Hallitsematon ja mahdollinen vaikea astma Tanskassa (REASSESS)
Hallitsematon ja mahdollinen vaikea astma Tanskassa - Mikä on ongelman suuruus?
Astma on yleinen, krooninen sairaus, joka esiintyy paljon lapsilla, nuorilla ja normaalisti työkykyisillä väestöryhmillä. Useimmilla astmapotilailla on hyvin hallinnassa oleva sairaus ja sen vuoksi perus- ja sivuterveydenhuollon vähäinen käyttö sekä muutama sairauspäivä. Vaikeasti hoidettavan ja vaikean astman yhteydessä nähdään paljon korkeampi terveydenhuolto- ja sairauspoissaoloresurssien käyttö. Aiemmat tutkimukset osoittavat, että vain 1/3 potilaista, joille on määrätty suuriannoksisia, mahdollisesti sivuvaikutuksia sisältäviä lääkkeitä vaikeasti hoidettavan tai mahdollisesti vaikean astman hoitoon, on käynyt erikoislääkärin, kuten keuhkolääkärin, vastaanotolla.
Tutkimuksemme tavoitteena on tunnistaa sosioekonomisia malleja ja kuvata potilaita, jotka saavat suuriannoksisia astmahoitoja ilman asiantuntijan näkemistä tai hoitoa. Lisäksi Tutkijat haluavat selvittää systemaattisen keuhkoarvioinnin vaikutusta mahdollisesti vaikeasta astmasta kärsivien potilaiden elämänlaatuun, terveydenhuollon hyödyntämiseen ja sosiaalietuuksien käyttöön.
Tulosten on tarkoitus tarjota tietoaineisto, jonka avulla voidaan tunnistaa astman hoidon heikkoudet kansallisella tasolla ja luoda pohja tulevaisuuden astman hoidon laadun parantamiselle Tanskassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta & Tavoite Astma on yleisin krooninen sairaus lasten, nuorten ja aikuisten keskuudessa. Kun diagnoosi on varmistettu ja tarvittava hoitotaso varmistettu, hyvin hoidettu astmapotilas on henkilö, jolla ei ole astman oireita. Astma on kuitenkin heterogeeninen sairaus ja taudin hallinnan saavuttaminen ei ole läheskään helppoa kaikilla astmapotilailla, vaikka tämän ongelman tarkkaa osuutta tosielämässä ei tunneta. Tanskassa CPR tarjoaa mahdollisuuden seurata kaikkia potilaita diagnoosin ja hoidon suhteen ja yhdistää yksitellen useita informatiivisia rekistereitä seuraamaan määrättyjä lääkkeitä, täytettyjä reseptejä, koulutusta, asuinaluetta, työtä, sairauslomaa ja lähete toissijaiseen hoitoon sekä astman että muiden sairauksien vuoksi. Tanskan kansallisen terveyspalvelun reseptitietokannan (DNHSPD) täytettyjen reseptien tietojen analyysin perusteella on osoitettu, että vain kolmasosa hoitamattomaksi astmaksi luokitelluista potilaista nähdään sivuhoidossa.
Valtakunnallisen astmatietokannan ja kliinisen vahvistuksen perusteella tutkijat pyrkivät:
- Kuvaa potilasdemografiaa ja sairaustaakkaa potilailla, joilla on mahdollisesti piilevä vaikea astma Tanskassa käyttämällä kansallisia tietokantoja.
- Selvitä piilevän vaikean astman todellinen esiintyvyys Tanskassa arvioimalla systemaattisesti potilaita, joilla on mahdollisesti piilevä vaikea astma.
- Tutki systemaattisen astman arvioinnin vaikutusta elämänlaatuun ja astman hallintaan potilailla, joilla on mahdollisesti piilevä vaikea astma.
Hypoteesit ja odotetut tulokset
- Viime vuoden aikana suurelle osalle astmapotilaista (75 %), joille on määrätty keskisuuria tai suuria annoksia inhaloitavia kortikosteroideja (ICS) ei ole mitattu keuhkojen toimintaa, heille ei ole määrätty uusia astmalääkkeitä eikä heitä ole lähetetty jatkohoitoon. arvioita.
- Huomattavalle osalle perusterveydenhuollon astmapotilaista määrätään suuria ICS-annoksia ja täytetään yli 200 hätälääkettä (lyhytvaikutteiset beeta-2-agonistit (SABA) tai antikolinergiset lääkkeet (SAMA)) vuodessa kahden vuoden ajan. , joka osoittaa sekä lääkäreiden että potilaiden alhaista tietoisuutta vaikeasti hoidettavista astmapotilaista.
- Perusterveydenhuollossa yli 75 % astmapotilaista, joille on määrätty suuriannoksinen ICS ja toinen kontrolleri, on nähty toissijaisessa hoidossa viimeisen vuoden aikana, joten vain harvalla (25 %) on perusterveydenhuollossa mahdollisesti piilevää vaikeaa astmaa.
- Perusterveydenhuollossa yleislääkärin (GP) tekemän vaikean astman diagnoosin (perustuu reseptitietoihin) ja vakavan astman todellisen esiintyvyyden välillä on merkittävä epäsuhta vakavan astman ohjeisiin perustuvan systemaattisen arvioinnin jälkeen.
- Järjestelmällinen keuhkojen arviointi potilailla, joilla on mahdollisesti vaikea astma, jättää vain harvalle vaikean astman diagnoosin ja parantaa sairauden hallintaa potilailla, joilla on keskivaikea tai lievä astma. Merkittävä osa potilaista pystyy luopumaan inhaloitavasta steroidihoidosta GINA-ohjeiden mukaisesti.
menetelmät
Alkututkimukset on suunniteltu retrospektiivisiksi, havainnollisiksi tutkimuksiksi, joissa on tosielämän todisteet, rekisteripohjainen suunnittelu. Opintojakso on 6.1-14.31.5-18. Käytetyt tietokannat ovat:
- Tanskan kliiniset rekisterit (DCR) - Astma
- National Patient Registry (NPR) & Statistics Denmark (DST)
- Tanskan kansallisen terveydenhuollon reseptitietokanta (DNHSPD)
Kliininen seurantatutkimus (uudelleenarviointi) on suunniteltu interventiotutkimukseksi, ei-satunnaistetuksi, ei-sokkoutetuksi kliiniseksi tutkimukseksi, jonka tavoitteena on arvioida systemaattisen astman arvioinnin vaikutusta (kuten Nordic Severe Asthma Network on ehdottanut) potilaille, joilla on mahdollisesti vaikea sairaus. astma, jota keuhkolääkäri ei ole nähnyt.
Vaikutukset mitataan
- oireiden ja elämänlaadun paraneminen kyselylomakkeiden ja
- parannuksia kliinisiin muuttujiin, kuten alhaisemman uloshengitysvirtauksen (PEF) vaihteluun.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alma Holm Rovsing, MD
- Puhelinnumero: 004538623825
- Sähköposti: alma.holm.rovsing@regionh.dk
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Rekrytointi uudelleenarviointitutkimukseen tapahtuu Tanskan kansallisen kliinisen rekisterin - Astma-tietokannan kautta, joka koostuu noin 200 000 potilaasta. Tietokannassa olevilla potilailla on joko 1) astmaan erikoishoito tai 2) on lunastettu astmalääkkeitä, kuten inhaloitavia kortikosteroideja.
Haettu populaatio on edustava otos potilaista, jotka saavat yleislääkärinsä astmaan suuriannoksisia inhaloitavia kortikosteroidihoitoja.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18–74-vuotias tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä.
- Lääkäri diagnosoi astman.
Aktiivinen hoito
- Määritelty vähintään yhdeksi täytettynä keuhkoahtaumalääkkeen (ACT R03) reseptillä viimeisen 12 kuukauden aikana.
- ICS:n annostus NICE-ohjeissa kuvatulla tavalla.
- Ei astmaan liittyvää yhteyttä hengityselinten poliklinikalle viimeisen 36 kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
- Kyvyttömyys osallistua kyselyihin 12 kuukauden seurannan aikana. Huomautus: seurantakyselylomakkeet voidaan toimittaa painetussa muodossa, jos potilaalla ei ole Internet-yhteyttä.
- Kyvyttömyys osallistua lähtötilanteen spirometriaan, verinäytteenottoon ja ihopistokokeeseen.
- Kyvyttömyys pidättäytyä ennakkoarvioinnin aterioista ja kofeiinista (2 tuntia), tupakoinnista (sama päivä), ICS:stä (1 päivä) ja keuhkoputkia laajentavista lääkkeistä (24 tuntia).
- Mikä tahansa kliinisesti tärkeä samanaikainen vakava keuhkosairaus, kuten keuhkoahtaumatauti ilman astmaattista/merkittävää palautuvaa komponenttia, keuhkofibroosi, kystinen fibroosi, keuhkosyöpä, aikaisempi lobektomia, alfa 1 -antitrypsiinipuutos, primaarinen ciliaarinen dyskinesia, allerginen aspergilloosi, eosinofiilinen polyosinofiilinen granuliitti oireyhtymä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Uudelleenarviointikohortti
150 osallistujaa kutsuttiin aktiiviseen hoitoon suuriannoksisilla inhaloitavilla kortikosteroideilla ja toisella kontrollerilla NICE-ohjeiden mukaisesti ilman aktiivista hoitoa keuhkolääkäriltä. Interventio sisältää:
Hoitoa seurataan sitten oireiden ja sosioekonomisten parametrien, kuten sairauslomien, suhteen 12 kuukauden ajan kyselylomakkeiden ja virallisten tietokantojen avulla. |
Katso interventiovarren kuvaus.
|
|
Kontrollikohortti
400 osallistujaa kutsuttiin aktiiviseen hoitoon suuriannoksisilla inhaloitavilla kortikosteroideilla ja toisella kontrollerilla NICE-ohjeiden mukaisesti ilman aktiivista hoitoa keuhkolääkäriltä. Kontrollikohorttia seurataan 12 kuukauden ajan käyttämällä kyselylomakkeita ja virallisia tietokantoja, jotka liittyvät taudin torjuntaan ja sosioekonomisiin parametreihin, kuten sairauslomiin. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikean astman esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vakavan astman todellinen esiintyvyys astmapotilaiden ryhmässä, jota yleislääkäri on hoitanut suuriannoksisilla inhaloitavilla kortikosteroideilla.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Astmakontrollitesti/Astma Control Questionnaire -pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutokset astmakontrollitestissä/astmakontrollikyselyn pisteissä ajan mittaan ja keuhkolääkärin uudelleenarvioinnin jälkeen Astmakontrollitesti on 5 kysymyksestä koostuva kyselylomake astmasairauden oireista, jotka vaihtelevat välillä 5–25, ja alle 20 pisteet osoittavat huonoa sairauden hallintaa ja pisteet 20–25 osoittavat jonkin verran tai täydellistä sairauden hallintaa. Astma Control Questionnaire on 7 kohdan kyselylomake astmasairauksien oireista, pelastuslääkkeiden käytöstä ja keuhkojen toiminnasta. Jokainen kohta pisteytetään 0–6, ja keskimääräinen pistemäärä (kaikkien kohteiden kokonaispistemäärä jaettuna 7:llä) on 0–0,75, mikä viittaa hyvin hallintaan, 0,76–1,5 on "harmaa alue" ja >1,5 osoittaa huonosti hallittua sairautta. . |
12 kuukautta
|
|
SABA/SAMA käyttö
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos lyhytvaikutteisten keuhkoputkia laajentavien lääkemääräysten lunastuksessa korvaamaan taudin hallinnan
|
12 kuukautta
|
|
Altistuminen systeemisille kortikosteroideille
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos systeemisten kortikosteroidireseptien lunastuksessa korvaamaan taudin hallinnan.
|
12 kuukautta
|
|
Akuutit pahenemisvaiheet
Aikaikkuna: 12 kuukautta.
|
Muutos systeemisiä kortikosteroideja tai sairaalahoitoa vaativien pahenemisvaiheiden lukumäärässä.
|
12 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Charlotte Suppli Ulrik, Professor, csulrik@dadlnet.dk
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HVH237-KEJH-REASSESS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .