Niekontrolowana i możliwa ciężka astma w Danii (REASSESS)
Niekontrolowana i możliwa ciężka astma w Danii – jaka jest skala problemu?
Astma jest powszechną, przewlekłą chorobą o dużej częstości występowania u dzieci, młodzieży i populacji normalnie zdolnych do pracy. Większość pacjentów z astmą ma dobrze kontrolowaną chorobę, a co za tym idzie niskie wykorzystanie podstawowej i specjalistycznej opieki zdrowotnej, a także kilka dni chorobowych. W przypadku trudnej do leczenia i ciężkiej astmy obserwuje się znacznie większe wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej i zwolnień lekarskich. Wcześniejsze badania pokazują, że tylko 1/3 pacjentów, którym przepisano duże dawki, prawdopodobnie obarczone skutkami ubocznymi, leków na trudną do leczenia lub potencjalnie ciężką astmę, była widziana przez specjalistę, takiego jak pulmonolog.
Nasze badanie ma na celu zidentyfikowanie wzorców społeczno-ekonomicznych i opisanie pacjentów leczonych dużymi dawkami astmy bez wizyty u specjalisty. Ponadto badacze chcą zbadać wpływ systematycznej oceny płuc na jakość życia, korzystanie z opieki zdrowotnej i korzystanie ze świadczeń socjalnych u pacjentów z podejrzeniem ciężkiej astmy.
Wyniki mają dostarczyć zestaw danych umożliwiający identyfikację słabych punktów w leczeniu astmy na poziomie krajowym oraz położyć podwaliny pod przyszłą poprawę jakości opieki nad astmą w Danii.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp i cel Astma jest najczęstszą chorobą przewlekłą wśród dzieci, młodzieży i dorosłych. Po potwierdzeniu rozpoznania i ustaleniu niezbędnego poziomu leczenia dobrze leczony pacjent z astmą to osoba bez objawów astmy. Jednak astma jest chorobą heterogenną i osiągnięcie kontroli choroby nie jest łatwe u wszystkich pacjentów z astmą, chociaż dokładna proporcja tego problemu w prawdziwym życiu nie jest znana. W Danii CPR zapewnia możliwość śledzenia wszystkich pacjentów pod kątem diagnozy i leczenia oraz łączenia kilku rejestrów informacyjnych jeden po drugim w celu śledzenia przepisanych leków, zrealizowanych recept, edukacji, miejsca zamieszkania, pracy, zwolnień lekarskich oraz skierowanie do opieki specjalistycznej zarówno w przypadku astmy, jak i chorób współistniejących. Na podstawie analizy danych o zrealizowanych receptach z Duńskiej Narodowej Bazy Danych Recept (DNHSPD) wykazano, że tylko jedna trzecia pacjentów sklasyfikowanych jako chorzy na astmę niekontrolowaną trafia do opieki specjalistycznej.
Na podstawie ogólnokrajowej bazy danych dotyczącej astmy i potwierdzeń klinicznych badacze mają na celu:
- Opisać dane demograficzne pacjentów i obciążenie chorobą u pacjentów z możliwą ukrytą ciężką astmą w Danii, korzystając z krajowych baz danych.
- Wyjaśnienie rzeczywistej częstości występowania ukrytej ciężkiej astmy w Danii poprzez systematyczną ocenę pacjentów z prawdopodobną ukrytą ciężką astmą.
- Zbadanie wpływu systematycznej oceny astmy na jakość życia i kontrolę astmy u pacjentów z możliwą ukrytą ciężką astmą.
Hipotezy i oczekiwane wyniki
- W ciągu ostatniego roku duży odsetek pacjentów z astmą (75%), którym przepisano średnie do dużych dawek wziewnych kortykosteroidów (ICS), nie miał mierzonej czynności płuc, nie miał przepisanych nowych leków na astmę i nie został skierowany do opieki specjalistycznej w celu dalszego leczenia. oceny.
- Znacznej liczbie pacjentów z astmą w podstawowej opiece zdrowotnej przepisuje się duże dawki ICS i realizuje recepty na > 200 inhalacji leków doraźnych (krótkodziałający beta-2-agoniści (SABA) lub leki antycholinergiczne (SAMA)) rocznie przez okres 2 lat , wykazując niską świadomość choroby chorych na astmę trudnych w leczeniu zarówno przez lekarzy, jak i pacjentów.
- W podstawowej opiece zdrowotnej ponad 75% pacjentów z astmą, którym przepisano duże dawki ICS i drugi lek kontrolujący, było obserwowanych w opiece specjalistycznej w ciągu ostatniego roku, pozostawiając niewielu (25%) pacjentów z możliwą ukrytą ciężką astmą w podstawowej opiece zdrowotnej.
- W podstawowej opiece zdrowotnej istnieje znaczna rozbieżność między rozpoznaniem ciężkiej astmy przez lekarza pierwszego kontaktu (na podstawie danych z recept) a rzeczywistą częstością występowania ciężkiej astmy na podstawie systematycznej oceny ciężkiej astmy opartej na wytycznych.
- Systematyczna ocena płuc u pacjentów z prawdopodobną ciężką astmą pozostawia niewielu z rozpoznaniem ciężkiej astmy i zwiększa kontrolę choroby u pacjentów z astmą umiarkowaną do łagodnej. Znaczna część pacjentów jest w stanie zrezygnować z leczenia sterydami wziewnymi zgodnie z wytycznymi GINA.
Metody
Wstępne badania są zaprojektowane jako retrospektywne, obserwacyjne badania z rzeczywistymi dowodami, projekt oparty na rejestrze. Okres nauki wynosi od 1/6-14 do 31/5-18. Wykorzystywane bazy danych to:
- Duńskie Rejestry Kliniczne (DCR) - Astma
- Krajowy Rejestr Pacjentów (NPR) i Duński Urząd Statystyczny (DST)
- Baza Danych Recept Duńskiej Narodowej Służby Zdrowia (DNHSPD)
Obserwacja kliniczna (ponowna ocena) została zaprojektowana jako interwencyjne, nierandomizowane, nieślepe badanie kliniczne, którego celem jest ocena wpływu systematycznej oceny astmy (zgodnie z sugestią Nordic Severe Asthma Network) na pacjentów z możliwym ciężkim astma nie widziana przez pulmonologa.
Efekty są mierzone jako
- poprawa objawów i jakości życia według kwestionariuszy i
- poprawa parametrów klinicznych, takich jak niższa zmienność szczytowego przepływu wydechowego (PEF).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alma Holm Rovsing, MD
- Numer telefonu: 004538623825
- E-mail: alma.holm.rovsing@regionh.dk
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Rekrutacja do badania ponownej oceny odbywa się za pośrednictwem krajowych duńskich rejestrów klinicznych – bazy danych astmy, która obejmuje około 200 000 pacjentów. Pacjenci w bazie danych albo 1) przeszli specjalistyczne leczenie astmy, albo 2) zrealizowali recepty na leki na astmę, takie jak wziewne kortykosteroidy.
Poszukiwana populacja to reprezentatywna próba pacjentów, u których lekarz pierwszego kontaktu leczy astmę dużymi dawkami kortykosteroidów wziewnych.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-74 w momencie podpisania formularza świadomej zgody.
- Lekarz zdiagnozował astmę.
Aktywne leczenie
- Zdefiniowane jako co najmniej 1 zrealizowana recepta na lek na obturacyjną chorobę płuc (ACT R03) w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Dawkowanie ICS zgodnie z wytycznymi NICE.
- Brak kontaktu z astmą do poradni chorób układu oddechowego w ciągu ostatnich 36 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody.
- Brak możliwości udziału w kwestionariuszach podczas 12-miesięcznej obserwacji. Uwaga: kwestionariusze kontrolne mogą być dostarczone w formie drukowanej, jeśli pacjent nie ma dostępu do Internetu.
- Niemożność uczestniczenia w podstawowej spirometrii, pobieraniu krwi i testach skórnych.
- Niezdolność do powstrzymania się od posiłków przed oceną i kofeiny (2 godziny), palenia (tego samego dnia), ICS (1 dzień) i leków rozszerzających oskrzela (24 godziny).
- Każda klinicznie współistniejąca ciężka choroba płuc, taka jak POChP bez astmy/istotnej odwracalnej składowej, zwłóknienie płuc, mukowiscydoza, rak płuc, przebyta lobektomia, niedobór alfa-1-antytrypsyny, pierwotna dyskineza rzęsek, alergiczna aspergiloza, eozynofilowa ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń, hipereozynofilowa zespół.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta ponownej oceny
150 zaproszonych uczestników aktywnego leczenia kortykosteroidami wziewnymi w dużych dawkach plus drugi kontroler zgodnie z wytycznymi NICE, bez aktywnego leczenia ze strony pulmonologa. Interwencja obejmuje:
Leczenie jest następnie monitorowane pod kątem objawów i parametrów społeczno-ekonomicznych, takich jak zwolnienia lekarskie, przez okres 12 miesięcy za pomocą kwestionariuszy i oficjalnych baz danych. |
Proszę zapoznać się z opisem części interwencyjnej.
|
|
Kohorta kontrolna
400 zaproszonych uczestników aktywnego leczenia kortykosteroidami wziewnymi w dużych dawkach plus drugi kontroler zgodnie z wytycznymi NICE, bez aktywnego leczenia pulmonologa. Kohorta kontrolna jest obserwowana przez 12 miesięcy przy użyciu kwestionariuszy i oficjalnych baz danych w odniesieniu do kontroli chorób i parametrów społeczno-ekonomicznych, takich jak zwolnienia chorobowe. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie ciężkiej astmy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Rzeczywista częstość występowania ciężkiej astmy w kohorcie pacjentów z astmą leczonych kortykosteroidami wziewnymi w dużych dawkach przez lekarza pierwszego kontaktu.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki testu kontroli astmy/kwestionariusza kontroli astmy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiany w wynikach testu kontrolnego astmy/kwestionariusza kontrolnego astmy w czasie i po ponownej ocenie pulmonologa Test kontroli astmy to kwestionariusz składający się z 5 pytań dotyczących nasilenia objawów astmy, w zakresie od 5 do 25, przy czym wyniki poniżej 20 wskazują na słabą kontrolę choroby, a wyniki między 20 a 25 wskazują na częściową lub pełną kontrolę choroby. Astma Control Questionnaire to 7-punktowy kwestionariusz dotyczący nasilenia objawów astmy, stosowania leków ratunkowych i czynności płuc. Każda pozycja jest oceniana od 0 do 6, ze średnim wynikiem (całkowity wynik wszystkich pozycji podzielony przez 7) od 0 do 0,75, co sugeruje dobrze kontrolowaną chorobę, 0,76-1,5 to „szara strefa”, a >1,5 wskazuje na słabo kontrolowaną chorobę . |
12 miesięcy
|
|
Użycie SABA/SAMA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana wykupu recept na krótko działające leki rozszerzające oskrzela jako substytut zwiększonej kontroli choroby
|
12 miesięcy
|
|
Ekspozycja na ogólnoustrojowe kortykosteroidy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana w wykupie ogólnoustrojowych recept na kortykosteroidy jako substytut zwiększonej kontroli choroby.
|
12 miesięcy
|
|
Ostre zaostrzenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy.
|
Zmiana liczby zaostrzeń wymagających ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub hospitalizacji.
|
12 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Charlotte Suppli Ulrik, Professor, csulrik@dadlnet.dk
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HVH237-KEJH-REASSESS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .