유치의 비정형 우식 병변에서 화학적으로 활성화된 복합 수지 알카사이트의 효능
2019년 12월 9일 업데이트: Jose Carlos P Imparato, Faculty Sao Leopoldo Mandic Campinas
낙엽의 비정형 우식 병변에서 화학적으로 활성화된 복합 수지 알카사이트의 효능 - 무작위 임상 시험
전정 또는 설측/구개 중 하나인 2개 이상의 표면을 포함하는 비정형 충치는 수복물의 실패 위험이 관련된 표면의 수와 관련되기 때문에 수복 치과학에서 어려운 문제입니다.
따라서, 이 프로젝트의 목적은 낙엽 대구치의 비정형 병변에서 화학적으로 활성화된 알카사이트 복합 수지의 효능과 환자 중심의 결과를 평가하기 위해 무작위 임상 시험을 수행하는 것입니다.
4세에서 7세 사이 어린이의 유치 어금니에 적어도 하나의 비정형 충치 병변이 있는 유치 어금니가 ECR을 위해 선택됩니다.
선택한 치아는 화학적으로 활성화된 복합 레진 알카사이트와 레진-개질 글라스 아이오노머 시멘트의 두 그룹으로 무작위로 나뉩니다.
병변의 임상적 및 방사선학적 추적은 6개월 및 12개월 동안 수행될 것이다.
치료의 효능은 복원 절차의 수명과 우식 병변의 정지에 의해 평가됩니다.
환자 중심의 결과도 평가됩니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
연구 유형
중재적
등록 (예상)
108
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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SP
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Campinas, SP, 브라질, 13045-755
- 모병
- Faculdade Sao Leopoldo Mandic
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부수사관:
- Ana Paula A Neves
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부수사관:
- Carolina B Farina
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부수사관:
- Jacqueline F de Paula
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부수사관:
- Vanêssa F Alves
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부수사관:
- Anne Carolina Lima
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부수사관:
- Gabriela Santos
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부수사관:
- Juliana Camargo
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부수사관:
- Thays Gisfrede
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부수사관:
- Mariana Silva
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
• 비정형 충치 병변이 있는 적어도 하나의 구치부를 가진 어린이가 포함됩니다.
제외 기준:
- 특별한 도움이 필요한 환자
- 구강에 영향을 미칠 수 있는 환자의 일반적인 건강 상태
- 검사에 협조하지 않는 환자
- 교정 장치를 가진 환자
- 부모/보호자 또는 자녀는 연구 참여에 동의하지 않습니다.
- 치수가 노출된 치아
- 자발적인 통증이 있는 치아
- 이동성이 있는 치아
- 치아에 가까운 부종이나 누공이 있는 치아
- 이개부 또는 경부 손상이 있는 치아
- 수복물, 실란트 또는 법랑질 형성 결함이 있는 치아는 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 화학적 활성 복합수지 알카사이트
비정형 캐비티에 복합 레진을 한 번 배치합니다.
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상대적 격리, 범용 접착 시스템 적용 및 화학적으로 활성화된 복합 레진 Alkasite를 사용한 복원 하에서 수동 기구를 사용하여 치아 우식증을 선택적으로 제거합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 수지 변성 글라스 아이오노머 시멘트
비정형 와동에 Resin-Modified Glass ionomer Cement의 단일 배치.
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폴리아크릴산 도포 및 레진 개질 글라스 아이오노머 시멘트로 수복물을 상대적으로 격리한 상태에서 수동 기구로 치아 우식증을 선택적으로 제거합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복원의 생존
기간: 치료 12개월 후.
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FDI 지수로 임상 검사를 통해 수복물의 생존율을 평가합니다.
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치료 12개월 후.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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충치 병변 진행
기간: 치료 12개월 후.
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우식 진행 평가를 위해 치간 방사선 검사를 사용하여 수복 시 방사선 투과 영상의 증가를 확인합니다.
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치료 12개월 후.
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이차 우식 병변 또는 수복된 치아에 인접한 표면
기간: 치료 12개월 후.
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시각적 임상 검사를 통해 수복된 치아에 인접한 표면 또는 수복물 가장자리에 우식 병변의 존재
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치료 12개월 후.
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어린이와 부모/보호자의 인식
기간: 치료 6개월 후.
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수행된 치료와 관련하여 아동의 만족도를 평가합니다.
설문지는 "치아 모양에 대한 어린이 및 부모의 설문지"를 사용합니다.
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치료 6개월 후.
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운영자 인식
기간: 복원 6개월 후.
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수행된 치료 완료 후 설문지를 사용합니다.
또한 절차 중 어린이의 행동에 대한 질문이 추가되며, 이는 훌륭한 행동, 규칙적인 행동 또는 나쁜 행동으로 분류됩니다.
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복원 6개월 후.
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학부모/보호자 만족도
기간: 복원 후 6개월.
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부모/보호자는 아동에게 수행된 치료에 대한 만족도에 대해 질문을 받게 됩니다.
답은 리커트 척도로 채점됩니다.
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복원 후 6개월.
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어린이 불편
기간: 치료 직후.
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아이는 또한 수행된 치료와 관련된 불편함에 대해 질문을 받을 것입니다.
이를 위해 Wong-Baker의 얼굴 스케일이 사용됩니다.
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치료 직후.
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아동의 수술후 감수성
기간: 회복 절차 후 7 ° 일.
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아동은 회복 절차의 민감성에 대해서도 질문을 받게 됩니다.
이를 위해 Wong-Baker 얼굴 척도가 사용됩니다.
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회복 절차 후 7 ° 일.
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구강 건강 관련 삶의 질
기간: 6개월간의 회복 치료.
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ECOHIS(Early Childhood Oral Health Impact Scale)의 검증된 브라질 버전이 어린이에게 적용되며 부모가 답변해야 합니다.
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6개월간의 회복 치료.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 1월 30일
연구 완료 (예상)
2021년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 9일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
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