Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

S1916 Programma voor digitale geneeskunde voor pijnbestrijding bij kankerpatiënten

7 juni 2023 bijgewerkt door: SWOG Cancer Research Network

Haalbaarheid van een programma voor digitale geneeskunde bij het optimaliseren van opioïde pijnbestrijding bij kankerpatiënten

Dit is een haalbaarheidsstudie om het gebruik van een programma voor digitale geneeskunde (bestaande uit een door de FDA goedgekeurde inneembare sensor samen met oxycodon/paracetamol (5 mg/325 mg), een kleine draagbare pleister en een mobiele applicatie) bij kanker te beoordelen patiënten met gemetastaseerde ziekte die ongecontroleerde pijn ervaren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gezien de hoge prevalentie van kankerpijn en problemen met onderbehandeling en misbruik van opioïden, zijn gerichte inspanningen nodig om de monitoring van medicatie-innamepatronen te verbeteren. Deze studie zal de haalbaarheid testen van het gebruik van een programma voor digitale geneeskunde (bestaande uit een door de FDA goedgekeurde inneembare sensor die is ingekapseld met oxycodon/paracetamol (5 mg/325 mg), een kleine draagbare pleister en een mobiele applicatie) bij kankerpatiënten met gemetastaseerde ziekte die ongecontroleerde pijn ervaart. Gegevens verzameld uit deze studie (zoals informatie over patronen van DMP-gebruik door patiënten en artsen en veranderingen in medicatiedosering op basis van de gerapporteerde symptomen) zullen het ontwerp van een gerandomiseerde gecontroleerde studie van de DMP vs. gebruikelijke zorg om kankerpijn en levenskwaliteit verhogen. Indien succesvol, zou dit DMP een nieuwe manier kunnen zijn voor artsen om de gebruikspatronen van pijnmedicatie van patiënten te evalueren en te titreren voor adequate pijnbeheersing, terwijl tegelijkertijd wordt gecontroleerd op bijwerkingen of beledigend / verslavend gedrag. Het zal ook een betere communicatie tussen patiënten en hun artsen bevorderen en mogelijk een aantal zorgen en aarzelingen van patiënten met betrekking tot opioïde medicatie wegnemen en wegnemen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • Carle Cancer Center NCORP
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59102
        • Montana Cancer Consortium
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • PRISMA Health Upstate Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van uitgezaaide kanker
  • Patiënten moeten een ergste pijnscore van ten minste 3 (op een schaal van 0-10) hebben op de Brief Pain Inventory (BPI)* binnen 3 dagen voorafgaand aan registratie en door hun arts worden geacht start, voortzetting of optitratie van opioïde therapie met oxycodon/paracetamol 5 mg/325 mg.
  • Patiënten die momenteel oxycodon/paracetamol gebruiken, komen in aanmerking zolang ze de dosis van 5 mg/325 mg gebruiken.
  • Patiënten die momenteel een ander opiaat gebruiken en aan wie oxycodon/paracetamol is voorgeschreven of zullen krijgen als aanvulling op hun therapie, komen ook in aanmerking.
  • Patiënten moeten >/= 18 jaar oud zijn
  • Patiënten moeten voorafgaand aan de registratie de baseline PRO-vragenlijsten invullen.
  • Patiënten moeten Engels kunnen lezen, aangezien de ePRO-vragenlijsten in het Engels zijn en de patiëntinstructies op de Proteus Discover mobiele applicatie in het Engels zijn.
  • Patiënten moeten bereid zijn om deel te nemen aan elektronische gegevensverzameling en moeten een iPhone, Android-telefoon of tablet met mobiele connectiviteit hebben om de Patient Cloud en Proteus Discover mobiele applicaties op zijn/haar apparaat te downloaden.
  • Patiënten moeten de Proteus Discover-app met succes hebben gedownload.
  • Patiënten mogen geen bekende allergie hebben voor plakband, hydrogel of geleidende gel of hydrocolloïd. (De plakstrip voor de Wearable Sensor Patch bevat geen natuurlijk latexrubber).
  • Patiënten die zwanger kunnen worden, moeten ermee hebben ingestemd een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken. Alle mannen worden beschouwd als vruchtbaar, tenzij ze een vasectomie of orchidectomie hebben ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oxycodon/paracetamol (5/325 mg) DMP
De interventie is het Proteus-programma voor digitale geneeskunde, bestaande uit een mobiele applicatie, een pleister die op het lichaam wordt gedragen en oxycodon / paracetamol 5/325 mg, samen ingekapseld met inneembare sensoren. De duur van de interventie is 6 weken.
Geneesmiddel: Oxycodon/paracetamol 5/325 mg
De interventie is het Proteus-programma voor digitale geneeskunde, bestaande uit een mobiele applicatie, een pleister die op het lichaam wordt gedragen en oxycodon / paracetamol 5/325 mg, samen ingekapseld met inneembare sensoren. De duur van de interventie is 6 weken.
Apparaat: Proteus programma voor digitale geneeskunde
De interventie is het Proteus-programma voor digitale geneeskunde, bestaande uit een mobiele applicatie, een pleister die op het lichaam wordt gedragen en oxycodon / paracetamol 5/325 mg, samen ingekapseld met inneembare sensoren. De duur van de interventie is 6 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid bepaald door opbouw, therapietrouw en patiëntretentie.
Tijdsspanne: therapietrouw en retentie - 6 weken; opbouw - 6 maanden
De haalbaarheid zal worden bepaald door opbouw (zoals bevestigd door registratie voor het onderzoek), therapietrouw en retentie van de patiënt (zoals gemeten en doorgegeven door de draagbare patch/sensor).
therapietrouw en retentie - 6 weken; opbouw - 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnniveaus en pijninterferentie met dagelijkse activiteiten
Tijdsspanne: 2, 4 en 6 weken.
Pijnniveaus worden gemeten aan de hand van de gemiddelde pijnscore en pijninterferentie met de dagelijkse activiteitenscore na 2, 4 en 6 weken op de Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF). Ook wordt de pijn in de afgelopen 24 uur dagelijks gemeten met behulp van het item met de ergste pijn uit de BPI-SF. Pijn wordt beoordeeld op een schaal van 0-10, waarbij 10 staat voor de ergste symptomen.
2, 4 en 6 weken.
Opioïde medicatie consumptie
Tijdsspanne: 6 weken
Het gebruik van opioïde medicatie wordt beoordeeld als het aantal ingenomen pillen ten opzichte van het aantal voorgeschreven studiepillen.
6 weken
Ongeplande bezoeken aan ziekenhuizen en spoedeisende hulp
Tijdsspanne: 6 weken
Ongeplande bezoeken aan ziekenhuizen en spoedeisende hulp worden beoordeeld als alle gemelde ongeplande bezoeken vanwege pijn tussen de registratiedatum en het follow-uptijdstip van 6 weken.
6 weken
Frequentie van veranderingen in pijnbeheersingsregime
Tijdsspanne: 6 weken
Frequentie van veranderingen in pijnbehandelingsregime wordt gemeten als elke verandering in de dosering, frequentie of pijnmedicatie tussen baseline en 6 weken follow-up.
6 weken
Activiteitsniveaus
Tijdsspanne: 6 weken
Activiteitsniveaus worden gemeten als actieve tijd en rusttijd in minuten en het totale aantal dagelijkse stappen.
6 weken
Somatische symptomen van de patiënt
Tijdsspanne: baseline 2, 4 en 6 weken.
De somatische symptomen van patiënten van behandeling met opioïden zullen worden gemeten met behulp van de Edmonton Symptom Assessment (herziene versie). Vragen worden beoordeeld op een schaal van 1-10, waarbij 10 het "slechtste" resultaat is.
baseline 2, 4 en 6 weken.
Patiënttevredenheid met het Digital Medicine Program (DMP).
Tijdsspanne: 6 weken
Patiënttevredenheid zal worden beoordeeld door middel van een enquête die de patiënttevredenheid meet op een schaal van 1-5, waarbij de hoogste score de betere uitkomst heeft.
6 weken
Tevredenheid van de leverancier over het programma voor digitale geneeskunde (DMP)
Tijdsspanne: 6 weken
De tevredenheid van de provider wordt beoordeeld door middel van een enquête die de tevredenheid van de provider meet op een schaal van 1-5, waarbij de hoogste score de betere uitkomst heeft.
6 weken
ePRO Haalbaarheid
Tijdsspanne: 6 weken
De haalbaarheid van ePRO wordt bepaald door de hoeveelheid ontbrekende gegevens op elk beoordelingstijdstip voor die items of instrumenten die moeten worden voltooid met behulp van de Patient Cloud ePRO-app; het beoordelen van de patiëntervaring van het gebruik van de Patient Cloud ePRO-app met een eenmalige vragenlijst aan het einde van het onderzoek.
6 weken
Patiënt Psychische Nood
Tijdsspanne: 2, 4 en 6 weken
Depressie en angst bij de patiënt worden gemeten met behulp van de Patient Health Questionnaire (PHQ-4). Vragen worden beoordeeld op een schaal van 0-3, waarbij een hogere score de slechtste uitkomst heeft.
2, 4 en 6 weken
Patiënt Wereldwijde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 2, 4 en 6 weken
De kwaliteit van leven van de patiënt (inclusief angst, depressie, vermoeidheid, pijninterferentie, fysiek functioneren, slaapstoornissen, tevredenheid met deelname aan sociale rollen en activiteiten en pijnintensiteit) zal worden gemeten met behulp van de PROMIS-29. Patiënten reageren op vragen door één antwoord te markeren: zeer slecht, slecht, redelijk, goed en zeer goed.
2, 4 en 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SWOG Cancer Research Network

Medewerkers

Proteus Digital Health, Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Dawn Hershman, M.D., M.S., SWOG Cancer Research Network

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S1916

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren