Asma grave descontrolada e possível na Dinamarca (REASSESS)
Asma grave descontrolada e possível na Dinamarca - Qual é a magnitude do problema?
A asma é uma doença crônica comum com alta prevalência em crianças, adolescentes e populações normalmente aptas para o trabalho. A maioria dos pacientes com asma tem uma doença bem controlada e, portanto, um baixo uso de cuidados de saúde primários e secundários, bem como poucos dias de doença. Com asma grave e difícil de tratar, observa-se um uso muito maior de recursos de cuidados de saúde e licenças médicas. Estudos anteriores mostram que apenas 1/3 dos pacientes prescritos em altas doses, possivelmente com efeitos colaterais, medicamentos para asma difícil de tratar ou possivelmente grave foram vistos por um especialista, como um pneumologista.
Nosso estudo tem como objetivo identificar padrões socioeconômicos e descrever pacientes que estão em tratamento de asma com altas dosagens, sem serem vistos ou tratados por um especialista. Além disso, os investigadores desejam investigar o impacto de uma avaliação pulmonar sistemática na qualidade de vida, utilização de cuidados de saúde e utilização de benefícios sociais em pacientes com possível asma grave.
Os resultados destinam-se a fornecer um conjunto de dados para identificar pontos fracos no tratamento da asma em nível nacional e estabelecer uma base para futuras melhorias de qualidade no tratamento da asma na Dinamarca.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes e Objetivos A asma é a doença crônica mais comum entre crianças, adolescentes e adultos. Quando o diagnóstico é confirmado e o nível de tratamento necessário estabelecido, um paciente com asma bem tratado é um indivíduo sem sintomas de asma. No entanto, a asma é uma doença heterogênea e o controle da doença está longe de ser fácil em todos os asmáticos, embora a proporção exata desse problema na vida real seja desconhecida. Na Dinamarca, a RCP oferece a oportunidade de rastrear todos os pacientes em relação ao diagnóstico e tratamento e, individualmente, mesclar vários registros informativos para acompanhar a medicação prescrita, prescrições preenchidas, educação, área de residência, trabalho, licença médica e encaminhamento para cuidados secundários tanto para asma como para as comorbilidades. Com base na análise de dados sobre prescrições preenchidas do banco de dados de prescrições do serviço nacional de saúde dinamarquês (DNHSPD), foi demonstrado que apenas um terço dos pacientes classificados como tendo asma não controlada são atendidos na atenção secundária.
Com base em um banco de dados nacional de asma e confirmação clínica, os investigadores pretendem:
- Descrever os dados demográficos e a carga da doença em pacientes com possível asma grave oculta na Dinamarca, usando os bancos de dados nacionais.
- Elucidar a prevalência no mundo real de asma grave oculta na Dinamarca, por meio de avaliação sistemática de pacientes com possível asma grave oculta.
- Investigar o impacto da avaliação sistemática da asma na qualidade de vida e no controle da asma em pacientes com possível asma grave oculta.
Hipóteses e resultados esperados
- No último ano, uma grande proporção de pacientes com asma (75%) prescritos de média a alta dose de corticosteróides inalatórios (ICS) não tiveram sua função pulmonar medida, não tiveram novos medicamentos para asma prescritos e não foram encaminhados para cuidados secundários para tratamento adicional. avaliações.
- Um número significativo de pacientes com asma na atenção primária recebe altas doses de CI e prescrições preenchidas para > 200 inalações de medicação de resgate (beta 2-agonistas de ação curta (SABA) ou anticolinérgicos (SAMA)) por ano durante um período de 2 anos , exibindo baixa consciência da doença sobre a dificuldade de lidar com pacientes com asma por médicos e pacientes.
- Na atenção primária, mais de 75% dos pacientes com asma prescritos com alta dose de CI e um segundo controlador foram atendidos na atenção secundária no último ano, deixando poucos (25%) com possível asma grave oculta na atenção primária.
- Na atenção primária, há uma incompatibilidade significativa entre o diagnóstico de asma grave baseado em clínico geral (GP) (com base em dados de prescrição) e a verdadeira prevalência de asma grave após avaliação sistemática baseada em diretrizes para asma grave.
- Uma avaliação pulmonar sistemática em pacientes com possível asma grave deixa poucos com diagnóstico de asma grave e aumenta o controle da doença em pacientes com asma moderada a leve. Uma proporção significativa de pacientes é capaz de diminuir o tratamento com esteroides inalatórios, conforme descrito nas diretrizes da GINA.
Métodos
Os estudos iniciais são projetados como estudos observacionais retrospectivos com evidências do mundo real, design baseado em registro. O período de estudo é de 1/6-14 a 31/5-18. Os bancos de dados usados são:
- Registros Clínicos Dinamarqueses (DCR) - Asma
- Registro Nacional de Pacientes (NPR) e Estatísticas da Dinamarca (DST)
- Banco de Dados de Prescrições do Serviço Nacional de Saúde Dinamarquês (DNHSPD)
O estudo de acompanhamento clínico (reavaliação) foi concebido como um estudo clínico intervencional, não randomizado e não cego com o objetivo de avaliar o efeito da avaliação sistemática da asma (conforme sugerido pela Nordic Severe Asthma Network) em pacientes com possível asma não vista por um pneumologista.
Os efeitos são medidos como
- melhora dos sintomas e qualidade de vida de acordo com questionários e
- melhorias de variáveis clínicas, como menor variabilidade do pico de fluxo expiratório (PFE).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alma Holm Rovsing, MD
- Número de telefone: 004538623825
- E-mail: alma.holm.rovsing@regionh.dk
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
O recrutamento para o estudo de reavaliação é realizado através do banco de dados nacional de registros clínicos dinamarqueses - Asma, que consiste em cerca de 200.000 pacientes. Os pacientes no banco de dados 1) receberam tratamento especializado para a asma ou 2) receberam prescrições de medicamentos para asma, como corticosteróides inalados.
A população procurada é uma amostra representativa de pacientes que estão recebendo tratamento com corticosteroides inalatórios de alta dosagem para sua asma por seu clínico geral.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-74 no momento da assinatura do formulário de consentimento informado.
- O médico diagnosticou asma.
Tratamento ativo
- Definido como no mínimo 1 prescrição preenchida de um medicamento para doença pulmonar obstrutiva (ACT R03) durante os últimos 12 meses.
- Dosagem de ICS conforme descrito nas diretrizes do NICE.
- Nenhum contato relacionado à asma com um ambulatório de medicina respiratória nos últimos 36 meses.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de dar consentimento informado.
- Incapacidade de participar de questionários durante os 12 meses de acompanhamento. Observação: os questionários de acompanhamento podem ser fornecidos impressos, caso o paciente não tenha acesso à internet.
- Incapacidade de participar da espirometria basal, coleta de sangue e teste cutâneo.
- Incapacidade de abster-se de refeições pré-avaliação e de cafeína (2 horas), tabagismo (mesmo dia), CI (1 dia) e broncodilatadores (24 horas).
- Qualquer doença pulmonar grave concomitante clinicamente importante, como DPOC sem componente asmático/reversível significativo, fibrose pulmonar, fibrose cística, câncer de pulmão, lobectomia prévia, deficiência de alfa 1 antitripsina, discinesia ciliar primária, aspergilose alérgica, granulomatose eosinofílica com poliangiite, hipereosinofilia síndrome.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Coorte de reavaliação
150 participantes convidados em tratamento ativo com altas doses de corticosteroides inalatórios mais um segundo controlador de acordo com as diretrizes do NICE, sem tratamento ativo de um pneumologista. A intervenção inclui:
O tratamento é então monitorado em relação aos sintomas e parâmetros socioeconômicos, como licença médica, durante um período de 12 meses, por meio de questionários e bancos de dados oficiais. |
Consulte a descrição do braço de intervenção.
|
|
Coorte de controle
400 participantes convidados em tratamento ativo com altas doses de corticosteroides inalatórios mais um segundo controlador de acordo com as diretrizes do NICE, sem tratamento ativo de um pneumologista. A coorte de controle é acompanhada por 12 meses por meio de questionários e bancos de dados oficiais em relação ao controle da doença e parâmetros socioeconômicos, como licença médica. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Prevalência de asma grave
Prazo: 12 meses
|
A prevalência real de asma grave em uma coorte de pacientes com asma tratados com corticosteróides inalatórios em altas doses por um clínico geral.
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuações do teste de controle da asma/questionário de controle da asma
Prazo: 12 meses
|
Alterações nas pontuações do Asthma Control Test/Astma Control Questionnaire ao longo do tempo e após a reavaliação do especialista pulmonar O Asthma Control Test é um questionário de 5 perguntas sobre a carga de sintomas da doença de asma, variando de 5 a 25, com pontuações abaixo de 20 indicando mau controle da doença e pontuações entre 20 e 25 indicando algum ou total controle da doença. O Astma Control Questionnaire é um questionário de 7 itens sobre a carga de sintomas da doença asmática, uso de medicação de resgate e função pulmonar. Cada item é pontuado de 0 a 6, com uma pontuação média (escore total de todos os itens dividido por 7) de 0 a 0,75 sugerindo doença bem controlada, 0,76-1,5 é uma "área cinzenta" e >1,5 é indicativo de doença mal controlada . |
12 meses
|
|
Uso SABA/SAMA
Prazo: 12 meses
|
Mudança no resgate de prescrições de broncodilatadores de curta duração como substituto para maior controle da doença
|
12 meses
|
|
Exposição a corticoides sistêmicos
Prazo: 12 meses
|
Mudança no resgate de prescrições de corticosteroides sistêmicos como substituto para maior controle da doença.
|
12 meses
|
|
Exacerbações agudas
Prazo: 12 meses.
|
Mudança no número de exacerbações que requerem corticosteróides sistêmicos ou hospitalização.
|
12 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Charlotte Suppli Ulrik, Professor, csulrik@dadlnet.dk
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HVH237-KEJH-REASSESS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .