Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа цифровой медицины S1916 для контроля боли у онкологических больных

7 июня 2023 г. обновлено: SWOG Cancer Research Network

Осуществимость программы цифровой медицины для оптимизации контроля опиоидной боли у онкологических больных

Это технико-экономическое обоснование для оценки использования программы цифровой медицины (состоящей из одобренного FDA датчика для приема внутрь, совместно инкапсулированного с оксикодоном/ацетаминофеном (5 мг/325 мг), небольшого носимого пластыря и мобильного приложения) при раке. пациенты с метастатическим заболеванием испытывают неконтролируемую боль.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Учитывая высокую распространенность онкологической боли и проблемы с недостаточным лечением и злоупотреблением опиоидами, необходимы целенаправленные усилия по улучшению мониторинга моделей приема лекарств. В этом исследовании будет проверена возможность использования программы цифровой медицины (состоящей из одобренного FDA датчика для приема внутрь, совместно инкапсулированного с оксикодоном/ацетаминофеном (5 мг/325 мг), небольшого носимого пластыря и мобильного приложения) у онкологических больных с метастатическое заболевание, сопровождающееся неконтролируемой болью. Данные, собранные в ходе этого исследования (например, информация о схемах использования DMP пациентами и врачами, а также изменения дозировки лекарств в зависимости от сообщаемых симптомов), будут использованы при разработке рандомизированного контролируемого исследования сравнения DMP с обычным лечением для контроля боли и рака при раке. повысить качество жизни. В случае успеха этот DMP может стать для врачей новым способом оценки моделей использования обезболивающих препаратов пациентами и титрования для адекватного контроля боли при одновременном мониторинге побочных эффектов или оскорбительного/аддиктивного поведения. Это также будет способствовать улучшению связи между пациентами и их врачами и потенциально устранит некоторые опасения и сомнения пациентов в отношении опиоидных препаратов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Carle Cancer Center NCORP
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59102
        • Montana Cancer Consortium
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • PRISMA Health Upstate Cancer Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика метастатического рака
  • Пациенты должны иметь наибольшую оценку боли не менее 3 (по шкале от 0 до 10) в Краткой шкале боли (BPI)* в течение 3 дней до регистрации, и их лечащий врач сочтет, что им необходимо начать, продолжить или увеличить дозу терапии. опиоидная терапия оксикодоном/ацетаминофеном 5 мг/325 мг.
  • Пациенты, которые в настоящее время принимают оксикодон/ацетаминофен, имеют право на участие, если они принимают дозу 5 мг/325 мг.
  • Пациенты, в настоящее время принимающие другой опиат, которым был назначен или будет назначен оксикодон/ацетаминофен в качестве дополнения к их терапии, также имеют право на участие.
  • Возраст пациентов должен быть >/= 18 лет.
  • Перед регистрацией пациенты должны заполнить базовые анкеты PRO.
  • Пациенты должны уметь читать по-английски, так как анкеты ePRO составлены на английском языке, а инструкции для пациентов в мобильном приложении Proteus Discover — на английском языке.
  • Пациенты должны быть готовы участвовать в сборе электронных данных и иметь iPhone, телефон Android или планшет с возможностью подключения к сотовой сети, чтобы загрузить мобильные приложения Patient Cloud и Proteus Discover на свое устройство.
  • Пациенты должны успешно загрузить приложение Proteus Discover.
  • У пациентов не должно быть известной аллергии на клейкую ленту, гидрогель или проводящий гель или гидроколлоид. (Клейкая лента для носимой сенсорной накладки не содержит натурального латексного каучука).
  • Пациентки репродуктивного возраста должны дать согласие на использование эффективного метода контрацепции. Считается, что все мужчины обладают репродуктивным потенциалом, если только они не перенесли вазэктомию или орхиэктомию.

Критерий исключения:

  • Женщины не должны быть беременными или кормящими

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Оксикодон/ацетаминофен (5/325 мг) ДМП
Вмешательство представляет собой программу цифровой медицины Proteus, состоящую из мобильного приложения, пластыря, надеваемого на тело, и оксикодона/ацетаминофена 5/325 мг, совместно инкапсулированных с проглатываемыми датчиками. Продолжительность вмешательства 6 недель.
Лекарство: Оксикодон/ацетаминофен 5/325 мг
Вмешательство представляет собой программу цифровой медицины Proteus, состоящую из мобильного приложения, пластыря, надеваемого на тело, и оксикодона/ацетаминофена 5/325 мг, совместно инкапсулированных с проглатываемыми датчиками. Продолжительность вмешательства 6 недель.
Устройство: Программа цифровой медицины Proteus
Вмешательство представляет собой программу цифровой медицины Proteus, состоящую из мобильного приложения, пластыря, надеваемого на тело, и оксикодона/ацетаминофена 5/325 мг, совместно инкапсулированных с проглатываемыми датчиками. Продолжительность вмешательства 6 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость определяется начислением, приверженностью и удержанием пациентов.
Временное ограничение: приверженность и удержание - 6 недель; накопление - 6 месяцев
Осуществимость будет определяться набором (что подтверждается регистрацией в исследовании), приверженностью и удержанием пациентов (как измеряется и передается носимым пластырем/датчиком).
приверженность и удержание - 6 недель; накопление - 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни боли и влияние боли на повседневную активность
Временное ограничение: 2, 4 и 6 недель.
Уровни боли измеряли по средней оценке боли и интерференции боли с оценкой ежедневной активности через 2, 4 и 6 недель в краткой форме краткой инвентаризации боли (BPI-SF). Кроме того, боль за последние 24 часа измеряется ежедневно с использованием пункта о наибольшей боли из BPI-SF. Боль оценивается по шкале от 0 до 10, где 10 означает наихудшие симптомы.
2, 4 и 6 недель.
Потребление опиоидных препаратов
Временное ограничение: 6 недель
Потребление опиоидных препаратов оценивается как количество принятых таблеток по сравнению с количеством назначенных исследуемых таблеток.
6 недель
Незапланированные посещения больниц и отделений неотложной помощи
Временное ограничение: 6 недель
Незапланированные посещения больницы и отделения неотложной помощи оценивались как любые сообщения о незапланированных посещениях из-за боли в период между датой регистрации и 6-недельным периодом наблюдения.
6 недель
Частота изменений в режиме лечения боли
Временное ограничение: 6 недель
Частота изменений в режиме лечения боли измеряется как любое изменение дозировки, частоты или обезболивающего препарата между исходным уровнем и 6-недельным последующим наблюдением.
6 недель
Уровни активности
Временное ограничение: 6 недель
Уровни активности измеряются как время активности и время отдыха в минутах, а также общее количество шагов за день.
6 недель
Соматические симптомы пациента
Временное ограничение: исходный уровень 2, 4 и 6 недель.
Соматические симптомы пациента при лечении опиоидами будут измеряться с использованием Эдмонтонской оценки симптомов (пересмотренная версия). Вопросы оцениваются по шкале от 1 до 10, где 10 означает «наихудший» результат.
исходный уровень 2, 4 и 6 недель.
Удовлетворенность пациентов программой цифровой медицины (DMP).
Временное ограничение: 6 недель
Удовлетворенность пациентов будет оцениваться с помощью опроса, который измеряет удовлетворенность пациентов по шкале от 1 до 5, где более высокий балл означает лучший результат.
6 недель
Удовлетворенность поставщиков услуг программой цифровой медицины (DMP)
Временное ограничение: 6 недель
Удовлетворенность поставщиков будет оцениваться с помощью опроса, в котором удовлетворенность поставщиков оценивается по шкале от 1 до 5, где более высокий балл означает лучший результат.
6 недель
ePRO осуществимость
Временное ограничение: 6 недель
Выполнимость ePRO будет определяться объемом недостающих данных в каждый момент оценки для тех элементов или инструментов, которые необходимо заполнить с помощью приложения Patient Cloud ePRO; оценка опыта использования пациентом приложения Patient Cloud ePRO с помощью одноразовой анкеты по завершении исследования.
6 недель
Психологический стресс пациента
Временное ограничение: 2, 4 и 6 недель
Депрессию и тревогу пациента будут измерять с помощью опросника здоровья пациента (PHQ-4). Вопросы оцениваются по шкале от 0 до 3, где более высокий балл соответствует худшему результату.
2, 4 и 6 недель
Глобальное качество жизни пациентов
Временное ограничение: 2, 4 и 6 недель
Качество жизни пациента (включая тревогу, депрессию, утомляемость, болевые помехи, физическую функцию, нарушение сна, удовлетворенность участием в социальных ролях и деятельности и интенсивность одиночной боли) будет измеряться с помощью PROMIS-29. Пациенты отвечают на вопросы, отмечая один ответ: очень плохо, плохо, удовлетворительно, хорошо и очень хорошо.
2, 4 и 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SWOG Cancer Research Network

Соавторы

Proteus Digital Health, Inc.

Следователи

  • Учебный стул: Dawn Hershman, M.D., M.S., SWOG Cancer Research Network

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S1916

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Оксикодон/ацетаминофен 5/325 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Armenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться