Unkontrolliertes und mögliches schweres Asthma in Dänemark (REASSESS)
Unkontrolliertes und möglicherweise schweres Asthma in Dänemark – Wie groß ist das Problem?
Asthma ist eine häufige, chronische Erkrankung mit hoher Prävalenz bei Kindern, Jugendlichen und normal erwerbsfähigen Bevölkerungsgruppen. Die meisten Asthmapatienten haben eine gut kontrollierte Krankheit und daher eine geringe Inanspruchnahme der primären und sekundären Gesundheitsversorgung sowie wenige Krankheitstage. Bei schwer behandelbarem und schwerem Asthma ist ein viel höherer Ressourcenverbrauch für Gesundheitsversorgung und Krankenstände zu beobachten. Frühere Studien zeigen, dass nur 1/3 der Patienten, denen hochdosierte, möglicherweise nebenwirkungsreiche Medikamente gegen schwer zu behandelndes oder möglicherweise schweres Asthma verschrieben wurden, von einem Spezialisten wie einem Pneumologen untersucht wurden.
Unsere Studie zielt darauf ab, sozioökonomische Muster zu identifizieren und Patienten zu beschreiben, die hochdosierte Asthmabehandlungen erhalten, ohne von einem Spezialisten gesehen oder behandelt zu werden. Darüber hinaus möchten die Prüfärzte die Auswirkungen einer systematischen Lungenuntersuchung auf die Lebensqualität, die Inanspruchnahme von Gesundheitsversorgung und die Inanspruchnahme von Sozialleistungen bei Patienten mit möglicherweise schwerem Asthma untersuchen.
Die Ergebnisse sollen einen Datensatz liefern, um Schwachstellen in der Asthmabehandlung auf nationaler Ebene zu identifizieren und eine Grundlage für zukünftige Qualitätsverbesserungen der Asthmabehandlung in Dänemark zu legen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund & Ziel Asthma ist die häufigste chronische Erkrankung bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen. Wenn die Diagnose bestätigt und das erforderliche Behandlungsniveau festgelegt wurde, ist ein gut behandelter Asthmapatient eine Person ohne Asthmasymptome. Asthma ist jedoch eine heterogene Krankheit, und das Erreichen der Krankheitskontrolle ist bei weitem nicht bei allen Asthmapatienten einfach, obwohl der genaue Anteil dieses Problems im wirklichen Leben unbekannt ist. In Dänemark bietet CPR die Möglichkeit, alle Patienten in Bezug auf Diagnose und Behandlung zu verfolgen und mehrere informative Register einzeln zusammenzuführen, um verschriebene Medikamente, ausgefüllte Rezepte, Bildung, Wohnort, Arbeit und Krankenstand zu verfolgen und Überweisung an die Sekundärversorgung für Asthma und Komorbiditäten. Basierend auf der Analyse von Daten zu ausgestellten Rezepten aus der Rezeptdatenbank des dänischen Nationalen Gesundheitsdienstes (DNHSPD) wurde gezeigt, dass nur ein Drittel der Patienten, die als unkontrolliertes Asthma eingestuft wurden, in die Sekundärversorgung kommen.
Basierend auf einer landesweiten Asthma-Datenbank und klinischer Bestätigung zielen The Investigators darauf ab:
- Beschreiben Sie anhand der nationalen Datenbanken die Patientendemographie und die Krankheitslast bei Patienten mit möglicherweise verstecktem schwerem Asthma in Dänemark.
- Aufklärung der realen Prävalenz von verstecktem schwerem Asthma in Dänemark durch systematische Bewertung von Patienten mit möglichem verstecktem schwerem Asthma.
- Untersuchen Sie die Auswirkungen einer systematischen Asthmabewertung auf die Lebensqualität und die Asthmakontrolle bei Patienten mit möglicherweise verstecktem schwerem Asthma.
Hypothesen und erwartete Ergebnisse
- Innerhalb des letzten Jahres wurde bei einem großen Teil der Asthmapatienten (75 %), denen mittlere bis hohe Dosen von inhalativen Kortikosteroiden (ICS) verschrieben wurden, die Lungenfunktion nicht gemessen, es wurden keine neuen Asthmamedikamente verschrieben und sie wurden nicht zur weiteren Behandlung an die Sekundärversorgung überwiesen Einschätzungen.
- Einem erheblichen Anteil von Asthmapatienten in der Primärversorgung werden über einen Zeitraum von 2 Jahren hohe Dosen von ICS verschrieben und Rezepte für >200 Sprühstöße Notfallmedikation (kurzwirksame Beta-2-Agonisten (SABA) oder Anticholinergika (SAMA)) pro Jahr verschrieben , die ein geringes Krankheitsbewusstsein der schwer zu handhabenden Asthmapatienten sowohl bei Ärzten als auch bei Patienten aufweisen.
- In der Primärversorgung wurden mehr als 75 % der Asthmapatienten, denen hochdosierte ICS und ein zweites Kontrollgerät verschrieben wurden, innerhalb des letzten Jahres in der Sekundärversorgung untersucht, sodass nur wenige (25 %) mit möglicherweise verstecktem schwerem Asthma in der Primärversorgung verbleiben.
- In der Primärversorgung besteht eine signifikante Diskrepanz zwischen der Diagnose von schwerem Asthma durch Hausärzte (GP) (basierend auf Verschreibungsdaten) und der tatsächlichen Prävalenz von schwerem Asthma nach einer leitlinienbasierten systematischen Bewertung für schweres Asthma.
- Eine systematische Lungenuntersuchung bei Patienten mit möglicherweise schwerem Asthma führt dazu, dass nur wenige eine schwere Asthmadiagnose erhalten, und verbessert die Krankheitskontrolle bei Patienten mit mittelschwerem bis leichtem Asthma. Ein erheblicher Anteil der Patienten kann die Behandlung mit inhalativen Steroiden, wie in den GINA-Richtlinien beschrieben, schrittweise reduzieren.
Methoden
Die ersten Studien sind als retrospektive Beobachtungsstudien mit praxisnaher Evidenz und registerbasiertem Design konzipiert. Der Studienzeitraum ist 1/6-14 bis 31/5-18. Verwendete Datenbanken sind:
- Dänische klinische Register (DCR) – Asthma
- Nationales Patientenregister (NPR) & Statistik Dänemark (DST)
- Verschreibungsdatenbank des dänischen Nationalen Gesundheitsdienstes (DNHSPD)
Die klinische Follow-up-Studie (Neubewertung) ist als interventionelle, nicht randomisierte, nicht verblindete klinische Studie mit dem Ziel konzipiert, die Wirkung einer systematischen Asthmabewertung (wie vom Nordic Severe Asthma Network vorgeschlagen) auf Patienten mit möglicherweise schwerem Asthma zu bewerten Asthma, das von einem Pneumologen nicht gesehen wurde.
Effekte werden gemessen als
- Verbesserungen der Symptome und der Lebensqualität laut Fragebögen und
- Verbesserungen klinischer Variablen wie der Variabilität des unteren exspiratorischen Spitzenflusses (PEF).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alma Holm Rovsing, MD
- Telefonnummer: 004538623825
- E-Mail: alma.holm.rovsing@regionh.dk
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Rekrutierung für die Neubewertungsstudie erfolgt über die nationalen dänischen klinischen Register – Asthma-Datenbank, die etwa 200 000 Patienten umfasst. Patienten in der Datenbank wurden entweder 1) von einem Spezialisten für ihr Asthma behandelt oder 2) haben Rezepte für Asthmamedikamente wie inhalative Kortikosteroide eingelöst.
Bei der gesuchten Population handelt es sich um eine repräsentative Stichprobe von Patienten, die von ihrem Hausarzt eine hochdosierte inhalative Kortikosteroidbehandlung gegen ihr Asthma erhalten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-74 zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
- Der Arzt diagnostizierte Asthma.
Aktive Behandlung
- Definiert als mindestens 1 ausgefülltes Rezept eines Medikaments gegen obstruktive Lungenerkrankung (ACT R03) während der letzten 12 Monate.
- Dosierung von ICS wie in den NICE-Richtlinien beschrieben.
- Kein asthmabezogener Kontakt zu einer Beatmungsambulanz in den letzten 36 Monaten.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben.
- Unfähigkeit, an Fragebögen während der 12-monatigen Nachbeobachtung teilzunehmen. Hinweis: Follow-up-Fragebögen können in gedruckter Form bereitgestellt werden, falls der Patient keinen Internetzugang hat.
- Unfähigkeit, an Baseline-Spirometrie, Blutentnahme und Haut-Prick-Test teilzunehmen.
- Unfähigkeit, auf Voruntersuchungsmahlzeiten und Koffein (2 Stunden), Rauchen (am selben Tag), ICS (1 Tag) und Bronchodilatatoren (24 Stunden) zu verzichten.
- Jede klinisch bedeutsame begleitende schwere Lungenerkrankung wie COPD ohne asthmatische/signifikante reversible Komponente, Lungenfibrose, Mukoviszidose, Lungenkrebs, frühere Lobektomie, Alpha-1-Antitrypsinmangel, primäre Ziliendyskinesie, allergische Aspergillose, eosinophile Granulomatose mit Polyangiitis, Hypereosinophilie Syndrom.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Neubewertungskohorte
150 eingeladene Teilnehmer in aktiver Behandlung mit hochdosierten inhalativen Kortikosteroiden plus zweitem Controller gemäß NICE-Richtlinien, ohne aktive Behandlung durch einen Pneumologen. Der Eingriff umfasst:
Die Behandlung wird dann im Hinblick auf Symptome und sozioökonomische Parameter wie Krankenstand über einen Zeitraum von 12 Monaten mit Hilfe von Fragebögen und amtlichen Datenbanken überwacht. |
Siehe Beschreibung des Interventionsarms.
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Kontrollkohorte
400 eingeladene Teilnehmer in aktiver Behandlung mit hochdosierten inhalativen Kortikosteroiden plus zweitem Controller gemäß NICE-Richtlinien, ohne aktive Behandlung durch einen Pneumologen. Die Kontrollkohorte wird 12 Monate lang anhand von Fragebögen und amtlichen Datenbanken in Bezug auf die Seuchenbekämpfung und sozioökonomische Parameter wie Krankenstand beobachtet. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prävalenz von schwerem Asthma
Zeitfenster: 12 Monate
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Die tatsächliche Prävalenz von schwerem Asthma in einer Kohorte von Asthmapatienten, die von einem Hausarzt mit hochdosierten Kortikosteroiden zur Inhalation behandelt wurden.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Asthma Control Test/Asthma Control Questionnaire-Scores
Zeitfenster: 12 Monate
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Änderungen der Ergebnisse des Asthmakontrolltests/Asthmakontrollfragebogens im Laufe der Zeit und nach erneuter Beurteilung durch einen Lungenspezialisten Der Asthma Control Test ist ein Fragebogen mit 5 Fragen zur Symptomlast von Asthmaerkrankungen, der von 5 bis 25 reicht, wobei Werte unter 20 auf eine schlechte Krankheitskontrolle und Werte zwischen 20 und 25 auf eine teilweise oder vollständige Krankheitskontrolle hinweisen. Der Astma-Kontrollfragebogen ist ein Fragebogen mit 7 Fragen zur Symptombelastung durch Asthmaerkrankungen, zur Verwendung von Notfallmedikamenten und zur Lungenfunktion. Jedes Item wird von 0 bis 6 bewertet, wobei ein Mittelwert (Gesamtpunktzahl aller Items dividiert durch 7) von 0 bis 0,75 auf eine gut kontrollierte Erkrankung hindeutet, 0,76–1,5 ein „Graubereich“ ist und > 1,5 auf eine schlecht kontrollierte Erkrankung hinweist . |
12 Monate
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SABA/SAMA-Nutzung
Zeitfenster: 12 Monate
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Änderung der Einlösung von kurz wirksamen Bronchodilatator-Rezepten als Ersatz für eine verbesserte Krankheitskontrolle
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12 Monate
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Exposition gegenüber systemischen Kortikosteroiden
Zeitfenster: 12 Monate
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Änderung der Einlösung systemischer Kortikosteroid-Verschreibungen als Ersatz für eine verbesserte Krankheitskontrolle.
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12 Monate
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Akute Exazerbationen
Zeitfenster: 12 Monate.
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Änderung der Anzahl der Exazerbationen, die systemische Kortikosteroide oder einen Krankenhausaufenthalt erfordern.
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12 Monate.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Charlotte Suppli Ulrik, Professor, csulrik@dadlnet.dk
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HVH237-KEJH-REASSESS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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