Nekontrolované a možné těžké astma v Dánsku (REASSESS)
Nekontrolované a možné těžké astma v Dánsku – jaký je rozsah problému?
Astma je běžné, chronické onemocnění s vysokou prevalencí u dětí, dospívajících a populace normálně schopné práce. Většina pacientů s astmatem má dobře kontrolované onemocnění az toho plynoucí nízké využívání primární a sekundární zdravotní péče a také málo dnů nemoci. U obtížně léčitelného a těžkého astmatu je vidět mnohem vyšší využití zdrojů zdravotní péče a nemocenské. Předchozí studie ukazují, že pouze 1/3 pacientů, kterým byly předepsány vysoké dávky léků na obtížně léčitelné nebo možné těžké astma, s možnými vedlejšími účinky, byla vyšetřena specialistou, jako je pneumolog.
Naše studie si klade za cíl identifikovat socioekonomické vzorce a popsat pacienty, kteří jsou léčeni vysokými dávkami astmatu, aniž by byli viděni nebo léčeni specialistou. Kromě toho si vyšetřovatelé přejí prozkoumat dopad systematického plicního hodnocení na kvalitu života, využívání zdravotní péče a sociální přínosy u pacientů s možným těžkým astmatem.
Výsledky mají poskytnout soubor dat k identifikaci slabých stránek v léčbě astmatu na národní úrovni a položit základ pro budoucí zlepšení kvality péče o astma v Dánsku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí a cíl Astma je nejčastější chronické onemocnění u dětí, dospívajících a dospělých. Po potvrzení diagnózy a stanovení potřebné úrovně léčby je dobře léčený pacient s astmatem jedinec bez příznaků astmatu. Astma je však heterogenní onemocnění a dosažení kontroly onemocnění není zdaleka snadné u všech pacientů s astmatem, ačkoli přesný podíl tohoto problému v reálném životě není znám. V Dánsku poskytuje KPR možnost sledovat všechny pacienty s ohledem na diagnostiku a léčbu a postupně sloučit několik informativních registrů, aby bylo možné sledovat předepsané léky, vyplněné recepty, vzdělání, oblast bydliště, zaměstnání, nemocenskou. a doporučení k sekundární péči pro astma i komorbidity. Na základě analýzy údajů o vyplněných receptech z dánské národní databáze zdravotních předpisů (DNHSPD) bylo prokázáno, že pouze jedna třetina pacientů klasifikovaných jako nekontrolované astma je pozorována v sekundární péči.
Na základě celostátní databáze astmatu a klinického potvrzení mají The Investigators za cíl:
- Popište demografii pacientů a zátěž nemocí u pacientů s možným skrytým těžkým astmatem v Dánsku pomocí národních databází.
- Objasněte reálnou prevalenci skrytého těžkého astmatu v Dánsku systematickým hodnocením pacientů s možným skrytým těžkým astmatem.
- Zkoumat vliv systematického hodnocení astmatu na kvalitu života a kontrolu astmatu u pacientů s možným skrytým těžkým astmatem.
Hypotézy a očekávané výsledky
- Během posledního roku velké části pacientů s astmatem (75 %), kterým byly předepsány střední až vysoké dávky inhalačních kortikosteroidů (ICS), nebyly změřeny plicní funkce, nebyly jim předepsány žádné nové léky na astma a nebyli odesláni do sekundární péče k další léčbě. hodnocení.
- Značnému počtu pacientů s astmatem v primární péči jsou předepisovány vysoké dávky IKS a vyplněné recepty na > 200 vdechů záchranné medikace (krátkodobě působící beta 2-agonisté (SABA) nebo anticholinergika (SAMA)) ročně po dobu 2 let , vykazující nízké povědomí o chorobě, že pacienti s astmatem jsou obtížně zvládnutelní jak lékaři, tak pacienty.
- V primární péči bylo více než 75 % pacientů s astmatem, kterým byly předepsány vysoké dávky IKS a druhý kontrolor, v průběhu posledního roku spatřeno v sekundární péči, takže v primární péči zůstalo jen několik (25 %) s možným skrytým těžkým astmatem.
- V primární péči existuje významný nesoulad mezi diagnózou těžkého astmatu stanovenou praktickým lékařem (na základě preskripčních údajů) a skutečnou prevalencí těžkého astmatu po systematickém hodnocení těžkého astmatu na základě doporučení.
- Systematické vyšetření plic u pacientů s možným těžkým astmatem ponechává jen málo lidí s diagnózou těžkého astmatu a zvyšuje kontrolu onemocnění u pacientů se středně těžkým až lehkým astmatem. Významná část pacientů je schopna ustoupit v léčbě inhalačními steroidy, jak je popsáno v pokynech GINA.
Metody
Počáteční studie jsou navrženy jako retrospektivní, observační studie s reálným důkazem, design založený na registru. Období studia je 1/6-14 až 31/5-18. Používané databáze jsou:
- Dánské klinické registry (DCR) - Astma
- Národní registr pacientů (NPR) a statistika Dánska (DST)
- Dánská národní databáze zdravotních receptů (DNHSPD)
Studie klinického sledování (přehodnocení) je navržena jako intervenční, nerandomizovaná, nezaslepená klinická studie s cílem posoudit účinek systematického hodnocení astmatu (jak navrhuje Severská síť těžkého astmatu) u pacientů s možným těžkým astma, které pneumolog neviděl.
Účinky se měří jako
- zlepšení symptomů a kvality života podle dotazníků a
- zlepšení klinických proměnných, jako je variabilita nižšího vrcholového výdechového průtoku (PEF).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alma Holm Rovsing, MD
- Telefonní číslo: 004538623825
- E-mail: alma.holm.rovsing@regionh.dk
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Nábor do přehodnocovací studie se provádí prostřednictvím národních dánských klinických registrů – databáze astmatu, kterou tvoří asi 200 000 pacientů. Pacienti v databázi mají buď 1) specializovanou léčbu svého astmatu, nebo 2) vykoupili recepty na léky na astma, jako jsou inhalační kortikosteroidy.
Hledanou populací je reprezentativní vzorek pacientů, kteří jsou u svého praktického lékaře léčeni vysokými dávkami inhalačních kortikosteroidů na astma.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18–74 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu.
- Lékař diagnostikoval astma.
Aktivní léčba
- Definováno jako minimálně 1 vyplněný předpis léku na obstrukční plicní nemoc (ACT R03) během posledních 12 měsíců.
- Dávkování ICS, jak je popsáno v pokynech NICE.
- Žádný kontakt s ambulancí respiračního lékařství v souvislosti s astmatem během posledních 36 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost dát informovaný souhlas.
- Neschopnost zúčastnit se dotazníků během 12měsíčního sledování. Poznámka: Následné dotazníky mohou být poskytnuty v tištěné podobě, pokud pacient nemá přístup k internetu.
- Neschopnost zúčastnit se základní spirometrie, odběru krve a kožního prick testu.
- Neschopnost zdržet se jídla před vyhodnocením a kofeinu (2 hodiny), kouření (tentýž den), IKS (1 den) a bronchodilatancií (24 hodin).
- Jakékoli klinicky významné souběžné těžké plicní onemocnění, jako je CHOPN bez astmatické/významné reverzibilní složky, plicní fibróza, cystická fibróza, rakovina plic, předchozí lobektomie, deficit alfa 1 antitrypsinu, primární ciliární dyskineze, alergická aspergilóza, eozinofilní granulomatóza s polyangiózou syndrom.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kohorta přehodnocení
150 pozvaných účastníků aktivní léčby vysokými dávkami inhalačních kortikosteroidů a druhého kontrolora podle doporučení NICE, bez aktivní léčby pneumologem. Intervence zahrnuje:
Léčba je poté monitorována s ohledem na symptomy a socioekonomické parametry, jako je nemocenská po dobu 12 měsíců, pomocí dotazníků a oficiálních databází. |
Viz popis zásahového ramene.
|
|
Kontrolní kohorta
400 pozvaných účastníků aktivní léčby vysokými dávkami inhalačních kortikosteroidů plus druhý kontrolor podle doporučení NICE, bez aktivní léčby pneumologem. Kontrolní kohorta je sledována po dobu 12 měsíců pomocí dotazníků a oficiálních databází s ohledem na kontrolu onemocnění a socioekonomické parametry, jako je nemocenská. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence těžkého astmatu
Časové okno: 12 měsíců
|
Aktuální prevalence těžkého astmatu v kohortě astmatických pacientů léčených vysokými dávkami inhalačních kortikosteroidů praktickým lékařem.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test kontroly astmatu/dotazník kontroly astmatu-skóre
Časové okno: 12 měsíců
|
Změny v testu kontroly astmatu/dotazníku kontroly astmatu – skóre v průběhu času a po přehodnocení plicním specialistou Test kontroly astmatu je dotazník s 5 otázkami týkající se zátěže symptomů astmatu, v rozmezí od 5 do 25, přičemž skóre pod 20 ukazuje na špatnou kontrolu onemocnění a skóre mezi 20 a 25 ukazuje na určitou nebo úplnou kontrolu onemocnění. Astma Control Questionnaire je dotazník o 7 položkách týkající se zátěže symptomů astmatu, užívání záchranné medikace a plicních funkcí. Každá položka je hodnocena od 0 do 6, přičemž průměrné skóre (celkové skóre všech položek děleno 7) 0 až 0,75 naznačuje dobře kontrolované onemocnění, 0,76-1,5 je „šedá oblast“ a >1,5 je ukazatelem špatně kontrolovaného onemocnění . |
12 měsíců
|
|
Použití SABA/SAMA
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna ve splácení krátkodobě působících bronchodilatačních receptů jako náhrady za zvýšenou kontrolu onemocnění
|
12 měsíců
|
|
Expozice systémovým kortikosteroidům
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna ve splácení předepsaných systémových kortikosteroidů jako náhrada za zvýšenou kontrolu onemocnění.
|
12 měsíců
|
|
Akutní exacerbace
Časové okno: 12 měsíců.
|
Změna počtu exacerbací vyžadujících systémové kortikosteroidy nebo hospitalizaci.
|
12 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Charlotte Suppli Ulrik, Professor, csulrik@dadlnet.dk
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HVH237-KEJH-REASSESS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .