Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

S1916 Program digitální medicíny pro kontrolu bolesti u pacientů s rakovinou

7. června 2023 aktualizováno: SWOG Cancer Research Network

Proveditelnost programu digitální medicíny při optimalizaci kontroly bolesti opioidů u pacientů s rakovinou

Toto je studie proveditelnosti k posouzení použití programu digitální medicíny (sestávajícího z požívatelného senzoru schváleného FDA společně zapouzdřeného s oxykodonem/acetaminofenem (5 mg/325 mg), malé nositelné náplasti a mobilní aplikace) u rakoviny pacientů s metastatickým onemocněním, kteří trpí nekontrolovatelnou bolestí.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzhledem k vysoké prevalenci bolestí souvisejících s rakovinou a problémům s nedostatečnou léčbou a zneužíváním opiátů je zapotřebí cílené úsilí o zlepšení monitorování vzorců užívání léků. Tato studie otestuje proveditelnost použití programu digitální medicíny (sestávajícího z požívatelného senzoru schváleného FDA společně zapouzdřeného s oxykodonem/acetaminofenem (5 mg/325 mg), malé nositelné náplasti a mobilní aplikace) u pacientů s rakovinou metastatické onemocnění pociťující nekontrolovanou bolest. Údaje shromážděné z této studie (jako jsou informace o vzorcích užívání DMP pacienty a lékaři a změny dávkování léků na základě hlášených příznaků) budou sloužit jako podklad pro návrh randomizované kontrolované studie DMP vs. obvyklá péče ke kontrole bolesti při rakovině a zvýšit kvalitu života. Pokud bude tento DMP úspěšný, mohl by být pro lékaře novým způsobem, jak vyhodnotit vzorce užívání léků proti bolesti pacientů a titrovat pro adekvátní kontrolu bolesti při současném sledování nežádoucích účinků nebo zneužívajícího/návykového chování. Bude také podporovat lepší komunikaci mezi pacienty a jejich lékaři a potenciálně řešit a zmírnit některé obavy a váhání pacientů ohledně opioidních léků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Cancer Center NCORP
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59102
        • Montana Cancer Consortium
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • PRISMA Health Upstate Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza metastatického karcinomu
  • Pacienti musí mít nejhorší skóre bolesti alespoň 3 (na stupnici 0–10) v přehledu Brief Pain Inventory (BPI)* do 3 dnů před registrací a jejich lékař musí mít za to, že vyžadují zahájení, pokračování nebo zvýšení titrace opioidní terapie oxykodonem/acetaminofenem 5 mg/325 mg.
  • Pacienti, kteří v současné době užívají oxykodon/acetaminofen, jsou způsobilí, pokud užívají dávku 5 mg/325 mg.
  • Pacienti v současné době užívající jiný opiát, kterým byl předepsán nebo bude předepsán oxykodon/acetaminofen jako doplněk k jejich léčbě, jsou také způsobilí.
  • Pacienti musí být ve věku >/= 18 let
  • Pacienti musí před registrací vyplnit základní PRO dotazníky.
  • Pacienti musí umět číst anglicky, protože dotazníky ePRO jsou v angličtině a pokyny pro pacienty v mobilní aplikaci Proteus Discover jsou v angličtině.
  • Pacienti musí být ochotni podílet se na elektronickém sběru dat a musí mít iPhone, telefon nebo tablet Android s mobilním připojením, aby si mohli stáhnout mobilní aplikace Patient Cloud a Proteus Discover do svého zařízení.
  • Pacienti si musí úspěšně stáhnout aplikaci Proteus Discover.
  • Pacienti nesmí mít známou alergii na lepicí pásku, hydrogel nebo vodivý gel nebo hydrokoloid. (Lepící proužek pro Wearable Sensor Patch neobsahuje přírodní latexovou pryž).
  • Pacienti s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s použitím účinné antikoncepční metody. Všichni muži jsou považováni za muže s reprodukčním potenciálem, pokud neprodělali vazektomii nebo orchiektomii.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy nesmí být těhotné ani kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Oxykodon/acetaminofen (5/325 mg) DMP
Intervencí je program digitální medicíny Proteus sestávající z mobilní aplikace, náplasti nošené na těle a oxykodonu/acetaminofenu 5/325 mg společně zapouzdřeného s požívatelnými senzory. Délka intervence je 6 týdnů.
Lék: Oxykodon/acetaminofen 5/325 mg
Intervencí je program digitální medicíny Proteus sestávající z mobilní aplikace, náplasti nošené na těle a oxykodonu/acetaminofenu 5/325 mg společně zapouzdřeného s požívatelnými senzory. Délka intervence je 6 týdnů.
Přístroj: Program digitální medicíny Proteus
Intervencí je program digitální medicíny Proteus sestávající z mobilní aplikace, náplasti nošené na těle a oxykodonu/acetaminofenu 5/325 mg společně zapouzdřeného s požívatelnými senzory. Délka intervence je 6 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost je určena akruálností, dodržováním a udržením pacienta.
Časové okno: adherence a retence – 6 týdnů; časové rozlišení - 6 měsíců
Proveditelnost bude určena přírůstkem (potvrzeným registrací do studie), dodržováním a udržením pacienta (měřeno a přenášeno nositelnou náplastí/senzorem).
adherence a retence – 6 týdnů; časové rozlišení - 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úrovně bolesti a rušení bolesti při každodenní činnosti
Časové okno: 2, 4 a 6 týdnů.
Úrovně bolesti se měří průměrným skóre bolesti a interferencí bolesti se skóre denní aktivity po 2, 4 a 6 týdnech na krátkém formuláři Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF). Také bolest za posledních 24 hodin se denně měří pomocí nejhorší položky bolesti z BPI-SF. Bolest je hodnocena na stupnici 0-10, přičemž 10 znamená nejhorší příznaky.
2, 4 a 6 týdnů.
Spotřeba opioidních léků
Časové okno: 6 týdnů
Spotřeba opioidních léků se hodnotí jako počet užívaných pilulek převyšující počet předepsaných pilulek studie.
6 týdnů
Neplánované návštěvy nemocnice a pohotovosti
Časové okno: 6 týdnů
Neplánované návštěvy nemocnice a pohotovosti hodnoceny jako jakékoli hlášené neplánované návštěvy z důvodu bolesti mezi datem registrace a 6týdenním časovým bodem sledování.
6 týdnů
Frekvence změn v režimu zvládání bolesti
Časové okno: 6 týdnů
Frekvence změn v režimu zvládání bolesti se měří jako jakákoli změna v dávkování, frekvenci nebo medikaci proti bolesti mezi výchozí hodnotou a 6týdenním sledováním.
6 týdnů
Úrovně aktivity
Časové okno: 6 týdnů
Úrovně aktivity se měří jako aktivní doba a doba odpočinku v minutách a celkový počet denních kroků.
6 týdnů
Somatické symptomy pacienta
Časové okno: výchozí stav 2, 4 a 6 týdnů.
Somatické symptomy pacientů při léčbě opioidy budou měřeny pomocí Edmonton Symptom Assessment (revidovaná verze). Otázky jsou hodnoceny na stupnici od 1 do 10, přičemž 10 je „nejhorší“ výsledek.
výchozí stav 2, 4 a 6 týdnů.
Spokojenost pacientů s programem digitální medicíny (DMP).
Časové okno: 6 týdnů
Spokojenost pacientů bude hodnocena průzkumem, který měří spokojenost pacientů na stupnici 1-5, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
6 týdnů
Spokojenost poskytovatelů s programem digitální medicíny (DMP)
Časové okno: 6 týdnů
Spokojenost poskytovatelů bude hodnocena průzkumem, který měří spokojenost poskytovatelů na stupnici 1–5, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
6 týdnů
ePRO proveditelnost
Časové okno: 6 týdnů
Proveditelnost ePRO bude definována rozsahem chybějících dat v každém čase hodnocení pro ty položky nebo nástroje, které je třeba dokončit pomocí aplikace Patient Cloud ePRO; vyhodnocení zkušeností pacientů s používáním aplikace Patient Cloud ePRO pomocí jednorázového dotazníku na závěr studie.
6 týdnů
Psychická tíseň pacienta
Časové okno: 2, 4 a 6 týdnů
Deprese a úzkost pacienta budou měřeny pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire (PHQ-4). Otázky jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 3, přičemž vyšší skóre má nejhorší výsledek.
2, 4 a 6 týdnů
Globální kvalita života pacientů
Časové okno: 2, 4 a 6 týdnů
Kvalita života pacienta (včetně úzkosti, deprese, únavy, interference bolesti, fyzických funkcí, poruch spánku, spokojenosti s účastí v sociálních rolích a aktivitách a intenzity jediné bolesti) bude měřena pomocí PROMIS-29. Pacienti odpovídají na otázky označením jedné odpovědi: velmi špatná, špatná, spravedlivá, dobrá a velmi dobrá.
2, 4 a 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SWOG Cancer Research Network

Spolupracovníci

Proteus Digital Health, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Dawn Hershman, M.D., M.S., SWOG Cancer Research Network

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

16. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

16. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S1916

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oxykodon/acetaminofen 5/325 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit