Ongecontroleerd en mogelijk ernstig astma in Denemarken (REASSESS)
Ongecontroleerd en mogelijk ernstig astma in Denemarken - Wat is de omvang van het probleem?
Astma is een veel voorkomende, chronische ziekte met een hoge prevalentie bij kinderen, adolescenten en mensen die normaal gesproken fit zijn om te werken. De meeste astmapatiënten hebben een goed gecontroleerde ziekte en daardoor een laag gebruik van eerstelijns- en tweedelijnsgezondheidszorg en weinig ziektedagen. Bij moeilijk te behandelen en ernstig astma wordt een veel hoger gebruik van gezondheidszorg en ziekteverzuim gezien. Eerdere studies tonen aan dat slechts 1/3e van de patiënten die hooggedoseerde, mogelijk met bijwerkingen beladen medicijnen kregen voorgeschreven voor moeilijk te behandelen of mogelijk ernstige astma, is gezien door een specialist, zoals een longarts.
Onze studie heeft tot doel sociaaleconomische patronen te identificeren en patiënten te beschrijven die astmabehandelingen met hoge doses ondergaan, zonder dat ze door een specialist worden gezien of behandeld. Bovendien willen de onderzoekers de impact onderzoeken van een systematische longevaluatie op de kwaliteit van leven, het gebruik van gezondheidszorg en het gebruik van sociale uitkeringen bij patiënten met mogelijk ernstige astma.
De resultaten zijn bedoeld om een dataset te verschaffen om tekortkomingen in astmabehandeling op nationaal niveau te identificeren, en om een basis te leggen voor toekomstige kwaliteitsverbeteringen van astmazorg in Denemarken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond & Doel Astma is de meest voorkomende chronische ziekte bij kinderen, adolescenten en volwassenen. Wanneer de diagnose is bevestigd en het noodzakelijke behandelingsniveau is vastgesteld, is een goed behandelde astmapatiënt een individu zonder astmasymptomen. Astma is echter een heterogene ziekte en het bereiken van ziektecontrole is verre van gemakkelijk bij alle astmapatiënten, hoewel de exacte omvang van dit probleem in het echte leven niet bekend is. In Denemarken biedt reanimatie de mogelijkheid om alle patiënten te volgen met betrekking tot diagnose en behandeling, en één voor één verschillende informatieve registers samen te voegen om voorgeschreven medicatie, ingevulde voorschriften, opleiding, woongebied, baan, ziekteverlof op te volgen en verwijzing naar de tweede lijn voor zowel astma als comorbiditeit. Op basis van analyse van gegevens over ingevulde recepten uit de Deense National Health Service Prescription Database (DNHSPD), is aangetoond dat slechts een derde van de patiënten met ongecontroleerde astma in de tweede lijn wordt gezien.
Op basis van een landelijke astma-database en klinische bevestiging streven The Investigators ernaar om:
- Beschrijf de patiëntdemografie en ziektelast bij patiënten met mogelijk verborgen ernstig astma in Denemarken, gebruikmakend van de nationale databases.
- Verhelder de werkelijke prevalentie van verborgen ernstig astma in Denemarken, door systematische beoordeling van patiënten met mogelijk verborgen ernstig astma.
- Onderzoek naar de impact van systematische astma-evaluatie op de kwaliteit van leven en astmacontrole bij patiënten met mogelijk verborgen ernstig astma.
Hypothesen & Verwachte resultaten
- In het afgelopen jaar is bij een groot deel van de astmapatiënten (75%) die gemiddelde tot hoge doses inhalatiecorticosteroïden (ICS) kregen voorgeschreven, de longfunctie niet gemeten, werden geen nieuwe astmamedicijnen voorgeschreven en werden ze niet doorverwezen naar de tweede lijn voor verdere behandeling. beoordelingen.
- Een aanzienlijk aantal astmapatiënten in de eerstelijnszorg krijgt hoge doses ICS voorgeschreven en schrijft recepten uit voor >200 pufjes noodmedicatie (kortwerkende bèta-2-agonisten (SABA) of anticholinergica (SAMA)) per jaar gedurende een periode van 2 jaar , die een laag ziektebewustzijn vertonen van de moeilijk te behandelen astmapatiënten door zowel artsen als patiënten.
- In de eerstelijnszorg is het afgelopen jaar meer dan 75% van de astmapatiënten die een hoge dosis ICS en een tweede controleur hadden voorgeschreven, gezien in de tweedelijnszorg, waardoor slechts weinigen (25%) met mogelijk verborgen ernstig astma in de eerstelijnszorg overbleven.
- In de eerstelijnszorg is er een significante discrepantie tussen de huisarts-gebaseerde diagnose van ernstig astma (gebaseerd op voorschriftgegevens) en de werkelijke prevalentie van ernstig astma na op richtlijnen gebaseerde systematische beoordeling voor ernstig astma.
- Een systematische longevaluatie bij patiënten met mogelijk ernstige astma zorgt ervoor dat weinigen een ernstige astma-diagnose hebben en verbetert de ziektecontrole bij patiënten met matige tot milde astma. Een aanzienlijk deel van de patiënten kan de behandeling met inhalatiesteroïden afbouwen, zoals beschreven in de GINA-richtlijnen.
methoden
De initiële studies zijn ontworpen als retrospectieve, observationele studies met een real-world evidence, op registers gebaseerd ontwerp. De studieperiode is 1/6-14 tot 31/5-18. Gebruikte databases zijn:
- Deense klinische registers (DCR) - Astma
- Nationaal Patiëntenregister (NPR) & Statistiek Denemarken (DST)
- De Deense National Health Service Prescription Database (DNHSPD)
Het klinische vervolgonderzoek (herbeoordeling) is opgezet als een interventioneel, niet-gerandomiseerd, niet-geblindeerd klinisch onderzoek met als doel het effect te beoordelen van een systematische astmabeoordeling (zoals voorgesteld door het Nordic Severe Asthma Network) bij patiënten met mogelijk ernstige astma. astma niet gezien door een longarts.
Effecten worden gemeten als
- verbeteringen van symptomen en kwaliteit van leven volgens vragenlijsten en
- verbeteringen van klinische variabelen zoals een lagere variabiliteit van de expiratoire piekstroom (PEF).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alma Holm Rovsing, MD
- Telefoonnummer: 004538623825
- E-mail: alma.holm.rovsing@regionh.dk
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Werving voor de herbeoordelingsstudie wordt uitgevoerd via de nationale Deense Clinical Registries - Astma-database, die uit ongeveer 200.000 patiënten bestaat. Patiënten in de database hebben 1) een specialistische behandeling voor hun astma gehad of 2) recepten voor astmamedicatie zoals inhalatiecorticosteroïden ingewisseld.
De gezochte populatie is een representatieve steekproef van patiënten die door hun huisarts een hoge dosis inhalatiecorticosteroïden krijgen voor hun astma.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-74 op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier.
- Arts stelde astma vast.
Actieve behandeling
- Gedefinieerd als minimaal 1 ingevuld recept van een geneesmiddel voor obstructieve longziekte (ACT R03) gedurende de laatste 12 maanden.
- Dosering van ICS zoals beschreven in de NICE-richtlijnen.
- Geen astmagerelateerd contact met de polikliniek longgeneeskunde in de afgelopen 36 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
- Onvermogen om vragenlijsten in te vullen tijdens de follow-up van 12 maanden. Let op: vervolgvragenlijsten kunnen in gedrukte vorm worden verstrekt, mocht de patiënt geen internettoegang hebben.
- Onvermogen om deel te nemen aan baseline spirometrie, bloedafname en huidpriktest.
- Onvermogen om zich te onthouden van maaltijden voorafgaand aan het onderzoek en cafeïne (2 uur), roken (dezelfde dag), ICS (1 dag) en luchtwegverwijders (24 uur).
- Elke klinisch belangrijke bijkomende ernstige longziekte zoals COPD zonder een astmatische/significante reversibele component, longfibrose, cystische fibrose, longkanker, eerdere lobectomie, alfa-1-antitrypsinedeficiëntie, primaire ciliaire dyskinesie, allergische aspergillose, eosinofiele granulomatose met polyangiitis, hypereosinofiele syndroom.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Herbeoordelingscohort
150 uitgenodigde deelnemers aan actieve behandeling met hooggedoseerde inhalatiecorticosteroïden plus tweede controller volgens de NICE-richtlijnen, zonder actieve behandeling door een longarts. Interventie omvat:
Vervolgens wordt de behandeling gedurende een periode van 12 maanden gecontroleerd op symptomen en sociaaleconomische parameters, zoals ziekteverzuim, met behulp van vragenlijsten en officiële databases. |
Zie beschrijving voor de interventie-arm.
|
|
Controle Cohort
400 uitgenodigde deelnemers aan actieve behandeling met hooggedoseerde inhalatiecorticosteroïden plus tweede controller volgens de NICE-richtlijnen, zonder actieve behandeling door een longarts. Het controlecohort wordt gedurende 12 maanden gevolgd aan de hand van vragenlijsten en officiële databanken met betrekking tot ziektebestrijding en socio-economische parameters zoals ziekteverzuim. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van ernstig astma
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De feitelijke prevalentie van ernstig astma in een cohort astmapatiënten die door de huisarts werden behandeld met hooggedoseerde inhalatiecorticosteroïden.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Astma Controle Test/Astma Controle Vragenlijst-scores
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Veranderingen in Astma Control Test/Astma Control Questionnaire-scores in de loop van de tijd en na herbeoordeling door een longarts Astmacontroletest is een vragenlijst met 5 vragen over de symptoombelasting van astma, variërend van 5 tot 25, waarbij scores onder de 20 een indicatie zijn van slechte ziektecontrole en scores tussen 20 en 25 die wijzen op enige of volledige ziektecontrole. Astma Control Questionnaire is een vragenlijst van 7 items over de symptoomlast van astma, het gebruik van noodmedicatie en de longfunctie. Elk item wordt gescoord van 0 tot 6, met een gemiddelde score (totale score van alle items gedeeld door 7) van 0 tot 0,75, wat duidt op een goed gecontroleerde ziekte, 0,76-1,5 is een "grijs gebied" en >1,5 is indicatief voor een slecht gecontroleerde ziekte . |
12 maanden
|
|
SABA/SAMA-gebruik
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in de inwisseling van kortwerkende voorschriften voor luchtwegverwijders als surrogaat voor betere ziektebestrijding
|
12 maanden
|
|
Blootstelling aan systemische corticosteroïden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in de inwisseling van systemische corticosteroïden als surrogaat voor betere ziektebestrijding.
|
12 maanden
|
|
Acute exacerbaties
Tijdsspanne: 12 maanden.
|
Verandering in het aantal exacerbaties waarvoor systemische corticosteroïden of ziekenhuisopname nodig zijn.
|
12 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Charlotte Suppli Ulrik, Professor, csulrik@dadlnet.dk
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HVH237-KEJH-REASSESS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .