Неконтролируемая и возможная тяжелая астма в Дании (REASSESS)
Неконтролируемая и возможная тяжелая астма в Дании – каковы масштабы проблемы?
Астма является распространенным хроническим заболеванием с высокой распространенностью среди детей, подростков и людей, которые обычно трудоспособны. Большинство пациентов с астмой имеют хорошо контролируемое заболевание и, следовательно, мало обращаются за первичной и вторичной медико-санитарной помощью, а также имеют мало дней болезни. При трудноизлечимой и тяжелой астме наблюдается гораздо более высокое использование ресурсов здравоохранения и отпусков по болезни. Предыдущие исследования показывают, что только 1/3 пациентов, назначавших высокие дозы лекарств, возможно, с побочными эффектами, от трудноизлечимой или возможно тяжелой астмы, были осмотрены специалистом, например пульмонологом.
Наше исследование направлено на выявление социально-экономических закономерностей и описание пациентов, получающих лечение астмой с высокими дозами, без осмотра и лечения у специалиста. Кроме того, исследователи хотят изучить влияние систематической легочной оценки на качество жизни, использование медицинских услуг и использование социальных пособий у пациентов с возможной тяжелой астмой.
Результаты предназначены для предоставления набора данных для выявления слабых мест в лечении астмы на национальном уровне и для создания основы для будущих улучшений качества лечения астмы в Дании.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предпосылки и цель Астма является наиболее распространенным хроническим заболеванием среди детей, подростков и взрослых. Когда диагноз подтвержден и установлен необходимый уровень лечения, хорошо пролеченный пациент с астмой – это человек без симптомов астмы. Тем не менее, астма является гетерогенным заболеванием, и добиться контроля над заболеванием далеко не у всех больных астмой легко, хотя точная доля этой проблемы в реальной жизни неизвестна. В Дании СЛР дает возможность отслеживать всех пациентов в отношении диагноза и лечения, а также поочередно объединять несколько информативных регистров, чтобы следить за назначенными лекарствами, заполненными рецептами, образованием, местом жительства, работой, отпуском по болезни. и направление на вторичную помощь как при астме, так и при сопутствующих заболеваниях. На основе анализа данных о выписанных рецептах из Базы данных рецептов Национальной службы здравоохранения Дании (DNHSPD) было продемонстрировано, что только одна треть пациентов, классифицированных как страдающие неконтролируемой астмой, обращаются за вторичной помощью.
Основываясь на общенациональной базе данных по астме и клинических подтверждениях, исследователи стремятся:
- Опишите демографические данные пациентов и бремя болезни у пациентов с возможной скрытой тяжелой астмой в Дании, используя национальные базы данных.
- Выяснить реальную распространенность скрытой тяжелой астмы в Дании путем систематической оценки пациентов с возможной скрытой тяжелой астмой.
- Изучить влияние систематической оценки астмы на качество жизни и контроль астмы у пациентов с возможной скрытой тяжелой астмой.
Гипотезы и ожидаемые результаты
- В течение последнего года большая часть пациентов с астмой (75%), которым были назначены средние и высокие дозы ингаляционных кортикостероидов (ИКС), не измеряли функцию легких, им не назначались новые лекарства от астмы и их не направляли на вторичную помощь для дальнейшего лечения. оценки.
- Значительному числу пациентов с астмой в учреждениях первичной медико-санитарной помощи назначают высокие дозы ИГКС и выписывают рецепты на >200 ингаляций неотложных препаратов (бета-2-агонисты короткого действия (SABA) или антихолинергические препараты (SAMA)) в год в течение 2 лет. , демонстрируя низкую осведомленность о трудно поддающихся лечению пациентах с астмой как со стороны врачей, так и со стороны пациентов.
- В первичной медико-санитарной помощи более 75% пациентов с астмой, которым были назначены высокие дозы ИГКС и второй контролер, были замечены во вторичной помощи в течение последнего года, в результате чего лишь немногие (25%) с возможной скрытой тяжелой астмой попали в первичную медико-санитарную помощь.
- В системе первичной медико-санитарной помощи существует значительное несоответствие между диагнозом тяжелой астмы, установленным врачом общей практики (на основании данных о назначении врача), и истинной распространенностью тяжелой астмы после систематической оценки тяжелой астмы на основе рекомендаций.
- Систематическая оценка состояния легких у пациентов с возможной тяжелой астмой оставляет лишь немногим диагноз тяжелой астмы и улучшает контроль над заболеванием у пациентов с астмой средней и легкой степени тяжести. Значительная часть пациентов может отказаться от лечения ингаляционными стероидами, как описано в рекомендациях GINA.
Методы
Первоначальные исследования разработаны как ретроспективные обсервационные исследования с реальными данными, дизайн основан на реестре. Период обучения: с 06.01.14 по 05.01.18. Используемые базы данных:
- Датские клинические регистры (DCR) - Астма
- Национальный реестр пациентов (NPR) и Статистическое управление Дании (DST)
- База данных рецептов Национальной службы здравоохранения Дании (DNHSPD)
Клиническое последующее наблюдение (повторная оценка) разработано как интервенционное, нерандомизированное, неслепое клиническое исследование с целью оценки эффекта систематической оценки астмы (как предложено Северной сетью по изучению тяжелой астмы) у пациентов с возможным тяжелым течением астмы. астма, не замеченная пульмонологом.
Эффект измеряется как
- улучшение симптомов и качества жизни согласно опросникам и
- улучшение клинических переменных, таких как вариабельность более низкой пиковой скорости выдоха (ПСВ).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Alma Holm Rovsing, MD
- Номер телефона: 004538623825
- Электронная почта: alma.holm.rovsing@regionh.dk
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Набор в исследование по переоценке осуществляется через национальный Датский клинический регистр - базу данных по астме, которая насчитывает около 200 000 пациентов. Пациенты в базе данных либо 1) получали специализированное лечение астмы, либо 2) выкупили рецепты на лекарства от астмы, такие как ингаляционные кортикостероиды.
Исследуемая популяция представляет собой репрезентативную выборку пациентов, получающих лечение астмы высокими дозами ингаляционных кортикостероидов у своего врача общей практики.
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 74 лет на момент подписания формы информированного согласия.
- Врач поставил диагноз астма.
Активное лечение
- Определяется как минимум 1 выписанный рецепт на препарат от обструктивной болезни легких (ACT R03) в течение последних 12 месяцев.
- Дозировка ICS, как описано в рекомендациях NICE.
- Отсутствие связи с астмой в амбулаторном отделении респираторной медицины в течение последних 36 месяцев.
Критерий исключения:
- Невозможность дать информированное согласие.
- Невозможность участвовать в опросах в течение 12 месяцев наблюдения. Примечание: контрольные опросники могут быть предоставлены в печатном виде, если у пациента нет доступа в интернет.
- Невозможность участвовать в исходной спирометрии, заборе крови и кожном прик-тесте.
- Невозможность воздержаться от предварительной оценки приема пищи и кофеина (2 часа), курения (в тот же день), ИГКС (1 день) и бронходилататоров (24 часа).
- Любое клинически значимое сопутствующее тяжелое заболевание легких, такое как ХОБЛ без астматического/значимого обратимого компонента, легочный фиброз, муковисцидоз, рак легкого, предшествующая лобэктомия, дефицит альфа-1-антитрипсина, первичная цилиарная дискинезия, аллергический аспергиллез, эозинофильный гранулематоз с полиангиитом, гиперэозинофильный синдром.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта переоценки
150 приглашенных участников для активного лечения высокими дозами ингаляционных кортикостероидов плюс второй контроллер в соответствии с рекомендациями NICE, без активного лечения у пульмонолога. Вмешательство включает в себя:
Затем проводится мониторинг лечения в отношении симптомов и социально-экономических параметров, таких как отпуск по болезни, в течение 12 месяцев с использованием вопросников и официальных баз данных. |
См. описание руки для вмешательства.
|
|
Контрольная группа
400 приглашенных участников для активного лечения высокими дозами ингаляционных кортикостероидов плюс второй контроллер в соответствии с рекомендациями NICE, без активного лечения у пульмонолога. За контрольной группой следят в течение 12 месяцев с использованием вопросников и официальных баз данных в отношении контроля заболеваний и социально-экономических параметров, таких как отпуск по болезни. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность тяжелой астмы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Фактическая распространенность тяжелой астмы в когорте пациентов с астмой, получавших высокие дозы ингаляционных кортикостероидов у врача общей практики.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест по контролю над астмой/Опросник по контролю над астмой – баллы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменения в баллах Теста контроля астмы/Опросника контроля астмы с течением времени и после переоценки пульмонологом Тест контроля над астмой представляет собой анкету из 5 вопросов о бремени симптомов астмы в диапазоне от 5 до 25, где баллы ниже 20 указывают на плохой контроль над заболеванием, а баллы от 20 до 25 указывают на частичный или полный контроль над заболеванием. Анкета по контролю над астмой представляет собой анкету из 7 пунктов о бремени симптомов астмы, использовании неотложных лекарств и функции легких. Каждый пункт оценивается от 0 до 6, при этом средний балл (сумма баллов по всем пунктам, разделенная на 7) от 0 до 0,75 указывает на хорошо контролируемое заболевание, 0,76–1,5 — «серую зону» и > 1,5 указывает на плохо контролируемое заболевание. . |
12 месяцев
|
|
Использование САБА/САМА
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение в погашении рецептов на бронходилататоры короткого действия в качестве суррогата усиления контроля над заболеванием
|
12 месяцев
|
|
Воздействие системных кортикостероидов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение выкупа системных назначений кортикостероидов в качестве суррогата для усиления контроля над заболеванием.
|
12 месяцев
|
|
Острые обострения
Временное ограничение: 12 месяцев.
|
Изменение числа обострений, требующих системных кортикостероидов или госпитализации.
|
12 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Charlotte Suppli Ulrik, Professor, csulrik@dadlnet.dk
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HVH237-KEJH-REASSESS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .