乳歯の非定型齲蝕病変における化学的に活性化された複合樹脂アルカサイトの有効性
2019年12月9日 更新者：Jose Carlos P Imparato、Faculty Sao Leopoldo Mandic Campinas
乳歯の非定型齲蝕病変における化学的に活性化された複合樹脂アルカサイトの有効性 - 無作為化臨床試験
前庭または舌/口蓋のいずれかである2つ以上の表面を含む非定型虫歯は、修復の失敗のリスクが関与する表面の数に関連するため、修復歯科の課題です。
したがって、このプロジェクトの目的は、乳臼歯の非定型病変における化学活性化アルカサイト複合樹脂の有効性と患者中心の結果を評価するために、無作為化臨床試験を実施することです。
乳臼歯に少なくとも1つの非定型空洞病変がある4〜7歳の子供の乳臼歯がECR用に選択されます。
選択された歯はランダムに 2 つのグループに分けられます。
病変の臨床的および放射線学的追跡調査は、6か月および12か月間行われます。
治療の有効性は、修復処置の寿命と齲蝕病変の停止によって評価されます。
患者中心のアウトカムも評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
108
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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SP
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Campinas、SP、ブラジル、13045-755
- 募集
- Faculdade Sao Leopoldo Mandic
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副調査官：
- Ana Paula A Neves
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副調査官：
- Carolina B Farina
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副調査官：
- Jacqueline F de Paula
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副調査官：
- Vanêssa F Alves
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副調査官：
- Anne Carolina Lima
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副調査官：
- Gabriela Santos
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副調査官：
- Juliana Camargo
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副調査官：
- Thays Gisfrede
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副調査官：
- Mariana Silva
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～7年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
• 非定型齲蝕病変のある臼歯が少なくとも 1 本ある子供が含まれます。
除外基準:
- 特別なニーズのある患者
- -口腔に影響を与える可能性のある患者の一般的な健康状態
- 検査に協力的でない患者
- 歯列矯正装置を使用している患者
- -両親/保護者または子供が研究への参加に同意しないこと。
- 歯髄露出のある歯
- 自発痛のある歯
- 動く歯
- 歯の近くに腫れや瘻孔がある歯
- 分岐または頸部損傷のある歯
- 修復物、シーラント、またはエナメル形成の欠陥のある歯は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：化学活性複合樹脂 アルカサイト
異型空洞への複合樹脂の単一配置。
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比較的隔離された状態での手動器具による虫歯の選択的除去、ユニバーサル接着剤システムの適用、および化学的に活性化された複合樹脂アルカサイトによる修復。
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ACTIVE_COMPARATOR：レジン変性グラスアイオノマーセメント
非定型空洞へのレジン変性ガラスアイオノマーセメントの単一配置。
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手動器具による齲蝕の選択的除去、比較的隔離された状態での、ポリアクリル酸の適用、およびレジン変性グラスアイオノマーセメントによる修復。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修復の存続
時間枠：治療後12ヶ月。
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FDI指数を用いた臨床検査により修復の生存を評価する。
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治療後12ヶ月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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齲蝕病変の進行
時間枠：治療後12ヶ月。
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う蝕の進行を評価するために、歯間レントゲン検査を使用して、修復中の放射線透過画像の増加を確認します。
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治療後12ヶ月。
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二次齲蝕病変または修復された歯に隣接する表面
時間枠：治療後12ヶ月。
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視覚的臨床検査による、修復された歯に隣接する表面または修復物のマージン上の齲蝕病変の存在
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治療後12ヶ月。
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子どもと保護者の意識
時間枠：治療後6ヶ月。
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実施した治療に対する子供の満足度を評価する。
問診票は「親子の歯並びに関する問診票」を使用します。
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治療後6ヶ月。
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オペレーターの認識
時間枠：レストアから6ヶ月。
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施術終了後にアンケートを実施いたします。
また、手順中の子供の行動についての質問が追加されます。これは、素晴らしい行動、通常の行動、または悪い行動に分類されます。
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レストアから6ヶ月。
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保護者の満足度
時間枠：復旧から6ヶ月。
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親/保護者は、子供に行われた治療に関する満足度について質問されます。
答えはリッカート尺度で採点されます。
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復旧から6ヶ月。
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子供の不快感
時間枠：治療直後。
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また、子供は、行われた治療に関連する不快感についても質問されます。
これには、Wong-Baker の顔のスケールが使用されます。
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治療直後。
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子供の手術後の感受性
時間枠：修復処置の7日後。
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子供はまた、修復処置の感度についても質問されます。
このために、Wong-Baker フェイス スケールが使用されます。
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修復処置の7日後。
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口腔の健康に関連する生活の質
時間枠：修復治療6ヶ月。
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検証済みのブラジル版幼児期口腔健康影響尺度 (ECOHIS) が子供に適用され、両親が回答する必要があります。
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修復治療6ヶ月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月1日
一次修了 (予期された)
2020年1月30日
研究の完了 (予期された)
2021年1月30日
試験登録日
最初に提出
2019年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月9日
最初の投稿 (実際)
2019年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月9日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。