Skuteczność chemicznie aktywowanej żywicy kompozytowej alkazytu w nietypowych zmianach próchnicowych zębów mlecznych
9 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Jose Carlos P Imparato, Faculty Sao Leopoldo Mandic Campinas
Skuteczność chemicznie aktywowanego alkazytu żywicy kompozytowej w nietypowych zmianach próchnicowych zębów mlecznych — randomizowane badanie kliniczne
Nietypowe ubytki, które obejmują więcej niż dwie powierzchnie, z których jedną jest przedsionkowa lub językowa/podniebienna, stanowią wyzwanie dla stomatologii odtwórczej, ponieważ ryzyko niepowodzenia uzupełnień jest związane z liczbą zaangażowanych powierzchni.
Dlatego celem tego projektu jest przeprowadzenie randomizowanego badania klinicznego w celu oceny skuteczności i skoncentrowanych na pacjencie wyników chemicznie aktywowanej kompozytowej żywicy alkazytowej w nietypowych zmianach zębów trzonowych mlecznych.
Do ECR zostaną wybrane zęby trzonowe mleczne dzieci w wieku od 4 do 7 lat z co najmniej jedną atypową zmianą próchnicową w zębach trzonowych mlecznych.
Wybrane zęby zostaną losowo podzielone na dwie grupy: chemicznie aktywowana żywica kompozytowa alkazyt i modyfikowany żywicą cement glasjonomerowy.
Obserwacja kliniczna i radiologiczna zmian będzie prowadzona przez 6 i 12 miesięcy.
Skuteczność leczenia zostanie oceniona na podstawie długowieczności zabiegów odbudowy i zatrzymania zmian próchnicowych.
Oceniane będą również wyniki skoncentrowane na pacjencie.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
108
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
SP
-
Campinas, SP, Brazylia, 13045-755
- Rekrutacyjny
- Faculdade Sao Leopoldo Mandic
-
Pod-śledczy:
- Ana Paula A Neves
-
Pod-śledczy:
- Carolina B Farina
-
Pod-śledczy:
- Jacqueline F de Paula
-
Pod-śledczy:
- Vanêssa F Alves
-
Pod-śledczy:
- Anne Carolina Lima
-
Pod-śledczy:
- Gabriela Santos
-
Pod-śledczy:
- Juliana Camargo
-
Pod-śledczy:
- Thays Gisfrede
-
Pod-śledczy:
- Mariana Silva
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 lata do 7 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Uwzględnione zostaną dzieci, które mają co najmniej jeden ząb tylny z nietypową zmianą próchnicową.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze specjalnymi potrzebami
- Ogólne warunki zdrowotne pacjentów, które mogą mieć wpływ na jamę ustną
- Pacjenci niewspółpracujący w związku z badaniem
- Pacjenci z aparatem ortodontycznym
- rodziców/opiekunów lub dzieci do niewyrażenia zgody na ich udział w badaniu.
- Zęby z obnażeniem miazgi
- Zęby z bólem samoistnym
- Zęby z mobilnością
- Zęby z obecnością obrzęku lub przetoki w pobliżu zęba
- Zęby z furkacją lub urazem szyjki macicy
- Zęby z uzupełnieniami protetycznymi, lakami lub ubytkami szkliwa zostaną wykluczone.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Aktywowana chemicznie Żywica kompozytowa Alkazyt
Pojedyncza aplikacja żywicy kompozytowej na nietypowe ubytki.
|
Selektywne usuwanie próchnicy zęba instrumentami ręcznymi, we względnej izolacji, z zastosowaniem uniwersalnego systemu adhezyjnego i uzupełnienie chemoaktywną żywicą kompozytową Alkasite.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Modyfikowany żywicą cement glasjonomerowy
Pojedyncze umieszczenie modyfikowanego żywicą cementu glasjonomerowego w nietypowych ubytkach.
|
Selektywne usuwanie próchnicy zęba instrumentami ręcznymi, we względnej izolacji, z zastosowaniem kwasu poliakrylowego i uzupełnienie cementem glasjonomerowym modyfikowanym żywicą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetrwanie renowacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu.
|
Ocena przeżycia odbudowy na podstawie badania klinicznego z użyciem wskaźnika FDI.
|
12 miesięcy po leczeniu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Progresja próchnicy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu.
|
Do oceny progresji próchnicy zostanie wykorzystane badanie radiograficzne przestrzeni międzyzębowych w celu sprawdzenia wzrostu obrazu radioprzeziernego pod odbudową.
|
12 miesięcy po leczeniu.
|
|
Próchnica wtórna lub na powierzchni sąsiadującej z odbudowywanym zębem
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu.
|
Obecność zmiany próchnicowej na powierzchni sąsiadującej z odbudowanym zębem lub na brzegach uzupełnienia na podstawie wizualnego badania klinicznego
|
12 miesięcy po leczeniu.
|
|
Percepcja dzieci i rodziców/opiekunów
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu.
|
Ocena satysfakcji dzieci z przeprowadzonego leczenia.
Wykorzystana zostanie ankieta "Kwestionariusz dziecka i rodzica dotyczący wyglądu zębów".
|
6 miesięcy po leczeniu.
|
|
Percepcja operatora
Ramy czasowe: 6 miesięcy po remoncie.
|
Ankieta zostanie zastosowana po zakończeniu przeprowadzonego leczenia.
Dodane zostanie również pytanie o zachowanie dzieci podczas zabiegu, które zostanie skategoryzowane jako - zachowanie wzorowe, prawidłowe lub złe.
|
6 miesięcy po remoncie.
|
|
Zadowolenie rodziców/opiekunów
Ramy czasowe: 6 miesięcy po remoncie.
|
Rodzice/opiekunowie zostaną zapytani o satysfakcję z przeprowadzonego leczenia u dziecka.
Odpowiedź zostanie oceniona według skali Likerta.
|
6 miesięcy po remoncie.
|
|
Dyskomfort dziecka
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu.
|
Dziecko zostanie również przesłuchane pod kątem dyskomfortu w związku z wykonywanym zabiegiem.
W tym celu wykorzystana zostanie skala twarzy Wong-Bakera.
|
Bezpośrednio po zabiegu.
|
|
Wrażliwość pooperacyjna dziecka
Ramy czasowe: 7° dzień po zabiegu odbudowy.
|
Dziecko zostanie również zapytane o wrażliwość procedury odtwórczej.
W tym celu zostanie użyta skala twarzy Wonga-Bakera.
|
7° dzień po zabiegu odbudowy.
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy kuracji regeneracyjnej.
|
Zwalidowana brazylijska wersja Skali wpływu na zdrowie jamy ustnej we wczesnym dzieciństwie (ECOHIS) zostanie zastosowana do dzieci i powinni na nie odpowiedzieć ich rodzice.
|
6 miesięcy kuracji regeneracyjnej.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2019
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
30 stycznia 2020
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
30 stycznia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
11 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
11 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SLM2990
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .