Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

S1916 Digitalt medisinprogram for smertekontroll hos kreftpasienter

7. juni 2023 oppdatert av: SWOG Cancer Research Network

Gjennomførbarhet av et digitalt medisinprogram for å optimalisere opioidsmertekontroll hos kreftpasienter

Dette er en mulighetsstudie for å vurdere bruken av et digitalt medisinprogram (bestående av en FDA-godkjent inntakbar sensor innkapslet med oksykodon/acetaminophen (5 mg/325 mg), et lite plaster som kan bæres og en mobilapplikasjon) ved kreft pasienter med metastatisk sykdom som opplever ukontrollerte smerter.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gitt den høye forekomsten av kreftsmerter og problemer med underbehandling og misbruk av opioid, er det nødvendig med fokusert innsats for å forbedre overvåkingen av medisininntaksmønstre. Denne studien vil teste gjennomførbarheten av å bruke et digitalt medisinprogram (bestående av en FDA-godkjent inntakbar sensor co-innkapslet med oksykodon/acetaminophen (5 mg/325 mg), et lite plaster som kan bæres og en mobilapplikasjon) hos kreftpasienter med metastatisk sykdom som opplever ukontrollert smerte. Data samlet inn fra denne studien (som informasjon om mønstre for DMP-bruk av pasienter og leger og endringer i medisindosering basert på de rapporterte symptomene) vil informere utformingen av en randomisert kontrollert studie av DMP vs. vanlig behandling for å kontrollere kreftsmerter og øke livskvaliteten. Hvis den lykkes, kan denne DMP være en ny måte for leger å evaluere pasienters smertestillende bruksmønstre og titrere for adekvat smertekontroll mens de samtidig overvåker for uønskede effekter eller voldelig/avhengighetsskapende atferd. Det vil også fremme forbedret kommunikasjon mellom pasienter og deres leger og potensielt adressere og lette noen av pasientenes bekymringer og nøling angående opioidmedisiner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Carle Cancer Center NCORP
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59102
        • Montana Cancer Consortium
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • PRISMA Health Upstate Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av metastatisk kreft
  • Pasienter må ha en verste smertescore på minst 3 (på en skala fra 0-10) på Brief Pain Inventory (BPI)* innen 3 dager før registrering og av legen anses å kreve initiering, fortsettelse eller opptitrering av opioidbehandling med oksykodon/acetaminophen 5mg/325mg.
  • Pasienter som for tiden bruker oksykodon/acetaminophen er kvalifisert så lenge de bruker dosen 5 mg/325 mg.
  • Pasienter som for tiden bruker et annet opiat, som har blitt foreskrevet eller vil bli foreskrevet oksykodon/acetaminofen som tillegg til behandlingen, er også kvalifisert.
  • Pasienter må være >/= 18 år
  • Pasienter må fylle ut baseline PRO-spørreskjemaene før registrering.
  • Pasienter må kunne lese engelsk, da ePRO-spørreskjemaene er på engelsk og pasientinstruksjonene på Proteus Discover-mobilapplikasjonen er på engelsk.
  • Pasienter må være villige til å delta i elektronisk datainnsamling og må ha en iPhone, Android-telefon eller nettbrett med mobiltilkobling for å laste ned mobilapplikasjonene Patient Cloud og Proteus Discover til enheten hans/hennes.
  • Pasienter må ha lastet ned Proteus Discover-appen.
  • Pasienter må ikke ha en kjent allergi mot teip, hydrogel eller ledende gel eller hydrokolloid. (Den selvklebende stripen for Wearable Sensor Patch inneholder ikke naturlig lateksgummi).
  • Pasienter med reproduksjonspotensial må ha samtykket til å bruke en effektiv prevensjonsmetode. Alle menn anses å ha reproduktivt potensial med mindre de har hatt en vasektomi eller orkiektomi.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner må ikke være gravide eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oksykodon/acetaminofen (5/325 mg) DMP
Intervensjonen er Proteus digitale medisinprogram som består av en mobilapplikasjon, et plaster som bæres på kroppen og oksykodon/acetaminophen 5/325 mg ko-innkapslet med inntakbare sensorer. Varigheten av intervensjonen er 6 uker.
Legemiddel: Oksykodon/acetaminofen 5/325 mg
Intervensjonen er Proteus digitale medisinprogram som består av en mobilapplikasjon, et plaster som bæres på kroppen og oksykodon/acetaminophen 5/325 mg ko-innkapslet med inntakbare sensorer. Varigheten av intervensjonen er 6 uker.
Enhet: Proteus digital medisinprogram
Intervensjonen er Proteus digitale medisinprogram som består av en mobilapplikasjon, et plaster som bæres på kroppen og oksykodon/acetaminophen 5/325 mg ko-innkapslet med inntakbare sensorer. Varigheten av intervensjonen er 6 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet bestemmes av opptjening, overholdelse og pasientoppbevaring.
Tidsramme: overholdelse og retensjon - 6 uker; opptjening - 6 måneder
Gjennomførbarheten vil bli bestemt av periodisering (som bekreftet ved registrering til forsøket), etterlevelse og pasientretensjon (som målt og videresendt av den bærbare lappen/sensoren).
overholdelse og retensjon - 6 uker; opptjening - 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertenivåer og smerteinterferens med daglig aktivitet
Tidsramme: 2, 4 og 6 uker.
Smertenivåer måles ved gjennomsnittlig smertescore og smerteinterferens med daglig aktivitetsscore etter 2, 4 og 6 uker på Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF). Smerte de siste 24 timene måles også daglig ved å bruke det verste smerteelementet fra BPI-SF. Smerte er vurdert på en skala fra 0-10, hvor 10 betyr de verste symptomene.
2, 4 og 6 uker.
Forbruk av opioidmedisiner
Tidsramme: 6 uker
Forbruk av opioidmedisiner vurderes som antall piller tatt over antall foreskrevet studiepiller.
6 uker
Uplanlagte sykehus- og akuttmottaksbesøk
Tidsramme: 6 uker
Uplanlagte sykehus- og akuttmottaksbesøk vurdert som alle rapporterte ikke-planlagte besøk på grunn av smerte mellom registreringsdato og 6-ukers oppfølgingstidspunkt.
6 uker
Hyppighet av endringer i smertebehandlingsregime
Tidsramme: 6 uker
Frekvensen av endringer i smertebehandlingsregimet måles som enhver endring i dosering, frekvens eller smertestillende medisin mellom baseline og 6 ukers oppfølging.
6 uker
Aktivitetsnivåer
Tidsramme: 6 uker
Aktivitetsnivåer måles som aktiv tid og hviletid i minutter og totalt daglig skrittantall.
6 uker
Pasientens somatiske symptomer
Tidsramme: baseline 2, 4 og 6 uker.
Pasientens somatiske symptomer på opioidbehandling vil bli målt ved hjelp av Edmonton Symptom Assessment (revidert versjon). Spørsmål er vurdert på en skala fra 1-10, hvor 10 er "dårligste" utfall.
baseline 2, 4 og 6 uker.
Pasienttilfredshet med det digitale medisinprogrammet (DMP).
Tidsramme: 6 uker
Pasienttilfredshet vil bli vurdert ved en undersøkelse som måler pasienttilfredshet på en skala fra 1-5 med den høyeste skåren som gir bedre utfall.
6 uker
Leverandørtilfredshet med Digital Medicine Program (DMP)
Tidsramme: 6 uker
Leverandørtilfredshet vil bli vurdert ved en undersøkelse som måler tilbydertilfredshet på en skala fra 1-5, der den høyeste skåren gir bedre utfall.
6 uker
ePRO gjennomførbarhet
Tidsramme: 6 uker
ePRO-gjennomførbarhet vil bli definert av omfanget av manglende data ved hvert vurderingstidspunkt for de elementene eller instrumentene som kreves for å fullføres ved hjelp av Patient Cloud ePRO-appen; vurdere pasientopplevelsen ved bruk av Patient Cloud ePRO-appen med et engangsspørreskjema ved avslutningen av studien.
6 uker
Pasientens psykiske plager
Tidsramme: 2, 4 og 6 uker
Pasientens depresjon og angst vil bli målt ved hjelp av pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-4). Spørsmål er vurdert på en skala fra 0-3 med høyere poengsum som gir dårligst resultat.
2, 4 og 6 uker
Pasientens globale livskvalitet
Tidsramme: 2, 4 og 6 uker
Pasientens livskvalitet (inkludert angst, depresjon, tretthet, smerteinterferens, fysisk funksjon, søvnforstyrrelser, tilfredshet med deltakelse i sosiale roller og aktiviteter og enkelt smerteintensitet) vil bli målt ved hjelp av PROMIS-29. Pasienter svarer på spørsmål ved å merke ett svar: veldig dårlig, dårlig, rettferdig, bra og veldig bra.
2, 4 og 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SWOG Cancer Research Network

Samarbeidspartnere

Proteus Digital Health, Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Dawn Hershman, M.D., M.S., SWOG Cancer Research Network

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

16. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

16. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

11. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S1916

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere