Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

S1916 Digitalt medicinprogram för smärtkontroll hos cancerpatienter

7 juni 2023 uppdaterad av: SWOG Cancer Research Network

Genomförbarhet av ett digitalt medicinprogram för optimering av opioidsmärtkontroll hos cancerpatienter

Detta är en genomförbarhetsstudie för att utvärdera användningen av ett digitalt medicinprogram (bestående av en FDA-godkänd intagbar sensor saminkapslad med oxikodon/acetamol (5 mg/325 mg), ett litet bärbart plåster och en mobilapplikation) vid cancer patienter med metastaserande sjukdom som upplever okontrollerad smärta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Med tanke på den höga förekomsten av cancersmärta och problem med underbehandling och missbruk av opioider behövs fokuserade ansträngningar för att förbättra övervakningen av medicinintagsmönster. Denna studie kommer att testa möjligheten att använda ett digitalt medicinprogram (bestående av en FDA-godkänd intagbar sensor saminkapslad med oxikodon/acetaminophen (5 mg/325 mg), ett litet bärbart plåster och en mobilapplikation) hos cancerpatienter med metastaserande sjukdom som upplever okontrollerad smärta. Data som samlats in från denna studie (såsom information om mönster för DMP-användning av patienter och läkare och ändringar av läkemedelsdosering baserat på de rapporterade symtomen) kommer att informera utformningen av en randomiserad kontrollerad studie av DMP kontra vanlig vård för att kontrollera cancersmärta och öka livskvaliteten. Om den lyckas kan denna DMP vara ett nytt sätt för läkare att utvärdera patienters användningsmönster för smärtstillande läkemedel och titrera för adekvat smärtkontroll samtidigt som de övervakar för negativa effekter eller missbrukande/beroendeframkallande beteende. Det kommer också att främja förbättrad kommunikation mellan patienter och deras läkare och potentiellt ta itu med och lindra vissa av patienters oro och tveksamhet angående opioidmediciner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • Carle Cancer Center NCORP
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59102
        • Montana Cancer Consortium
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • PRISMA Health Upstate Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av metastaserande cancer
  • Patienter måste ha ett sämsta smärtpoäng på minst 3 (på en skala från 0-10) på Brief Pain Inventory (BPI)* inom 3 dagar före registrering och av sin läkare anses kräva initiering, fortsättning eller upptitrering av opioidbehandling med oxikodon/paracetamol 5mg/325mg.
  • Patienter som för närvarande tar oxikodon/acetaminofen är berättigade så länge de får dosen 5 mg/325 mg.
  • Patienter som för närvarande tar ett annat opiat, som har ordinerats eller kommer att ordineras oxikodon/acetamol som tillägg till sin terapi är också berättigade.
  • Patienterna måste vara >/= 18 år gamla
  • Patienterna måste fylla i PRO-enkäterna innan de registreras.
  • Patienterna måste kunna läsa engelska, eftersom ePRO-enkäterna är på engelska och patientinstruktionerna på mobilappen Proteus Discover är på engelska.
  • Patienter måste vara villiga att delta i elektronisk datainsamling och måste ha en iPhone, Android-telefon eller surfplatta med mobilanslutning för att kunna ladda ner mobilapplikationerna Patient Cloud och Proteus Discover till sin enhet.
  • Patienterna måste ha laddat ner Proteus Discover-appen.
  • Patienter får inte ha en känd allergi mot tejp, hydrogel eller ledande gel eller hydrokolloid. (Den självhäftande remsan för Wearable Sensor Patch innehåller inte naturligt latexgummi).
  • Patienter med reproduktionspotential måste ha gått med på att använda en effektiv preventivmetod. Alla män anses ha reproduktionspotential om de inte har genomgått en vasektomi eller orkiektomi.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor får inte vara gravida eller ammande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Oxikodon/acetaminofen (5/325 mg) DMP
Interventionen är Proteus digitala medicinprogram bestående av en mobilapplikation, ett plåster som bärs på kroppen och oxikodon/acetaminophen 5/325 mg saminkapslad med intagbara sensorer. Interventionens varaktighet är 6 veckor.
Läkemedel: Oxikodon/paracetamol 5/325 mg
Interventionen är Proteus digitala medicinprogram bestående av en mobilapplikation, ett plåster som bärs på kroppen och oxikodon/acetaminophen 5/325 mg saminkapslad med intagbara sensorer. Interventionens varaktighet är 6 veckor.
Enhet: Proteus digitala medicinprogram
Interventionen är Proteus digitala medicinprogram bestående av en mobilapplikation, ett plåster som bärs på kroppen och oxikodon/acetaminophen 5/325 mg saminkapslad med intagbara sensorer. Interventionens varaktighet är 6 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet bestäms av ackumulering, följsamhet och patientretention.
Tidsram: vidhäftning och retention - 6 veckor; periodisering - 6 månader
Genomförbarheten kommer att bestämmas genom ackumulering (som bekräftats genom registrering till prövningen), vidhäftning och patientretention (som mäts och vidarebefordras av den bärbara plåstret/sensorn).
vidhäftning och retention - 6 veckor; periodisering - 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtnivåer och smärtinterferens med daglig aktivitet
Tidsram: 2, 4 och 6 veckor.
Smärtnivåer mäts genom genomsnittlig smärtpoäng och smärtinterferens med daglig aktivitetspoäng efter 2, 4 och 6 veckor på Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF). Smärta under de senaste 24 timmarna mäts också dagligen med den värsta smärtposten från BPI-SF. Smärta bedöms på en skala från 0-10 där 10 betecknar de värsta symtomen.
2, 4 och 6 veckor.
Konsumtion av opioidmedicin
Tidsram: 6 veckor
Konsumtionen av opioidläkemedel bedöms som antalet piller som tas över antalet förskrivna studiepiller.
6 veckor
Oplanerade sjukhus- och akutbesök
Tidsram: 6 veckor
Oplanerade sjukhus- och akutmottagningsbesök bedöms som eventuella rapporterade oplanerade besök på grund av smärta mellan registreringsdatum och 6-veckors uppföljningstidpunkt.
6 veckor
Frekvens av förändringar i smärtbehandlingsregimen
Tidsram: 6 veckor
Frekvensen av förändringar i smärtbehandlingsregimen mäts som varje förändring i doseringen, frekvensen eller smärtmedicinen mellan baslinjen och 6 veckors uppföljning.
6 veckor
Aktivitetsnivåer
Tidsram: 6 veckor
Aktivitetsnivåer mäts som aktiv tid och vilotid i minuter och totalt antal dagliga steg.
6 veckor
Patient somatiska symtom
Tidsram: baslinje 2, 4 och 6 veckor.
Patients somatiska symtom på opioidbehandling kommer att mätas med Edmonton Symptom Assessment (reviderad version). Frågor betygsätts på en skala från 1-10 där 10 är "sämsta" resultat.
baslinje 2, 4 och 6 veckor.
Patientnöjdhet med programmet för digital medicin (DMP).
Tidsram: 6 veckor
Patienttillfredsställelse kommer att bedömas genom en undersökning som mäter patientnöjdhet på en skala från 1-5 med den högre poängen som har bättre resultat.
6 veckor
Leverantörens tillfredsställelse med programmet för digital medicin (DMP)
Tidsram: 6 veckor
Leverantörernas tillfredsställelse kommer att bedömas genom en undersökning som mäter leverantörernas tillfredsställelse på en skala från 1-5 där det högre resultatet har bättre resultat.
6 veckor
ePRO Genomförbarhet
Tidsram: 6 veckor
ePRO genomförbarhet kommer att definieras av omfattningen av saknade data vid varje bedömningstidpunkt för de objekt eller instrument som krävs för att slutföras med Patient Cloud ePRO-appen; utvärdera patientens upplevelse av att använda Patient Cloud ePRO-appen med ett engångsformulär i slutet av studien.
6 veckor
Patient Psykologisk Distress
Tidsram: 2, 4 och 6 veckor
Patienternas depression och ångest kommer att mätas med hjälp av Patient Health Questionnaire (PHQ-4). Frågorna betygsätts på en skala från 0-3 med högre poäng som ger sämst resultat.
2, 4 och 6 veckor
Patient global livskvalitet
Tidsram: 2, 4 och 6 veckor
Patienternas livskvalitet (inklusive ångest, depression, trötthet, smärtinterferens, fysisk funktion, sömnstörningar, tillfredsställelse med deltagande i sociala roller och aktiviteter och enstaka smärtintensitet) kommer att mätas med PROMIS-29. Patienter svarar på frågor genom att markera ett svar: mycket dålig, dålig, rättvis, bra och mycket bra.
2, 4 och 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

SWOG Cancer Research Network

Samarbetspartners

Proteus Digital Health, Inc.

Utredare

  • Studiestol: Dawn Hershman, M.D., M.S., SWOG Cancer Research Network

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

16 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

16 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2019

Första postat (Faktisk)

11 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S1916

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera