- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04193150
Ukontrollert og mulig alvorlig astma i Danmark (REASSESS)
Ukontrollert og mulig alvorlig astma i Danmark - Hvor stor er problemet?
Astma er en vanlig, kronisk sykdom med høy prevalens hos barn, ungdom og populasjoner som normalt er arbeidsdyktige. De fleste astmapasienter har en godt kontrollert sykdom og dermed lav bruk av primær- og sekundærhelsetjeneste, samt få sykedager. Med vanskelig å behandle og alvorlig astma ser man en mye høyere helsehjelp og sykefraværsressursbruk. Tidligere studier viser at bare 1/3 av pasientene som har fått foreskrevet høydose, muligens bivirkningsbelastede, medisiner for vanskelig å behandle eller mulig alvorlig astma har blitt sett av en spesialist, for eksempel en lungelege.
Vår studie tar sikte på å identifisere sosioøkonomiske mønstre og beskrive pasienter som er i høydose astmabehandlinger, uten å bli sett eller behandlet av en spesialist. Videre ønsker The Investigators å undersøke virkningen av en systematisk lungevurdering på livskvalitet, helsetjenesteutnyttelse og sosial nyttebruk hos pasienter med mulig alvorlig astma.
Resultatene er ment å gi et datasett for å identifisere svakheter ved astmabehandling på nasjonalt nivå, og å legge et grunnlag for fremtidige kvalitetsforbedringer av astmabehandlingen i Danmark.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og mål Astma er den vanligste kroniske sykdommen blant barn, ungdom og voksne. Når diagnosen er bekreftet og nødvendig behandlingsnivå etablert, er en godt behandlet astmapasient et individ uten astmasymptomer. Astma er imidlertid en heterogen sykdom, og det er langt fra enkelt å oppnå sykdomskontroll hos alle astmapasienter, selv om den nøyaktige andelen av dette problemet i det virkelige liv er ukjent. I Danmark gir HLR muligheten til å spore alle pasienter med hensyn til diagnose og behandling, og på en-for-en-basis slå sammen flere informative registre for å følge foreskrevet medisin, utfylte resepter, utdanning, bosted, jobb, sykefravær. og henvisning til sekundærpleie for både astma og komorbiditeter. Basert på analyse av data om utfylte resepter fra den danske National Health Service Prescription Database (DNHSPD), har det blitt påvist at kun en tredjedel av pasienter klassifisert som å ha ukontrollert astma blir sett i sekundæromsorgen.
Basert på en landsomfattende astmadatabase og klinisk bekreftelse, har etterforskerne som mål å:
- Beskriv pasientdemografi og sykdomsbelastning hos pasienter med mulig skjult alvorlig astma i Danmark, ved hjelp av de nasjonale databasene.
- Belyse den virkelige utbredelsen av skjult alvorlig astma i Danmark, ved systematisk vurdering av pasienter med mulig skjult alvorlig astma.
- Undersøke virkningen av systematisk astmavurdering på livskvalitet og astmakontroll hos pasienter med mulig skjult alvorlig astma.
Hypoteser og forventede resultater
- I løpet av det siste året har en stor andel av astmapasientene (75 %) forskrevet middels til høye doser inhalasjonskortikosteroider (ICS) ikke fått målt lungefunksjonen, ikke fått forskrevet nye astmamedisiner og ikke blitt henvist til videregående behandling. vurderinger.
- Et betydelig antall astmapasienter i primærhelsetjenesten får foreskrevet høye doser ICS og fylte resepter for >200 drag med redningsmedisin (korttidsvirkende beta 2-agonister (SABA) eller antikolinergika (SAMA)) per år over en periode på 2 år , som viser lav sykdomsbevissthet om vanskelige å håndtere astmapasienter av både leger og pasienter.
- I primærhelsetjenesten har mer enn 75 % av astmapasientene forskrevet høydose ICS og en andre kontroller blitt sett i sekundærhelsetjenesten i løpet av det siste året, noe som etterlater få (25 %) med mulig skjult alvorlig astma i primærhelsetjenesten.
- I primærhelsetjenesten er det et betydelig misforhold mellom allmennlege-basert diagnose av alvorlig astma (basert på reseptdata) og den sanne prevalensen av alvorlig astma etter veiledningsbasert systematisk vurdering for alvorlig astma.
- En systematisk lungevurdering hos pasienter med mulig alvorlig astma etterlater få med en alvorlig astmadiagnose og øker sykdomskontrollen hos pasienter med moderat til lett astma. En betydelig andel av pasientene er i stand til å trappe ned i inhalasjonssteroidbehandling som beskrevet i GINA-retningslinjene.
Metoder
De innledende studiene er utformet som retrospektive, observasjonsstudier med et reell bevis, registerbasert design. Studietiden er 1/6-14 til 31/5-18. Databaser som brukes er:
- Danske kliniske registre (DCR) - Astma
- Nasjonalt pasientregister (NPR) og Danmarks Statistik (DST)
- Den danske nasjonale helsetjenestens reseptdatabase (DNHSPD)
Den kliniske oppfølgingsstudien (revurdering) er utformet som en intervensjonell, ikke-randomisert, ikke-blindet klinisk studie med sikte på å vurdere effekten av systematisk astmavurdering (som foreslått av Nordic Severe Asthma Network) på pasienter med mulig alvorlig astma. astma ikke sett av lungelege.
Effekter måles som
- forbedringer av symptomer og livskvalitet i henhold til spørreskjemaer og
- forbedringer av kliniske variabler som lavere peak ekspiratorisk flow (PEF) variabilitet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alma Holm Rovsing, MD
- Telefonnummer: 004538623825
- E-post: alma.holm.rovsing@regionh.dk
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Rekrutteringen til revurderingsstudien skjer gjennom den nasjonale danske kliniske registre - Astma-databasen, som består av ca. 200 000 pasienter. Pasienter i databasen har enten 1) hatt spesialistbehandling for sin astma eller 2) innløst resepter på astmamedisiner som inhalasjonskortikosteroider.
Populasjonen som søkes er et representativt utvalg av pasienter som får høydose inhalasjonskortikosteroidbehandling for sin astma av sin fastlege.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-74 på tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke.
- Lege diagnostisert astma.
Aktiv behandling
- Definert som minimum 1 fylt resept av obstruktiv lungesykdom (ACT R03) i løpet av de siste 12 månedene.
- Dosering av ICS som beskrevet i NICE-retningslinjene.
- Ingen astma-relatert kontakt til luftveismedisinsk poliklinikk siste 36 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi informert samtykke.
- Manglende evne til å delta i spørreskjemaer i løpet av 12 måneders oppfølging. Merk: Oppfølgingsskjema kan leveres i trykt form dersom pasienten ikke har internettilgang.
- Manglende evne til å delta i baseline spirometri, blodprøvetaking og hudpricktest.
- Manglende evne til å avstå fra måltider før vurdering og koffein (2 timer), røyking (samme dag), ICS (1 dag) og bronkodilatatorer (24 timer).
- Enhver klinisk viktig samtidig alvorlig lungesykdom som KOLS uten en astmatisk/signifikant reversibel komponent, lungefibrose, cystisk fibrose, lungekreft, tidligere lobektomi, alfa 1 anti-trypsin-mangel, primær ciliær dyskinesi, allergisk aspergillose med polyangiominofilose, hyperangiinofilose, syndrom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Revurderingskohort
150 inviterte deltakere i aktiv behandling med høydose inhalerte kortikosteroider pluss andre kontroller i henhold til NICEs retningslinjer, uten aktiv behandling fra lungelege. Intervensjon inkluderer:
Behandlingen følges deretter med hensyn til symptomer og sosioøkonomiske parametere som sykefravær over en 12 måneders periode ved hjelp av spørreskjemaer og offisielle databaser. |
Se beskrivelse for intervensjonsarmen.
|
Kontrollkohort
400 inviterte deltakere i aktiv behandling med høydose inhalerte kortikosteroider pluss andre kontroller i henhold til NICEs retningslinjer, uten aktiv behandling fra lungelege. Kontrollkohorten følges i 12 måneder ved hjelp av spørreskjemaer og offisielle databaser med hensyn til sykdomskontroll og sosioøkonomiske parametere som sykefravær. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av alvorlig astma
Tidsramme: 12 måneder
|
Den faktiske forekomsten av alvorlig astma hos en gruppe astmapasienter behandlet med høydose inhalasjonskortikosteroider av allmennlege.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Astmakontrolltest/Astmakontrollspørreskjema-score
Tidsramme: 12 måneder
|
Endringer i astmakontrolltest/astmakontrollspørreskjema-score over tid og etter revurdering av lungespesialist Astmakontrolltest er et spørreskjema med 5 spørsmål om astmasykdomssymptombyrde, fra 5 til 25, med skårer under 20 som indikerer dårlig sykdomskontroll, og skårer mellom 20 og 25 indikerer noen eller full sykdomskontroll. Astma Control Questionnaire er et 7-punkts spørreskjema om astmasykdomssymptom, bruk av redningsmedisiner og lungefunksjon. Hvert element er skåret fra 0 til 6, med en gjennomsnittlig skåre (total skåre for alle elementer delt på 7) på 0 til 0,75 som antyder godt kontrollert sykdom, 0,76-1,5 er et "gråområde" og >1,5 er en indikasjon på dårlig kontrollert sykdom . |
12 måneder
|
SABA/SAMA bruk
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i innløsning av korttidsvirkende bronkodilatatorer som et surrogat for økt sykdomskontroll
|
12 måneder
|
Eksponering for systemiske kortikosteroider
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i innløsning av systemiske kortikosteroidresepter som et surrogat for økt sykdomskontroll.
|
12 måneder
|
Akutte eksaserbasjoner
Tidsramme: 12 måneder.
|
Endring i antall eksacerbasjoner som krever systemiske kortikosteroider eller sykehusinnleggelse.
|
12 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Charlotte Suppli Ulrik, Professor, csulrik@dadlnet.dk
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HVH237-KEJH-REASSESS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fullstendig lungespesialistvurdering
-
Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada...Hospital del Río Hortega; Fundación Eugenio Rodríguez PascualPåmelding etter invitasjonProgressiv multippel sklerose | Multippel sklerose | Klinisk isolert syndrom | Tilbakefallende remitterende multippel skleroseSpania