Kemiallisesti aktivoidun komposiittihartsialkasiitin tehokkuus maitohampaiden epätyypillisissä kariesvaurioissa
maanantai 9. joulukuuta 2019 päivittänyt: Jose Carlos P Imparato, Faculty Sao Leopoldo Mandic Campinas
Kemiallisesti aktivoidun komposiittihartsialkasiitin tehokkuus maitohampaiden epätyypillisissä kariesleesioissa – satunnaistettu kliininen tutkimus
Epätyypilliset ontelot, joissa on enemmän kuin kaksi pintaa, joista toinen on vestibulaarinen tai linguaali/palatine, ovat haaste korjaavalle hammashoidolle, koska täytteiden epäonnistumisen riski liittyy siihen liittyvien pintojen lukumäärään.
Näin ollen tämän projektin tavoitteena on suorittaa satunnaistettu kliininen tutkimus kemiallisesti aktivoidun alkasiittikomposiittihartsin tehokkuuden ja potilaskeskeisten tulosten arvioimiseksi lehtipuiden poskihampaiden epätyypillisissä leesioissa.
ECR-tutkimukseen valitaan 4–7-vuotiaiden lasten hampaat, joilla on vähintään yksi epätyypillinen ontelovaurio lehtihampaissa.
Valitut hampaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: kemiallisesti aktivoitu komposiittihartsi Alkasiitti ja hartsi-modifioitu lasi-ionomeerisementti.
Leesioiden kliinistä ja radiografista seurantaa suoritetaan 6 ja 12 kuukauden ajan.
Hoitojen tehokkuutta arvioidaan korjaavien toimenpiteiden keston ja kariesleesioiden pysäyttämisen perusteella.
Myös potilaskeskeisiä tuloksia arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
108
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
Campinas, SP, Brasilia, 13045-755
- Rekrytointi
- Faculdade Sao Leopoldo Mandic
-
Alatutkija:
- Ana Paula A Neves
-
Alatutkija:
- Carolina B Farina
-
Alatutkija:
- Jacqueline F de Paula
-
Alatutkija:
- Vanêssa F Alves
-
Alatutkija:
- Anne Carolina Lima
-
Alatutkija:
- Gabriela Santos
-
Alatutkija:
- Juliana Camargo
-
Alatutkija:
- Thays Gisfrede
-
Alatutkija:
- Mariana Silva
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta - 7 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Mukaan otetaan lapset, joilla on vähintään yksi takahammas, jossa on epätyypillinen kariesleesio.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on erityistarpeita
- Potilaiden yleiset terveystilat, jotka voivat vaikuttaa suuonteloon
- Potilaat, jotka eivät ole yhteistyössä tutkimuksessa
- Potilaat, joilla on ortodonttinen laite
- Vanhemmat/huoltajat tai lapset eivät suostu osallistumaan tutkimukseen.
- Hampaat, joilla on pulppu
- Hampaat spontaani kipu
- Hampaat liikkuvat
- Hampaat, joissa on turvotusta tai fisteli lähellä hammasta
- Hampaissa furkaatio tai kohdunkaulan vamma
- Hampaat, joissa on täytteitä, tiivisteitä tai emalinmuodostusvirheitä, jätetään pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kemiallisesti aktivoitu komposiittihartsi Alkasiitti
Yksittäinen komposiittihartsin asettaminen epätyypillisiin onteloihin.
|
Valikoiva hammaskarieksen poisto manuaalisilla instrumenteilla, suhteellisessa eristyksessä, yleisen liimajärjestelmän levitys ja ennallistaminen kemiallisesti aktivoidulla Alkasite-komposiittihartsilla.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hartsi-modifioitu lasi-ionomeerisementti
Hartsi-modifioidun lasi-ionomeerisementin kerta-asennus epätyypillisiin onteloihin.
|
Hammaskarieksen valikoiva poisto manuaalisilla instrumenteilla, suhteellisessa eristyksessä, polyakryylihapon levitys ja restaurointi hartsimodifioidulla lasi-ionomeerisementillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Restauroinnin selviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Arvioida palautuksen selviytymistä kliinisellä tutkimuksella FDI-indeksillä.
|
12 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kariesleesion eteneminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Kariksen etenemisen arvioinnissa käytetään interproksimaalista radiografista tutkimusta, jolla varmistetaan ennallistavan kuvan lisääntyminen.
|
12 kuukautta hoidon jälkeen.
|
|
Toissijainen kariesleesio tai kunnostetun hampaan viereisellä pinnalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Kariesleesion esiintyminen restauroidun hampaan viereisellä pinnalla tai täytön reunoilla visuaalisella kliinisellä tutkimuksella
|
12 kuukautta hoidon jälkeen.
|
|
Käsitys lapsista ja vanhemmista/huoltajista
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Arvioida lasten tyytyväisyyttä suoritettuun hoitoon.
Kyselyssä käytetään "Lapsen ja vanhemman kyselyä hampaiden ulkonäöstä".
|
6 kuukautta hoidon jälkeen.
|
|
Operaattorin käsitys
Aikaikkuna: 6 kuukautta kunnostuksen jälkeen.
|
Sitä käytetään kyselylomakkeella suoritetun hoidon päätyttyä.
Siihen lisätään myös kysymys lasten käyttäytymisestä toimenpiteen aikana, joka luokitellaan - hyvä käytös, säännöllinen tai huono.
|
6 kuukautta kunnostuksen jälkeen.
|
|
Vanhempien/huoltajien tyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta kunnostuksen jälkeen.
|
Vanhemmilta/huoltajilta kysytään tyytyväisyyttä lapselle suoritettuun hoitoon.
Vastaus pisteytetään likert-asteikolla.
|
6 kuukautta kunnostuksen jälkeen.
|
|
Lapsen epämukavuus
Aikaikkuna: Välittömästi hoidon jälkeen.
|
Lapselta kysytään myös suoritettuun hoitoon liittyvää epämukavuutta.
Tätä varten käytetään Wong-Bakerin kasvojen mittakaavaa.
|
Välittömästi hoidon jälkeen.
|
|
Lapsen leikkauksen jälkeinen herkkyys
Aikaikkuna: 7° päivää korjaavan toimenpiteen jälkeen.
|
Lapselta kysytään myös korjaavan toimenpiteen herkkyyttä.
Tätä varten käytetään Wong-Bakerin kasvovaakaa.
|
7° päivää korjaavan toimenpiteen jälkeen.
|
|
Suun terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukauden korjaava hoito.
|
Early Childhood Oral Health Impact Scalen (ECOHIS) validoitua brasilialaista versiota sovelletaan lapsiin, ja heidän vanhempiensa tulee vastata siihen.
|
6 kuukauden korjaava hoito.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 30. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 30. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 11. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 11. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SLM2990
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .