Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

S1916 Cyfrowy program medyczny do kontroli bólu u pacjentów z rakiem

7 czerwca 2023 zaktualizowane przez: SWOG Cancer Research Network

Wykonalność programu medycyny cyfrowej w optymalizacji kontroli bólu opioidowego u pacjentów z rakiem

To studium wykonalności mające na celu ocenę zastosowania programu medycyny cyfrowej (składającego się z zatwierdzonego przez FDA czujnika do przyjmowania pokarmu w kapsułkach z oksykodonem/acetaminofenem (5 mg/325 mg), małej plastra do noszenia i aplikacji mobilnej) w leczeniu raka pacjenci z chorobą przerzutową doświadczają niekontrolowanego bólu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Biorąc pod uwagę wysoką częstość występowania bólu nowotworowego oraz problemy z niedostatecznym leczeniem i nadużywaniem opioidów, potrzebne są skoncentrowane wysiłki na rzecz poprawy monitorowania schematów przyjmowania leków. Niniejsze badanie przetestuje wykonalność zastosowania Cyfrowego Programu Medycyny (składającego się z zatwierdzonego przez FDA czujnika do przyjmowania pokarmu w kapsułkach z oksykodonem/acetaminofenem (5 mg/325 mg), małej plastra do noszenia i aplikacji mobilnej) u pacjentów z rakiem z choroba przerzutowa doświadczająca niekontrolowanego bólu. Dane zebrane z tego badania (takie jak informacje na temat wzorców stosowania DMP przez pacjentów i lekarzy oraz zmiany w dawkowaniu leków w oparciu o zgłaszane objawy) posłużą do zaprojektowania randomizowanego kontrolowanego badania DMP w porównaniu ze zwykłą opieką w celu kontrolowania bólu nowotworowego i podnieść jakość życia. Jeśli się powiedzie, ten DMP może być dla lekarzy nowym sposobem oceny wzorców stosowania leków przeciwbólowych przez pacjentów i miareczkowania w celu odpowiedniej kontroli bólu, przy jednoczesnym monitorowaniu działań niepożądanych lub zachowań obraźliwych / uzależniających. Będzie również promować lepszą komunikację między pacjentami a ich lekarzami oraz potencjalnie rozwiewać i łagodzić niektóre obawy i wahania pacjentów dotyczące leków opioidowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Carle Cancer Center NCORP
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
        • Montana Cancer Consortium
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • PRISMA Health Upstate Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie raka przerzutowego
  • W ciągu 3 dni poprzedzających rejestrację pacjenci muszą mieć co najmniej 3 (w skali od 0 do 10) punktację najgorszego bólu (w skali od 0 do 10) w krótkiej inwentaryzacji bólu (ang. Brief Pain Inventory, BPI)* i muszą zostać uznani przez lekarza za wymagających rozpoczęcia, kontynuacji lub terapia opioidowa oksykodonem/acetaminofenem 5mg/325mg.
  • Pacjenci obecnie przyjmujący oksykodon/acetaminofen kwalifikują się, o ile przyjmują dawkę 5 mg/325 mg.
  • Kwalifikują się również pacjenci przyjmujący obecnie inny opiat, któremu przepisano lub zostanie przepisany oksykodon/acetaminofen jako dodatek do ich terapii.
  • Pacjenci muszą mieć >/= 18 lat
  • Przed rejestracją pacjenci muszą wypełnić podstawowe kwestionariusze PRO.
  • Pacjenci muszą umieć czytać po angielsku, ponieważ kwestionariusze ePRO są w języku angielskim, a instrukcje dla pacjentów w aplikacji mobilnej Proteus Discover są w języku angielskim.
  • Pacjenci muszą być gotowi uczestniczyć w elektronicznym gromadzeniu danych i muszą posiadać telefon iPhone, telefon z systemem Android lub tablet z łącznością komórkową, aby pobrać aplikacje mobilne Patient Cloud i Proteus Discover na swoje urządzenie.
  • Pacjenci muszą pomyślnie pobrać aplikację Proteus Discover.
  • Pacjenci nie mogą mieć znanej alergii na taśmę samoprzylepną, hydrożel lub żel przewodzący lub hydrokoloid. (Pasek samoprzylepny plastra czujnika do noszenia nie zawiera naturalnej gumy lateksowej).
  • Pacjenci w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji. Wszyscy mężczyźni są uważani za zdolnych do reprodukcji, chyba że przeszli wazektomię lub orchiektomię.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Oksykodon/acetaminofen (5/325 mg) DMP
Interwencja to program medycyny cyfrowej Proteus składający się z aplikacji mobilnej, plastra noszonego na ciele oraz oksykodonu/acetaminofenu 5/325 mg w kapsułkach wraz z czujnikami połykania. Czas trwania interwencji wynosi 6 tygodni.
Lek: Oksykodon/acetaminofen 5/325 mg
Interwencja to program medycyny cyfrowej Proteus składający się z aplikacji mobilnej, plastra noszonego na ciele oraz oksykodonu/acetaminofenu 5/325 mg w kapsułkach wraz z czujnikami połykania. Czas trwania interwencji wynosi 6 tygodni.
Urządzenie: Program medycyny cyfrowej Proteus
Interwencja to program medycyny cyfrowej Proteus składający się z aplikacji mobilnej, plastra noszonego na ciele oraz oksykodonu/acetaminofenu 5/325 mg w kapsułkach wraz z czujnikami połykania. Czas trwania interwencji wynosi 6 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność określona przez memoriał, przestrzeganie zaleceń i utrzymanie pacjentów.
Ramy czasowe: przyleganie i retencja - 6 tygodni; rozliczenia międzyokresowe - 6 miesięcy
Wykonalność zostanie określona na podstawie memoriału (potwierdzonego rejestracją do badania), przestrzegania zaleceń i zatrzymania pacjentów (mierzonego i przekazywanego za pomocą plastra/czujnika do noszenia).
przyleganie i retencja - 6 tygodni; rozliczenia międzyokresowe - 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy bólu i ingerencja bólu w codzienną aktywność
Ramy czasowe: 2, 4 i 6 tygodni.
Poziomy bólu mierzono na podstawie średniego wyniku bólu i interferencji bólu z dziennym wynikiem aktywności po 2, 4 i 6 tygodniach w krótkiej formie krótkiej inwentaryzacji bólu (BPI-SF). Ponadto ból w ciągu ostatnich 24 godzin jest mierzony codziennie przy użyciu pozycji dotyczącej najgorszego bólu z BPI-SF. Ból oceniany jest w skali od 0 do 10, gdzie 10 oznacza najgorsze objawy.
2, 4 i 6 tygodni.
Konsumpcja leków opioidowych
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zużycie leków opioidowych ocenia się jako liczbę przyjmowanych pigułek w stosunku do liczby przepisanych pigułek badanych.
6 tygodni
Nieplanowane wizyty w szpitalu i na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: 6 tygodni
Nieplanowane wizyty w szpitalu i na oddziale ratunkowym oceniane jako wszelkie zgłoszone nieplanowane wizyty z powodu bólu między datą rejestracji a 6-tygodniowym punktem kontrolnym.
6 tygodni
Częstotliwość zmian schematu leczenia bólu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Częstotliwość zmian w schemacie leczenia bólu jest mierzona jako jakakolwiek zmiana w dawkowaniu, częstotliwości lub leku przeciwbólowym między punktem wyjściowym a 6-tygodniową obserwacją.
6 tygodni
Poziomy aktywności
Ramy czasowe: 6 tygodni
Poziomy aktywności są mierzone jako czas aktywności i czas odpoczynku w minutach oraz całkowita dzienna liczba kroków.
6 tygodni
Objawy somatyczne pacjenta
Ramy czasowe: linia wyjściowa 2, 4 i 6 tygodni.
Objawy somatyczne pacjentów leczonych opioidami będą mierzone za pomocą Edmonton Symptom Assessment (wersja poprawiona). Pytania są oceniane w skali od 1 do 10, gdzie 10 oznacza „najgorszy” wynik.
linia wyjściowa 2, 4 i 6 tygodni.
Zadowolenie pacjentów z programu medycyny cyfrowej (DMP).
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zadowolenie pacjenta zostanie ocenione za pomocą ankiety, która mierzy zadowolenie pacjenta w skali od 1 do 5, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
6 tygodni
Zadowolenie dostawcy z programu medycyny cyfrowej (DMP)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zadowolenie dostawcy zostanie ocenione za pomocą ankiety, która mierzy zadowolenie dostawcy w skali od 1 do 5, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
6 tygodni
Wykonalność ePRO
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wykonalność ePRO zostanie określona na podstawie zakresu brakujących danych w każdym momencie oceny dla tych elementów lub instrumentów, które należy uzupełnić za pomocą aplikacji Patient Cloud ePRO; ocena doświadczeń pacjentów związanych z korzystaniem z aplikacji Patient Cloud ePRO za pomocą jednorazowego kwestionariusza na zakończenie badania.
6 tygodni
Stres psychiczny pacjenta
Ramy czasowe: 2, 4 i 6 tygodni
Depresja i niepokój pacjenta będą mierzone za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-4). Pytania są oceniane w skali od 0 do 3, przy czym wyższy wynik oznacza najgorszy wynik.
2, 4 i 6 tygodni
Globalna jakość życia pacjenta
Ramy czasowe: 2, 4 i 6 tygodni
Jakość życia pacjentów (w tym lęk, depresja, zmęczenie, ingerencja w ból, sprawność fizyczna, zaburzenia snu, satysfakcja z pełnienia ról i aktywności społecznych oraz nasilenie pojedynczego bólu) będzie mierzona za pomocą kwestionariusza PROMIS-29. Pacjenci odpowiadają na pytania zaznaczając jedną odpowiedź: bardzo źle, źle, dobrze, dobrze i bardzo dobrze.
2, 4 i 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SWOG Cancer Research Network

Współpracownicy

Proteus Digital Health, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Dawn Hershman, M.D., M.S., SWOG Cancer Research Network

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S1916

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj