Eficacia de una alcasita de resina compuesta químicamente activada en lesiones de caries atípicas de dientes temporales
9 de diciembre de 2019 actualizado por: Jose Carlos P Imparato, Faculty Sao Leopoldo Mandic Campinas
Eficacia de una alkasita de resina compuesta químicamente activada en lesiones de caries atípicas de dientes temporales - Ensayo clínico aleatorizado
Las caries atípicas, que involucran más de dos superficies siendo una de ellas vestibular o lingual/palatina, son un desafío para la odontología restauradora, ya que el riesgo de fracaso de las restauraciones está relacionado con la cantidad de superficies involucradas.
Por lo tanto, el objetivo de este proyecto es realizar un ensayo clínico aleatorizado para evaluar la eficacia y los resultados centrados en el paciente de una resina compuesta de alcasita activada químicamente en lesiones atípicas de molares temporales.
Se seleccionarán para la ECR molares temporales de niños entre 4 y 7 años con al menos una lesión cavitaria atípica en molares temporales.
Los dientes seleccionados se dividirán aleatoriamente en dos grupos: resina compuesta químicamente activada Alkasite y cemento de ionómero de vidrio modificado con resina.
Se realizará un seguimiento clínico y radiográfico de las lesiones durante 6 y 12 meses.
La eficacia de los tratamientos será evaluada por la duración de los procedimientos de restauración y la detención de las lesiones de caries.
También se evaluarán los resultados centrados en el paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
108
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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SP
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Campinas, SP, Brasil, 13045-755
- Reclutamiento
- Faculdade Sao Leopoldo Mandic
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Sub-Investigador:
- Ana Paula A Neves
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Sub-Investigador:
- Carolina B Farina
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Sub-Investigador:
- Jacqueline F de Paula
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Sub-Investigador:
- Vanêssa F Alves
-
Sub-Investigador:
- Anne Carolina Lima
-
Sub-Investigador:
- Gabriela Santos
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Sub-Investigador:
- Juliana Camargo
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Sub-Investigador:
- Thays Gisfrede
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Sub-Investigador:
- Mariana Silva
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 7 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
• Se incluirán niños que tengan al menos un diente posterior con lesión de caries atípica.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con necesidades especiales
- Condiciones generales de salud de los pacientes que pueden afectar la cavidad bucal
- Pacientes que no cooperan en relación con el examen
- Pacientes con aparatos de ortodoncia
- Los padres/tutores o los niños que no consientan su participación en el estudio.
- Dientes con exposición pulpar
- Dientes con dolor espontáneo
- Dientes con movilidad
- Dientes con presencia de hinchazón o fístula cerca del diente
- Dientes con furca o lesión cervical
- Se excluirán los dientes con restauraciones, selladores o defectos de formación del esmalte.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Resina compuesta activada químicamente Alcasita
Colocación única de resina compuesta en cavidades atípicas.
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Eliminación selectiva de caries dental con instrumentos manuales, bajo relativo aislamiento, aplicación de sistema adhesivo universal y restauración con resina compuesta químicamente activada Alkasite.
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COMPARADOR_ACTIVO: Cemento de ionómero de vidrio modificado con resina
Colocación única de Cemento Ionómero de Vidrio Modificado con Resina en cavidades atípicas.
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Eliminación selectiva de caries dental con instrumentos manuales, bajo aislamiento relativo, aplicación de ácido poliacrílico y restauración con cemento de ionómero de vidrio modificado con resina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia de la restauración
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento.
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Evaluar la supervivencia de la restauración mediante examen clínico con índice FDI.
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12 meses después del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Progresión de la lesión de caries
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento.
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Para la evaluación de la progresión de la caries, se utilizará el examen radiográfico interproximal para verificar un aumento de la imagen radiolúcida bajo restauración.
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12 meses después del tratamiento.
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Lesión de caries secundaria o en la superficie adyacente al diente restaurado
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento.
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Presencia de lesión de caries en la superficie adyacente al diente restaurado o en los márgenes de la restauración mediante Examen Clínico visual
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12 meses después del tratamiento.
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Percepción de los niños y padres/tutores
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento.
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Evaluar la satisfacción de los niños en relación con el tratamiento realizado.
Se utilizará el cuestionario "Cuestionario de niños y padres sobre la apariencia de los dientes".
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6 meses después del tratamiento.
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Percepción del operador
Periodo de tiempo: 6 meses después de la restauración.
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Se empleará un cuestionario tras la finalización del tratamiento realizado.
También se agregará una pregunta sobre el comportamiento de los niños durante el procedimiento, que se categorizará como - buen comportamiento, regular o malo.
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6 meses después de la restauración.
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Satisfacción de los padres/tutores
Periodo de tiempo: 6 meses después de la restauración.
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Se interrogará a los padres/tutores sobre la satisfacción con el tratamiento realizado en el niño.
La respuesta se calificará mediante una escala tipo Likert.
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6 meses después de la restauración.
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Incomodidad del niño
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento.
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También se interrogará al niño sobre las molestias en relación con el tratamiento realizado.
Para ello se utilizará la escala de rostros de Wong-Baker.
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Inmediatamente después del tratamiento.
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Sensibilidad postoperatoria del niño
Periodo de tiempo: 7° día después del procedimiento restaurativo.
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También se le preguntará al niño sobre la sensibilidad del procedimiento de restauración.
Para ello se utilizará la escala facial de Wong-Baker.
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7° día después del procedimiento restaurativo.
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Calidad de vida relacionada con la salud bucodental
Periodo de tiempo: 6 meses de tratamiento reparador.
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La versión brasileña validada de la Escala de Impacto en la Salud Bucal de la Primera Infancia (ECOHIS) se aplicará a los niños y debe ser respondida por sus padres.
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6 meses de tratamiento reparador.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de enero de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
11 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SLM2990
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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