zpožděné návratnosti výsledků APOL1
Aktivní komparátor: Zpožděné vrácení výsledků
Zpožděný návrat výsledků stavu APOL1 (buď pozitivní nebo negativní) po dokončení 6měsíční závěrečné studijní návštěvy.
Jiný: Načasování návratu výsledků
Účastníci budou randomizováni k okamžitému versus zpožděné návratnosti výsledků APOL1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna systolického krevního tlaku z výchozí hodnoty na 3 měsíce u účastníků pozitivních APOL1.
Časové okno: Základní do 3 měsíce návštěva studia
Základní do 3 měsíce návštěva studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna počtu účastníků s příkazy mikroalbuminurie/proteinurie v moči
Časové okno: Základní do 6 měsíců návštěva studia
Základní do 6 měsíců návštěva studia
Počet účastníků s dokumentovaným pořadí testů mikroalbuminurie/proteinuria
Časové okno: Od základní linie do 6měsíční studie návštěva
Od základní linie do 6měsíční studie návštěva
Počet účastníků se změnou zdokumentované diagnózy pro CKD ve stadiu 3 a vyšší
Časové okno: Od základní linie do 6měsíční studie návštěva
Od základní linie do 6měsíční studie návštěva
Počet účastníků s dokumentovanou diagnózou CKD fáze 3 a více
Časové okno: Od základní linie do 6měsíční studie návštěva
Od základní linie do 6měsíční studie návštěva
Počet účastníků se změnou zdokumentované diagnózy pro jakoukoli fázi CKD
Časové okno: Od základní linie do 6měsíční studie návštěva
Od základní linie do 6měsíční studie návštěva
Počet účastníků s dokumentovanou diagnózou všech fází CKD
Časové okno: Od základní linie do 6měsíční studie návštěva
Od základní linie do 6měsíční studie návštěva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
University of Florida
Vanderbilt University Medical Center
National Human Genome Research Institute (NHGRI)
Indiana University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hrishikesh Chakraborty, DrPH, Duke University
  • Vrchní vyšetřovatel: Carol Horowitz, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

9. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

17. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO00102997
  • U01HG007269 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01HG010225 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01HG010248 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01HG010245 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01HG010232 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01HG010231 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Centrum koordinace dat (DCC) předloží de-identifikované datové sady úrovně účastníků a související dokumentaci do úložiště dat NHGRI-genomická analýza, vizualizace a informatiku laboratorního prostoru (Anvil) pro použití jinými vyšetřovateli. Po zveřejnění rukopisu primárních výsledků budou k dispozici datové sady a přidružená dokumentace. Dokumentace bude zahrnovat anotované formuláře kazuistik, seznam odvozených proměnných spolu s popisy a popis datového modelu a de-identifikace.

Časový rámec sdílení IPD

3 měsíce po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Datové sady budou určeny jako kontrolovaný přístup a vědci se budou moci pro použití těchto datových sad moci přihlásit do výborů přístupu k datům NIH (DACS).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Načasování návratu výsledků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit