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S1916 Programa de Medicina Digital para Controle da Dor em Pacientes com Câncer

7 de junho de 2023 atualizado por: SWOG Cancer Research Network

Viabilidade de um programa de medicina digital na otimização do controle da dor por opioides em pacientes com câncer

Este é um estudo de viabilidade para avaliar o uso de um Programa de Medicina Digital (consistindo em um sensor ingerível aprovado pela FDA coencapsulado com oxicodona/acetaminofeno (5 mg/325 mg), um pequeno adesivo vestível e um aplicativo móvel) no câncer pacientes com doença metastática apresentando dor descontrolada.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Dada a alta prevalência de dor oncológica e problemas com subtratamento e uso indevido de opioides, são necessários esforços concentrados para melhorar o monitoramento dos padrões de ingestão de medicamentos. Este estudo testará a viabilidade de usar um Programa de Medicina Digital (consistindo em um sensor ingerível aprovado pela FDA coencapsulado com oxicodona/acetaminofeno (5 mg/325 mg), um pequeno adesivo vestível e um aplicativo móvel) em pacientes com câncer com doença metastática experimentando dor descontrolada. Os dados coletados deste estudo (como informações sobre padrões de uso de DMP por pacientes e médicos e alterações na dosagem de medicamentos com base nos sintomas relatados) informarão o projeto de um estudo controlado randomizado do DMP versus cuidados habituais para controlar a dor oncológica e aumentar a qualidade de vida. Se for bem-sucedido, este DMP pode ser uma nova maneira de os médicos avaliarem os padrões de uso de medicamentos para dor dos pacientes e titularem o controle adequado da dor, ao mesmo tempo em que monitoram efeitos adversos ou comportamento abusivo/viciante. Também promoverá uma melhor comunicação entre os pacientes e seus médicos e, potencialmente, abordará e aliviará algumas das preocupações e hesitações dos pacientes em relação aos medicamentos opioides.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center NCORP
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • Montana Cancer Consortium
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • PRISMA Health Upstate Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de câncer metastático
  • Os pacientes devem ter uma pontuação de pior dor de pelo menos 3 (em uma escala de 0-10) no Inventário Breve de Dor (BPI)* dentro de 3 dias antes do registro e ser considerado por seu médico como necessitando de início, continuação ou titulação crescente de terapia opioide com oxicodona/acetaminofeno 5mg/325mg.
  • Os pacientes atualmente em uso de oxicodona/acetaminofeno são elegíveis, desde que estejam na dose de 5 mg/325 mg.
  • Os pacientes atualmente em uso de outro opiáceo, que foram prescritos ou serão prescritos oxicodona/acetaminofeno como um complemento à sua terapia, também são elegíveis.
  • Os pacientes devem ter >/= 18 anos de idade
  • Os pacientes devem preencher os questionários PRO de linha de base antes do registro.
  • Os pacientes devem ser capazes de ler em inglês, pois os questionários ePRO estão em inglês e as instruções do paciente no aplicativo móvel Proteus Discover estão em inglês.
  • Os pacientes devem estar dispostos a participar da coleta eletrônica de dados e devem ter um iPhone, telefone Android ou tablet com conectividade celular para baixar os aplicativos móveis Patient Cloud e Proteus Discover em seu dispositivo.
  • Os pacientes devem ter baixado com sucesso o Proteus Discover App.
  • Os pacientes não devem ter alergia conhecida a fita adesiva, hidrogel ou gel condutor ou hidrocolóide. (A fita adesiva para o adesivo do sensor vestível não contém borracha de látex natural).
  • Pacientes com potencial reprodutivo devem ter concordado em usar um método contraceptivo eficaz. Todos os homens são considerados com potencial reprodutivo, a menos que tenham feito uma vasectomia ou orquiectomia.

Critério de exclusão:

  • As mulheres não devem estar grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Oxicodona/acetaminofeno (5/325 mg) DMP
A intervenção é o programa de medicina digital Proteus, que consiste em um aplicativo móvel, um adesivo usado no corpo e oxicodona/acetaminofeno 5/325 mg coencapsulado com sensores ingeríveis. A duração da intervenção é de 6 semanas.
Medicamento: Oxicodona/acetaminofeno 5/325 mg
A intervenção é o programa de medicina digital Proteus, que consiste em um aplicativo móvel, um adesivo usado no corpo e oxicodona/acetaminofeno 5/325 mg coencapsulado com sensores ingeríveis. A duração da intervenção é de 6 semanas.
Dispositivo: Proteus programa de medicina digital
A intervenção é o programa de medicina digital Proteus, que consiste em um aplicativo móvel, um adesivo usado no corpo e oxicodona/acetaminofeno 5/325 mg coencapsulado com sensores ingeríveis. A duração da intervenção é de 6 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade determinada pelo acúmulo, adesão e retenção do paciente.
Prazo: adesão e retenção - 6 semanas; acúmulo - 6 meses
A viabilidade será determinada pelo acúmulo (conforme confirmado pelo registro no estudo), adesão e retenção do paciente (conforme medido e retransmitido pelo adesivo/sensor vestível).
adesão e retenção - 6 semanas; acúmulo - 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de dor e interferência da dor nas atividades diárias
Prazo: 2, 4 e 6 semanas.
Os níveis de dor são medidos pelo escore médio de dor e interferência da dor com o escore de atividade diária em 2, 4 e 6 semanas no Inventário Breve de Dor - Formulário Curto (BPI-SF). Além disso, a dor nas últimas 24 horas é medida diariamente usando o item de pior dor do BPI-SF. A dor é classificada em uma escala de 0 a 10, com 10 significando os piores sintomas.
2, 4 e 6 semanas.
Consumo de medicamentos opioides
Prazo: 6 semanas
O consumo de medicamentos opioides é avaliado como o número de comprimidos tomados em relação ao número de comprimidos do estudo prescritos.
6 semanas
Visitas não planejadas a hospitais e departamentos de emergência
Prazo: 6 semanas
Visitas hospitalares e de emergência não planejadas avaliadas como quaisquer visitas não planejadas relatadas por causa da dor entre a data do registro e o ponto de acompanhamento de 6 semanas.
6 semanas
Frequência de Mudanças no Regime de Controle da Dor
Prazo: 6 semanas
A frequência de mudanças no regime de controle da dor é medida como qualquer mudança na dosagem, frequência ou medicação para dor entre a linha de base e 6 semanas de acompanhamento.
6 semanas
Níveis de atividade
Prazo: 6 semanas
Os níveis de atividade são medidos como tempo ativo e tempo de descanso em minutos e contagem diária total de passos.
6 semanas
Sintomas somáticos do paciente
Prazo: linha de base 2, 4 e 6 semanas.
Os sintomas somáticos do tratamento com opioides do paciente serão medidos usando a Avaliação de Sintomas de Edmonton (versão revisada). As perguntas são avaliadas em uma escala de 1 a 10, sendo 10 o "pior" resultado.
linha de base 2, 4 e 6 semanas.
Satisfação do paciente com o Programa de Medicina Digital (DMP).
Prazo: 6 semanas
A satisfação do paciente será avaliada por uma pesquisa que mede a satisfação do paciente em uma escala de 1 a 5, com a pontuação mais alta tendo o melhor resultado.
6 semanas
Satisfação do Provedor com o Programa de Medicina Digital (DMP)
Prazo: 6 semanas
A satisfação do provedor será avaliada por uma pesquisa que mede a satisfação do provedor em uma escala de 1 a 5, com a pontuação mais alta tendo o melhor resultado.
6 semanas
Viabilidade ePRO
Prazo: 6 semanas
A viabilidade do ePRO será definida pela extensão dos dados ausentes em cada momento da avaliação para os itens ou instrumentos necessários para serem preenchidos usando o aplicativo Patient Cloud ePRO; avaliando a experiência do paciente ao usar o aplicativo Patient Cloud ePRO com um questionário único na conclusão do estudo.
6 semanas
Sofrimento psicológico do paciente
Prazo: 2, 4 e 6 semanas
A depressão e a ansiedade do paciente serão medidas usando o Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-4). As perguntas são classificadas em uma escala de 0 a 3, com a pontuação mais alta tendo o pior resultado.
2, 4 e 6 semanas
Qualidade de vida global do paciente
Prazo: 2, 4 e 6 semanas
A qualidade de vida do paciente (incluindo ansiedade, depressão, fadiga, interferência da dor, função física, distúrbios do sono, satisfação com a participação em papéis e atividades sociais e intensidade única da dor) será medida usando o PROMIS-29. Os pacientes respondem às perguntas marcando uma resposta: muito ruim, ruim, regular, bom e muito bom.
2, 4 e 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

SWOG Cancer Research Network

Colaboradores

Proteus Digital Health, Inc.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Dawn Hershman, M.D., M.S., SWOG Cancer Research Network

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

16 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

16 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

11 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • S1916

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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