Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testy genetyczne w celu zrozumienia i rozwiązania różnic w chorobach nerek w Stanach Zjednoczonych (GUARDD-US)

9 marca 2026 zaktualizowane przez: Duke University

Głównym celem jest określenie wpływu wiedzy uczestnika i dostawcy na temat pozytywnego statusu APOL1 i towarzyszącego mu wspomagania decyzji klinicznych opartego na wytycznych (CDS) dotyczącego zarządzania ciśnieniem krwi na zmianę skurczowego ciśnienia krwi (SBP) od wartości początkowej do 3 miesięcy po randomizacji wśród pacjentów APOL1 pozytywnych uczestników. Cele drugorzędne to:

  1. Określić wpływ wiedzy uczestnika i świadczeniodawcy o pozytywnym statusie APOL1 na prawdopodobieństwo prawidłowego rozpoznania CKD.
  2. Określić wpływ wiedzy uczestnika i dostawcy o pozytywnym statusie APOL1 na prawdopodobieństwo otrzymania badania mikroalbumin/kreatyniny w moczu i przepisania ACE-I/ARB na podstawie wyników poziomu mikroalbumin w moczu.
  3. Zbadaj efektywność kosztową, mediatorów, moderatorów, psychobehawioralny wpływ ujawnienia wyników na uczestników oraz wpływ wiedzy uczestników i usługodawców na temat statusu APOL1 na zalecenia dotyczące leczenia dostawcy.

Podbadanie PGX

Ponadto GUARDD-US obejmie badanie częściowe mające na celu określenie wpływu znajomości wyników testów genetycznych, które przewidują skuteczność różnych leków przeciwnadciśnieniowych na zmianę SBP od wartości wyjściowej do 3 miesięcy u osób z ujemnym wynikiem APOL1.

Około 6650 uczestników pochodzenia afrykańskiego w wieku 18-70 lat z nadciśnieniem, którzy: 1) nie mają cukrzycy i nie mają CKD, lub 2) mają CKD. Uczestnicy z cukrzycą mogą zostać włączeni, o ile mają również CKD.

Populacja dla badania głównego:

Uczestnicy z randomizowanej populacji (powyżej), którzy uzyskali pozytywny wynik testu na obecność APOL1

Populacja dla badania podrzędnego PGx:

Uczestnicy z randomizowanej populacji (powyżej) losowo przydzieleni do interwencji i u których wynik testu na obecność APOL1 był ujemny

Analizy badania głównego:

  • Aby określić wpływ wiedzy uczestnika i świadczeniodawcy o pozytywnym statusie APOL1 na SBP, porównamy zmianę SBP od wartości początkowej do 3 miesięcy Interwencji - grupa z dodatnim wynikiem APOL1 do zmiany SBP od wartości wyjściowej do 3 miesięcy Kontroli - Grupa dodatnia APOL1 przy użyciu dwustronnego testu Manna Whitneya, odpowiednio, z dwustronnym błędem typu I wynoszącym 0,05.
  • Wpływ wiedzy o pozytywnym statusie APOL1 na wszystkie drugorzędowe punkty końcowe zostanie porównany pomiędzy Interwencją – APOL1 dodatnią a kontrolą – APOL1 dodatnią z testem różnicy proporcji.
  • Dodatkowe analizy będą obejmować analizę trendów czasowych w SBP, analizy podzbiorów i analizy eksploracyjne efektywności kosztowej, mediatorów, moderatorów, psychobehawioralnego wpływu ujawnienia wyników na uczestników oraz wpływu wiedzy o statusie APOL1 na zalecenia dotyczące leczenia dostawcy.

Analizy badań dodatkowych:

Wszystkie pierwszorzędowe i drugorzędowe analizy punktów końcowych przeprowadzone dla badania głównego APOL1 zostaną powtórzone dla badania podrzędnego PGx, koncentrując się na różnicach w wynikach między osobami z ujemnym wynikiem APOL1 z natychmiastową PGx ROR (interwencja PGx) a osobami z ujemnym wynikiem APOL1 z opóźnionym PGx ROR (kontrola PGx).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Warianty wysokiego ryzyka w genie APOL1 wyjaśniają około 70% nadmiernej częstości występowania CKD u Afroamerykanów (AAS), zapewniając 5-krotnie wyższe ryzyko CKD nadciśnieniowego i 10 razy wyższe ryzyko ESRD. Badanie pilotażowe (GUARDD) wykazało, że powrót wyników testu genu APOL1 miały statystycznie istotną poprawę SBP po 3 miesiącach, gdy porównywano pozytywne APOL1 z negatywami APOL1, które otrzymały wyniki testowania genetycznego i przy porównywaniu pozytywów APOL1, które otrzymały swoje wyniki wcześnie z ogólną kontrolą, którzy nie otrzymali wyników aż do 3 miesiąca wizyty. GuardD nie był jednak zasilany do oceny wpływu posiadania i znajomości pozytywnego statusu APOL1 na wyniki u osób z wysokim ryzykiem rozwoju CKD (tj. Porównując wyniki u pacjentów pozytywnych APOL1, którzy znają ich ryzyko genetyczne dla pacjentów pozytywnych APOL1, którzy nie znają ryzyka genetycznego). Konieczne jest szersze badanie, aby lepiej określić znaczenie testowania genu APOL1 w celu poprawy testowania, diagnozy i leczenia osób zagrożonych CKD.

Głównym celem jest określenie wpływu wiedzy uczestnika i dostawcy na pozytywny status APOL1 oraz towarzyszące wskazówce oparte na decyzji oparte na decyzji oparte na wytycznych (CDS) na zarządzanie ciśnieniem krwi na zmianę skurczowego ciśnienia krwi (SBP) od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po randomizacji wśród uczestników APOL1. Wtórne cele to:

  1. Określ wpływ wiedzy uczestnika i dostawcy na pozytywny status APOL1 na prawdopodobieństwo udokumentowanej diagnozy CKD.
  2. Określ wpływ wiedzy uczestnika i dostawcy na pozytywny status APOL1 na prawdopodobieństwo otrzymania testowania mikroalbuminy moczu/kreatyniny oraz recepty ACE-I/ARB na podstawie wyników poziomu mikroalbuminy moczu.
  3. Przeglądaj opłacalność, mediatory, moderatorzy, psychobehawioralny wpływ ujawnienia wyników na uczestników oraz wpływ wiedzy uczestników i usługodawcy na status APOL1 na zalecenia dotyczące leczenia dostawcy.

Około 6750 uczestników afrykańskiego przodków w wieku 18–70 lat z nadciśnieniem, które albo: 1) nie ma cukrzycy i nie ma CKD lub 2) ma CKD. Uczestnicy z cukrzycą mogą być uwzględnione, o ile mają również CKD.

Populacja do badania głównego:

Uczestnicy z randomizowanej populacji (powyżej), którzy pozytywnie testują APOL1

Analizy badań głównych:

  • Aby określić wpływ wiedzy uczestnika i dostawcy na pozytywny status APOL1 na SBP, porównajmy zmianę SBP z linii podstawowej do 3 miesięcy interwencji - APOL1 pozytywna grupa dodatnio do zmiany SBP z wartości wyjściowej do 3 miesięcy kontroli - APOL1 Pozytywna grupy przy użyciu dwustronnego testu t -testu, przy użyciu ogólnego poziomu dwustronnego typu I.
  • Wpływ znajomości pozytywnego statusu APOL1 na wszystkie wtórne punkty końcowe zostanie porównane między pozytywami interwencji - APOL1 w celu kontroli - dodatni APOL1 z testem różnicy proporcji.
  • Dodatkowe analizy będą obejmować analizę trendów czasowych w SBP, analizach podzbiorów i analizy eksploracyjne dotyczące skuteczności opłacalności, mediatorów, moderatorów, psychobehawioralnego wpływu ujawnienia wyników na uczestników oraz wpływ wiedzy o statusie APOL1 na zalecenia dotyczące leczenia dostawcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6789

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • University of Florida - Jacksonville
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Eskenazi Health
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • University Medical Center New Orleans
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10035
        • The Institute for Family Health
    • North Carolina
      • Lumberton, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28358
        • Southeastern Healthcare
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15261
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37208
        • Meharry Medical College
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37208
        • Nashville General Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75210
        • Baylor Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Samozgłoszone afrykańskie pochodzenie
  • Mówiący po angielsku
  • Wiek 18-70 lat
  • Mieć rozpoznanie nadciśnienia tętniczego

Rozpoznanie nadciśnienia określa się na podstawie:

  • Kody diagnostyczne ICD10 (tj. I10; I11.x; I12.x; I13.x; I16.x) LUB
  • W przypadku aktywnego leczenia przeciwnadciśnieniowego we wskazaniu nadciśnienia tętniczego LUB
  • Mając skurczowe ciśnienie krwi 140 mm Hg lub więcej w co najmniej 2 z ostatnich 3 kolejnych wartości zarejestrowanych w EHR LUB

  • Posiadanie nadciśnienia tętniczego na liście problemów w dokumentacji medycznej pacjenta

    • Byli widziani ≥1 raz w ciągu ostatniego roku w uczestniczącym ośrodku podstawowej opieki zdrowotnej
    • albo: 1) nie chorują na cukrzycę i nie mają CKD, albo 2) mają CKD;

Uczestnicy z cukrzycą mogą zostać włączeni, o ile mają również CKD.

  • CKD jest definiowana przez:

    1) Kody ICD10 (tj. N18.x; E08.22; E09.22; E10.22; E11.22;E13.22 (z wyłączeniem Z94.0; N18.6; Z99.2)) LUB

  • 15 ≤ eGFR ≤ 60 ml/min przez 2 okresy ≥ 3 miesiące
  • Cukrzyca jest definiowana przez:
  • HbA1c ≥ 6,5 przynajmniej raz w ciągu ostatniego roku LUB
  • Kody diagnostyczne ICD10 (patrz Załącznik A) LUB
  • Posiadanie cukrzycy na liście problemów z dokumentacją medyczną pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Masz cukrzycę, ale nie masz CKD.
  • są obecnie dializowani (kody ICD 10 N18.6, Z99.2 i Z94.0)
  • Mieć ESRD (eGFR
  • Mieć urządzenie wspomagające lewą komorę (LVAD)
  • Mieć śmiertelną chorobę
  • Mieć zgłoszoną przez pacjentkę znaną ciążę w momencie rejestracji
  • Miałeś przeszczep wątroby, nerki lub szpiku kostnego
  • Zbyt upośledzone funkcje poznawcze, aby wyrazić świadomą zgodę i/lub wypełnić protokół badania
  • Zinstytucjonalizowane lub zbyt chore, aby uczestniczyć (tj. zakład karny, zakład psychiatryczny lub dom opieki)
  • Zaplanuj wyprowadzkę z danego obszaru w ciągu 6 miesięcy od rejestracji
  • Nie pacjent obecnie leczący się u lekarza zajmującego się nadciśnieniem tętniczym (tj. medycyny rodzinnej, chorób wewnętrznych, nefrologii, dostawcy HIV, kardiologii, specjalistów od nadciśnienia tętniczego) w placówce uczestniczącej
  • Uczestniczyli wcześniej w badaniu pilotażowym GUARDD LUB przeszli wcześniej testy APOL1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Natychmiastowy zwrot wyników
Natychmiastowy zwrot wyników w celu poinformowania uczestnika o statusie APOL1 (pozytywnym lub negatywnym).
Inny: Czas powrotu wyników
Uczestnicy będą losowo losowo do natychmiastowego zwrotu wyników APOL1
Aktywny komparator: Opóźniony zwrot wyników
Opóźniony zwrot wyników statusu APOL1 (pozytywnych lub negatywnych) po zakończeniu 6-miesięcznej końcowej wizyty studyjnej.
Inny: Czas powrotu wyników
Uczestnicy będą losowo losowo do natychmiastowego zwrotu wyników APOL1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi z wartości wyjściowej na 3 miesiące dla pozytywnych uczestników APOL1.
Ramy czasowe: Od bazowej do 3 -miesięcznej wizyty w badaniu
Od bazowej do 3 -miesięcznej wizyty w badaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana liczby uczestników z zamówieniami mikroalbuminurii moczu
Ramy czasowe: Odniesienie do 6 -miesięcznej wizyty w badaniu
Odniesienie do 6 -miesięcznej wizyty w badaniu
Liczba uczestników z udokumentowaną kolejnością testów mikroalbuminurii/proteinurii
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 6 -miesięcznej wizyty w nauce
Od linii bazowej do 6 -miesięcznej wizyty w nauce
Liczba uczestników ze zmianą udokumentowanej diagnozy w stadium 3 CKD i powyżej
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 6 -miesięcznej wizyty w nauce
Od linii bazowej do 6 -miesięcznej wizyty w nauce
Liczba uczestników z udokumentowaną diagnozą CKD stadium 3 i powyżej
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 6 -miesięcznej wizyty w nauce
Od linii bazowej do 6 -miesięcznej wizyty w nauce
Liczba uczestników ze zmianą udokumentowanej diagnozy dla dowolnego stadium CKD
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 6 -miesięcznej wizyty w nauce
Od linii bazowej do 6 -miesięcznej wizyty w nauce
Liczba uczestników z udokumentowaną diagnozą wszystkich etapów CKD
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 6 -miesięcznej wizyty w nauce
Od linii bazowej do 6 -miesięcznej wizyty w nauce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
University of Florida
Vanderbilt University Medical Center
National Human Genome Research Institute (NHGRI)
Indiana University School of Medicine

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hrishikesh Chakraborty, DrPH, Duke University
  • Główny śledczy: Carol Horowitz, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO00102997
  • U01HG007269 (Grant/umowa NIH USA)
  • U01HG010225 (Grant/umowa NIH USA)
  • U01HG010248 (Grant/umowa NIH USA)
  • U01HG010245 (Grant/umowa NIH USA)
  • U01HG010232 (Grant/umowa NIH USA)
  • U01HG010231 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Centrum koordynowania danych (DCC) prześle zidentyfikowane zestawy danych na poziomie uczestników i powiązaną dokumentację repozytorium danych NHGRI-analiza genomowa, wizualizacja i informatyka laboratorium laboratoryjne (anviL), do użytku przez innych badaczy. Zestawy danych i powiązana dokumentacja będą dostępne po opublikowaniu manuskryptu wyników podstawowych. Dokumentacja obejmie adnotację formularzy sprawozdania przypadków, listę zmiennych pochodnych wraz z opisami oraz opis modelu danych i proces de-identyfikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

3 miesiące po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zestawy danych będą oznaczone jako kontrolowany dostęp, a naukowcy będą mogli ubiegać się o NIH Data Access Committees (DACS) w celu korzystania z tych zestawów danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj