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S1916 Programa de medicina digital para el control del dolor en pacientes con cáncer

7 de junio de 2023 actualizado por: SWOG Cancer Research Network

Viabilidad de un programa de medicina digital para optimizar el control del dolor por opioides en pacientes con cáncer

Este es un estudio de factibilidad para evaluar el uso de un Programa de Medicina Digital (que consiste en un sensor ingerible aprobado por la FDA coencapsulado con oxicodona/acetaminofén (5 mg/325 mg), un pequeño parche portátil y una aplicación móvil) en cáncer pacientes con enfermedad metastásica que experimentan dolor incontrolable.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Dada la alta prevalencia del dolor por cáncer y los problemas con el tratamiento insuficiente y el uso indebido de opioides, se necesitan esfuerzos enfocados para mejorar el monitoreo de los patrones de ingestión de medicamentos. Este estudio probará la viabilidad de usar un Programa de Medicina Digital (que consiste en un sensor ingerible aprobado por la FDA coencapsulado con oxicodona/acetaminofén (5 mg/325 mg), un pequeño parche portátil y una aplicación móvil) en pacientes con cáncer con enfermedad metastásica que experimenta dolor incontrolable. Los datos recopilados de este estudio (como la información sobre los patrones de uso de DMP por parte de pacientes y médicos y los cambios en la dosis del medicamento en función de los síntomas informados) informarán el diseño de un ensayo controlado aleatorizado de DMP frente a la atención habitual para controlar el dolor del cáncer y aumentar la calidad de vida. Si tiene éxito, este DMP podría ser una nueva forma para que los médicos evalúen los patrones de uso de medicamentos para el dolor de los pacientes y valoren el control adecuado del dolor mientras monitorean al mismo tiempo los efectos adversos o el comportamiento abusivo/adictivo. También promoverá una mejor comunicación entre los pacientes y sus médicos y, potencialmente, abordará y aliviará algunas de las preocupaciones y dudas de los pacientes con respecto a los medicamentos opioides.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center NCORP
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • Montana Cancer Consortium
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • PRISMA Health Upstate Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de cáncer metastásico
  • Los pacientes deben tener una puntuación de dolor peor de al menos 3 (en una escala de 0 a 10) en el Inventario Breve del Dolor (BPI)* dentro de los 3 días anteriores al registro y su médico debe considerar que requieren el inicio, la continuación o el aumento de la dosis. terapia con opioides con oxicodona/acetaminofén 5 mg/325 mg.
  • Los pacientes que actualmente toman oxicodona/acetaminofén son elegibles siempre que estén en la dosis de 5 mg/325 mg.
  • También son elegibles los pacientes que actualmente toman otro opiáceo, a quienes se les recetó o se les recetará oxicodona/acetaminofén como complemento a su terapia.
  • Los pacientes deben tener >/= 18 años de edad
  • Los pacientes deben completar los cuestionarios PRO de referencia antes del registro.
  • Los pacientes deben poder leer en inglés, ya que los cuestionarios ePRO están en inglés y las instrucciones para el paciente en la aplicación móvil Proteus Discover están en inglés.
  • Los pacientes deben estar dispuestos a participar en la recopilación electrónica de datos y deben tener un iPhone, un teléfono Android o una tableta con conectividad celular para poder descargar las aplicaciones móviles Patient Cloud y Proteus Discover en su dispositivo.
  • Los pacientes deben haber descargado con éxito la aplicación Proteus Discover.
  • Los pacientes no deben tener una alergia conocida a la cinta adhesiva, hidrogel o gel conductor, o hidrocoloide. (La tira adhesiva del parche del sensor portátil no contiene caucho de látex natural).
  • Los pacientes con potencial reproductivo deben haber accedido a utilizar un método anticonceptivo eficaz. Se considera que todos los hombres tienen potencial reproductivo a menos que hayan tenido una vasectomía u orquiectomía.

Criterio de exclusión:

  • Las mujeres no deben estar embarazadas o amamantando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Oxicodona/acetaminofén (5/325 mg) DMP
La intervención es el programa de medicina digital Proteus que consiste en una aplicación móvil, un parche que se coloca en el cuerpo y oxicodona/acetaminofén 5/325 mg coencapsulados con sensores ingeribles. La duración de la intervención es de 6 semanas.
Droga: Oxicodona/acetaminofeno 5/325 mg
La intervención es el programa de medicina digital Proteus que consiste en una aplicación móvil, un parche que se coloca en el cuerpo y oxicodona/acetaminofén 5/325 mg coencapsulados con sensores ingeribles. La duración de la intervención es de 6 semanas.
Dispositivo: Programa de medicina digital proteus
La intervención es el programa de medicina digital Proteus que consiste en una aplicación móvil, un parche que se coloca en el cuerpo y oxicodona/acetaminofén 5/325 mg coencapsulados con sensores ingeribles. La duración de la intervención es de 6 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad determinada por acumulación, adherencia y retención de pacientes.
Periodo de tiempo: adherencia y retención - 6 semanas; acumulación - 6 meses
La viabilidad estará determinada por la acumulación (según lo confirmado por el registro en el ensayo), la adherencia y la retención del paciente (según lo medido y transmitido por el parche/sensor portátil).
adherencia y retención - 6 semanas; acumulación - 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de dolor e interferencia del dolor con la actividad diaria
Periodo de tiempo: 2, 4 y 6 semanas.
Los niveles de dolor se miden mediante la puntuación media del dolor y la interferencia del dolor con la puntuación de la actividad diaria a las 2, 4 y 6 semanas en el Inventario Breve del Dolor-Forma Corta (BPI-SF). Además, el dolor en las últimas 24 horas se mide diariamente utilizando el ítem de peor dolor del BPI-SF. El dolor se califica en una escala de 0 a 10, donde 10 significa los peores síntomas.
2, 4 y 6 semanas.
Consumo de medicamentos opioides
Periodo de tiempo: 6 semanas
El consumo de medicamentos opioides se evalúa como el número de píldoras tomadas sobre el número de píldoras del estudio prescritas.
6 semanas
Visitas no planificadas al hospital y al departamento de emergencias
Periodo de tiempo: 6 semanas
Visitas no planificadas al hospital y al departamento de emergencias evaluadas como cualquier visita no planificada informada debido al dolor entre la fecha de registro y el punto de tiempo de seguimiento de 6 semanas.
6 semanas
Frecuencia de cambios en el régimen de manejo del dolor
Periodo de tiempo: 6 semanas
La frecuencia de los cambios en el régimen de control del dolor se mide como cualquier cambio en la dosis, la frecuencia o el medicamento para el dolor entre el inicio y el seguimiento de 6 semanas.
6 semanas
Niveles de actividad
Periodo de tiempo: 6 semanas
Los niveles de actividad se miden como tiempo activo y tiempo de descanso en minutos y conteo total de pasos diarios.
6 semanas
Síntomas somáticos del paciente
Periodo de tiempo: línea de base 2, 4 y 6 semanas.
Los síntomas somáticos del paciente del tratamiento con opioides se medirán mediante la Evaluación de síntomas de Edmonton (versión revisada). Las preguntas se clasifican en una escala del 1 al 10, siendo 10 el "peor" resultado.
línea de base 2, 4 y 6 semanas.
Satisfacción del Paciente con el Programa de Medicina Digital (DMP).
Periodo de tiempo: 6 semanas
La satisfacción del paciente se evaluará mediante una encuesta que mide la satisfacción del paciente en una escala del 1 al 5, donde la puntuación más alta tiene el mejor resultado.
6 semanas
Programa de Satisfacción de Proveedores con Medicina Digital (DMP)
Periodo de tiempo: 6 semanas
La satisfacción del proveedor se evaluará mediante una encuesta que mide la satisfacción del proveedor en una escala del 1 al 5, donde la puntuación más alta tiene el mejor resultado.
6 semanas
Viabilidad ePRO
Periodo de tiempo: 6 semanas
La viabilidad de ePRO se definirá por la cantidad de datos faltantes en cada momento de la evaluación para aquellos elementos o instrumentos que deben completarse con la aplicación Patient Cloud ePRO; evaluar la experiencia del paciente al usar la aplicación Patient Cloud ePRO con un cuestionario único al final del estudio.
6 semanas
Angustia psicológica del paciente
Periodo de tiempo: 2, 4 y 6 semanas
La depresión y la ansiedad del paciente se medirán mediante el Cuestionario de salud del paciente (PHQ-4). Las preguntas se califican en una escala de 0 a 3, y la puntuación más alta tiene el peor resultado.
2, 4 y 6 semanas
Calidad de vida global del paciente
Periodo de tiempo: 2, 4 y 6 semanas
La calidad de vida del paciente (incluida la ansiedad, la depresión, la fatiga, la interferencia del dolor, la función física, los trastornos del sueño, la satisfacción con la participación en funciones y actividades sociales y la intensidad del dolor individual) se medirá mediante el PROMIS-29. Los pacientes responden a las preguntas marcando una respuesta: muy mala, mala, regular, buena y muy buena.
2, 4 y 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

SWOG Cancer Research Network

Colaboradores

Proteus Digital Health, Inc.

Investigadores

  • Silla de estudio: Dawn Hershman, M.D., M.S., SWOG Cancer Research Network

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

16 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

16 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

11 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S1916

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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