Efficacia di un alkasite di resina composita attivata chimicamente nelle lesioni cariose atipiche dei denti decidui
9 dicembre 2019 aggiornato da: Jose Carlos P Imparato, Faculty Sao Leopoldo Mandic Campinas
Efficacia di un alkasite di resina composita attivata chimicamente nelle lesioni cariose atipiche dei denti decidui - Studio clinico randomizzato
Le cavità atipiche, che coinvolgono più di due superfici di cui una vestibolare o linguale/palatina, rappresentano una sfida per l'odontoiatria restaurativa, poiché il rischio di fallimento dei restauri è correlato al numero di superfici interessate.
Pertanto, l'obiettivo di questo progetto è condurre uno studio clinico randomizzato al fine di valutare l'efficacia e gli esiti centrati sul paziente di una resina composita di alkasite attivata chimicamente nelle lesioni atipiche dei molari decidui.
Saranno selezionati per l'ECR i molari decidui di bambini di età compresa tra 4 e 7 anni con almeno una lesione cavitaria atipica nei molari decidui.
I denti selezionati saranno divisi casualmente in due gruppi: resina composita attivata chimicamente Alkasite e cemento vetroionomerico modificato con resina.
Il follow-up clinico e radiografico delle lesioni verrà eseguito per 6 e 12 mesi.
L'efficacia dei trattamenti sarà valutata dalla longevità delle procedure di ripristino e dall'arresto delle lesioni cariose.
Saranno valutati anche i risultati centrati sul paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
108
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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SP
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Campinas, SP, Brasile, 13045-755
- Reclutamento
- Faculdade Sao Leopoldo Mandic
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Sub-investigatore:
- Ana Paula A Neves
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Sub-investigatore:
- Carolina B Farina
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Sub-investigatore:
- Jacqueline F de Paula
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Sub-investigatore:
- Vanêssa F Alves
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Sub-investigatore:
- Anne Carolina Lima
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Sub-investigatore:
- Gabriela Santos
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Sub-investigatore:
- Juliana Camargo
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Sub-investigatore:
- Thays Gisfrede
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Sub-investigatore:
- Mariana Silva
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 4 anni a 7 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Saranno inclusi i bambini che hanno almeno un dente posteriore con lesione cariosa atipica.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con bisogni speciali
- Condizioni generali di salute del paziente che possono interessare il cavo orale
- Pazienti che non collaborano all'esame
- Pazienti con apparecchi ortodontici
- I genitori/tutori o i bambini a non acconsentire alla loro partecipazione allo studio.
- Denti con esposizione della polpa
- Denti con dolore spontaneo
- Denti con mobilità
- Denti con presenza di tumefazione o fistola vicino al dente
- Denti con forcazione o lesione cervicale
- Saranno esclusi i denti con restauri, sigillanti o difetti di formazione dello smalto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Resina composita attivata chimicamente Alkasite
Posizionamento singolo di resina composita su cavità atipiche.
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Rimozione selettiva della carie dentale con strumenti manuali, sotto relativo isolamento, applicazione di sistema adesivo universale e restauro con resina composita attivata chimicamente Alkasite.
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ACTIVE_COMPARATORE: Cemento vetroionomerico modificato con resina
Posizionamento singolo di cemento vetroionomerico modificato con resina su cavità atipiche.
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Rimozione selettiva della carie dentale con strumenti manuali, in relativo isolamento, applicazione di acido poliacrilico e restauro con cemento vetroionomerico modificato con resina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza del restauro
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento.
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Valutare la sopravvivenza del restauro mediante esame clinico con indice FDI.
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12 mesi dopo il trattamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Progressione della lesione cariosa
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento.
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Per la valutazione della progressione della carie, verrà utilizzato l'esame radiografico interprossimale per verificare un aumento dell'immagine radiotrasparente sotto restauro.
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12 mesi dopo il trattamento.
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Lesione cariosa secondaria o sulla superficie adiacente al dente restaurato
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento.
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Presenza di lesione cariosa sulla superficie adiacente al dente restaurato o sui margini del restauro mediante esame clinico visivo
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12 mesi dopo il trattamento.
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Percezione dei bambini e dei genitori/tutori
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento.
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Valutare la soddisfazione dei bambini in relazione al trattamento effettuato.
Il questionario sarà utilizzato "Questionario del bambino e del genitore sull'aspetto dei denti".
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6 mesi dopo il trattamento.
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Percezione dell'operatore
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il restauro.
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Sarà impiegato un questionario dopo il completamento del trattamento eseguito.
Verrà inoltre aggiunta una domanda sul comportamento dei bambini durante la procedura, che sarà classificata come: ottimo comportamento, regolare o cattivo.
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6 mesi dopo il restauro.
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Soddisfazione dei genitori/tutori
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il restauro.
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I genitori/tutori saranno interrogati sulla soddisfazione riguardo al trattamento effettuato nel bambino.
La risposta sarà valutata da una scala likert.
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6 mesi dopo il restauro.
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Disagio infantile
Lasso di tempo: Subito dopo il trattamento.
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Il bambino sarà interrogato anche sul disagio in relazione al trattamento effettuato.
Per questo verrà utilizzata la scala dei volti di Wong-Baker.
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Subito dopo il trattamento.
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Sensibilità postoperatoria del bambino
Lasso di tempo: 7° giorno dopo la procedura restaurativa.
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Il bambino sarà anche interrogato sulla sensibilità della procedura riparativa.
Per questo, verrà utilizzata la scala facciale di Wong-Baker.
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7° giorno dopo la procedura restaurativa.
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Qualità della vita correlata alla salute orale
Lasso di tempo: 6 mesi di trattamento riparatore.
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La versione brasiliana convalidata della scala dell'impatto sulla salute orale della prima infanzia (ECOHIS) sarà applicata ai bambini e dovrebbe ricevere una risposta dai loro genitori.
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6 mesi di trattamento riparatore.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2019
Completamento primario (ANTICIPATO)
30 gennaio 2020
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
30 gennaio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 dicembre 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
11 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
11 dicembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 dicembre 2019
Ultimo verificato
1 dicembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SLM2990
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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