デンマークにおける制御不能で重度の喘息の可能性 (REASSESS)
デンマークにおける制御不能で重度の喘息の可能性 - 問題の大きさは?
喘息は一般的な慢性疾患であり、子供、青年、および通常は仕事に適した人々に高い有病率があります。 ほとんどの喘息患者は、疾患が十分に管理されており、一次医療と二次医療の利用が少なく、病欠もほとんどありません。 治療が困難で重度の喘息では、ヘルスケアと病気休暇のリソース使用率がはるかに高くなります。 以前の研究では、治療が困難な、または重度の可能性のある喘息に対して高用量の、おそらく副作用を伴う薬を処方された患者の 3 分の 1 しか、呼吸器専門医などの専門医の診察を受けていないことが示されています。
私たちの研究は、社会経済的パターンを特定し、専門家に見られたり治療されたりすることなく、高用量の喘息治療を受けている患者を説明することを目的としています。 さらに、治験責任医師は、重度の喘息の可能性がある患者の生活の質、医療の利用、および社会的利益の利用に対する体系的な肺の評価の影響を調査したいと考えています。
この結果は、全国レベルでの喘息治療の弱点を特定するためのデータセットを提供し、デンマークの喘息治療の質を将来的に改善するための基礎を築くことを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
背景と目的 喘息は、小児、青年、成人の間で最も一般的な慢性疾患です。 診断が確認され、必要な治療レベルが確立された場合、十分に治療された喘息患者は、喘息の症状がない個人です。 しかし、喘息は異質な疾患であり、すべての喘息患者にとって疾病管理を達成することは容易ではありませんが、実際の生活におけるこの問題の正確な割合は不明です. デンマークでは、CPR は、診断と管理に関してすべての患者を追跡する機会を提供し、いくつかの有益な記録を 1 つずつ統合して、処方された薬、調剤された処方箋、教育、居住地域、仕事、病気休暇を追跡する機会を提供します。喘息と併存疾患の両方に対する二次医療への紹介。 デンマーク国民保健サービス処方データベース (DNHSPD) からの調剤された処方に関するデータの分析に基づいて、制御不能な喘息を有すると分類された患者の 3 分の 1 のみが二次医療で見られることが実証されています。
全国的な喘息データベースと臨床的確認に基づいて、治験責任医師は次のことを目指しています。
- 国のデータベースを使用して、デンマークで隠れた重度の喘息の可能性がある患者の患者の人口統計と疾患負担を説明します。
- 隠れた重度の喘息の可能性がある患者を系統的に評価することにより、デンマークにおける隠れた重度の喘息の有病率を明らかにします。
- 潜在的な重度の喘息の可能性がある患者の生活の質と喘息コントロールに対する体系的な喘息評価の影響を調査します。
仮説と期待される結果
- 昨年、中用量から高用量の吸入コルチコステロイド (ICS) を処方された喘息患者の大部分 (75%) は、肺機能が測定されておらず、新しい喘息薬が処方されておらず、二次治療を受けていません。評価。
- プライマリケアのかなりの数の喘息患者が高用量の ICS を処方され、2 年間にわたって年間 200 回以上のレスキュー薬 (短時間作用型ベータ 2 作動薬 (SABA) または抗コリン作動薬 (SAMA)) の処方箋に記入されています。 、管理が困難な喘息患者は、医師と患者の両方で病気の認識が低いことを示しています。
- プライマリケアでは、喘息患者の 75% 以上が高用量 ICS を処方され、2 番目のコントローラーが昨年中にセカンダリケアで見られており、プライマリケアで重度の喘息が隠れている可能性がある患者はほとんど (25%) 残っていません。
- プライマリケアでは、一般開業医 (GP) による重度の喘息の診断 (処方データに基づく) と、重度の喘息に関するガイドラインに基づいた系統的評価後の重度の喘息の真の有病率との間には、大きな不一致があります。
- 重度の喘息の可能性がある患者における肺の系統的評価により、重度の喘息と診断される患者はほとんどなくなり、中等度から軽度の喘息患者の疾患管理が向上します。 GINAガイドラインに記載されているように、かなりの割合の患者が吸入ステロイド治療を中止することができます。
メソッド
初期の研究は、実世界の証拠、レジストリベースのデザインを使用したレトロスペクティブな観察研究として設計されています。 受講期間は1/6-14～31/5-18です。 使用されるデータベースは次のとおりです。
- デンマーク臨床登録 (DCR) - 喘息
- 国立患者登録簿 (NPR) & デンマーク統計局 (DST)
- デンマーク国民保健サービス処方データベース (DNHSPD)
臨床フォローアップ（再評価）研究は、重度の可能性のある患者に対する体系的な喘息評価（Nordic Severe Asthma Networkによって提案されている）の効果を評価することを目的とした、介入的、無作為化、非盲検の臨床研究として設計されています。呼吸器専門医に見られない喘息。
効果は次のように測定されます。
- アンケートによる症状と生活の質の改善
- ピーク呼気流量 (PEF) 変動の低下などの臨床変数の改善。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Alma Holm Rovsing, MD
- 電話番号：004538623825
- メール：alma.holm.rovsing@regionh.dk
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
再評価研究への募集は、約 200,000 人の患者からなる全国的なデンマーク臨床登録 - 喘息データベースを通じて行われます。 データベース内の患者は、1) 喘息の専門治療を受けているか、2) 吸入コルチコステロイドなどの喘息薬の処方箋を受け取っています。
求める母集団は、一般開業医による喘息の高用量吸入コルチコステロイド治療を受けている患者の代表的なサンプルです。
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントフォームに署名した時点で18〜74歳。
- 医師は喘息と診断した。
積極的な治療
- 過去 12 か月間に閉塞性肺疾患治療薬 (ACT R03) を 1 回以上処方されたものとして定義されます。
- NICEガイドラインに記載されているICSの投与量。
- -過去36か月間、喘息関連の呼吸器内科外来診療所への接触はありません。
除外基準:
- -インフォームドコンセントを与えることができない。
- -12か月のフォローアップ中にアンケートに参加できない。 注: 患者がインターネットにアクセスできない場合は、フォローアップのアンケートを印刷した形で提供できます。
- ベースラインのスパイロメトリー、採血、皮膚プリックテストに参加できない。
- 評価前の食事とカフェイン（2時間）、喫煙（同日）、ICS（1日）、気管支拡張薬（24時間）を控えることができない。
- -喘息/重大な可逆的要素のないCOPDなどの臨床的に重要な付随する重度の肺疾患、肺線維症、嚢胞性線維症、肺がん、以前の肺葉切除術、α1抗トリプシン欠乏症、原発性毛様体ジスキネジア、アレルギー性アスペルギルス症、多発血管炎を伴う好酸球性肉芽腫症、好酸球増加症症候群。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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再評価コホート
150 名の招待された参加者は、呼吸器専門医による積極的な治療を受けずに、NICE ガイドラインに従って、高用量の吸入コルチコステロイドと 2 番目のコントローラーによる積極的な治療を受けました。 介入には以下が含まれます。
その後、質問票と公式データベースを使用して、12 か月間にわたって症状や病気休暇などの社会経済的パラメーターに関して治療を監視します。 |
介入アームの説明を参照してください。
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コントロールコホート
400人の招待された参加者は、呼吸器専門医からの積極的な治療なしで、NICEガイドラインに従って、高用量の吸入コルチコステロイドと2番目のコントローラーによる積極的な治療を受けています。 コントロール コホートは、病気の管理と病気休暇などの社会経済的パラメーターに関するアンケートと公式データベースを使用して 12 か月間追跡されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重度の喘息の有病率
時間枠：12ヶ月
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一般開業医によって高用量の吸入コルチコステロイドで治療された喘息患者のコホートにおける重度の喘息の実際の有病率。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喘息コントロール テスト/喘息コントロール アンケート-スコア
時間枠：12ヶ月
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経時的および肺専門医による再評価後の喘息コントロール テスト/喘息コントロール アンケート スコアの変化 喘息コントロール テストは、喘息疾患の症状の負担に関する 5 から 25 の範囲の質問票で、スコアが 20 未満の場合は疾患のコントロールが不十分であることを示し、スコアが 20 から 25 の間の場合は疾患のコントロールがある程度または完全であることを示します。 Astma Control Questionnaire は、喘息の症状の負担、レスキュー薬の使用、肺機能に関する 7 項目のアンケートです。 各項目は 0 ～ 6 でスコア付けされ、平均スコア (すべての項目の合計スコアを 7 で割った値) は 0 ～ 0.75 で、十分に制御された疾患を示唆し、0.76 ～ 1.5 は「グレー エリア」であり、>1.5 は制御が不十分な疾患を示します。 . |
12ヶ月
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サバ・サマの使い方
時間枠：12ヶ月
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疾病管理強化の代用としての短時間作用型気管支拡張薬処方の償還の変更
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12ヶ月
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全身性コルチコステロイドへの曝露
時間枠：12ヶ月
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疾病管理を強化するための代理としての全身性コルチコステロイド処方の償還の変更。
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12ヶ月
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急性増悪
時間枠：12ヶ月。
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全身性コルチコステロイドまたは入院を必要とする増悪の数の変化。
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12ヶ月。
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Charlotte Suppli Ulrik, Professor、csulrik@dadlnet.dk
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HVH237-KEJH-REASSESS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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