Effektiviteten af en kemisk aktiveret kompositharpiksalkasit i atypiske carieslæsioner af mælketænder
9. december 2019 opdateret af: Jose Carlos P Imparato, Faculty Sao Leopoldo Mandic Campinas
Effektiviteten af en kemisk aktiveret sammensat harpiksalkasit i atypiske carieslæsioner af mælketænder - Randomiseret klinisk forsøg
Atypiske kaviteter, som involverer mere end to overflader, der er en af dem vestibulær eller lingual/palatinsk, er en udfordring for genoprettende tandpleje, da risikoen for svigt af restaureringerne er relateret til antallet af involverede overflader.
Formålet med dette projekt er således at gennemføre et randomiseret klinisk forsøg med henblik på at evaluere effektiviteten og patientcentrerede resultater af en kemisk aktiveret alkasit-kompositharpiks i atypiske læsioner af løvfældende kindtænder.
Løvfældende kindtænder fra børn mellem 4 og 7 år med mindst én atypisk hulrumslæsion i løvfældende kindtænder vil blive udvalgt til ECR.
De valgte tænder vil blive tilfældigt opdelt i to grupper: Kemisk aktiveret kompositharpiks Alkasite og harpiksmodificeret glasionomercement.
Klinisk og radiografisk opfølgning af læsionerne vil blive udført i 6 og 12 måneder.
Effektiviteten af behandlingerne vil blive evalueret ud fra levetiden af genopretningsprocedurerne og standsningen af carieslæsioner.
Patientcentrerede resultater vil også blive evalueret.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
108
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
SP
-
Campinas, SP, Brasilien, 13045-755
- Rekruttering
- Faculdade Sao Leopoldo Mandic
-
Underforsker:
- Ana Paula A Neves
-
Underforsker:
- Carolina B Farina
-
Underforsker:
- Jacqueline F de Paula
-
Underforsker:
- Vanêssa F Alves
-
Underforsker:
- Anne Carolina Lima
-
Underforsker:
- Gabriela Santos
-
Underforsker:
- Juliana Camargo
-
Underforsker:
- Thays Gisfrede
-
Underforsker:
- Mariana Silva
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
4 år til 7 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Børn medtages, som har mindst én bagtand med atypisk carieslæsion.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med særlige behov
- Patienter generelle helbredstilstande, der kan påvirke mundhulen
- Patienter, der ikke samarbejder i forhold til undersøgelsen
- Patienter med ortodontisk apparatur
- Forældre/værger eller børn skal ikke give samtykke til deres deltagelse i undersøgelsen.
- Tænder med pulpa eksponering
- Tænder med spontane smerter
- Tænder med mobilitet
- Tænder med hævelse eller fistel tæt på tanden
- Tænder med furkation eller cervikal skade
- Tænder med restaureringer, tætningsmidler eller emaljedannelsesdefekter vil være udelukket.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Kemisk aktiveret Composite resin Alkasite
Enkeltplacering af kompositharpiks på atypiske hulrum.
|
Selektiv fjernelse af dental caries med manuelle instrumenter, under relativ isolering, påføring af universelt klæbesystem og restaurering med kemisk aktiveret kompositharpiks Alkasite.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Harpiksmodificeret glasionomercement
Enkeltplacering af harpiksmodificeret glasionomercement på atypiske hulrum.
|
Selektiv fjernelse af dental caries med manuelle instrumenter, under relativ isolering, påføring af polyacrylsyre og restaurering med harpiksmodificeret glasionomercement.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse af restaurering
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingen.
|
At evaluere overlevelsen af restaurering ved klinisk undersøgelse med FDI-indeks.
|
12 måneder efter behandlingen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progression af carieslæsion
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingen.
|
Til evaluering af cariesprogression vil den interproksimale røntgenundersøgelse blive brugt til at verificere en stigning i radiolucent billede under restaurering.
|
12 måneder efter behandlingen.
|
|
Sekundær carieslæsion eller på overfladen, der støder op til den restaurerede tand
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingen.
|
Tilstedeværelse af carieslæsion på overfladen ved siden af den restaurerede tand eller på kanten af restaureringen ved hjælp af visuel klinisk undersøgelse
|
12 måneder efter behandlingen.
|
|
Opfattelse af børn og forældre/værger
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen.
|
At vurdere børnenes tilfredshed i forhold til den udførte behandling.
Spørgeskemaet vil blive brugt "Barns og forældres spørgeskema om tændernes udseende".
|
6 måneder efter behandlingen.
|
|
Operatør opfattelse
Tidsramme: 6 måneder efter restaureringen.
|
Det vil blive ansat et spørgeskema efter afslutningen af den udførte behandling.
Det vil også blive tilføjet et spørgsmål om børns adfærd under proceduren, som vil blive kategoriseret som - god opførsel, regelmæssig eller dårlig.
|
6 måneder efter restaureringen.
|
|
Forældre/værger tilfredshed
Tidsramme: 6 måneder efter restaurering.
|
Forældrene/værgene vil blive spurgt om tilfredsheden med den behandling, der udføres hos barnet.
Svaret vil blive bedømt efter en likert-skala.
|
6 måneder efter restaurering.
|
|
Barns ubehag
Tidsramme: Umiddelbart efter behandlingen.
|
Barnet vil også blive udspurgt om ubehaget i forhold til den udførte behandling.
Til dette vil Wong-Bakers ansigtsskala blive brugt.
|
Umiddelbart efter behandlingen.
|
|
Postoperativ følsomhed hos barnet
Tidsramme: 7 ° dag efter genoprettende procedure.
|
Barnet vil også blive spurgt om følsomheden af den genoprettende procedure.
Til dette vil Wong-Baker ansigtsvægten blive brugt.
|
7 ° dag efter genoprettende procedure.
|
|
Oral sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 6 måneders genoprettende behandling.
|
Den validerede brasilianske version af Early Childhood Oral Health Impact Scale (ECOHIS) vil blive anvendt på børn og bør besvares af deres forældre.
|
6 måneders genoprettende behandling.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. september 2019
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
30. januar 2020
Studieafslutning (FORVENTET)
30. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. december 2019
Først opslået (FAKTISKE)
11. december 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
11. december 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. december 2019
Sidst verificeret
1. december 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SLM2990
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .