Asthme grave incontrôlé et possible au Danemark (REASSESS)
Asthme grave incontrôlé et possible au Danemark - Quelle est l'ampleur du problème ?
L'asthme est une maladie chronique courante dont la prévalence est élevée chez les enfants, les adolescents et les populations normalement aptes au travail. La plupart des patients asthmatiques ont une maladie bien contrôlée et donc une faible utilisation des soins de santé primaires et secondaires, ainsi que peu de jours de maladie. Avec l'asthme difficile à traiter et sévère, on constate une utilisation beaucoup plus élevée des ressources en soins de santé et en congés de maladie. Des études antérieures montrent que seulement 1/3 des patients auxquels on a prescrit des médicaments à forte dose, éventuellement chargés d'effets secondaires, pour un asthme difficile à traiter ou possiblement sévère ont été vus par un spécialiste, tel qu'un pneumologue.
Notre étude vise à identifier les schémas socio-économiques et à décrire les patients qui suivent des traitements de l'asthme à forte dose, sans être vus ni traités par un spécialiste. En outre, les chercheurs souhaitent étudier l'impact d'une évaluation pulmonaire systématique sur la qualité de vie, l'utilisation des soins de santé et l'utilisation des avantages sociaux chez les patients souffrant d'asthme sévère possible.
Les résultats sont destinés à fournir un ensemble de données permettant d'identifier les faiblesses du traitement de l'asthme au niveau national et de jeter les bases d'améliorations futures de la qualité des soins de l'asthme au Danemark.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte et objectif L'asthme est la maladie chronique la plus courante chez les enfants, les adolescents et les adultes. Lorsque le diagnostic a été confirmé et le niveau de traitement nécessaire établi, un patient asthmatique bien traité est un individu sans symptômes d'asthme. Cependant, l'asthme est une maladie hétérogène et le contrôle de la maladie est loin d'être facile chez tous les patients asthmatiques, bien que la proportion exacte de ce problème dans la vie réelle soit inconnue. Au Danemark, la RCP offre la possibilité de suivre tous les patients en matière de diagnostic et de prise en charge, et de fusionner un par un plusieurs registres informatifs pour suivre les médicaments prescrits, les ordonnances remplies, l'éducation, la zone de résidence, le travail, les congés de maladie et l'orientation vers les soins secondaires pour l'asthme et les comorbidités. Sur la base de l'analyse des données sur les ordonnances remplies de la base de données des ordonnances du service national de santé danois (DNHSPD), il a été démontré que seulement un tiers des patients classés comme ayant un asthme non contrôlé sont vus en soins secondaires.
Sur la base d'une base de données nationale sur l'asthme et d'une confirmation clinique, les enquêteurs visent à :
- Décrire les données démographiques des patients et la charge de morbidité chez les patients atteints d'asthme grave caché possible au Danemark, en utilisant les bases de données nationales.
- Élucider la prévalence réelle de l'asthme sévère caché au Danemark, par une évaluation systématique des patients présentant un asthme sévère caché possible.
- Étudier l'impact de l'évaluation systématique de l'asthme sur la qualité de vie et le contrôle de l'asthme chez les patients présentant un possible asthme sévère caché.
Hypothèses & résultats attendus
- Au cours de l'année écoulée, une grande proportion de patients asthmatiques (75 %) à qui on a prescrit des doses moyennes à élevées de corticostéroïdes inhalés (CSI) n'ont pas fait mesurer leur fonction pulmonaire, n'ont pas reçu de nouveaux médicaments contre l'asthme et n'ont pas été référés en soins secondaires pour d'autres traitements. évaluations.
- Un nombre important de patients asthmatiques en soins primaires se voient prescrire des doses élevées de CSI et des ordonnances remplies pour plus de 200 bouffées de médicaments de secours (bêta-2-agonistes à courte durée d'action (SABA) ou anticholinergiques (SAMA)) par an sur une période de 2 ans , présentant une faible sensibilisation à la maladie des patients asthmatiques difficiles à gérer par les médecins et les patients.
- En soins primaires, plus de 75 % des patients asthmatiques auxquels des CSI à forte dose ont été prescrits et un deuxième contrôleur ont été vus en soins secondaires au cours de l'année écoulée, ce qui laisse peu (25 %) d'asthme sévère caché possible en soins primaires.
- Dans les soins primaires, il existe un décalage important entre le diagnostic d'asthme sévère basé sur les médecins généralistes (basé sur les données de prescription) et la prévalence réelle de l'asthme sévère suite à une évaluation systématique basée sur les lignes directrices pour l'asthme sévère.
- Une évaluation pulmonaire systématique chez les patients souffrant d'asthme sévère possible laisse peu de personnes avec un diagnostic d'asthme sévère et améliore le contrôle de la maladie chez les patients souffrant d'asthme modéré à léger. Une proportion importante de patients est en mesure d'arrêter le traitement aux stéroïdes inhalés, comme décrit dans les directives GINA.
Méthodes
Les études initiales sont conçues comme des études d'observation rétrospectives avec une conception fondée sur des preuves du monde réel et basée sur un registre. La période d'étude est du 1/6-14 au 31/5-18. Les bases de données utilisées sont :
- Registres cliniques danois (DCR) - Asthme
- Registre national des patients (NPR) et Statistiques Danemark (DST)
- La base de données des prescriptions du Service national de santé danois (DNHSPD)
L'étude de suivi clinique (réévaluation) est conçue comme une étude clinique interventionnelle, non randomisée et non en aveugle dans le but d'évaluer l'effet de l'évaluation systématique de l'asthme (comme suggéré par le Nordic Severe Asthma Network) sur les patients présentant une éventuelle asthme non vu par un pneumologue.
Les effets sont mesurés comme
- amélioration des symptômes et de la qualité de vie selon les questionnaires et
- améliorations des variables cliniques telles que la variabilité du débit expiratoire de pointe (PEF) plus faible.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alma Holm Rovsing, MD
- Numéro de téléphone: 004538623825
- E-mail: alma.holm.rovsing@regionh.dk
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Le recrutement pour l'étude de réévaluation est effectué par le biais des registres cliniques nationaux danois - base de données sur l'asthme, qui comprend environ 200 000 patients. Les patients de la base de données ont soit 1) reçu un traitement spécialisé pour leur asthme, soit 2) racheté des ordonnances pour des médicaments contre l'asthme tels que les corticostéroïdes inhalés.
La population recherchée est un échantillon représentatif de patients recevant une corticothérapie inhalée à forte dose pour leur asthme par leur médecin généraliste.
La description
Critère d'intégration:
- Avoir entre 18 et 74 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé.
- Un médecin a diagnostiqué un asthme.
Traitement actif
- Défini comme au moins 1 ordonnance remplie d'un médicament contre les maladies pulmonaires obstructives (ACT R03) au cours des 12 derniers mois.
- Dosage de l'ICS tel que décrit dans les directives du NICE.
- Aucun contact lié à l'asthme avec une clinique externe de médecine respiratoire au cours des 36 derniers mois.
Critère d'exclusion:
- Incapacité à donner un consentement éclairé.
- Incapacité à participer aux questionnaires pendant les 12 mois de suivi. Remarque : les questionnaires de suivi peuvent être fournis sous forme imprimée, si le patient n'a pas accès à Internet.
- Incapacité de participer à la spirométrie de base, aux prélèvements sanguins et aux tests cutanés.
- Incapacité à s'abstenir des repas pré-évaluation et de la caféine (2 heures), du tabagisme (le jour même), des CSI (1 jour) et des bronchodilatateurs (24 heures).
- Toute maladie pulmonaire grave concomitante cliniquement importante telle que BPCO sans composante asthmatique/réversible significative, fibrose pulmonaire, fibrose kystique, cancer du poumon, antécédent de lobectomie, déficit en alpha 1 anti-trypsine, dyskinésie ciliaire primitive, aspergillose allergique, granulomatose éosinophile avec polyangéite, hyperéosinophile syndrome.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte de réévaluation
150 participants invités en traitement actif avec des corticostéroïdes inhalés à forte dose plus un deuxième contrôleur selon les directives du NICE, sans traitement actif par un pneumologue. L'intervention comprend :
Le traitement est ensuite suivi en ce qui concerne les symptômes et les paramètres socio-économiques tels que l'arrêt de travail sur une période de 12 mois à l'aide de questionnaires et de bases de données officielles. |
Veuillez consulter la description du bras d'intervention.
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Cohorte témoin
400 participants invités à un traitement actif avec des corticostéroïdes inhalés à forte dose plus un deuxième contrôleur selon les directives du NICE, sans traitement actif par un pneumologue. La cohorte témoin est suivie pendant 12 mois à l'aide de questionnaires et de bases de données officielles concernant le contrôle de la maladie et les paramètres socio-économiques tels que les congés de maladie. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence de l'asthme sévère
Délai: 12 mois
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La prévalence réelle de l'asthme sévère dans une cohorte de patients asthmatiques traités par des corticoïdes inhalés à forte dose par un médecin généraliste.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores du test de contrôle de l'asthme/du questionnaire de contrôle de l'asthme
Délai: 12 mois
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Changements dans les scores du test de contrôle de l'asthme/du questionnaire de contrôle de l'asthme au fil du temps et après la réévaluation d'un spécialiste pulmonaire Le test de contrôle de l'asthme est un questionnaire de 5 questions sur le fardeau des symptômes de la maladie asthmatique, allant de 5 à 25, les scores inférieurs à 20 indiquant un mauvais contrôle de la maladie et les scores entre 20 et 25 indiquant un contrôle partiel ou total de la maladie. Le questionnaire de contrôle de l'asthme est un questionnaire en 7 points sur le fardeau des symptômes de la maladie d'asthme, l'utilisation de médicaments de secours et la fonction pulmonaire. Chaque élément est noté de 0 à 6, avec un score moyen (score total de tous les éléments divisé par 7) de 0 à 0,75 suggérant une maladie bien contrôlée, 0,76-1,5 est une "zone grise" et > 1,5 indique une maladie mal contrôlée . |
12 mois
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Utilisation de SABA/SAMA
Délai: 12 mois
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Modification du remboursement des ordonnances de bronchodilatateurs à courte durée d'action en tant que substitut pour un contrôle accru de la maladie
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12 mois
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Exposition aux corticostéroïdes systémiques
Délai: 12 mois
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Modification du remboursement des prescriptions de corticostéroïdes systémiques en tant que substitut pour un contrôle accru de la maladie.
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12 mois
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Exacerbations aiguës
Délai: 12 mois.
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Modification du nombre d'exacerbations nécessitant des corticostéroïdes systémiques ou une hospitalisation.
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12 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Charlotte Suppli Ulrik, Professor, csulrik@dadlnet.dk
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HVH237-KEJH-REASSESS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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