Asma no controlada y posiblemente grave en Dinamarca (REASSESS)
Asma no controlada y posiblemente grave en Dinamarca: ¿cuál es la magnitud del problema?
El asma es una enfermedad crónica común con una alta prevalencia en niños, adolescentes y poblaciones normalmente aptas para trabajar. La mayoría de los pacientes con asma tienen una enfermedad bien controlada y, por lo tanto, un bajo uso de la atención primaria y secundaria de salud, así como pocos días de enfermedad. Con el asma grave y difícil de tratar, se observa un uso mucho mayor de los recursos de atención médica y licencia por enfermedad. Estudios previos muestran que solo 1/3 de los pacientes a los que se les recetaron dosis altas, posiblemente cargados de efectos secundarios, de medicamentos para el asma difícil de tratar o posiblemente grave han sido vistos por un especialista, como un neumólogo.
Nuestro estudio tiene como objetivo identificar patrones socioeconómicos y describir pacientes que están en tratamientos de asma de alta dosis, sin ser vistos o tratados por un especialista. Además, los investigadores desean investigar el impacto de una evaluación pulmonar sistemática sobre la calidad de vida, la utilización de la atención médica y el uso de beneficios sociales en pacientes con posible asma grave.
Los resultados están destinados a proporcionar un conjunto de datos para identificar las debilidades en el tratamiento del asma a nivel nacional y sentar las bases para futuras mejoras de calidad en la atención del asma en Dinamarca.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes y objetivo El asma es la enfermedad crónica más común entre niños, adolescentes y adultos. Cuando se ha confirmado el diagnóstico y se ha establecido el nivel de tratamiento necesario, un paciente con asma bien tratado es una persona sin síntomas de asma. Sin embargo, el asma es una enfermedad heterogénea y lograr el control de la enfermedad está lejos de ser fácil en todos los pacientes con asma, aunque se desconoce la proporción exacta de este problema en la vida real. En Dinamarca, la RCP brinda la oportunidad de realizar un seguimiento de todos los pacientes con respecto al diagnóstico y la gestión, y de uno en uno para fusionar varios registros informativos para seguir la medicación prescrita, recetas surtidas, educación, área de residencia, trabajo, licencia por enfermedad. y derivación a la atención secundaria tanto para el asma como para las comorbilidades. Con base en el análisis de datos sobre prescripciones surtidas de la base de datos de prescripciones del Servicio Nacional de Salud de Dinamarca (DNHSPD), se ha demostrado que solo un tercio de los pacientes clasificados como asmáticos no controlados son atendidos en atención secundaria.
Con base en una base de datos de asma a nivel nacional y la confirmación clínica, The Investigators tiene como objetivo:
- Describir la demografía de los pacientes y la carga de la enfermedad en pacientes con posible asma grave oculta en Dinamarca, utilizando las bases de datos nacionales.
- Esclarecer la prevalencia real del asma grave oculta en Dinamarca, mediante la evaluación sistemática de pacientes con posible asma grave oculta.
- Investigar el impacto de la evaluación sistemática del asma sobre la calidad de vida y el control del asma en pacientes con posible asma grave oculta.
Hipótesis y resultados esperados
- En el último año, a una gran proporción de pacientes con asma (75 %) a los que se les recetaron dosis medias a altas de corticosteroides inhalados (ICS) no se les midió la función pulmonar, no se les recetaron nuevos medicamentos para el asma y no se los remitió a atención secundaria para recibir tratamiento adicional. evaluaciones
- A un número significativo de pacientes con asma en atención primaria se les recetan dosis altas de ICS y se surten recetas para >200 inhalaciones de medicación de rescate (agonistas beta 2 de acción corta (SABA) o anticolinérgicos (SAMA)) por año durante un período de 2 años. , exhibiendo una baja conciencia de la enfermedad de los pacientes con asma difíciles de manejar tanto por parte de los médicos como de los pacientes.
- En atención primaria, más del 75 % de los pacientes con asma a los que se les recetó ICS en dosis altas y un segundo control han sido vistos en atención secundaria durante el último año, lo que deja a pocos (25 %) con posible asma grave oculta en atención primaria.
- En la atención primaria, existe una discrepancia significativa entre el diagnóstico de asma grave basado en médicos generales (GP) (basado en datos de prescripción) y la prevalencia real de asma grave después de la evaluación sistemática basada en las guías para el asma grave.
- Una evaluación pulmonar sistemática en pacientes con posible asma grave deja a pocos con un diagnóstico de asma grave y aumenta el control de la enfermedad en pacientes con asma moderada a leve. Una proporción significativa de pacientes puede reducir el tratamiento con esteroides inhalados como se describe en las pautas de GINA.
Métodos
Los estudios iniciales están diseñados como estudios observacionales retrospectivos con evidencia del mundo real, diseño basado en registros. El periodo de estudio es del 1/6-14 al 31/5-18. Las bases de datos utilizadas son:
- Registros Clínicos Daneses (DCR) - Asma
- Registro Nacional de Pacientes (NPR) y Estadísticas de Dinamarca (DST)
- Base de datos de prescripciones del Servicio Nacional de Salud de Dinamarca (DNHSPD)
El estudio de seguimiento clínico (reevaluación) está diseñado como un estudio clínico de intervención, no aleatorizado y no ciego con el objetivo de evaluar el efecto de la evaluación sistemática del asma (como lo sugiere la Red Nórdica de Asma Severa) en pacientes con posible asma no vista por un neumólogo.
Los efectos se miden como
- mejoras de los síntomas y calidad de vida según cuestionarios y
- mejoras de variables clínicas como la menor variabilidad del flujo espiratorio máximo (PEF).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alma Holm Rovsing, MD
- Número de teléfono: 004538623825
- Correo electrónico: alma.holm.rovsing@regionh.dk
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
El reclutamiento para el estudio de reevaluación se realiza a través de los Registros Clínicos Nacionales Daneses - Base de datos de asma, que consta de unos 200 000 pacientes. Los pacientes en la base de datos 1) recibieron tratamiento especializado para su asma o 2) canjearon recetas para medicamentos para el asma, como corticosteroides inhalados.
La población buscada es una muestra representativa de pacientes que reciben tratamiento con corticosteroides inhalados en dosis altas para el asma por parte de su médico de cabecera.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-74 al momento de firmar el consentimiento informado.
- Médico diagnosticó asma.
tratamiento activo
- Definido como un mínimo de 1 receta surtida de un medicamento para la enfermedad pulmonar obstructiva (ACT R03) durante los últimos 12 meses.
- Dosificación de ICS como se describe en las guías NICE.
- Ningún contacto relacionado con el asma con una clínica ambulatoria de medicina respiratoria durante los últimos 36 meses.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para dar consentimiento informado.
- Incapacidad para participar en los cuestionarios durante los 12 meses de seguimiento. Nota: los cuestionarios de seguimiento se pueden proporcionar en forma impresa, en caso de que el paciente no tenga acceso a Internet.
- Incapacidad para participar en la espirometría de referencia, la toma de muestras de sangre y la prueba de punción cutánea.
- Imposibilidad de abstenerse de comidas previas a la evaluación y cafeína (2 horas), fumar (mismo día), ICS (1 día) y broncodilatadores (24 horas).
- Cualquier enfermedad pulmonar grave concomitante clínicamente importante, como EPOC sin un componente asmático/reversible significativo, fibrosis pulmonar, fibrosis quística, cáncer de pulmón, lobectomía previa, deficiencia de alfa 1 antitripsina, discinesia ciliar primaria, aspergilosis alérgica, granulomatosis eosinofílica con poliangeítis, hipereosinofílica síndrome.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte de reevaluación
150 participantes invitados en tratamiento activo con corticoides inhalados a dosis altas más segundo controlador según las guías NICE, sin tratamiento activo por neumólogo. La intervención incluye:
Luego se monitorea el tratamiento con respecto a los síntomas y los parámetros socioeconómicos, como la baja por enfermedad, durante un período de 12 meses utilizando cuestionarios y bases de datos oficiales. |
Consulte la descripción del brazo de intervención.
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Cohorte de control
400 participantes invitados en tratamiento activo con corticoides inhalados a dosis altas más segundo controlador según las guías NICE, sin tratamiento activo por neumólogo. La cohorte de control se sigue durante 12 meses utilizando cuestionarios y bases de datos oficiales con respecto al control de enfermedades y parámetros socioeconómicos como la baja por enfermedad. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de asma grave
Periodo de tiempo: 12 meses
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La prevalencia real de asma grave en una cohorte de pacientes con asma tratados con corticosteroides inhalados en dosis altas por un médico general.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de la prueba de control del asma/cuestionario de control del asma
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambios en las puntuaciones de la Prueba de control del asma/Cuestionario de control del asma a lo largo del tiempo y después de la reevaluación del especialista pulmonar La prueba de control del asma es un cuestionario de 5 preguntas sobre la carga de los síntomas de la enfermedad del asma, que van de 5 a 25; las puntuaciones inferiores a 20 indican un control deficiente de la enfermedad y las puntuaciones entre 20 y 25 indican un control total o parcial de la enfermedad. El Cuestionario de control del asma es un cuestionario de 7 ítems sobre la carga de síntomas de la enfermedad del asma, el uso de medicación de rescate y la función pulmonar. Cada elemento se puntúa de 0 a 6, con una puntuación media (puntuación total de todos los elementos dividida por 7) de 0 a 0,75 que sugiere una enfermedad bien controlada, 0,76-1,5 es un "área gris" y >1,5 indica una enfermedad mal controlada . |
12 meses
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Uso de SABA/SAMA
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en el canje de recetas de broncodilatadores de acción corta como sustituto para un mayor control de enfermedades
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12 meses
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Exposición a corticosteroides sistémicos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en el canje de prescripciones de corticosteroides sistémicos como sustituto para un mayor control de la enfermedad.
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12 meses
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Exacerbaciones agudas
Periodo de tiempo: 12 meses.
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Cambio en el número de exacerbaciones que requieren corticoides sistémicos u hospitalización.
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12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Charlotte Suppli Ulrik, Professor, csulrik@dadlnet.dk
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HVH237-KEJH-REASSESS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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