Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

S1916 Digitaalinen lääketiedeohjelma syöpäpotilaiden kivunhallintaan

keskiviikko 7. kesäkuuta 2023 päivittänyt: SWOG Cancer Research Network

Digitaalisen lääketieteen ohjelman toteutettavuus opioidikivun hallinnan optimoimiseksi syöpäpotilailla

Tämä on toteutettavuustutkimus, jolla arvioidaan digitaalisen lääketieteen ohjelman (joka koostuu FDA:n hyväksymästä nieltävästä anturista, joka on kapseloitu yhdessä oksikodoni/asetaminofeenin (5 mg/325 mg), pienestä kannettavasta laastarista ja mobiilisovelluksesta) syövän hoidossa. potilailla, joilla on metastaattinen sairaus ja jotka kokevat hallitsematonta kipua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ottaen huomioon syöpäkivun yleisyys ja alihoitoon ja opioidien väärinkäyttöön liittyvät ongelmat, tarvitaan kohdennettuja ponnisteluja lääkkeiden ottotapojen seurannan parantamiseksi. Tässä tutkimuksessa testataan digitaalisen lääketieteen ohjelman (joka koostuu FDA:n hyväksymästä nieltävästä anturista, joka on kapseloitu yhdessä oksikodonin/asetaminofeenin kanssa (5 mg/325 mg), pienestä puettavasta laastarista ja mobiilisovelluksesta) toteutettavuutta syöpäpotilailla, joilla on metastaattinen sairaus, joka kokee hallitsematonta kipua. Tästä tutkimuksesta kerätyt tiedot (kuten tiedot potilaiden ja lääkäreiden DMP:n käyttötavoista ja lääkitysannostuksen muutoksista raportoitujen oireiden perusteella) auttavat suunnittelemaan satunnaistettua kontrolloitua DMP:tä vs. tavallista hoitoa koskevaa tutkimusta syöpäkivun ja -kivun hallitsemiseksi. lisätä elämänlaatua. Jos tämä DMP onnistuu, se voisi olla uusi tapa lääkäreille arvioida potilaiden kipulääkkeiden käyttötapoja ja titrata riittävää kivunhallintaa samalla kun seurataan haittavaikutuksia tai väärinkäyttöä/riippuvuutta aiheuttavaa käyttäytymistä. Se myös edistää parempaa viestintää potilaiden ja heidän lääkäreidensä välillä ja mahdollisesti ratkaisee ja lievittää joitain potilaiden huolia ja epäröintiä opioidilääkkeiden suhteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • Carle Cancer Center NCORP
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59102
        • Montana Cancer Consortium
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • PRISMA Health Upstate Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Metastaattisen syövän diagnoosi
  • Potilaiden pahin kipupistemäärä on vähintään 3 (asteikolla 0-10) Brief Pain Inventoryssa (BPI)* 3 päivän sisällä ennen rekisteröintiä, ja lääkärin on katsottava, että he tarvitsevat hoidon aloittamista, jatkamista tai lisäämistä. opioidihoito oksikodonilla/asetaminofeenilla 5mg/325mg.
  • Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä oksikodonia/asetaminofeenia, ovat kelvollisia, kunhan he käyttävät 5 mg/325 mg:n annosta.
  • Myös potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä toista opiaattia, joille on määrätty tai määrätään oksikodoni/asetaminofeenia hoidonsa lisäksi, ovat kelpoisia.
  • Potilaiden tulee olla >/= 18-vuotiaita
  • Potilaiden on täytettävä PRO-peruskyselylomakkeet ennen rekisteröintiä.
  • Potilaiden tulee osata lukea englantia, sillä ePRO-kyselylomakkeet ovat englanniksi ja potilasohjeet Proteus Discover -mobiilisovelluksessa englanniksi.
  • Potilaiden tulee olla halukkaita osallistumaan sähköiseen tiedonkeruuun ja heillä on oltava mobiiliyhteydellä varustettu iPhone, Android-puhelin tai tabletti, jotta hän voi ladata Patient Cloud- ja Proteus Discover -mobiilisovellukset laitteeseensa.
  • Potilaiden on täytynyt ladata Proteus Discover -sovellus onnistuneesti.
  • Potilailla ei saa olla tunnettua allergiaa teipille, hydrogeelille tai johtavalle geelille tai hydrokolloidille. (Wearable Sensor Patchin liimanauha ei sisällä luonnonlateksikumia).
  • Lisääntymiskykyisten potilaiden on täytynyt suostua käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää. Kaikkien miesten katsotaan olevan lisääntymiskykyisiä, ellei heille ole tehty vasektomiaa tai orkiektomiaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset eivät saa olla raskaana tai imettävät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Oksikodoni/asetaminofeeni (5/325 mg) DMP
Toimenpide on Proteus-digitaalilääketiedeohjelma, joka koostuu mobiilisovelluksesta, vartalolle kiinnitettävästä laastaresta ja oksikodoni/asetaminofeeni 5/325 mg annoksesta, joka on kapseloitu nieltävien sensorien kanssa. Intervention kesto on 6 viikkoa.
Lääke: Oksikodoni/asetaminofeeni 5/325 mg
Toimenpide on Proteus-digitaalilääketiedeohjelma, joka koostuu mobiilisovelluksesta, vartalolle kiinnitettävästä laastaresta ja oksikodoni/asetaminofeeni 5/325 mg annoksesta, joka on kapseloitu nieltävien sensorien kanssa. Intervention kesto on 6 viikkoa.
Laite: Proteus digitaalisen lääketieteen ohjelma
Toimenpide on Proteus-digitaalilääketiedeohjelma, joka koostuu mobiilisovelluksesta, vartalolle kiinnitettävästä laastaresta ja oksikodoni/asetaminofeeni 5/325 mg annoksesta, joka on kapseloitu nieltävien sensorien kanssa. Intervention kesto on 6 viikkoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuus määräytyy kertymisen, hoitoon sitoutumisen ja potilaan säilyttämisen perusteella.
Aikaikkuna: sitoutuminen ja säilyminen - 6 viikkoa; kertymä - 6 kuukautta
Toteutettavuus määräytyy kertymisen (jotka vahvistetaan rekisteröinnissä tutkimukseen), hoitoon sitoutumisen ja potilaan pysyvyyden perusteella (mitattu ja välitettävä puettava laastari/anturi).
sitoutuminen ja säilyminen - 6 viikkoa; kertymä - 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun tasot ja kivun häiriöt päivittäiseen toimintaan
Aikaikkuna: 2, 4 ja 6 viikkoa.
Kivun tasot mitataan keskimääräisellä kipupisteellä ja kivun häiriöillä päivittäisen aktiivisuuden pistemäärän kanssa 2, 4 ja 6 viikon kohdalla lyhytkipukartoituslomakkeella (BPI-SF). Myös kipu viimeisen 24 tunnin aikana mitataan päivittäin käyttämällä BPI-SF:n pahinta kipukohdetta. Kipu arvioidaan asteikolla 0-10, jolloin 10 tarkoittaa pahimpia oireita.
2, 4 ja 6 viikkoa.
Opioidilääkkeiden kulutus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Opioidilääkityksen kulutus lasketaan otettujen pillereiden määränä määrättyjen tutkimuspillereiden määrä.
6 viikkoa
Suunnittelemattomat sairaala- ja ensiapukäynnit
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Suunnittelemattomat sairaala- ja päivystyskäynnit arvioitiin ilmoittamispäivän ja 6 viikon seurantaajan välisenä aikana ilmoitetuiksi suunnittelemattomiksi kivun vuoksi.
6 viikkoa
Muutosten tiheys kivunhoito-ohjelmassa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Kivunhallintaohjelman muutosten tiheys mitataan annoksen, tiheyden tai kipulääkkeen muutoksina lähtötilanteen ja 6 viikon seurannan välillä.
6 viikkoa
Aktiviteettitasot
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Aktiivisuus mitataan aktiivisuus- ja lepoaikana minuutteina sekä päivittäisenä kokonaisaskelmääränä.
6 viikkoa
Potilaan somaattiset oireet
Aikaikkuna: lähtötaso 2, 4 ja 6 viikkoa.
Potilaan opioidihoidon somaattiset oireet mitataan Edmonton Symptom Assessment -tutkimuksella (uudistettu versio). Kysymykset arvioidaan asteikolla 1-10, jolloin 10 on "huonoin" tulos.
lähtötaso 2, 4 ja 6 viikkoa.
Potilaiden tyytyväisyys digitaaliseen lääketieteen ohjelmaan (DMP).
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Potilastyytyväisyyttä arvioidaan tutkimuksella, joka mittaa potilastyytyväisyyttä asteikolla 1-5 siten, että korkeampi tulos on parempi.
6 viikkoa
Palveluntarjoajan tyytyväisyys digitaaliseen lääketieteen ohjelmaan (DMP)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Palveluntarjoajan tyytyväisyyttä arvioidaan kyselyllä, joka mittaa palveluntarjoajan tyytyväisyyttä asteikolla 1-5 siten, että korkeampi pistemäärä on parempi.
6 viikkoa
ePRO:n toteutettavuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
ePRO:n toteutettavuus määritellään kunkin arviointihetken puuttuvien tietojen laajuuden mukaan niille kohteille tai instrumenteille, jotka on suoritettava Patient Cloud ePRO -sovelluksella; arvioida potilaiden kokemusta Patient Cloud ePRO -sovelluksen käytöstä kertaluonteisella kyselylomakkeella tutkimuksen päätteeksi.
6 viikkoa
Potilaan psykologinen ahdistus
Aikaikkuna: 2, 4 ja 6 viikkoa
Potilaan masennusta ja ahdistusta mitataan Patient Health Questionnaire -kyselyllä (PHQ-4). Kysymykset arvostellaan asteikolla 0-3 ja korkeampi tulos on huonoin.
2, 4 ja 6 viikkoa
Potilaan maailmanlaajuinen elämänlaatu
Aikaikkuna: 2, 4 ja 6 viikkoa
Potilaan elämänlaatua (mukaan lukien ahdistuneisuus, masennus, väsymys, kipuhäiriöt, fyysinen toiminta, unihäiriöt, tyytyväisyys osallistumiseen sosiaalisiin rooleihin ja toimintaan sekä yksittäisen kivun intensiteetti) mitataan PROMIS-29:llä. Potilaat vastaavat kysymyksiin merkitsemällä yhden vastauksen: erittäin huono, huono, oikeudenmukainen, hyvä ja erittäin hyvä.
2, 4 ja 6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SWOG Cancer Research Network

Yhteistyökumppanit

Proteus Digital Health, Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Dawn Hershman, M.D., M.S., SWOG Cancer Research Network

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S1916

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa