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덴마크에서 조절되지 않고 가능한 중증 천식 (REASSESS)

2022년 7월 25일 업데이트: Kjell Håkansson, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

통제되지 않고 가능한 덴마크의 중증 천식 - 문제의 규모는 어느 정도입니까?

천식은 어린이, 청소년 및 일반적으로 일하기에 적합한 인구에서 높은 유병률을 보이는 흔한 만성 질환입니다. 대부분의 천식 환자는 잘 조절되는 질병을 가지고 있으며 1차 및 2차 의료 서비스를 적게 사용하고 병가가 거의 없습니다. 치료가 어렵고 중증 천식의 경우 의료 서비스 및 병가 자원 사용량이 훨씬 높습니다. 이전 연구에 따르면 치료가 어렵거나 가능한 중증 천식에 대해 고용량, 부작용 가능성이 있는 약물을 처방받은 환자의 1/3만이 폐전문의와 같은 전문의에게 진찰을 받았습니다.

우리의 연구는 사회경제적 패턴을 확인하고 전문의의 진료나 치료 없이 고용량 천식 치료를 받는 환자를 설명하는 것을 목표로 합니다. 또한 조사관은 가능한 중증 천식 환자의 삶의 질, 의료 이용 및 사회적 혜택 사용에 대한 체계적인 폐 평가의 영향을 조사하고자 합니다.

그 결과는 국가 차원에서 천식 치료의 약점을 식별하고 덴마크의 천식 치료에 대한 향후 품질 개선을 위한 기반을 마련하기 위한 데이터 세트를 제공하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

상세 설명

배경 및 목표 천식은 어린이, 청소년 및 성인에게 가장 흔한 만성 질환입니다. 진단이 확인되고 필요한 치료 수준이 확립되면 잘 치료된 천식 환자는 천식 증상이 없는 개인입니다. 그러나 천식은 이질적인 질병이며 실제 생활에서 이 문제의 정확한 비율은 알려져 있지 않지만 모든 천식 환자에서 질병 조절을 달성하는 것은 쉽지 않습니다. 덴마크에서 CPR은 진단 및 관리와 관련하여 모든 환자를 추적할 수 있는 기회를 제공하고 처방약, 처방전, 교육, 거주 지역, 직업, 병가를 따르기 위해 여러 정보 등록부를 병합할 수 있는 기회를 제공합니다. 천식 및 동반 질환 모두에 대한 2차 진료 의뢰. DNHSPD(Danish National Health Service Prescription Database)에서 조제된 처방에 대한 데이터를 분석한 결과, 조절되지 않는 천식으로 분류된 환자의 1/3만이 2차 진료를 받는 것으로 나타났습니다.

전국적인 천식 데이터베이스 및 임상 확인을 기반으로 The Investigators는 다음을 목표로 합니다.

  • 국가 데이터베이스를 사용하여 덴마크에서 숨은 중증 천식 가능성이 있는 환자의 환자 인구 통계 및 질병 부담을 설명합니다.
  • 숨은 중증 천식 가능성이 있는 환자를 체계적으로 평가하여 덴마크에서 숨은 중증 천식의 실제 유병률을 규명합니다.
  • 숨은 중증 천식 가능성이 있는 환자의 삶의 질과 천식 조절에 대한 체계적인 천식 평가의 영향을 조사합니다.

가설 및 예상 결과

  1. 지난 1년 동안 중간 용량에서 고용량의 흡입 코르티코스테로이드(ICS)를 처방받은 천식 환자의 많은 비율(75%)이 폐 기능을 측정하지 않았고, 새로운 천식 약물을 처방하지 않았으며, 추가 치료를 위해 2차 치료를 받지 않았습니다. 평가.
  2. 1차 진료에서 상당한 수의 천식 환자가 고용량의 ICS를 처방받고 2년 동안 매년 구조 약물(단기 작용 베타 2 작용제(SABA) 또는 항콜린제(SAMA))을 200회 이상 흡입하는 처방을 받았습니다. , 의사와 환자 모두 관리가 어려운 천식 환자에 대한 질병 인식이 낮다.
  3. 1차 진료에서 고용량 ICS를 처방한 천식 환자의 75% 이상이 작년에 2차 진료를 받았고, 1차 진료에서 숨은 중증 천식 가능성이 있는 환자는 거의(25%) 남지 않았습니다.
  4. 1차 진료에서 일반의(GP) 기반 중증 천식 진단(처방 데이터 기반)과 중증 천식에 대한 지침 기반 체계적 평가 후 중증 천식의 실제 유병률 사이에는 상당한 불일치가 있습니다.
  5. 중증 천식 가능성이 있는 환자의 체계적인 폐 평가는 중증 천식 진단을 받는 사람이 거의 없으며 중등도에서 경증 천식 환자의 질병 조절을 증가시킵니다. 상당한 비율의 환자가 GINA 지침에 설명된 대로 흡입 스테로이드 치료를 중단할 수 있습니다.

행동 양식

초기 연구는 실제 증거, 레지스트리 기반 설계를 사용한 후향적 관찰 연구로 설계되었습니다. 학습 기간은 1/6-14에서 31/5-18입니다. 사용된 데이터베이스는 다음과 같습니다.

  • 덴마크 임상 등록부(DCR) - 천식
  • 국가 환자 등록부(NPR) 및 덴마크 통계청(DST)
  • 덴마크 국민 건강 서비스 처방전 데이터베이스(DNHSPD)

임상 추적(재평가) 연구는 중증 천식 가능성이 있는 환자에 대한 체계적 천식 평가(Nordic Severe Asthma Network에서 제안한 대로)의 효과를 평가하기 위한 중재적, 비무작위, 비맹검 임상 연구로 설계되었습니다. 폐 전문의가 보지 못하는 천식.

효과는 다음과 같이 측정됩니다.

  1. 설문 조사에 따른 증상 및 삶의 질 개선 및
  2. 더 낮은 PEF(peak expiratory flow) 가변성과 같은 임상 변수의 개선.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

550

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

재평가 연구에 대한 모집은 약 200,000명의 환자로 구성된 국립 덴마크 임상 등록부 - 천식 데이터베이스를 통해 수행됩니다. 데이터베이스의 환자는 1) 천식 전문 치료를 받았거나 2) 흡입용 코르티코스테로이드와 같은 천식 약물 처방을 받았습니다.

모집단은 일반 개업의로부터 천식에 대한 고용량 흡입 코르티코스테로이드 치료를 받고 있는 환자의 대표적인 표본입니다.

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의서 서명 당시 18-74세.
  2. 의사는 천식을 진단했습니다.
  3. 적극적인 치료

    1. 지난 12개월 동안 폐쇄성 폐질환 약물(ACT R03)의 최소 1회 조제 처방으로 정의됩니다.
    2. NICE 가이드라인에 설명된 대로 ICS의 복용량.
  4. 지난 36개월 동안 호흡기 내과 외래 진료소에 천식 관련 접촉이 없었습니다.

제외 기준:

  1. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
  2. 12개월 후속 조치 동안 설문에 참여할 수 없습니다. 참고: 환자가 인터넷에 접속할 수 없는 경우 후속 설문지를 인쇄된 형태로 제공할 수 있습니다.
  3. 기본 폐활량 측정, 혈액 샘플링 및 피부 찌름 테스트에 참여할 수 없습니다.
  4. 사전 평가 식사 및 카페인(2시간), 흡연(당일), ICS(1일) 및 기관지 확장제(24시간)를 금할 수 없음.
  5. 천식/중요한 가역적 요소가 없는 COPD, 폐 섬유증, 낭포성 섬유증, 폐암, 이전 폐엽 절제술, 알파 1 항트립신 결핍증, 원발성 섬모 운동 이상증, 알레르기성 아스페르길루스증, 다발혈관염을 동반한 호산구성 육아종증, 과호산구성 증후군.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
재평가 코호트

폐전문의의 적극적인 치료 없이 NICE 지침에 따라 고용량 흡입 코르티코스테로이드와 두 번째 컨트롤러를 사용한 적극적인 치료에 150명의 참가자를 초대했습니다.

개입에는 다음이 포함됩니다.

  1. 광범위한 폐 및 알레르기 평가. 설문지, FeNO-측정, 피부단자검사, 폐활량계, 채혈, 체적혈량측정법 및 확산능 측정, 기관지 자극 검사, 유도 가래.
  2. 치료 최적화 GINA 및 Nordic Severe Asthma Network 지침에 따름. 치료를 강화할 수도 있습니다(예: 생물학적 처리 추가), 물러나거나 일정하게 유지됩니다.

그런 다음 설문지와 공식 데이터베이스를 사용하여 12개월 동안 증상 및 병가와 같은 사회경제적 매개변수와 관련하여 치료를 모니터링합니다.

중재 팔에 대한 설명을 참조하십시오.
제어 코호트

폐전문의의 적극적인 치료 없이 NICE 지침에 따라 고용량 흡입 코르티코스테로이드와 두 번째 컨트롤러를 사용한 적극적인 치료에 400명의 참가자를 초대했습니다.

통제 코호트는 질병 통제 및 병가와 같은 사회 경제적 매개 변수와 관련하여 설문지와 공식 데이터베이스를 사용하여 12개월 동안 추적됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중증 천식의 유병률
기간: 12 개월
일반 개업의가 고용량 흡입 코르티코스테로이드로 치료한 천식 환자 코호트에서 중증 천식의 실제 유병률.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
천식 제어 테스트/천식 제어 설문지-점수
기간: 12 개월

천식 조절 테스트/천식 조절 설문지 점수의 시간 경과 및 폐 전문의의 재평가 후 변화

천식 조절 테스트는 천식 질병 증상 부담에 대한 5개 문항으로, 5~25점 범위이며 20점 미만은 질병 조절이 불량함을 나타내고 20~25점은 일부 또는 전체 질병 조절을 나타냅니다.

Astma Control Questionnaire는 천식 질환 증상 부담, 구조 약물 사용 및 폐 기능에 대한 7개 항목 설문지입니다. 각 항목은 0에서 6까지 점수가 매겨지며, 평균 점수(모든 항목의 총점을 7로 나눈 값)는 0에서 0.75로 잘 조절된 질병을 시사하고, 0.76-1.5는 "회색 영역"이며 >1.5는 잘 조절되지 않은 질병을 나타냅니다. .

12 개월
SABA/SAMA 사용
기간: 12 개월
증가된 질병 통제를 위한 대용물로서 속효성 기관지확장제 처방의 보상 변경
12 개월
전신 코르티코스테로이드에 노출
기간: 12 개월
증가된 질병 통제를 위한 대용물로서 전신 코르티코스테로이드 처방의 구속 변화.
12 개월
급성 악화
기간: 12 개월.
전신 코르티코스테로이드 또는 입원이 필요한 악화 횟수의 변화.
12 개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Charlotte Suppli Ulrik, Professor, csulrik@dadlnet.dk

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 6일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 25일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

그러나 합당한 요청 시 데이터 공유는 덴마크 통계청 및 국립 처방 데이터베이스의 승인이 필요할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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