- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04195386
Wirksamkeit eines chemisch aktivierten Kompositharzes Alkasite bei atypischen Kariesläsionen von Milchzähnen
9. Dezember 2019 aktualisiert von: Jose Carlos P Imparato, Faculty Sao Leopoldo Mandic Campinas
Wirksamkeit eines chemisch aktivierten Kompositharzes Alkasite bei atypischen Kariesläsionen von Milchzähnen – Randomisierte klinische Studie
Atypische Kavitäten, die mehr als zwei Oberflächen umfassen, von denen eine vestibulär oder lingual/palatinal ist, stellen eine Herausforderung für die restaurative Zahnheilkunde dar, da das Risiko eines Versagens der Restaurationen mit der Anzahl der betroffenen Oberflächen zusammenhängt.
Das Ziel dieses Projekts ist daher die Durchführung einer randomisierten klinischen Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und der patientenzentrierten Ergebnisse eines chemisch aktivierten Alkasite-Kompositharzes bei atypischen Läsionen von Milchmolaren.
Milchmolaren von Kindern zwischen 4 und 7 Jahren mit mindestens einer atypischen Kavitätsläsion in Milchmolaren werden für die ECR ausgewählt.
Die ausgewählten Zähne werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Chemisch aktiviertes Kompositharz Alkasite und harzmodifizierter Glasionomerzement.
Klinische und radiologische Nachuntersuchungen der Läsionen werden für 6 und 12 Monate durchgeführt.
Die Wirksamkeit der Behandlungen wird anhand der Langlebigkeit der Wiederherstellungsverfahren und der Stilllegung der Kariesläsionen bewertet.
Patientenzentrierte Ergebnisse werden ebenfalls evaluiert.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
108
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
SP
-
Campinas, SP, Brasilien, 13045-755
- Rekrutierung
- Faculdade Sao Leopoldo Mandic
-
Unterermittler:
- Ana Paula A Neves
-
Unterermittler:
- Carolina B Farina
-
Unterermittler:
- Jacqueline F de Paula
-
Unterermittler:
- Vanêssa F Alves
-
Unterermittler:
- Anne Carolina Lima
-
Unterermittler:
- Gabriela Santos
-
Unterermittler:
- Juliana Camargo
-
Unterermittler:
- Thays Gisfrede
-
Unterermittler:
- Mariana Silva
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
4 Jahre bis 7 Jahre (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Es werden Kinder aufgenommen, die mindestens einen Seitenzahn mit atypischer Kariesläsion haben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit besonderen Bedürfnissen
- Allgemeiner Gesundheitszustand des Patienten, der sich auf die Mundhöhle auswirken kann
- Patienten, die in Bezug auf die Untersuchung nicht kooperieren
- Patienten mit kieferorthopädischen Apparaten
- Die Eltern/Erziehungsberechtigten oder Kinder stimmen ihrer Teilnahme an der Studie nicht zu.
- Zähne mit Pulpafreilegung
- Zähne mit spontanen Schmerzen
- Zähne mit Beweglichkeit
- Zähne mit Schwellung oder Fisteln in der Nähe des Zahns
- Zähne mit Furkation oder zervikaler Verletzung
- Zähne mit Restaurationen, Versiegelungen oder Schmelzbildungsdefekten sind ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Chemisch aktiviertes Kompositharz Alkasite
Einzelplatzierung von Kompositharz auf atypischen Kavitäten.
|
Selektive Entfernung von Karies mit manuellen Instrumenten, unter relativer Isolation, Auftragen des universellen Adhäsivsystems und Restauration mit chemisch aktiviertem Kompositharz Alkasite.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Harzmodifizierter Glasionomerzement
Einzelplatzierung von harzmodifiziertem Glasionomerzement auf atypischen Kavitäten.
|
Selektive Kariesentfernung mit manuellen Instrumenten, unter relativer Isolierung, Applikation von Polyacrylsäure und Restauration mit kunststoffmodifiziertem Glasionomerzement.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Überleben der Restaurierung
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung.
|
Bewertung des Überlebens der Restauration durch klinische Untersuchung mit FDI-Index.
|
12 Monate nach der Behandlung.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kariesläsion Progression
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung.
|
Zur Beurteilung der Kariesprogression wird die interproximale Röntgenuntersuchung verwendet, um eine Zunahme des röntgendurchlässigen Bildes unter der Restauration zu verifizieren.
|
12 Monate nach der Behandlung.
|
Sekundäre Kariesläsion oder auf der Oberfläche neben dem restaurierten Zahn
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung.
|
Vorhandensein einer Kariesläsion auf der Oberfläche neben dem restaurierten Zahn oder an den Rändern der Restauration mittels visueller klinischer Untersuchung
|
12 Monate nach der Behandlung.
|
Wahrnehmung von Kindern und Eltern/Erziehungsberechtigten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung.
|
Bewertung der Zufriedenheit der Kinder in Bezug auf die durchgeführte Behandlung.
Der Fragebogen wird als "Fragebogen des Kindes und der Eltern zum Aussehen der Zähne" verwendet.
|
6 Monate nach der Behandlung.
|
Bedienerwahrnehmung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Restaurierung.
|
Es wird nach Abschluss der durchgeführten Behandlung ein Fragebogen eingesetzt.
Es wird auch eine Frage zum Verhalten von Kindern während des Verfahrens hinzugefügt, die kategorisiert wird als - großartiges Verhalten, normal oder schlecht.
|
6 Monate nach der Restaurierung.
|
Zufriedenheit der Eltern/Erziehungsberechtigten
Zeitfenster: 6 Monate nach Restaurierung.
|
Die Eltern/Erziehungsberechtigten werden zur Zufriedenheit mit der durchgeführten Behandlung des Kindes befragt.
Die Antwort wird anhand einer Likert-Skala bewertet.
|
6 Monate nach Restaurierung.
|
Unbehagen des Kindes
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung.
|
Das Kind wird auch zu den Beschwerden im Zusammenhang mit der durchgeführten Behandlung befragt.
Dazu wird die Gesichtsskala von Wong-Baker verwendet.
|
Unmittelbar nach der Behandlung.
|
Postoperative Empfindlichkeit des Kindes
Zeitfenster: 7 ° Tag nach dem restaurativen Eingriff.
|
Das Kind wird auch über die Empfindlichkeit des restaurativen Verfahrens befragt.
Dazu wird die Gesichtswaage von Wong-Baker verwendet.
|
7 ° Tag nach dem restaurativen Eingriff.
|
Mundgesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate restaurative Behandlung.
|
Die validierte brasilianische Version der Early Childhood Oral Health Impact Scale (ECOHIS) wird auf Kinder angewendet und sollte von ihren Eltern beantwortet werden.
|
6 Monate restaurative Behandlung.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. September 2019
Primärer Abschluss (ERWARTET)
30. Januar 2020
Studienabschluss (ERWARTET)
30. Januar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. September 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Dezember 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
11. Dezember 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
11. Dezember 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Dezember 2019
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SLM2990
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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