S1916 がん患者の疼痛管理のためのデジタル医療プログラム
2023年6月7日 更新者：SWOG Cancer Research Network
がん患者のオピオイド鎮痛を最適化するデジタル医療プログラムの実現可能性
これは、がんにおけるデジタル メディシン プログラム (オキシコドン/アセトアミノフェン (5 mg/325 mg) と共カプセル化された FDA 承認の摂取可能なセンサー、小型のウェアラブル パッチ、およびモバイル アプリケーションで構成される) の使用を評価するための実現可能性調査です。コントロールされていない痛みを経験している転移性疾患の患者。
調査の概要
詳細な説明
がんの痛みの有病率が高く、治療不足やオピオイドの誤用の問題があることを考えると、薬物摂取パターンのモニタリングを改善するための集中的な取り組みが必要です。
この研究では、デジタル メディシン プログラム (オキシコドン/アセトアミノフェン (5 mg/325 mg) と共カプセル化された FDA 承認の摂取可能なセンサー、小型のウェアラブル パッチ、およびモバイル アプリケーションで構成される) を使用することの実現可能性をテストします。制御不能な痛みを経験する転移性疾患。
この研究から収集されたデータ (患者と医師による DMP の使用パターンに関する情報、および報告された症状に基づく投薬量の変更など) は、がんの痛みを制御するための DMP と通常のケアのランダム化比較試験の設計に役立ちます。生活の質を高めます。
成功すれば、この DMP は、医師が患者の鎮痛薬の使用パターンを評価し、適切な疼痛管理を滴定すると同時に、副作用や虐待/中毒行動を監視するための新しい方法となる可能性があります。
また、患者とその医師との間のコミュニケーションの改善を促進し、オピオイド薬に関する患者の懸念や躊躇の一部に対処して緩和する可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Decatur、Illinois、アメリカ、62526
- Decatur Memorial Hospital
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Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- Carle Cancer Center NCORP
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Montana
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Billings、Montana、アメリカ、59102
- Montana Cancer Consortium
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- PRISMA Health Upstate Cancer Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 転移性がんの診断
- -患者は、登録前の3日以内にBrief Pain Inventory（BPI）*で少なくとも3（0〜10のスケールで）の最悪の痛みスコアを持っている必要があり、医師によって開始、継続、または強化が必要であると見なされている必要がありますオキシコドン/アセトアミノフェン5mg/325mgによるオピオイド療法。
- 現在オキシコドン/アセトアミノフェンを使用している患者は、5 mg/325 mg の用量を使用している限り適格です。
- 現在別のオピエートを服用している患者で、治療に加えてオキシコドン/アセトアミノフェンが処方されている、または処方される予定の患者も適格です。
- -患者は18歳以上でなければなりません
- 患者は、登録前にベースライン PRO アンケートに回答する必要があります。
- ePRO アンケートは英語で、Proteus Discover モバイル アプリケーションでの患者への指示は英語であるため、患者は英語を読める必要があります。
- 患者は、電子データ収集に参加する意思があり、Patient Cloud および Proteus Discover モバイル アプリケーションを自分のデバイスにダウンロードするために、セルラー接続を備えた iPhone、Android フォン、またはタブレットを持っている必要があります。
- 患者は Proteus Discover アプリを正常にダウンロードしている必要があります。
- 患者は、粘着テープ、ハイドロゲルまたは導電性ゲル、またはハイドロコロイドに対する既知のアレルギーを持っていてはなりません。 (ウェアラブル センサー パッチの粘着ストリップには、天然ラテックス ゴムは含まれていません)。
- 生殖能力のある患者は、効果的な避妊法を使用することに同意している必要があります。 精管切除術または精巣摘除術を受けていない限り、すべての男性は生殖能力があると見なされます。
除外基準:
- 女性は妊娠中または授乳中であってはなりません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オキシコドン/アセトアミノフェン (5/325 mg) DMP
介入は、モバイル アプリケーション、体に装着するパッチ、および摂取可能なセンサーと共カプセル化されたオキシコドン/アセトアミノフェン 5/325 mg で構成される Proteus デジタル医療プログラムです。
介入期間は6週間です。
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介入は、モバイル アプリケーション、体に装着するパッチ、および摂取可能なセンサーと共カプセル化されたオキシコドン/アセトアミノフェン 5/325 mg で構成される Proteus デジタル医療プログラムです。
介入期間は6週間です。
介入は、モバイル アプリケーション、体に装着するパッチ、および摂取可能なセンサーと共カプセル化されたオキシコドン/アセトアミノフェン 5/325 mg で構成される Proteus デジタル医療プログラムです。
介入期間は6週間です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性は、発生、アドヒアランス、および患者の維持によって決定されます。
時間枠：順守と保持 - 6週間。発生 - 6 か月
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実現可能性は、発生（試験への登録によって確認される）、アドヒアランス、および患者の維持（ウェアラブルパッチ/センサーによって測定および中継される）によって決定されます。
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順守と保持 - 6週間。発生 - 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのレベルと日常生活への影響
時間枠：2、4、および 6 週間。
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疼痛レベルは、2、4、および 6 週間での平均疼痛スコアおよび毎日の活動スコアとの疼痛干渉によって、Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) で測定されます。
また、過去 24 時間の痛みは、BPI-SF の最悪の痛み項目を使用して毎日測定されます。
痛みは 0 ～ 10 のスケールで評価され、10 は最悪の症状を表します。
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2、4、および 6 週間。
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オピオイド薬の消費
時間枠：6週間
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オピオイド薬の消費量は、処方された治験薬の数よりも服用した薬の数として評価されます。
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6週間
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予定外の病院および救急部門の訪問
時間枠：6週間
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予定外の病院および救急部門の訪問は、登録日から 6 週間のフォローアップ時点までの間の痛みのため、報告された予定外の訪問として評価されました。
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6週間
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疼痛管理レジメンの変更頻度
時間枠：6週間
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疼痛管理レジメンの変更頻度は、ベースラインと 6 週間のフォローアップの間の投薬量、頻度、または鎮痛剤の変化として測定されます。
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6週間
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活動レベル
時間枠：6週間
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活動レベルは、活動時間と休憩時間 (分単位)、および 1 日の総歩数として測定されます。
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6週間
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患者の身体症状
時間枠：ベースライン 2、4、および 6 週間。
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オピオイド治療の患者の身体症状は、エドモントン症状評価（改訂版）を使用して測定されます。
質問は 1 ～ 10 のスケールで評価され、10 が「最悪」の結果です。
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ベースライン 2、4、および 6 週間。
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デジタル医療プログラム (DMP) に対する患者の満足度。
時間枠：6週間
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患者の満足度は、患者の満足度を 1 ～ 5 のスケールで測定する調査によって評価され、スコアが高いほど転帰が高くなります。
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6週間
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デジタル医療プログラム (DMP) に対するプロバイダーの満足度
時間枠：6週間
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プロバイダーの満足度は、プロバイダーの満足度を 1 ～ 5 のスケールで測定する調査によって評価され、スコアが高いほど結果が高くなります。
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6週間
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ePROの実現可能性
時間枠：6週間
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ePRO の実現可能性は、Patient Cloud ePRO アプリを使用して完了する必要がある項目または機器について、各評価時に欠落しているデータの範囲によって定義されます。調査の最後に、Patient Cloud ePRO アプリを使用した患者の体験を 1 回限りのアンケートで評価します。
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6週間
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患者の精神的苦痛
時間枠：2、4、および 6 週間
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患者のうつ病と不安は、患者健康アンケート（PHQ-4）を使用して測定されます。
質問は 0 ～ 3 のスケールで評価され、スコアが高いほど最悪の結果になります。
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2、4、および 6 週間
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患者のグローバルな生活の質
時間枠：2、4、および 6 週間
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患者の生活の質（不安、抑うつ、疲労、疼痛障害、身体機能、睡眠障害、社会的役割や活動への参加に対する満足度、および単一の痛みの強さを含む）は、PROMIS-29 を使用して測定されます。
患者は質問に対して、非常に悪い、悪い、普通、良い、とても良いという 1 つの回答に印を付けて回答します。
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2、4、および 6 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Dawn Hershman, M.D., M.S.、SWOG Cancer Research Network
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月22日
一次修了 (実際)
2020年9月16日
研究の完了 (実際)
2020年9月16日
試験登録日
最初に提出
2019年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月10日
最初の投稿 (実際)
2019年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月7日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。