암 환자의 통증 조절을 위한 S1916 디지털 의학 프로그램
2023년 6월 7일 업데이트: SWOG Cancer Research Network
암 환자의 오피오이드 통증 조절을 최적화하는 디지털 의학 프로그램의 타당성
이것은 암에서 디지털 의학 프로그램(옥시코돈/아세트아미노펜(5mg/325mg)과 함께 캡슐화된 FDA 승인 섭취 센서, 작은 웨어러블 패치 및 모바일 애플리케이션으로 구성됨)의 사용을 평가하기 위한 타당성 연구입니다. 조절되지 않는 통증을 경험하는 전이성 질환 환자.
연구 개요
상세 설명
암 통증의 높은 유병률과 과소치료 및 오피오이드 남용 문제를 고려할 때 약물 섭취 패턴 모니터링을 개선하기 위한 집중적인 노력이 필요합니다.
이 연구는 디지털 의학 프로그램(옥시코돈/아세트아미노펜(5mg/325mg)과 함께 캡슐화된 FDA 승인 섭취 센서, 작은 웨어러블 패치 및 모바일 애플리케이션으로 구성됨)의 사용 가능성을 테스트합니다. 조절되지 않는 통증을 경험하는 전이성 질환.
이 연구에서 수집된 데이터(예: 환자 및 의사의 DMP 사용 패턴에 대한 정보 및 보고된 증상에 따른 약물 용량 변경)는 암 통증 및 삶의 질을 높입니다.
성공한다면 이 DMP는 의사가 환자의 진통제 사용 패턴을 평가하고 적절한 통증 조절을 위해 적정하는 동시에 부작용이나 학대/중독 행동을 모니터링하는 새로운 방법이 될 수 있습니다.
또한 환자와 의사 간의 의사 소통을 개선하고 오피오이드 약물에 대한 환자의 우려와 망설임을 해결하고 완화할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, 미국, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Urbana, Illinois, 미국, 61801
- Carle Cancer Center NCORP
-
-
Montana
-
Billings, Montana, 미국, 59102
- Montana Cancer Consortium
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- PRISMA Health Upstate Cancer Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 전이성 암의 진단
- 환자는 등록 전 3일 이내에 간략한 통증 목록(BPI)*에서 최소 3점(0-10의 척도로)의 최악의 통증 점수를 갖고 있어야 하며 의사가 다음의 시작, 지속 또는 증감이 필요하다고 간주해야 합니다. 옥시코돈/아세트아미노펜 5mg/325mg을 사용한 오피오이드 요법.
- 현재 옥시코돈/아세트아미노펜을 복용 중인 환자는 5mg/325mg 용량을 복용하는 한 자격이 있습니다.
- 치료에 추가로 옥시코돈/아세트아미노펜을 처방했거나 처방할 예정인 현재 다른 아편제를 복용 중인 환자도 자격이 있습니다.
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 환자는 등록 전에 기본 PRO 설문지를 작성해야 합니다.
- ePRO 설문지가 영어로 되어 있고 Proteus Discover 모바일 애플리케이션의 환자 지침이 영어로 되어 있으므로 환자는 영어를 읽을 수 있어야 합니다.
- 환자는 전자 데이터 수집에 기꺼이 참여해야 하며 Patient Cloud 및 Proteus Discover 모바일 애플리케이션을 자신의 장치에 다운로드하려면 셀룰러 연결이 가능한 iPhone, Android 휴대폰 또는 태블릿이 있어야 합니다.
- 환자는 Proteus Discover 앱을 성공적으로 다운로드해야 합니다.
- 환자는 접착 테이프, 하이드로겔 또는 전도성 젤 또는 하이드로콜로이드에 대해 알려진 알레르기가 없어야 합니다. (웨어러블 센서 패치용 접착 스트립에는 천연 라텍스 고무가 포함되어 있지 않습니다.)
- 가임 환자는 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 모든 남성은 정관 절제술이나 고환 절제술을 받지 않는 한 생식 능력이 있는 것으로 간주됩니다.
제외 기준:
- 여성은 임신 또는 수유 중이어서는 안 됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 옥시코돈/아세트아미노펜(5/325mg) DMP
중재는 모바일 애플리케이션, 신체에 착용하는 패치, 섭취 가능한 센서와 함께 캡슐화된 옥시코돈/아세트아미노펜 5/325 mg으로 구성된 Proteus 디지털 의학 프로그램입니다.
개입 기간은 6주입니다.
|
중재는 모바일 애플리케이션, 신체에 착용하는 패치, 섭취 가능한 센서와 함께 캡슐화된 옥시코돈/아세트아미노펜 5/325 mg으로 구성된 Proteus 디지털 의학 프로그램입니다.
개입 기간은 6주입니다.
중재는 모바일 애플리케이션, 신체에 착용하는 패치, 섭취 가능한 센서와 함께 캡슐화된 옥시코돈/아세트아미노펜 5/325 mg으로 구성된 Proteus 디지털 의학 프로그램입니다.
개입 기간은 6주입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
발생, 준수 및 환자 유지에 의해 결정되는 타당성.
기간: 준수 및 보유 - 6주; 적립 - 6개월
|
실행 가능성은 누적(임상 등록에 의해 확인됨), 준수 및 환자 유지(착용형 패치/센서에 의해 측정되고 전달됨)에 의해 결정됩니다.
|
준수 및 보유 - 6주; 적립 - 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
일상 활동의 통증 수준 및 통증 방해
기간: 2주, 4주, 6주.
|
통증 수준은 BPI-SF(간단한 통증 목록-간단한 양식)에서 2주, 4주 및 6주에 평균 통증 점수 및 일일 활동 점수의 통증 간섭으로 측정됩니다.
또한 최근 24시간 동안의 통증은 BPI-SF에서 가장 심한 통증 항목을 사용하여 매일 측정한다.
통증은 0-10의 척도로 평가되며 10은 최악의 증상을 나타냅니다.
|
2주, 4주, 6주.
|
|
오피오이드 약물 소비
기간: 6주
|
오피오이드 약물 소비는 처방된 연구 알약의 수보다 복용한 알약의 수로 평가됩니다.
|
6주
|
|
계획되지 않은 병원 및 응급실 방문
기간: 6주
|
계획되지 않은 병원 및 응급실 방문은 등록 날짜와 6주 추적 시점 사이의 통증으로 인해 보고된 계획되지 않은 방문으로 평가되었습니다.
|
6주
|
|
통증 관리 요법의 변경 빈도
기간: 6주
|
통증 관리 요법의 변경 빈도는 기준선과 6주 후속 조치 사이의 복용량, 빈도 또는 진통제의 변경으로 측정됩니다.
|
6주
|
|
활동 수준
기간: 6주
|
활동 수준은 활동 시간과 휴식 시간(분) 및 총 일일 걸음 수로 측정됩니다.
|
6주
|
|
환자의 신체 증상
기간: 기준선 2, 4 및 6주.
|
오피오이드 치료의 환자 신체 증상은 Edmonton Symptom Assessment(개정 버전)를 사용하여 측정됩니다.
질문은 1-10의 등급으로 평가되며 10은 "최악" 결과입니다.
|
기준선 2, 4 및 6주.
|
|
디지털 의학 프로그램(DMP)에 대한 환자 만족도.
기간: 6주
|
환자 만족도는 1~5점 척도로 환자 만족도를 측정하는 설문조사를 통해 평가되며 점수가 높을수록 더 좋은 결과가 나타납니다.
|
6주
|
|
디지털 의학 프로그램(DMP)에 대한 제공자 만족도
기간: 6주
|
제공자 만족도는 1~5점 척도로 제공자 만족도를 측정하는 설문조사를 통해 평가되며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 얻습니다.
|
6주
|
|
ePRO 타당성
기간: 6주
|
ePRO 실행 가능성은 Patient Cloud ePRO 앱을 사용하여 완료해야 하는 항목 또는 기기에 대한 각 평가 시간의 누락된 데이터 범위로 정의됩니다. 연구가 끝날 때 일회성 설문지로 Patient Cloud ePRO 앱을 사용하는 환자 경험을 평가합니다.
|
6주
|
|
환자의 심리적 고통
기간: 2주, 4주, 6주
|
환자의 우울증과 불안은 환자 건강 설문지(PHQ-4)를 사용하여 측정됩니다.
질문은 0~3점 척도로 평가되며 점수가 높을수록 최악의 결과가 나타납니다.
|
2주, 4주, 6주
|
|
환자의 글로벌 삶의 질
기간: 2주, 4주, 6주
|
PROMIS-29를 사용하여 환자의 삶의 질(불안, 우울, 피로, 통증 간섭, 신체 기능, 수면 장애, 사회적 역할 및 활동 참여 만족도 및 단일 통증 강도 포함)을 측정합니다.
환자는 매우 나쁨, 나쁨, 보통, 좋음, 매우 좋음 중 하나의 응답을 표시하여 질문에 응답합니다.
|
2주, 4주, 6주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Dawn Hershman, M.D., M.S., SWOG Cancer Research Network
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 22일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 16일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 10일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- S1916
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .