Эффективность химически активированного композитного алказита смолы при атипичном кариесе молочных зубов
9 декабря 2019 г. обновлено: Jose Carlos P Imparato, Faculty Sao Leopoldo Mandic Campinas
Эффективность химически активированного композитного полимерного алказита при атипичном кариесе молочных зубов - рандомизированное клиническое исследование
Атипичные полости, которые затрагивают более двух поверхностей, одна из которых вестибулярная или язычная/нёбная, представляют собой проблему для восстановительной стоматологии, поскольку риск отказа реставрации связан с количеством вовлеченных поверхностей.
Таким образом, целью этого проекта является проведение рандомизированного клинического исследования для оценки эффективности и ориентированных на пациента результатов применения химически активированной алказитовой композитной смолы при атипичных поражениях молочных коренных зубов.
Для ECR будут выбраны молочные моляры детей в возрасте от 4 до 7 лет, по крайней мере, с одним атипичным поражением полостей в молочных молярах.
Выбранные зубы будут случайным образом разделены на две группы: химически активированный композит на основе алказита и модифицированный смолой стеклоиономерный цемент.
Клиническое и рентгенологическое наблюдение за поражениями будет проводиться в течение 6 и 12 месяцев.
Эффективность лечения будет оцениваться по продолжительности восстановительных процедур и остановке кариеса.
Также будут оцениваться результаты, ориентированные на пациента.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
108
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
SP
-
Campinas, SP, Бразилия, 13045-755
- Рекрутинг
- Faculdade Sao Leopoldo Mandic
-
Младший исследователь:
- Ana Paula A Neves
-
Младший исследователь:
- Carolina B Farina
-
Младший исследователь:
- Jacqueline F de Paula
-
Младший исследователь:
- Vanêssa F Alves
-
Младший исследователь:
- Anne Carolina Lima
-
Младший исследователь:
- Gabriela Santos
-
Младший исследователь:
- Juliana Camargo
-
Младший исследователь:
- Thays Gisfrede
-
Младший исследователь:
- Mariana Silva
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 года до 7 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
• Будут включены дети, у которых есть хотя бы один задний зуб с атипичным поражением кариеса.
Критерий исключения:
- Пациенты с особыми потребностями
- Общие состояния здоровья пациентов, которые могут повлиять на полость рта
- Пациенты отказываются сотрудничать в отношении обследования
- Пациенты с ортодонтическим аппаратом
- Родители/опекуны или дети не дают согласия на их участие в исследовании.
- Зубы с обнажением пульпы
- Зубы со спонтанной болью
- Зубы с подвижностью
- Зубы с наличием припухлости или свища рядом с зубом
- Зубы с фуркацией или травмой шейки матки
- Зубы с реставрациями, герметиками или дефектами формирования эмали будут исключены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Химически активированная композитная смола Алказит
Однократное размещение композита на атипичных полостях.
|
Избирательное удаление кариеса зубов ручными инструментами, в условиях относительной изоляции, применение универсальной адгезивной системы и реставрация химически активированным композитом Алказит.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Стеклоиономерный цемент, модифицированный смолой
Однократное нанесение стеклоиономерного цемента, модифицированного смолой, на атипичные полости.
|
Селективное удаление кариеса ручными инструментами в условиях относительной изоляции, применение полиакриловой кислоты и реставрация модифицированным смолой стеклоиономерным цементом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание реставрации
Временное ограничение: 12 месяцев после лечения.
|
Оценить приживаемость реставрации при клиническом осмотре с помощью индекса FDI.
|
12 месяцев после лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогрессирование кариеса
Временное ограничение: 12 месяцев после лечения.
|
Для оценки прогрессирования кариеса будет использоваться интерпроксимальное рентгенологическое исследование, чтобы проверить увеличение рентгенопрозрачного изображения под реставрацией.
|
12 месяцев после лечения.
|
|
Вторичное кариесное поражение или на поверхности, прилегающей к реставрируемому зубу
Временное ограничение: 12 месяцев после лечения.
|
Наличие кариеса на поверхности, прилегающей к реставрируемому зубу, или по краям реставрации при визуально-клиническом осмотре
|
12 месяцев после лечения.
|
|
Восприятие детей и родителей/опекунов
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения.
|
Оценить удовлетворенность детей проведенным лечением.
Будет использована анкета «Опросник ребенка и родителей о внешнем виде зубов».
|
6 месяцев после лечения.
|
|
Восприятие оператора
Временное ограничение: 6 месяцев после реставрации.
|
После завершения проведенного лечения будет использоваться анкета.
Также будет добавлен вопрос о поведении детей во время процедуры, который будет классифицироваться как - отличное поведение, обычное или плохое.
|
6 месяцев после реставрации.
|
|
Удовлетворенность родителей/опекунов
Временное ограничение: 6 месяцев после реставрации.
|
Родители/опекуны будут опрошены об удовлетворенности лечением, проведенным у ребенка.
Ответ будет оцениваться по шкале Лайкерта.
|
6 месяцев после реставрации.
|
|
Дискомфорт ребенка
Временное ограничение: Сразу после лечения.
|
Ребенка также спросят о дискомфорте в связи с проведенным лечением.
Для этого будет использована шкала граней Вонга-Бейкера.
|
Сразу после лечения.
|
|
Послеоперационная чувствительность ребенка
Временное ограничение: 7° сутки после восстановительной процедуры.
|
Ребенка также спросят о чувствительности восстановительной процедуры.
Для этого будет использоваться шкала лица Вонга-Бейкера.
|
7° сутки после восстановительной процедуры.
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем полости рта
Временное ограничение: 6 месяцев восстановительного лечения.
|
Утвержденная бразильская версия Шкалы воздействия на здоровье полости рта в раннем детстве (ECOHIS) будет применяться к детям, и их родители должны ответить на них.
|
6 месяцев восстановительного лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
30 января 2020 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SLM2990
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .