Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ukontrollert og mulig alvorlig astma i Danmark (REASSESS)

25. juli 2022 oppdatert av: Kjell Håkansson, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Ukontrollert og mulig alvorlig astma i Danmark - Hvor stor er problemet?

Astma er en vanlig, kronisk sykdom med høy prevalens hos barn, ungdom og populasjoner som normalt er arbeidsdyktige. De fleste astmapasienter har en godt kontrollert sykdom og dermed lav bruk av primær- og sekundærhelsetjeneste, samt få sykedager. Med vanskelig å behandle og alvorlig astma ser man en mye høyere helsehjelp og sykefraværsressursbruk. Tidligere studier viser at bare 1/3 av pasientene som har fått foreskrevet høydose, muligens bivirkningsbelastede, medisiner for vanskelig å behandle eller mulig alvorlig astma har blitt sett av en spesialist, for eksempel en lungelege.

Vår studie tar sikte på å identifisere sosioøkonomiske mønstre og beskrive pasienter som er i høydose astmabehandlinger, uten å bli sett eller behandlet av en spesialist. Videre ønsker The Investigators å undersøke virkningen av en systematisk lungevurdering på livskvalitet, helsetjenesteutnyttelse og sosial nyttebruk hos pasienter med mulig alvorlig astma.

Resultatene er ment å gi et datasett for å identifisere svakheter ved astmabehandling på nasjonalt nivå, og å legge et grunnlag for fremtidige kvalitetsforbedringer av astmabehandlingen i Danmark.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn og mål Astma er den vanligste kroniske sykdommen blant barn, ungdom og voksne. Når diagnosen er bekreftet og nødvendig behandlingsnivå etablert, er en godt behandlet astmapasient et individ uten astmasymptomer. Astma er imidlertid en heterogen sykdom, og det er langt fra enkelt å oppnå sykdomskontroll hos alle astmapasienter, selv om den nøyaktige andelen av dette problemet i det virkelige liv er ukjent. I Danmark gir HLR muligheten til å spore alle pasienter med hensyn til diagnose og behandling, og på en-for-en-basis slå sammen flere informative registre for å følge foreskrevet medisin, utfylte resepter, utdanning, bosted, jobb, sykefravær. og henvisning til sekundærpleie for både astma og komorbiditeter. Basert på analyse av data om utfylte resepter fra den danske National Health Service Prescription Database (DNHSPD), har det blitt påvist at kun en tredjedel av pasienter klassifisert som å ha ukontrollert astma blir sett i sekundæromsorgen.

Basert på en landsomfattende astmadatabase og klinisk bekreftelse, har etterforskerne som mål å:

  • Beskriv pasientdemografi og sykdomsbelastning hos pasienter med mulig skjult alvorlig astma i Danmark, ved hjelp av de nasjonale databasene.
  • Belyse den virkelige utbredelsen av skjult alvorlig astma i Danmark, ved systematisk vurdering av pasienter med mulig skjult alvorlig astma.
  • Undersøke virkningen av systematisk astmavurdering på livskvalitet og astmakontroll hos pasienter med mulig skjult alvorlig astma.

Hypoteser og forventede resultater

  1. I løpet av det siste året har en stor andel av astmapasientene (75 %) forskrevet middels til høye doser inhalasjonskortikosteroider (ICS) ikke fått målt lungefunksjonen, ikke fått forskrevet nye astmamedisiner og ikke blitt henvist til videregående behandling. vurderinger.
  2. Et betydelig antall astmapasienter i primærhelsetjenesten får foreskrevet høye doser ICS og fylte resepter for >200 drag med redningsmedisin (korttidsvirkende beta 2-agonister (SABA) eller antikolinergika (SAMA)) per år over en periode på 2 år , som viser lav sykdomsbevissthet om vanskelige å håndtere astmapasienter av både leger og pasienter.
  3. I primærhelsetjenesten har mer enn 75 % av astmapasientene forskrevet høydose ICS og en andre kontroller blitt sett i sekundærhelsetjenesten i løpet av det siste året, noe som etterlater få (25 %) med mulig skjult alvorlig astma i primærhelsetjenesten.
  4. I primærhelsetjenesten er det et betydelig misforhold mellom allmennlege-basert diagnose av alvorlig astma (basert på reseptdata) og den sanne prevalensen av alvorlig astma etter veiledningsbasert systematisk vurdering for alvorlig astma.
  5. En systematisk lungevurdering hos pasienter med mulig alvorlig astma etterlater få med en alvorlig astmadiagnose og øker sykdomskontrollen hos pasienter med moderat til lett astma. En betydelig andel av pasientene er i stand til å trappe ned i inhalasjonssteroidbehandling som beskrevet i GINA-retningslinjene.

Metoder

De innledende studiene er utformet som retrospektive, observasjonsstudier med et reell bevis, registerbasert design. Studietiden er 1/6-14 til 31/5-18. Databaser som brukes er:

  • Danske kliniske registre (DCR) - Astma
  • Nasjonalt pasientregister (NPR) og Danmarks Statistik (DST)
  • Den danske nasjonale helsetjenestens reseptdatabase (DNHSPD)

Den kliniske oppfølgingsstudien (revurdering) er utformet som en intervensjonell, ikke-randomisert, ikke-blindet klinisk studie med sikte på å vurdere effekten av systematisk astmavurdering (som foreslått av Nordic Severe Asthma Network) på pasienter med mulig alvorlig astma. astma ikke sett av lungelege.

Effekter måles som

  1. forbedringer av symptomer og livskvalitet i henhold til spørreskjemaer og
  2. forbedringer av kliniske variabler som lavere peak ekspiratorisk flow (PEF) variabilitet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

550

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 74 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Rekrutteringen til revurderingsstudien skjer gjennom den nasjonale danske kliniske registre - Astma-databasen, som består av ca. 200 000 pasienter. Pasienter i databasen har enten 1) hatt spesialistbehandling for sin astma eller 2) innløst resepter på astmamedisiner som inhalasjonskortikosteroider.

Populasjonen som søkes er et representativt utvalg av pasienter som får høydose inhalasjonskortikosteroidbehandling for sin astma av sin fastlege.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-74 på tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke.
  2. Lege diagnostisert astma.
  3. Aktiv behandling

    1. Definert som minimum 1 fylt resept av obstruktiv lungesykdom (ACT R03) i løpet av de siste 12 månedene.
    2. Dosering av ICS som beskrevet i NICE-retningslinjene.
  4. Ingen astma-relatert kontakt til luftveismedisinsk poliklinikk siste 36 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til å gi informert samtykke.
  2. Manglende evne til å delta i spørreskjemaer i løpet av 12 måneders oppfølging. Merk: Oppfølgingsskjema kan leveres i trykt form dersom pasienten ikke har internettilgang.
  3. Manglende evne til å delta i baseline spirometri, blodprøvetaking og hudpricktest.
  4. Manglende evne til å avstå fra måltider før vurdering og koffein (2 timer), røyking (samme dag), ICS (1 dag) og bronkodilatatorer (24 timer).
  5. Enhver klinisk viktig samtidig alvorlig lungesykdom som KOLS uten en astmatisk/signifikant reversibel komponent, lungefibrose, cystisk fibrose, lungekreft, tidligere lobektomi, alfa 1 anti-trypsin-mangel, primær ciliær dyskinesi, allergisk aspergillose med polyangiominofilose, hyperangiinofilose, syndrom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Revurderingskohort

150 inviterte deltakere i aktiv behandling med høydose inhalerte kortikosteroider pluss andre kontroller i henhold til NICEs retningslinjer, uten aktiv behandling fra lungelege.

Intervensjon inkluderer:

  1. Omfattende lunge- og allergivurderinger. Spørreskjema, FeNO-måling, Hudstikktest, Spirometri, Blodprøvetaking, Kroppspletysmografi og Diffusjonskapasitetsmåling, Bronkial provokasjonstest, Indusert sputum.
  2. Behandlingsoptimalisering I henhold til retningslinjer fra GINA og Nordic Severe Asthma Network. Behandlingen kan enten trappes opp (f. lagt til biologisk behandling), trappet ned eller holdt konstant.

Behandlingen følges deretter med hensyn til symptomer og sosioøkonomiske parametere som sykefravær over en 12 måneders periode ved hjelp av spørreskjemaer og offisielle databaser.

Se beskrivelse for intervensjonsarmen.
Kontrollkohort

400 inviterte deltakere i aktiv behandling med høydose inhalerte kortikosteroider pluss andre kontroller i henhold til NICEs retningslinjer, uten aktiv behandling fra lungelege.

Kontrollkohorten følges i 12 måneder ved hjelp av spørreskjemaer og offisielle databaser med hensyn til sykdomskontroll og sosioøkonomiske parametere som sykefravær.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av alvorlig astma
Tidsramme: 12 måneder
Den faktiske forekomsten av alvorlig astma hos en gruppe astmapasienter behandlet med høydose inhalasjonskortikosteroider av allmennlege.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Astmakontrolltest/Astmakontrollspørreskjema-score
Tidsramme: 12 måneder

Endringer i astmakontrolltest/astmakontrollspørreskjema-score over tid og etter revurdering av lungespesialist

Astmakontrolltest er et spørreskjema med 5 spørsmål om astmasykdomssymptombyrde, fra 5 til 25, med skårer under 20 som indikerer dårlig sykdomskontroll, og skårer mellom 20 og 25 indikerer noen eller full sykdomskontroll.

Astma Control Questionnaire er et 7-punkts spørreskjema om astmasykdomssymptom, bruk av redningsmedisiner og lungefunksjon. Hvert element er skåret fra 0 til 6, med en gjennomsnittlig skåre (total skåre for alle elementer delt på 7) på 0 til 0,75 som antyder godt kontrollert sykdom, 0,76-1,5 er et "gråområde" og >1,5 er en indikasjon på dårlig kontrollert sykdom .

12 måneder
SABA/SAMA bruk
Tidsramme: 12 måneder
Endring i innløsning av korttidsvirkende bronkodilatatorer som et surrogat for økt sykdomskontroll
12 måneder
Eksponering for systemiske kortikosteroider
Tidsramme: 12 måneder
Endring i innløsning av systemiske kortikosteroidresepter som et surrogat for økt sykdomskontroll.
12 måneder
Akutte eksaserbasjoner
Tidsramme: 12 måneder.
Endring i antall eksacerbasjoner som krever systemiske kortikosteroider eller sykehusinnleggelse.
12 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Charlotte Suppli Ulrik, Professor, csulrik@dadlnet.dk

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

10. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Datadeling etter rimelig forespørsel, men godkjenning fra Danmarks Statistik og den nasjonale reseptdatabasen kan være nødvendig.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fullstendig lungespesialistvurdering

3
Abonnere