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S1916 Programme de médecine numérique pour le contrôle de la douleur chez les patients cancéreux

7 juin 2023 mis à jour par: SWOG Cancer Research Network

Faisabilité d'un programme de médecine numérique pour optimiser le contrôle de la douleur opioïde chez les patients cancéreux

Il s'agit d'une étude de faisabilité visant à évaluer l'utilisation d'un programme de médecine numérique (composé d'un capteur ingérable approuvé par la FDA co-encapsulé avec de l'oxycodone/acétaminophène (5 mg/325 mg), un petit patch portable et une application mobile) dans le cancer patients atteints d'une maladie métastatique éprouvant une douleur incontrôlée.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Compte tenu de la forte prévalence de la douleur cancéreuse et des problèmes de sous-traitement et d'abus d'opioïdes, des efforts ciblés pour améliorer la surveillance des schémas d'ingestion de médicaments sont nécessaires. Cette étude testera la faisabilité de l'utilisation d'un programme de médecine numérique (composé d'un capteur ingérable approuvé par la FDA co-encapsulé avec de l'oxycodone/acétaminophène (5 mg/325 mg), un petit patch portable et une application mobile) chez des patients atteints de cancer maladie métastatique éprouvant une douleur incontrôlée. Les données recueillies à partir de cette étude (telles que les informations sur les schémas d'utilisation du DMP par les patients et les médecins et les modifications de la posologie des médicaments en fonction des symptômes signalés) éclaireront la conception d'un essai contrôlé randomisé du DMP par rapport aux soins habituels pour contrôler la douleur et les douleurs cancéreuses. augmenter la qualité de vie. En cas de succès, ce DMP pourrait être une nouvelle façon pour les médecins d'évaluer les habitudes d'utilisation des analgésiques des patients et de titrer pour un contrôle adéquat de la douleur tout en surveillant simultanément les effets indésirables ou les comportements abusifs/addictifs. Il favorisera également une meilleure communication entre les patients et leurs médecins et pourrait répondre et apaiser certaines des préoccupations et des hésitations des patients concernant les médicaments opioïdes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • Carle Cancer Center NCORP
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59102
        • Montana Cancer Consortium
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • PRISMA Health Upstate Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du cancer métastatique
  • Les patients doivent avoir un pire score de douleur d'au moins 3 (sur une échelle de 0 à 10) sur le Brief Pain Inventory (BPI) * dans les 3 jours précédant l'inscription et être considérés par leur médecin comme nécessitant l'initiation, la poursuite ou l'augmentation de la dose de traitement opioïde avec oxycodone/acétaminophène 5mg/325mg.
  • Les patients actuellement sous oxycodone/acétaminophène sont éligibles tant qu'ils reçoivent la dose de 5 mg/325 mg.
  • Les patients qui prennent actuellement un autre opiacé, qui se sont vu prescrire ou se verront prescrire de l'oxycodone/acétaminophène en complément de leur traitement sont également éligibles.
  • Les patients doivent avoir >/= 18 ans
  • Les patients doivent remplir les questionnaires PRO de base avant l'inscription.
  • Les patients doivent être capables de lire l'anglais, car les questionnaires ePRO sont en anglais et les instructions aux patients sur l'application mobile Proteus Discover sont en anglais.
  • Les patients doivent être disposés à participer à la collecte de données électroniques et doivent disposer d'un iPhone, d'un téléphone Android ou d'une tablette avec connectivité cellulaire afin de télécharger les applications mobiles Patient Cloud et Proteus Discover sur leur appareil.
  • Les patients doivent avoir téléchargé avec succès l'application Proteus Discover.
  • Les patients ne doivent pas avoir d'allergie connue au ruban adhésif, à l'hydrogel ou au gel conducteur ou à l'hydrocolloïde. (La bande adhésive du patch capteur portable ne contient pas de caoutchouc de latex naturel).
  • Les patientes en âge de procréer doivent avoir accepté d'utiliser une méthode contraceptive efficace. Tous les hommes sont considérés comme aptes à procréer, sauf s'ils ont subi une vasectomie ou une orchidectomie.

Critère d'exclusion:

  • Les femmes ne doivent pas être enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Oxycodone/acétaminophène (5/325 mg) DMP
L'intervention est le programme de médecine numérique Proteus composé d'une application mobile, d'un patch porté sur le corps et d'oxycodone/acétaminophène 5/325 mg co-encapsulé avec des capteurs ingérables. La durée de l'intervention est de 6 semaines.
Médicament: Oxycodone/acétaminophène 5/325 mg
L'intervention est le programme de médecine numérique Proteus composé d'une application mobile, d'un patch porté sur le corps et d'oxycodone/acétaminophène 5/325 mg co-encapsulé avec des capteurs ingérables. La durée de l'intervention est de 6 semaines.
Dispositif: Programme de médecine numérique Proteus
L'intervention est le programme de médecine numérique Proteus composé d'une application mobile, d'un patch porté sur le corps et d'oxycodone/acétaminophène 5/325 mg co-encapsulé avec des capteurs ingérables. La durée de l'intervention est de 6 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité déterminée par l'accumulation, l'adhésion et la rétention des patients.
Délai: observance et rétention - 6 semaines ; régularisation - 6 mois
La faisabilité sera déterminée par l'accumulation (confirmée par l'inscription à l'essai), l'adhésion et la rétention des patients (mesurées et relayées par le patch/capteur portable).
observance et rétention - 6 semaines ; régularisation - 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de douleur et interférence de la douleur avec l'activité quotidienne
Délai: 2, 4 et 6 semaines.
Les niveaux de douleur sont mesurés par le score moyen de la douleur et l'interférence de la douleur avec le score d'activité quotidienne à 2, 4 et 6 semaines sur le Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF). De plus, la douleur au cours des dernières 24 heures est mesurée quotidiennement à l'aide de l'item le plus douloureux du BPI-SF. La douleur est évaluée sur une échelle de 0 à 10, 10 signifiant les pires symptômes.
2, 4 et 6 semaines.
Consommation de médicaments opioïdes
Délai: 6 semaines
La consommation de médicaments opioïdes est évaluée comme le nombre de pilules prises par rapport au nombre de pilules à l'étude prescrites.
6 semaines
Visites imprévues à l'hôpital et au service des urgences
Délai: 6 semaines
Visites non planifiées à l'hôpital et au service des urgences évaluées comme toutes les visites non planifiées signalées en raison de la douleur entre la date d'inscription et le point de suivi de 6 semaines.
6 semaines
Fréquence des changements dans le régime de gestion de la douleur
Délai: 6 semaines
La fréquence des changements dans le régime de gestion de la douleur est mesurée comme tout changement dans la posologie, la fréquence ou l'analgésique entre le départ et le suivi de 6 semaines.
6 semaines
Niveaux d'activité
Délai: 6 semaines
Les niveaux d'activité sont mesurés en temps d'activité et en temps de repos en minutes et en nombre total de pas quotidiens.
6 semaines
Symptômes somatiques du patient
Délai: de base 2, 4 et 6 semaines.
Les symptômes somatiques du patient du traitement aux opioïdes seront mesurés à l'aide de l'Edmonton Symptom Assessment (version révisée). Les questions sont notées sur une échelle de 1 à 10, 10 étant le "pire" résultat.
de base 2, 4 et 6 semaines.
Satisfaction des patients avec le programme de médecine numérique (DMP).
Délai: 6 semaines
La satisfaction des patients sera évaluée par une enquête qui mesure la satisfaction des patients sur une échelle de 1 à 5, le score le plus élevé ayant le meilleur résultat.
6 semaines
Satisfaction des fournisseurs à l'égard du programme de médecine numérique (DMP)
Délai: 6 semaines
La satisfaction des prestataires sera évaluée par une enquête qui mesure la satisfaction des prestataires sur une échelle de 1 à 5, le score le plus élevé ayant le meilleur résultat.
6 semaines
Faisabilité ePRO
Délai: 6 semaines
La faisabilité d'ePRO sera définie par l'étendue des données manquantes à chaque moment d'évaluation pour les éléments ou instruments devant être remplis à l'aide de l'application Patient Cloud ePRO ; évaluer l'expérience du patient d'utiliser l'application Patient Cloud ePRO avec un questionnaire unique à la fin de l'étude.
6 semaines
Détresse psychologique du patient
Délai: 2, 4 et 6 semaines
La dépression et l'anxiété du patient seront mesurées à l'aide du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-4). Les questions sont notées sur une échelle de 0 à 3, le score le plus élevé ayant le pire résultat.
2, 4 et 6 semaines
Qualité de vie globale des patients
Délai: 2, 4 et 6 semaines
La qualité de vie du patient (y compris l'anxiété, la dépression, la fatigue, l'interférence de la douleur, la fonction physique, les troubles du sommeil, la satisfaction de participer à des rôles et activités sociaux et l'intensité de la douleur unique) sera mesurée à l'aide du PROMIS-29. Les patients répondent aux questions en cochant une réponse : très mauvais, mauvais, passable, bon et très bon.
2, 4 et 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SWOG Cancer Research Network

Collaborateurs

Proteus Digital Health, Inc.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Dawn Hershman, M.D., M.S., SWOG Cancer Research Network

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

16 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

16 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2019

Première publication (Réel)

11 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S1916

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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